Werbung
Deutsche Märkte schließen in 4 Stunden 43 Minuten
  • DAX

    18.439,07
    -118,63 (-0,64%)
     
  • Euro Stoxx 50

    4.881,22
    -35,58 (-0,72%)
     
  • Dow Jones 30

    40.358,09
    -57,35 (-0,14%)
     
  • Gold

    2.413,10
    +5,80 (+0,24%)
     
  • EUR/USD

    1,0848
    -0,0009 (-0,09%)
     
  • Bitcoin EUR

    61.348,41
    -429,54 (-0,70%)
     
  • CMC Crypto 200

    1.370,16
    +4,27 (+0,31%)
     
  • Öl (Brent)

    77,56
    +0,60 (+0,78%)
     
  • MDAX

    25.175,89
    -122,58 (-0,48%)
     
  • TecDAX

    3.325,24
    -18,56 (-0,56%)
     
  • SDAX

    14.282,81
    -7,89 (-0,06%)
     
  • Nikkei 225

    39.154,85
    -439,54 (-1,11%)
     
  • FTSE 100

    8.152,83
    -14,54 (-0,18%)
     
  • CAC 40

    7.525,24
    -73,39 (-0,97%)
     
  • Nasdaq Compositive

    17.997,35
    -10,22 (-0,06%)
     

Kedrion wird nach der jüngsten FDA-Zulassung von Biotest für den Vertrieb des Immunglobulins Yimmugo® in den USA ausgewählt

CASTELVECCHIO PASCOLI, Italien, 2. Juli 2024 /PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma Inc. gab heute bekannt, dass es den Rahmen für eine langfristige Vereinbarung mit der Biotest AG für die vollständige Vermarktung und den Vertrieb der Immunglobulintherapie Yimmugo® in den USA geschaffen hat, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (FDA) am 13. Juni 2024 die Zulassung für die Biologic License Application (BLA) erteilt hat.

Kedrion Biopharma logo
Kedrion Biopharma logo

Immunglobulintherapien wie Yimmugo® sind für die Behandlung von primären Immundefekten (PID), von denen etwa 500.000 Menschen in den USA betroffen sind, unerlässlich. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung von Infektionen, der Stärkung der Immunfunktion und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

„Kedrion ist stolz auf unsere Rolle bei der Behandlung seltener Immunsystemdefekte, indem wir Yimmugo® für Patienten in den USA zugänglich machen", sagte Ugo Di Francesco, Geschäftsführer von Kedrion Biopharma. „Biotest ist ein hervorragender Kooperationspartner, und wir freuen uns darauf, weitere Möglichkeiten zu erkunden. Diese bedeutende neue Vereinbarung ist Teil unserer größeren Strategie, den ungedeckten Patientenbedarf bei Antikörper-Immunschwäche zu decken."

WERBUNG

Da Kedrion derzeit zwei der am schnellsten wachsenden injizierbaren Immunglobulin (IG)-Therapien in den USA vertreibt, ist das Unternehmen für eine erfolgreiche Kommerzialisierung und den Vertrieb von Yimmugo® gut positioniert. Vorbehaltlich des Abschlusses der endgültigen langfristigen Vereinbarung wird Biotest voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit der Lieferung von Yimmugo® an Kedrion beginnen, wobei die Markteinführung für das erste Quartal 2025 geplant ist.

Es wird erwartet, dass der US-amerikanische IG-Markt in den nächsten acht Jahren um etwa 9 % pro Jahr wachsen wird, was einem steigenden Bedarf der Patienten an dem Produkt entspricht. Der Vertrieb von Yimmugo® ermöglicht es Kedrion, bei der Erfüllung dieses Marktbedarfs an vorderster Front zu stehen und einen größeren Teil der PID-Patienten zu erreichen.

Yimmugo® wird nach einem hochmodernen Verfahren in der neuen FDA-zertifizierten „Next-Level"-Produktionsanlage von Biotest in Dreieich hergestellt. Der moderne Produktionsprozess zielt auf eine hohe Produktqualität ab und fördert einen verantwortungsvollen Umgang mit den Ressourcen.

„Basierend auf Kedrions bewährter Erfahrung und umfassender Abdeckung dieses wichtigen Immunglobulinmarktes bin ich zuversichtlich, dass Yimmugo® ein kommerzieller Erfolg in den USA sein wird und eine sinnvolle Behandlungsoption für Patienten darstellt", sagte Peter Janssen, Geschäftsführer der Biotest AG.

Informationen zu Yimmugo®   (Immunglobulin intravenös, human – dira), 10 % flüssig
Yimmugo® ist ein polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus menschlichem Blutplasma zur intravenösen Verabreichung (IVIg) für die Behandlung eines primären Immundefekts (PID) bei Patienten ab 2 Jahren. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen „Next-Level"-Produktionsanlage von Biotest.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

BOXED WARNING: THROMBOSE, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG und AKUTES NIERENVERSAGEN

Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für YIMMUGO.

  • Bei der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen (IGIV), einschließlich YIMMUGO, können Thrombosen auftreten. (5.3)

  • Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, osmotische Nephrose und Tod können bei der Verabreichung von IGIV-Produkten bei prädisponierten Patienten auftreten. Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen treten häufiger bei Patienten auf, die IGIV-Produkte mit Saccharose erhalten. YIMMUGO enthält keine Saccharose. (5.4)

  • Bei Patienten mit Thromboserisiko, Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen ist YIMMUGO in der niedrigsten praktikablen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist auf eine ausreichende Hydratation der Patienten zu achten. Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität. (2.1, 2.3, 5.3)

Informationen zu Kedrion
Kedrion Biopharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Blutplasma sammelt und fraktioniert, um aus Plasma gewonnene Therapien für die Behandlung und Vorbeugung seltener und schwächender Erkrankungen wie Gerinnungs- und neurologische Störungen, primäre Immundefekte und Rhesus-Sensibilisierung, die zu hämolytischen Erkrankungen des Fötus und des Neugeborenen führen kann, herzustellen und weltweit zu vertreiben.

Kedrion ist ein globaler Anbieter von Plasmaderivaten und Medikamenten für seltene Krankheiten und beschäftigt weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiter. Das Unternehmen verfügt über 68 Plasmasammelzentren, die von KEDPLASMA in den Vereinigten Staaten betrieben werden, und 5 Zentren, die von UNICAplasma in der Tschechischen Republik betrieben werden, sowie über ein Portfolio von 37 Produkten, die in über 100 Ländern weltweit vertrieben werden. Mit diesen Zahlen ist Kedrion weltweit der fünftgrößte Akteur auf dem Gebiet der aus Plasma gewonnenen Produkte.

Kedrion legt großen Wert auf das Wohlergehen derjenigen, die von seinen Produkten profitieren, sowie auf die Gemeinschaften und Einzelpersonen, mit denen das Unternehmen zusammenarbeitet.

Wir arbeiten weltweit daran, den Zugang der Patienten zu aus Plasma gewonnenen Therapien zu erweitern.

kedrion.com

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Wertpapiergesetze und bestimmter anderer Rechtsprechungen, die auf aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse basieren. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über unsere zukünftige finanzielle Lage, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit unserem Geschäft, unserer Strategie, unseren Investitionsausgaben und unseren Plänen und Zielen für zukünftige Operationen, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Wörter wie „glauben", „erwarten", „antizipieren", „können", „annehmen", „planen", „beabsichtigen", „werden", „sollten", „schätzen", „Risiko", „Ziel", „Ziele", „Ausblick", „wahrscheinlich", „projizieren", „anstreben" und ähnliche Ausdrücke oder die Verneinungen dieser Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass diese Erwartungen sich als richtig erweisen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage bezieht sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wird, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2451491/KEDRION_BIOPHARMA_Logo.jpg

Cision
Cision

View original content:https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/kedrion-wird-nach-der-jungsten-fda-zulassung-von-biotest-fur-den-vertrieb-des-immunglobulins-yimmugo-in-den-usa-ausgewahlt-302187437.html