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Sie baut eine der wenigen "Apps auf Rezept" – warum sie ihr Startup jetzt verkauft und andere nachziehen könnten

Pia Wülfing will mit ihrer App Pink! Brustkrebs-Patientinnen besser über ihre Erkrankung informieren. Nun geht ihr Startup in einem isländischen Gesundheitsunternehmen auf. - Copyright: PINK!/ Martin Zitzlaff
Pia Wülfing will mit ihrer App Pink! Brustkrebs-Patientinnen besser über ihre Erkrankung informieren. Nun geht ihr Startup in einem isländischen Gesundheitsunternehmen auf. - Copyright: PINK!/ Martin Zitzlaff

Pia Wülfing hätte so weitermachen können wie bisher. Für die Gynäkologin und Gründerin der Gesundheits-App Pink! lief es gut: Rund 10.000 Patientinnen wurde die DiGA bereits ärztlich verordnet. Tendenz: steigend. Sie können sich über die Plattform zu Brustkrebs informieren, ihre Ernährung und Sport tracken und einen Chatbot zu Nebenwirkungen bei der Chemotherapie befragen. Seit November 2023 ist Pink! als dauerhafte App auf Rezept im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet. Für die Gründerin sei das ein zäher, kostspieliger Prozess gewesen, verbunden mit mehreren klinischen Studien. Aber: Sie hatte es aus eigener Kraft – und ohne VC-Geld geschafft. Trotzdem hat sich Wülfing entschieden, ihr Startup jetzt zu verkaufen. Sie könnte damit kein Einzelfall bleiben.

Das isländische Gesundheitsunternehmen Sidekick Health, zu dem heute auch das frühere DHDL-Startup Aidhere gehört, hat das Brustkrebs-Startup vergangene Woche übernommen. Sonst ändere sich erstmal nichts – das ist Wülfing wichtig zu betonen. Sie bleibe Chefin und führe ihr Unternehmen eigenständig weiter – nur eben mit mehr Power im Rücken. Denn genau die habe ihr gefehlt, um ihr Startup auf die nächste Stufe zu heben.

DiGA-Markt: Wachstum unter erschwerten Bedingungen

Eine Expansion ist für medizinische Apps nicht so einfach durchzuführen wie für gewöhnliche Software-Anbieter, die über App-Stores ein breites Publikum erreichen. Gleichzeitig ist sie aber wichtig zum Überleben. „Um DiGA ökonomisch sinnvoll anbieten zu können, muss man mehrere DiGA betreiben“, sagt Wülfing.

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Das Problem dabei: Selbst, wenn sich einzelne Inhalte von DiGA „recyceln“ lassen und auf mehrere Krankheitsbilder anwendbar sind, können sie nicht einfach in eine neue App übertragen werden. Dazu die Gründerin: „Eine DiGA kann man jeweils nur für eine Krankheit zulassen. Jedes Mal muss man eine eigene Studie durchführen und einzelne Anträge stellen.“ Nicht mal der Server, über den die Apps laufen, dürfe der Gleiche sein. Mit einem größeren Anbieter im Markt Kräfte zu bündeln, regulatorische Prozesse zu teilen und auch den Vertrieb gemeinsam aufzuziehen, erschien Wülfing daher als beste Alternative. Investoren, von denen auch Angebote kamen, wollte sie nicht ins Startup holen.

Ihren Patientinnen hatte die Gründerin versprochen, unabhängig zu bleiben. Frauen, die die Diagnose Brustkrebs erhalten, will Wülfing mit ihrer Plattform auffangen, sie dort mit gesicherten Informationen versorgen und ihre Ängste mindern. Es sei bei Pink! immer darum gegangen, das zu tun, was sie gut könne: Medizinische Sachverhalte in einfacher Sprache erklären. Dafür bleibt sonst in Patientengesprächen oft zu wenig Zeit – zumal viele Patienten Fragen vorher googeln würden. Ärzte müssten dann mit falschen Fakten aufräumen. Diese Lücke will die Gründerin schließen.

Bevor Wülfing ihr Startup Ende 2020 gründete, hatte sie zwanzig Jahre lang als Ärztin in zwei großen Brustkrebszentren gearbeitet und dort jeweils die Onkologie geleitet. In der Pandemie wurde Wülfing, die als Corona-Risikopatientin eingestuft wurde, mit Beginn des Lockdowns schlagartig in den Urlaub geschickt. Ihr Arbeitspensum sei „von Tempo 180 auf null“ gegangen. Mit einem Amateur-Mikro ausgestattet, begann Wülfing in dieser Zeit gemeinsam mit einer ehemaligen Patientin einen Podcast aufzunehmen. Insgesamt elf Folgen entstanden. Angespornt vom positiven Feedback von Ärzte-Kollegen und Freunden, drehte Wülfing das Konzept mit ihrer Mitgründerin Katharina von Trotha weiter – auf eine Website und App. „Ein Business-Case war nicht mein ursprünglicher Antrieb“, sagt sie. „Ich wollte die Versorgung verbessern, denn die Kapazitäten werden auch in Zukunft nicht ausreichen, um Patienten vernünftig zu informieren.“

Heute erhalten Brustkrebs-Patientinnen auf der Plattform neben medizinischen Infos auch Hilfe bei organisatorischen und sozialen Dingen. In Texten, Videos und einem Podcast beantwortet Pink! etwa, wo Patienten Taxischeine zur Chemo-Therapie bekommen oder wie lange sie krankgeschrieben sein können, bevor sie ins Krankengeld fallen. Auch emotionale Themen wie den Umgang mit Haarausfall und die Angst vorm Sterben und vor Rückfällen adressiert das Startup mitunter in einem psychoonkologischen Online-Kurs, der neben der Pink! Coach-App künftig DiGA werden könnte. Klinische Studien liefen derzeit.

Diesen Prozess hat Wülfing schon mehrfach durchgespielt. „Es ist verrückt, was man neben der inhaltlichen Komponente und den strengen klinischen Regularien alles machen muss,“ so die Gründerin. So reicht die Bürokratie für DiGA von verschiedenen Standards zur Datensicherheit und -speicherung über Barrierefreiheit bis zum Einbauen von Schnittstellen zu Krankenkassen und dem Aufbau eines sogenannten Qualitätsmanagementsystems.

DiGA-Gründerin über Zulassungsprozess: „Es kostet viel Personal, Zeit und Geld“

Deswegen besorgte sich die Ärztin damals Hilfe in Form eines Stipendiums: 2.500 Euro monatlich brachte ihr die InnoFounder-Förderung des Lands Hamburg anderthalb Jahre lang ein und lieferte so das Gehalt für einen weiteren Mitarbeiter. „Eine Freundin hat sich direkt bei mir gemeldet, um uns bei regulatorischen Sachen zu unterstützen“, erzählt Wülfing. Mit der Entwicklung der App beauftragte sie zudem eine Agentur. Seit Mai 2021 ist Pink! offiziell als Medizinprodukt zugelassen, seit Juli 2022 als DiGA gelistet. Um als DiGA vorläufig gelistet zu werden, musste die Gründerin eine Pilotstudie mit 60 Teilnehmern durchführen, die einen positiven Effekt auf die Versorgung von Patienten nachweist. „Wir haben nicht geahnt, was auf uns zukommt“, sagt Wülfing heute. „Es kostet viel Personal, Zeit und Geld.“ Konkret müssten DiGA-Hersteller mit mehreren Millionen Euro rechnen, so die Hamburgerin.

Die Zeit bleibt zudem knapp. Hersteller haben ein Jahr, mit einer groß angelegten klinischen Studie nachzuziehen, um dauerhaft im Verzeichnis aufgenommen zu werden. In Wülfings Fall geschah das mit 435 Teilnehmern, die sie mithilfe von sieben großen deutschen Brustkrebszentren rekrutierte und die sie die App drei Monate lang testen ließ. Auch dabei wurde die positive Wirkung bestätigt. Für die Gründerin sei das keine Überraschung gewesen: „Es stimmt nicht, dass vorläufig aufgenommene DiGA keine Evidenz haben. Wenn man es schafft, in einem Piloten mit 60 Patienten einen Effekt nachzuweisen, ist das schon viel wert.“

Je länger die Ärztin im Digital-Health-Markt unterwegs ist, desto mehr beobachte sie Ineffizienzen. Das betrifft nicht nur den kostspieligen Zulassungsprozess. Auch danach kann die undurchsichtige Preispolitik des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenkassen es Anbietern im Markt schwer machen. So dürfen Hersteller laut gesetzlicher Regelung im ersten Jahr ihrer Zulassung den Preis, den Krankenkassen pro DiGA-Verschreibung zahlen, zunächst frei wählen. Laut Wülfing trage das dazu bei, dass Anreize, eine App auf Rezept zu entwickeln, steigen.

Hohe Nachzahlungen an Krankenkassen treiben Startups in die Insolvenz

Allerdings hat das für einige Startups zur Folge, dass sie ab dem zweiten Jahr, wenn es in die Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband geht, zum Teil hohe Nachzahlungen leisten müssen, wenn Preise – zumindest aus Sicht der Krankenkassen – zu hoch angesetzt wurden. Startups müssen dann für die Zeit zwischen dem 13. Monat und dem Ende der Preisverhandlungen das Delta an die Kassen zurückzahlen. „Das kann man zwar miteinplanen, aber man muss erstmal genug erwirtschaften, um mit dem geringeren Erlös auszukommen. Das ist aufgrund der regulatorischen Auflagen wirklich sportlich“, findet Wülfing. Sie hat ihren dauerhaften Preis vor rund vier Wochen festgesetzt bekommen und muss nun die Differenz zurückzahlen.

Für die Gründerin ist das leistbar. Dadurch, dass sie ein kleines Team habe und so geringere Fixkosten anfielen, sei es leichter gewesen, den Preis vorab zu kalkulieren. „Unser Vorteil war auch, dass wir nach der Listung einen schnellen Start gehabt haben“, so die Ärztin. Verordnungen von Pink! seien zügig angestiegen. „Trotzdem ist der Preis knapp. Man kann damit keine größeren Sprünge in der Forschung und Entwicklung machen.“

Das frühere DHDL-Startup Aidhere, das die Abnehm-App Zanadio für Adipositas-Patienten entwickelt hat und heute ebenfalls zur Sidekick Health-Gruppe gehört, trieben die hohen Rückzahlungen 2023 sogar in ein Insolvenzverfahren. Die Krankenkassen waren bereit, nur noch die Hälfte des Geldes für die App auf Rezept zu zahlen. Die Übernahme des isländischen Gesundheitsunternehmens rettete Aidhere vor der Pleite. Heute bildet das Startup die deutsche Geschäftseinheit, von der Gründer Henrik Emmert CEO ist.

Fälle wie der von Aidhere häufen sich. In der Folge hätten Krankenkassen mit hohen Zahlungsausfällen zu kämpfen, schreibt der Verband in einem Bericht von 2023. Laut dem GKV-Spitzenverband beträgt der Durchschnittspreis der Hersteller bei Erst-Aufnahme rund 593 Euro pro Quartal. Demgegenüber stehen durchschnittliche Beträge von rund 221 Euro pro Quartal, die Spitzenverband und DiGA-Hersteller nach zwölf Monaten vereinbaren – somit weniger als die Hälfte. Die Krankenkassen vertreten den Standpunkt, dass der therapeutische Nutzen bei DiGA auf Probe oft nicht im Verhältnis zum gewählten Preis und zu anderen GKV-Leistungen stehe. Statt „Wirtschaftsförderung“ zu betreiben, plädiert der Spitzenverband dafür, auch die tatsächliche Nutzung von Apps durch Patienten zu erheben. Derzeit sind 52 DiGA gelistet, davon 29 dauerhaft und 23 zur Erprobung. Sechs DiGA wurden aus dem Verzeichnis wieder gestrichen.

Pink!-Gründerin erwartet Konsolidierung des DiGA-Marktes

Gründerin Wülfing wünscht sich für die Zukunft, dass bei medizinischen Apps auch Kriterien wie die Größe und Komplexität eines Erkrankungsgebiets Einzug in die Preisverhandlungen finden. Auch dass die Behandlung mithilfe einer DiGA Folgekosten bei Krankenkassen sparen könne, würde laut der Ärztin bisher nicht berücksichtigt.

Die Expertin geht davon aus, dass sich der Markt vor dem Hintergrund der hohen bürokratischen und finanziellen Hürden für Anbieter langfristig konsolidieren wird. „Der Markt wird sich auf wenige Firmen konzentrieren, die unter einem Dach viele Lösungen anbieten“, sagt Wülfing. Sie will zu den überlebenden DiGA-Herstellern gehören – der Zusammenschluss mit Sidekick Health sei daher strategisch. Von dem Netzwerk der Isländer will Wülfing profitieren. Über die Versicherungssparte des Unternehmens mit Pink! in die USA zu expandieren und künftig europaweit vertreten zu sein, sei ihr Ziel. Zum Beispiel hat Frankreich mit "PECAN" im vergangenen Jahr ein ähnliches Fast-Track-Verfahren für DiGA wie Deutschland eingeführt.

Schon jetzt nutze Wülfing die bestehenden Vertriebs- und Marketingkanäle mit. Zudem feilt die Gründerin an neuen Apps im onkologischen Bereich und zur Frauengesundheit. „Da kann ich viel beitragen.“