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Zweiter Corona-Impfstoff für die EU zugelassen

Hofmann, Siegfried Siebenhaar, Hans-Peter
·Lesedauer: 5 Min.

Die EU hat das Corona-Vakzin von Moderna am Mittwochnachmittag zugelassen. Die erste Lieferung des US-Unternehmens soll bald nach Deutschland kommen.

Die EU hat 160 Millionen Impfdosen bei dem US-Hersteller bestellt. Foto: dpa
Die EU hat 160 Millionen Impfdosen bei dem US-Hersteller bestellt. Foto: dpa

Die EU hat dem Corona-Impfstoffes des US-Pharma-Unternehmens Moderna die Zulassung erteilt. Die Kommission ist damit der Empfehlung der Arzneimittelbehörde Ema gefolgt. Der Impfstoff ist für Personen ab 18 Jahren vorgesehen, teilte die Ema am Mittwoch in Amsterdam mit.

Damit ist nach dem Vakzin der Pharmaunternehmen Pfizer und Biontech der Weg frei für den zweiten Impfstoff gegen Covid-19 in der EU. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen begrüßte die Empfehlung der Ema. „Gute Nachrichten für unsere Bemühungen, mehr Covid-19-Impfstoff zu den Europäern zu bringen“, schrieb sie auf Twitter.

Die EU-Kommission schloss bereits Ende November mit Moderna einen Liefervertrag ab. Er sieht den Kauf von 80 Millionen Impfdosen vor, verbunden mit einer Option auf weitere 80 Millionen.

In Deutschland soll die Lieferung der ersten Moderna-Dosen voraussichtlich in der kommenden Woche ankommen. Das kündigte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in Berlin an. Der Moderna-Impfstoff ist bereits in den USA, Kanada und Israel zugelassen.

„Dieser Impfstoff verschafft uns ein weiteres Instrument im Kampf gegen die derzeitige Notsituation“ sagte Ema-Chefin Emer Cooke. Auch nach der Empfehlung werden nach den Worten der EMA-Chefin die Experten weiterhin alle Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit überwachen.

Der Impfstoff zeigte in einer großen Phase-3-Studie, dass er das Risiko einer Covid-19-Erkrankung um 94 Prozent senken kann. Der Wirkungsgrad ist damit ähnlich hoch wie bei dem bereits zugelassenen Vakzin von Biontech und Pfizer. Beide Impfstoffe erzielen damit deutlich höhere Wirkungsgrad als ursprünglich erwartet und gelten damit klar als die führenden Produkte im Kampf gegen die Corona-Pandemie.

Die EMA-Experten hatten bereits seit November die Daten des Herstellers nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren bewertet. Danach werden bereits Ergebnisse der Studien geprüft, noch bevor ein Zulassungsantrag eingereicht ist.

Das Verfahren sei viel schneller, aber genauso sorgfältig, betonte die EMA in Amsterdam. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die europäische Arzneimittelagentur zu übermitteln.

Das Vakzin von Moderna ähnelt in seiner Herstellungsmethode dem von Biontech und Pfizer. Moderna entwickelt die Vakzine auf der Grundlage der neuen Technologie Boten-Ribonukleinsäure (mRNA). Dabei übernimmt ein Molekül die Rolle eines Informationsträgers, mit dessen Hilfe der Körper selbst Proteine herstellen kann, die wiederum für Immunität gegen Covid-19 sorgen.

Die EU-Kommission hat für ihre 27 Mitgliedsländer insgesamt 160 Millionen Impfdosen bestellt. Im Gegensatz zum Impfstoff von Biontech/Pfizer müssen die Vakzine für den Transport nicht auf minus 70 Grad, sondern nur auf minus 20 Grad tiefgekühlt werden. Der Wirkstoff von Moderna ist mit einem Preis von 14,70 Euro pro Dosis der teuerste der bisher zugelassenen Impfstoffe. Die Impfung in Deutschland ist wie in den meisten EU-Staaten allerdings kostenlos.

Moderna-Impfstoff wird in Europa hergestellt

„Durch die Zulassung des Impfstoffs von Moderna können wir die Zahl der Menschen, die täglich geimpft werden, deutlich beschleunigen. Da auch noch ein anderer mRNA-Impfstoff, nämlich der von der deutschen Firma Curevac, im Portfolio der EU ist, wird dies voraussichtlich im Frühjahr nochmal deutlich gesteigert werden“, sagte der Europaabgeordnete und Arzt Peter Liese (CDU).

Nach seinen Angaben hat sich die EU dreimal mehr Moderna-Impfstoff gesichert als Großbritannien. Der Impfstoff von Moderna wird in Europa von dem Schweizer Auftragsfertiger Lonza hergestellt, mit dem sich Moderna in einer Partnerschaft verbündet hat. Den Vertrieb meistert der US-Konzern dagegen komplett in eigener Regie.

Global plant das US-Unternehmen für 2021 bisher eine Produktion von bis zu einer Milliarde Dosen des Impfstoffs. Analysten trauen dem US-Konzern, der bisher noch kein Produkt auf den Markt gebracht hatte, für das laufende Jahr einen Umsatz von mehr als sechs Milliarden Dollar zu.

Von der geplanten Produktionsmenge hat sich neben der EU auch die US-Regierung zunächst 200 Millionen Einheiten gesichert, die bis Jahresmitte ausgeliefert werden sollen. Darüber halten die USA eine Option auf die Lieferung weiterer 100 Millionen Dosen.

Der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion bedauerte unterdessen, dass Ema zusammen mit der Empfehlung für das Moderna-Vakzin nicht gleichzeitig auch einen Änderungsantrag von Biontech genehmigt hat.

Das deutsche Pharmaunternehmen hatte beantragt, dass aus einer Ampulle künftig sechs statt fünf Impfdosen gewonnen werden. Die Bundesländer sollten schon jetzt diese speziellen Spritzen bestellen, forderte Liese am Mittwoch. Die Feindosierungsspritzen seien leicht verfügbar und werden täglich in Arztpraxen und Krankenhäusern verwendet. Sie kosten nur wenige Cent pro Stück.

Zwei Milliarden Euro für Vakzine in der EU

Bislang hat die EU-Kommission nach eigenen Angaben für die Vorfinanzierungen über zwei Milliarden Euro für die Produktion von Impfstoffen getätigt. Die Vakzine werden von den Mitgliedstaaten abgenommen und bezahlt. Die EU hat im Rahmen einer Risikostreuung mit mehreren Pharmakonzernen bisher rund zwei Milliarden Impfdosen für die 27 Mitgliedstaaten gesichert. Brüssel geht davon aus, dass die Pandemie bis Ende des Jahres unter Kontrolle ist.

Die Kommission will unterdessen an ihrer bisherigen gemeinsamen Einkaufspolitik weiter festhalten. „Das Prinzip der Einkaufspolitik ist es, parallele Kaufverhandlungen von Impfdosen zu verhindern“, betonte ein Sprecher am Mittwoch.

Kritik an ihrer angeblichen zurückhaltenden Einkaufspolitik lässt die Kommission nicht gelten. „Die Mitgliedsstaaten war stets sehr eng in die Vertragsverhandlungen eingebunden“, hieß es seitens der EU-Exekutive. Brüssel habe nicht einseitig den Umfang der Bestellungen von Vakzinen entschieden.

„Natürlich gab es Unsicherheiten angesichts der neuen Technologien“, sagte ein Sprecher in Anspielung auf den Impfstoff von Biontech und Pfizer. „Es ist natürlich ziemlich einfach, hinterher mit Ratschlägen zu kommen.“ Die Kommission sprach am Mittwoch von einem „eindrucksvollen Portfolio“ an Impfstoffen, das in den vergangenen Monaten eingekauft wurden.

Ob Pharmakonzerne mit Strafzahlungen oder andere Sanktionen rechnen müssen, wenn sie nicht die vereinbarte Menge an Impfstoffen liefern können, bleibt unklar. Die Kommission wollte am Mittwoch zu den geschlossenen Verträgen keine näheren Angaben machen. „Es ist offensichtlich, dass es sich um einen komplexen Vorgang handelt“, sagte Kommissionschefsprecher Eric Mamer zur Erklärung.