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US-Arzneibehörde vergibt Zulassung für Alzheimer-Medikament von Biogen und Eisai

SILVER SPRING (dpa-AFX) -Die US-Arzneibehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für ein Antikörper-Medikament vergeben, das ein Fortschreiten von Alzheimer im frühen Stadium verlangsamen soll. In den Wochen vor der Entscheidung am Freitag war Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen, weil es in Testreihen zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war.

Das unter dem Namen Leqembi vom US-Unternehmen Biogen US09062X1037 zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai JP3160400002 entwickelte Medikament sei in Testreihen mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden, teilte die FDA mit. Die mit Leqembi Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe. Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments, dass es nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant.

Im November war eine internationale Studie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden, hatten die Forscher im "New England Journal of Medicine" geschrieben. Die nun erteilte "beschleunigte Zulassung" ("Accelerated Approval") erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Testreihen durchgeführt werden.

Die Forscher hatten von den signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Todesfälle seien als Folge der Behandlung nicht aufgetreten. Ende Dezember erschien allerdings im Fachmagazin "Science" ein Beitrag, wonach möglicherweise drei Todesfälle im Zusammenhang mit der Therapie vorgekommen seien.

Charakteristisch für Alzheimer sind Ablagerungen von Eiweißen im Gehirn, Jahre bevor erste Symptome auftreten. Der Antikörper Lecanemab fängt im Gehirn der Patienten das Eiweiß Amyloid-beta (Abeta) ein, das sich dort in Form sogenannter Plaques ablagert. Diese Plaques sind ein maßgebliches Kennzeichen von Alzheimer und gelten als Mitursache der Erkrankung.

Die Erkrankung ist die häufigste Form von Demenz. Laut Deutscher Alzheimer Gesellschaft leben in Deutschland rund 1,8 Millionen Menschen mit Demenz, die meisten von ihnen haben Alzheimer. Es kommt dabei zu einem Absterben von Nervenzellen im Gehirn, was zu Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen oder Orientierungslosigkeit führt. Die Krankheit schreitet langsam fort, so dass die Betroffenen ihren Alltag zunehmend schwerer bewältigen können.