Yahoo Finanzen WuXi Advanced Therapies erhält FDA-Zulassung für die Herstellung von AMTAGVI™ (Lifileucel) von Iovance zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
AMTAGVI ist die erste und einzige einmalige, individualisierte T-Zell-Therapie, die von der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine solide Tumorerkrankung zugelassen wurde.
PHILADELPHIA, 20. Februar 2024 /PRNewswire/ -- WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von WuXi AppTec, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihren Standort in Philadelphia für den Beginn der analytischen Tests und der Herstellung von AMTAGVI für Iovance zugelassen hat, das am 16. Februar 2024 die beschleunigte Zulassung seiner Biologics License Application (BLA) durch die FDA erhielt.
AMTAGVI ist eine vom Tumor stammende autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert ist, die zuvor mit einem PD-1-blockierenden Antikörper und, falls eine BRAF-V600-Mutation vorliegt, mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. AMTAGVI ist außerdem die erste und einzige einmalige, individualisierte T-Zell-Therapie, die von der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine solide Tumorerkrankung zugelassen wurde.
Mit dieser Ankündigung wird der Standort von WuXi ATU in Philadelphia zur ersten externen Produktionsstätte in den USA und zur ersten externen Prüf-, Entwicklungs- und Produktionsorganisation (CTDMO), die von der FDA für die kommerzielle Herstellung und Freigabe einer individualisierten T-Zell-Therapie für solide Tumore zugelassen wurde.
„Wir gratulieren Iovance zu diesem wichtigen Meilenstein in ihrem Bestreben, den ungedeckten Bedarf der Patienten bei der Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zu decken. WuXi ATU arbeitet seit 2015 mit Iovance zusammen und wir freuen uns, das Unternehmen bei jedem Schritt der Arzneimittelentwicklung zu unterstützen - von der Forschung über die klinische Herstellung bis hin zur FDA-Zulassung", sagte Edward Hu, Geschäftsführer von WuXi ATU und stellvertretender Vorsitzender von WuXi AppTec. „Wir sind stolz auf unsere Erfolgsbilanz, die es Innovatoren im Gesundheitswesen ermöglicht, medizinische Entdeckungen voranzutreiben und Patienten weltweit bahnbrechende Behandlungen zukommen zu lassen."
Iovance, (NASDAQ: IOVA) hat seinen Hauptsitz in San Carlos, Kalifornien, und verfügt über eine von der FDA zugelassene, maßgeschneiderte Produktionsstätte, das Iovance Cell Therapy Center (iCTC), das sich neben der WuXi ATU im Navy Yard Philadelphia befindet. Das Unternehmen hat sich der Innovation, Entwicklung und Bereitstellung von Zelltherapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), einschließlich gen-editierter Zelltherapien, für Krebspatienten verschrieben.
„Die beschleunigte Zulassung von AMTAGVI™ ist der erste Schritt zur Verwirklichung des Ziels von Iovance, die nächste Generation der Zelltherapie einzuleiten, indem wir Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren diesen Durchbruch ermöglichen", sagte Frederick Vogt, Ph.D., J.D., vorläufiger Geschäftsführer und Präsident von Iovance. „Angesichts des erheblichen ungedeckten Bedarfs bei fortgeschrittenem Melanom sind wir stolz darauf, eine personalisierte, einmalige Therapieoption für diese Patienten anbieten zu können. WuXi ATU arbeitet seit fast einem Jahrzehnt mit uns bei der Herstellung dieser Zelltherapie zusammen. Es ist sowohl für Iovance als auch für das Gesundheitswesen von großem Vorteil, einen Vertragspartner für Tests, Entwicklung und Herstellung in unmittelbarer Nähe zu unseren Einrichtungen zu haben. Wenn unsere Teams zusammenarbeiten, können sie für die Patienten viel bewirken."
Informationen zu Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) hat sich zum Ziel gesetzt, weltweit führend in der Innovation, Entwicklung und Bereitstellung von Zelltherapien mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) für Krebspatienten zu sein. Wir leisten Pionierarbeit bei der Heilung von Krebs, indem wir uns die Fähigkeit des menschlichen Immunsystems zunutze machen, verschiedene Krebszellen bei jedem Patienten zu erkennen und zu zerstören. Die Iovance TIL-Plattform hat vielversprechende klinische Daten bei verschiedenen soliden Tumoren gezeigt. AMTAGVI™ von Iovance ist die erste von der FDA zugelassene T-Zell-Therapie für eine Indikation bei soliden Tumoren. Wir setzen uns für kontinuierliche Innovationen in der Zelltherapie ein, einschließlich der gentechnisch veränderten Zelltherapie, die eine vielversprechende Option für Krebspatienten sein kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.iovance.com.
Informationen zu WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU)
Als Geschäftseinheit für neuartige Therapien von WuXi AppTec ist WuXi Advanced Therapies eine Contract Testing, Development and Manufacturing Organization (CTDMO), die fortschrittliche Plattformen und End-to-End-Lösungen für die Entdeckung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Vermarktung von Zell- und Gentherapien anbietet. Unsere Dienstleistungen und Lösungen beschleunigen die Markteinführung und unterstützen Kundenprogramme auf der ganzen Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.advancedtherapies.com.
Informationen zu WuXi AppTec
Als globales Unternehmen mit Niederlassungen in Asien, Europa und Nordamerika bietet WuXi AppTec ein breites Portfolio an F&E- und Produktionsdienstleistungen an, die es der Pharma- und Gesundheitsindustrie weltweit ermöglichen, Entdeckungen voranzutreiben und Patienten bahnbrechende Behandlungen anzubieten. Mit seinen einzigartigen Geschäftsmodellen bietet WuXi AppTec integrierte End-to-End-Dienstleistungen wie CRDMO (Contract Research, Development and Manufacturing Organization) für chemische Arzneimittel, Biologieforschung, präklinische Tests und klinische Forschung sowie CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization) für Zell- und Gentherapien an und hilft seinen Kunden, die Produktivität bei der Entwicklung von Gesundheitsprodukten durch kostengünstige und effiziente Lösungen zu verbessern. WuXi AppTec erhielt 2023 das AA ESG-Rating von MSCI und ermöglicht mit seiner frei zugänglichen Plattform mehr als 6.000 Kunden aus über 30 Ländern, die Gesundheit von Bedürftigen zu verbessern - und die Vision zu verwirklichen, dass "jedes Medikament hergestellt und jede Krankheit behandelt werden kann".
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WuXi Advanced Therapies
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