Neue EMA-Chefin sieht Herausforderungen bei Impfstoff-Sicherheit

(Bloomberg) -- Die Überwachung der Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen wird laut der neuen Leiterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine der größten Herausforderungen sein, sobald die Impfstoffdosen in breitem Maße zur Verfügung stehen. Das gelte insbesondere für Impfstoffe, die auf neuartigen Technologien wie Messenger-RNA beruhen.

Mit den positiven Ergebnissen entfalle nicht “die Notwendigkeit, diese neuen Impfstoffe, insbesondere die ersten, die offenbar durchkommen, sehr sorgfältig zu überwachen”, sagte Emer Cooke, Geschäftsführerin der Europäischen Arzneimittel-Agentur am Montag in einem Bloomberg-Interview. “Wir hatten noch nie zuvor mRNA-Impfstoffe, und wenn es in eine breite Bevölkerung geht, müssen wir sicher sein”, dass die Sicherheit weiterhin überprüft wird.

Cooke ist die erste Frau, die die EMA in ihrer 25-jährigen Geschichte leitet. Sie übernimmt das Amt zu einem entscheidenden Zeitpunkt, zu dem die Agentur sowohl mit der Pandemie als auch mit dem Brexit beschäftigt ist. Europas Äquivalent zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) evaluiert auch neue Produkte wie mRNA-Impfstoffe, die den Körperzellen im Wesentlichen beibringen, sich selbst zu schützen und die noch nie für die Anwendung beim Menschen zugelassen wurden.

Die Aufsichtsbehörde hat zwei beschleunigte Überprüfungen für potenzielle Covid-Impfstoffe von Pfizer Inc. und AstraZeneca Plc begonnen, wobei die erste Genehmigung in Kürze erwartet wird. Pfizer und der deutsche Partner BioNTech SE waren letzte Woche die ersten Serumhersteller in dem Wettlauf, die erweiterte Testdaten bekannt gaben und sagten, dass der mRNA-Impfstoff eine Wirksamkeit von mehr als 90% zur Verhinderung der Krankheit aufweise.

Weitere Daten von einem anderen mRNA-Impfstoff-Entwickler, Moderna Inc., werden in den kommenden Tagen erwartet, während Astra und ihr Partner, die University of Oxford, in den nächsten Wochen ebenfalls vorläufige Ergebnisse veröffentlichen dürften.

Zwar sind noch viele Fragen offen, beispielsweise wie lange der Schutz anhält und wie leicht der Impfstoff weltweit bereitgestellt werden kann. Aber Cooke, die Guido Rasi an der Spitze der EMA ablöst, zeigte sich ermutigt von den Daten und hofft, dass starke Ergebnisse bei der Akzeptanz helfen werden. Befürworter von Impfungen befürchten, dass ein nachlassendes Vertrauen in die Regierungen, politische Einmischung und das Bestreben, in Rekordzeit ein Serum zu entwickeln, Zweifel an Covid-Impfstoffen aufkommen lassen und die Einführung behindern könnten.

“Das ist eines der Dinge, über die ich mir Sorgen gemacht habe”, sagte sie. “Aber mit vielversprechenden Ergebnissen, wie wir sie derzeit sehen, sollte es einfacher sein, die Vorteile der Impfstoffe zu erläutern.”

Überschrift des Artikels im Original:Europe’s New Drug Agency Head Warns of Vaccine Safety Challenges

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