Berater sprechen sich gegen Zulassung von Biogen Alzheimermittel in Europa aus

AMSTERDAM (dpa-AFX) - Das umstrittene Alzheimer-Medikament des US-Herstellers Biogen <US09062X1037> sorgt in Europa bei Experten weiter für Skepsis. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sprach sich laut einer Mitteilung vom Freitag gegen eine Zulassung des Mittels aus. Damit schwinden die Hoffnungen, dass die EU-Kommission grünes Licht gibt. Bereits im November hatte das interne Beratergremium der EMA dem Mittel eine negative Entscheidung signalisiert. Zwar ist die EU-Kommission nicht an den Rat der CHMP-Experten gebunden, befolgt diesen aber in der Regel.

Laut Mitteilung sieht der Ausschuss den Nutzen des Präparates mit dem Wirkstoff Aducanumab als nicht belegt. Zwar reduziere das Medikament die für Alzheimer charakteristischen Eiweißablagerungen der sogenannten Beta-Amyloid-Plaques. Dennoch habe Biogen in den Studien mit Alzheimer-Patienten im frühen Stadium der Krankheit den Zusammenhang zwischen der Reduzierung der Plaques und dem klinischen Nutzen nicht belegen können, hieß es. Auch hätten die Studien nicht gezeigt, dass das Medikament sicher genug sei. Biogen-Aktien gerieten im vorbörslichen Handel unter Druck und verloren rund vier Prozent.

Obwohl Biogen in zwei großen Studien widersprüchliche Ergebnisse erzielt hatte, hatte in den USA die Arzneimittelbehörde FDA das Alzheimer-Medikament im Juni zugelassen - als erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung seit 2003, hieß es damals. Dabei hatte die Behörde sich aber über gegenteilige Meinungen eines internen Beratergremiums hinweggesetzt, auch mehrere Wissenschaftler hatten sich öffentlich skeptisch geäußert.

In den USA kommt das teure Medikament unterdessen nur mäßig bei Krankenkassen und Ärzten an. Mediziner bemängelten, dass die vermeintlichen Vorteile des Mittels nicht die potenziellen Nebenwirkungen überwiegen, hierzu gehören etwa Gehirnschwellungen.