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Biontech-Impfstoff erhält Zulassung in der EU

Fröndhoff, Bert
·Lesedauer: 5 Min.

Die Arzneibehörde Ema hat dem Vakzin die Freigabe erteilt. Damit können die Impfungen in Deutschland und anderen EU-Staaten nach Weihnachten beginnen.

Im Januar könnten in Deutschland drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Foto: dpa
Im Januar könnten in Deutschland drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Foto: dpa

Die europäische Medizinbehörde Ema hat die Freigabe des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer in der EU erteilt. Das gab die Behörde am Montagnachmittag in Amsterdam bekannt. Das entscheidende Beratergremium der Ema sprach sich für eine Zulassung des Impfstoffs aus. Am späten Nachmittag erteilte auch die EU-Kommission dem Präparat die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte.

Damit können auch in den EU-Staaten die Pläne zur Impfung der Bevölkerung umgesetzt werden. In den USA und Großbritannien wird das Mittel schon seit einigen Tagen eingesetzt. In Deutschland soll ab dem 27. Dezember mit Impfungen begonnen werden. Bis dahin muss das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Chargen prüfen und freigeben.

Ema-Direktorin Emer Cooke unterstrich in einer Pressekonferenz, dass die Sicherheitsfragen bei der Bewertung des Impfstoffs stets absolute Priorität gehabt hätten. Die Behörde habe sich allein von ihren Maßstäben und Standards bei der Arzneizulassung leiten lassen, obwohl sie sich des öffentlichen Drucks bewusst gewesen sei. „Wir sind von der Wirkung und vom Sicherheitsprofil des Impfstoffs überzeugt“, sagte sie.

Cooke ging auch auf die in Großbritannien aufgetauchte Mutation des Coronavirus ein, die nach Angaben der britischen Regierung noch deutlich ansteckender sei. Es gebe derzeit keinerlei Hinweis darauf, dass der Biontech-Impfstoff nicht gegen diese Mutation wirksam sei.

Man habe zwar noch keine eindeutigen Daten über die in Großbritannien entdeckte Mutation, hieß es bei der Behörde weiter. Die Analyse des Biontech-Mittels habe aber gezeigt, dass der Impfstoff eine breit angelegte Reaktion des Immunsystem beim Menschen auslöse und damit auch die britische Variante erfasse.

Impfstoff zunächst nicht für Kinder zugelassen

Die Arzneibehörde betonte, dass die Freigabe keine Notfallzulassung wie in den USA und Großbritannien sei, sondern in einem ordentlichen Verfahren getroffen worden sei. Die Zulassung gilt vorerst nur für alle über 16-Jährigen – so, wie es Biontech und Pfizer selbst beantragt hatten.

Grund dafür ist, dass die Hersteller ihre Studien beschränken mussten und zunächst auf Erwachsene konzentriert haben. Daher liegen für die Wirkung bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend Daten vor. Die Ema zeigte sich am Montag aber überzeugt, dass das Vakzin auch für unter 16-Jährige wirksam und sicher sei.

Der Impfstoff von Biontech gegen Covid-19 ist das erste Medikament der neuartigen mRNA-Technologie. Es enthält den Botenstoff mRNA, der in Körperzellen die Produktion von Proteinen anregt und dafür die Bauanleitung in sich trägt. Das ist ein Prozess, wie er im Körper ständig stattfindet.

Der Biontech-Botenstoff regt speziell die Produktion eines Proteins vom Coronavirus an. Auf diese Proteine reagiert der Körper mit einer Immunreaktion und zerstört sie so. Die eingespritzte mRNA zerfällt, der Immunschutz aber bleibt.

Die EU-Medizinbehörde unterstrich, dass die mRNA-Technologie in der Medizin noch Neuland sei. Es lägen aber mittlerweile sehr viel mehr Daten als aus den Studien der Hersteller vor, weil das Mittel weltweit mittlerweile 270.000-mal eingesetzt worden sei. Diese Daten seien in die Bewertung eingeflossen.

Ema-Chefin Cooke sagte, ihr sei bewusst, dass die Menschen Vertrauen in die Vakzine haben müssten. Man werde deswegen weiter allein mit Fakten arbeiten. Die Behörde wird in den kommenden Monaten die Impfungen in der EU eng begleiten und die Sicherheit des Mittels immer wieder neu bewerten.

Klare Impfreihenfolge in Deutschland

Noch im Dezember soll es in Deutschland rund 400.000 Dosen des Mittels von Biontech und Pfizer geben. Im Januar werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen, im ersten Quartal dann insgesamt 13 Millionen.

Für die Impfungen ist eine klare Reihenfolge festgelegt: Zuerst sollen die über 80-Jährigen und die Bewohner von Pflegeheimen sowie besonders gefährdetes Personal im Gesundheitswesen geimpft werden, also etwa in Notaufnahmen oder Corona-Stationen sowie in der Altenpflege. Sie gehören zur Gruppe eins, die insgesamt fast neun Millionen Menschen umfasst.

Die Impfung dieser Menschen könnte zwei bis drei Monate dauern. Denn das Biontech-Mittel muss im Abstand von zwei bis drei Wochen zweimal verabreicht werden. Schon bei der ersten Impfung liegt nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts eine Grundimmunisierung vor. Der volle Schutz wird zwei bis drei Wochen nach der zweiten Injektion aufgebaut.

Zur zweiten Gruppe in der Reihenfolge sollen alle Menschen ab 70 Jahren gehören sowie diejenigen, bei denen das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf hoch ist – etwa wegen Vorerkrankungen. Ebenfalls zu dieser zweiten Gruppe gehört Personal in medizinischen Einrichtungen mit hohem Corona-Risiko.

Allergischer Schock nicht ungewöhnlich

In den vorliegenden Studien der Hersteller ist der Schutz durch das Biontech-Serum mit 95 Prozent angegeben worden. Schwere Nebenwirkungen traten in den Studien an 44.000 Menschen nicht auf. Nach den ersten Impfungen in Großbritannien und den USA erlitten mehrere Personen allerdings einen allergischen Schock.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA sieht aber nur Menschen mit Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente gefährdet. An den Studien nahmen Tausende Probanden teil, die an üblichen Allergien gegen Lebensmittel oder Pollen leiden. Bei ihnen traten keine Nebenwirkungen auf.

Auch die EU-Arzneibehörde Ema hat die bisher aufgetretenen sechs Fälle von erwiesenen oder möglichen allergischen Schocks in ihre Bewertung einfließen lassen. Solche Reaktionen seien nicht ungewöhnlich, zudem sei die Zahl bei mehr als 270.000 bisher verabreichten Dosen sehr gering. Die Ema unterstrich aber, dies im Monitoring des Impfprozesses intensiv beobachten zu wollen.

Diskussion um britische Mutation

Ähnlich wie die Ema-Experten sehen auch Virologen und Genetiker noch keinerlei Hinweis, dass sich die Impfung bei der sich in Großbritannien verbreitenden Variante des Coronavirus wirkungslos zeigen könnte. „Ich sehe da derzeit keinen Grund für Alarm“, sagt Richard Neher vom Biozentrum der Universität Basel.

Auch Andreas Bergthaler von der Österreichischen Akademie der Wissenschaften in Wien hält die derzeitige Entwicklung nicht für „wahnsinnig alarmierend“. Mutationen tauchen immer wieder auf. Es sei nicht erkennbar, ob die Virusmutation in England die Eigenschaften des Erregers so entscheidend beeinflusst, dass ein Impfstoff dagegen nicht wirksam wäre.

Zwar zeigen Analysen britischer Wissenschaftler, dass die britische Variante ungewöhnlich viele genetische Veränderungen zeige. Das betrifft vor allem das Spike-Protein, mit dem das Virus in Körperzellen eindringt. Genau an diesem Protein setzt die Immunabwehr des Körpers an. Die Wissenschaftler gehen davon aus, dass einzelne Mutationen des Spike-Proteins nicht ausreichen, um der Immunabwehr des Körpers zu entgehen.