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Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung für Covid-19-Impfstoff in den USA

Hofmann, Siegfried
·Lesedauer: 5 Min.

Am Freitag stellen die Konzerne den Antrag bei der FDA. Bestenfalls können im Dezember Impfungen beginnen – womöglich bald auch in Europa.

Zwei Tage nach der detaillierten Vorlage sehr guter Testresultate für ihren Covid-19-Impfstoff BNT162b2 werden die Mainzer Biontech und ihr US-Partner Pfizer an diesem Freitag bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für das Vakzin beantragen. Das erklärten die beiden Unternehmen am Mittag. Pfizer und Biontech sind damit auf Kurs, als erste Anbieter weltweit mit einem Impfstoff auf den Markt zu kommen.

Der Impfstoff könne damit möglicherweise ab Mitte bis Ende Dezember bei Hochrisiko-Populationen, also Personen mit besonders hohen Risiken für schwere Corona-Erkrankungen, eingesetzt werden. Man sei bereit, ihn innerhalb von Stunden nach der Zulassung auszuliefern, teilten Biontech und Pfizer mit.

Die beiden Partner bekräftigten ihren Plan, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Einheiten und im kommenden Jahr bis zu 1,3 Milliarden Einheiten zu produzieren. Da für eine Immunisierung zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen erforderlich sind, reichen diese Mengen um rund 25 Millionen Menschen noch in diesem Jahr und 750 Millionen im kommenden Jahr zu impfen.

Das kommt aktuell auch dem deutschen Unternehmen zugute: Die Biontech-Aktie wurde am Freitag in Frankfurt im Mittagshandel mehr als sechs Prozent im Plus gehandelt. Im laufenden Jahr ist die Aktie trotz jüngster Schwankungen um rund 160 Prozent gestiegen.

Der Impfstoff, der auf der neuartigen mRNA-Technologie basiert, befindet sich bereits in sogenannten rollierenden Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der britischen Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Darüber hinaus plane man Zulassungsanträge bei anderen Behörden weltweit.

„Der Antrag für eine Notfallzulassung in den USA ist ein kritischer Schritt auf dem Weg, unseren Impfstoffkandidaten der globalen Bevölkerung so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen“, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin.

Amerikanischen Informationsdiensten zufolge hat die FDA die Anhörung eines Expertenrates (Advisory Committees) für den 8. bis 10. Dezember geplant. Eine Zulassung für den Impfstoff, so die Erwartung, könnte damit unmittelbar im Anschluss an diese Beratungen, am 10. Dezember erfolgen. Manche Beobachter hatten bisher sogar eine Zulassung noch vor diesem Termin erwartet.

Ein Zeitplan für die Zulassung in Europa ist noch unklar, da für die rollierenden Genehmigungsverfahren größere Datenmengen eingereicht werden müssen als für die „Emergency Use Authorization“ in den USA. Doch dürften auch die Staaten und Behörden in Europa stark an einer möglichst baldigen Zulassung interessiert sein.

Zudem hat Biontech im Rahmen des Verfahrens bereits während der noch laufenden Phase-3-Studie Daten bei der Behörde eingereicht. Für Biontech als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas sei die Interaktion mit der Europäischen Arzneimittelagentur von besonderer Bedeutung, bekräftigte Sahin.

Umfangreiche Liefervereinbarungen

Biontech und Pfizer haben in den vergangenen Wochen bereits sowohl mit der EU als auch den USA Verträge für größere Lieferungen vereinbart. Die EU hat sich dabei 200 Millionen Impfstoff-Dosen fest sowie eine Option für weitere 100 Millionen Einheiten gesichert. Die USA haben 100 Millionen Dosen vorab bestellt, mit der Option, weitere 500 Millionen Dosen zu beziehen.

Darüber hinaus haben auch Japan, Kanada, Großbritannien sowie zehn weitere Staaten größere Mengen an Impfstoff bestellt. Zudem führen die Unternehmen Gespräche mit der internationalen Organisation Covax, die sich um die Impfstoff-Versorgung von zahlreichen Schwellen- und Entwicklungsländern kümmert.

Biontech und Pfizer hatten am Mittwoch finale Daten ihrer großen Phase-3-Studie publiziert, die für einen sehr hohen Wirkungsgrad des Impfstoffs bei guter Sicherheit sprechen. Er dürfte danach das Infektionsrisiko um 95 Prozent senken und zeigte diese Wirkung in allen Altersgruppen.

Einbezogen in die Studie waren rund 44.000 Probanden, wovon rund die Hälfte den Impfstoff erhielt, die andere Hälfte ein Scheinmedikament (Placebo). Von den 170 Sars-CoV-2-Infektionen, die bei den Studienteilnehmern auftraten, entfielen 162 auf die Placebo-Gruppe, nur acht auf die Gruppe der Geimpften.

Der Impfstoff ist dabei offenbar auch in der Lage, das Risiko für schwere Krankheitsverläufe stark zu reduzieren. Von zehn schweren Covid-19-Fällen entfielen neun auf die Gruppe der ungeimpften Probanden. Die Nebenwirkungen des Impfstoffs waren gering und bewegten sich im Rahmen üblicher Impfreaktionen. Die Voraussetzungen für eine Zulassung des Impfstoffs gelten daher als extrem gut.

Auch Moderna auf Zulassungskurs

Ähnlich positive Resultate hatte auch das US-Biotechunternehmen Moderna nach einer Zwischenauswertung seiner Phase-3-Studie mit einem vergleichbaren Impfstoff-Kandidaten vorgelegt. Moderna meldete eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, beobachtete dabei aber eine etwas höhere Rate an Nebenwirkungen als Biontech. Der Impfstoff des US-Unternehmens besteht ebenfalls aus mRNA, die auf spezielle Weise aufbereitet ist und im Körper eine Immunreaktion gegen das Sars-CoV-2-Virus auslöst.

Moderna hatte die Einreichung eines Antrags für die Notfallzulassung ihres Impfstoffs für die nächsten Wochen angekündigt, wenn auch hier die von der FDA geforderten Sicherheitsdaten vorliegen.

Die amerikanische Behörde fordert, dass für eine Notfallzulassung mindestens die Hälfte der Studienteilnehmer noch zwei Monate nach der zweiten Impfung beobachtet wurde. Biontech und Pfizer haben dieses Kriterium seit einigen Tagen erfüllt. Auch bei Moderna dürfte das in naher Zukunft der Fall sein.

Es gilt daher als wahrscheinlich, dass die FDA bei der Expertenanhörung auch über den Moderna-Impfstoff beraten wird und dieser ebenfalls noch im laufenden Jahr eine erste Zulassung erhalten könnte. Damit könnten im Dezember zwei Covid-19-Impfstoffe zur Verfügung stehen. Moderna will bis dahin 20 Millionen Dosen ihres Vakzins produzieren, und im kommenden Jahr bis zu einer Milliarde Einheiten. Auch hier steigen die Anteilsscheine stark: Auf Monatssicht legte der Aktienkurs mehr als 30 Prozent zu, im laufenden Jahr steht aktuell ein Plus von mehr als 370 Prozent.
Anm. d. Redaktion: In einer früheren Version dieses Artikels hieß es, Biontech und Pfizer hätten die Notfallzulassung bereits beantragt. Richtig ist, dass die Unternehmen dies am Freitag tun wollen.