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Zwei Jahre anhaltende kognitive Vorteile von Hydromethylthionin-Mesylat (HMTM) in der LUCIDITY-Studie von TauRx nachgewiesen

Co-founder and CEO, Professor Claude Wischik (Photo: Business Wire)
Co-founder and CEO, Professor Claude Wischik (Photo: Business Wire)
  • HMTM wurde für ein frühzeitiges Eingreifen entwickelt, um den zugrunde liegenden Krankheitsprozess zu verändern und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsame

  • HMTM hat ein gutartiges Sicherheitsprofil bei etwa 3000 in Studien untersuchten Probanden und hat kein erhöhtes Risiko für amyloidbedingte Bildgebungsanomalien gezeigt

  • HMTM hat das Potenzial, die erste orale Anti-Tau-Therapie für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu sein, die nur minimale Tests und Behandlungsüberwachung erfordert

ABERDEEN, Schottland, March 07, 2024--(BUSINESS WIRE)--TauRx Pharmaceuticals Ltd., ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der tau-basierten Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD), präsentierte die 24-Monats-Daten seiner Phase-3-Studie LUCIDITY mit Hydromethylthioninmesylat (HMTM) auf der AD/PD™ 2024 Alzheimer & Parkinson's Diseases Conference in Lissabon, Portugal.

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Neue 24-Monats-Daten zeigen einen anhaltenden Nutzen über das gesamte Krankheitsspektrum von früher bis moderater Demenz. Analysen, bei denen die Studienteilnehmer mit eng abgestimmten realen Daten und metaanalytischen Kontrollen verglichen wurden, zeigten eine signifikant geringere Krankheitsprogression bei den Teilnehmern der LUCIDITY-Studie. In der Untergruppe der Patienten im Frühstadium der Erkrankung wurde eine signifikante Verringerung des Übergangs in das Demenzstadium der Alzheimer-Krankheit festgestellt.

HMTM ist ein Tau-Aggregationshemmer, der die Tau-Pathologie bei Alzheimer reduzieren soll. In der LUCIDITY-Studie wurden die Veränderungen bei den kognitiven und funktionellen Standardergebnissen sowie der Verlust des Hirnvolumens bei Teilnehmern mit früher bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit HMTM in einer Dosis von 16 mg/Tag behandelt wurden, über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einer Kontrollgruppe verglichen, gefolgt von einer Open-Label-Phase, in der alle Teilnehmer für weitere 12 Monate 16 mg/Tag HMTM erhielten. Die im vergangenen Jahr bekannt gegebenen Daten zu Biomarkern im Blut zeigten, dass HMTM 16 mg/Tag eine 95%ige Verringerung der Veränderung der Blutkonzentration der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Vergleich zur Kontrollgruppe bewirkte (p=0,0291). NfL im Blut ist ein Maß für das Fortschreiten der Neurodegeneration im Gehirn.

Aus den heute vorgestellten Daten geht hervor, dass bei Teilnehmern im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, die HMTM 16 mg/Tag erhielten, die NfL-Werte bis zu 18 Monate lang signifikant über dem Ausgangswert lagen und erst nach 24 Monaten auf den Ausgangswert zurückgingen. In dieser Untergruppe war das Fortschreiten der Symptome bis zum Demenzstadium der Krankheit deutlich geringer als in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus zeigt eine weitere Analyse dieser Untergruppe, dass die Kontrollgruppe trotz der Umstellung auf 16 mg/Tag nach 12 Monaten in der Open-Label-Phase signifikant unter ihren Ausgangswert zurückfiel (p=0,0308 für den beobachteten Fallunterschied im ADAS-Cog 13 , er ein genaueres Maß für die frühe Erkrankung ist).

Professor Claude Wischik, CEO und Exekutiver Vorsitzender von TauRx, kommentiert die Ergebnisse wie folgt: "Die neuen Daten zeigen, dass der Nutzen über 24 Monate erhalten bleiben kann, und unterstreichen, wie wichtig es ist, mit der HMTM-Behandlung früh im Krankheitsprozess zu beginnen. Die Ergebnisse stimmen auch mit früheren Forschungsergebnissen überein, die zeigen, dass HMTM zwei unabhängige Wirkmechanismen kombiniert: die Hemmung der pathologischen Tau-Aggregation im Gehirn und eine zweite symptomatische Wirkung. Wir waren überrascht, dass die Blutkonzentration des Wirkstoffs über 12 Monate einem atypischen Profil folgt und selbst bei einer sehr niedrigen Dosis ausreichende Werte für eine symptomatische Wirkung erreicht.

"Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass HMTM die zugrunde liegende Tau-Pathologie von Alzheimer beeinflusst. Als wir unsere Ergebnisse mit realen Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf verglichen, etwa aus der Datenbank der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 und meta-analytischen Kontrollen aus Placebo-Armen mehrerer Alzheimer-Studien mit ähnlichen Patientengruppen, fanden wir statistisch signifikante Unterschiede bei den kognitiven und funktionellen Ergebnissen, die den Nutzen von HMTM unterstützen2 . Mit der Kombination aus einem starken Sicherheitsprofil und der Zugänglichkeit eines oral verabreichten Medikaments stellt HMTM eine einzigartige potenzielle Behandlungsoption für Patienten und Ärzte dar."

Professor Alistair Burns, emeritierter Professor für Alterspsychiatrie an der Universität Manchester und früherer Nationaler Klinischer Direktor für Demenz in England, bemerkte: "Wir befinden uns in einer aufregenden Zeit auf dem Gebiet der Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Nachdem es eine Generation lang keine neuen Therapien gab, stehen wir nun an der Schwelle zu einer Reihe neuer Behandlungen, darunter eine auf Tau ausgerichtete orale Therapie, die das Potenzial hat, den Krankheitsprozess zu verlangsamen. Dies ist eine großartige Nachricht für Menschen mit Alzheimer, ihre Familien und Betreuer.

In Anbetracht der geteilten Daten hat HMTM die Aussicht auf eine breite Anwendbarkeit für eine große Bevölkerungsgruppe, was zu einem gleichberechtigten Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten beiträgt. TauRx hat in Großbritannien und den USA die behördlichen Schritte für die geplante Produktzulassung eingeleitet. Andere Gebiete werden im Einklang mit den Plänen zur Kommerzialisierung von HMTM folgen.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://taurx.com/ oder https://adpd.kenes.com/ .

Referenzen: 1. ADNI, https://adni.loni.usc.edu/ ; 2. Die P-Werte für den Unterschied im 11 nach 24 Monaten betrugen p=0,035 und für die MRT des gesamten Hirnvolumens nach 24 Monaten 0,004, wenn die Ergebnisse der HMTM-Behandlungsgruppe mit denen der entsprechenden ADNI-Gruppe verglichen werden. Die P-Werte für alle Ergebnisse beim Vergleich der HMTM-Behandlung mit den Placebo-Armen der anderen Studien über 18 Monate lagen bei p<0,0001.

TAU-PATHOLOGIE BEI ALZHEIMER

Durch gezielte Forschungsprogramme ist bekannt, dass bestimmte altersbedingte Faktoren zur Fehlfaltung und Aggregation von Tau-Proteinen und zur anschließenden Bildung von Tau-Tangles bei der Alzheimer-Krankheit führen. Die pathologische Aggregation des Tau-Proteins stört und schädigt die neuronale Funktion. Dieser Prozess beginnt viele Jahre vor dem Auftreten von Demenzsymptomen. Es ist erwiesen, dass die Tau-Pathologie mit dem klinischen Verfall (Verlust des Gedächtnisses und der Fähigkeit, sich selbst zu versorgen) korreliert, der bei Alzheimer-Patienten häufig auftritt, und somit ein wichtiges Ziel für die Behandlung darstellt. HMTM ist in erster Linie ein Tau-Aggregationshemmer, der die Blut-Hirn-Schranke wirksam überwindet, um an der Quelle dieses schädigenden Prozesses anzusetzen. Seine sekundäre pharmakologische Wirkung ist symptomatisch, indem es den Acetylcholinspiegel in Teilen des Gehirns erhöht, die für die Gedächtnisfunktionen wichtig sind.

ÜBER LUCIDITY

Bei der im Juni 2023 abgeschlossenen klinischen Doppelblindstudie LUCIDITY handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, in der über 12 Monate hinweg Veränderungen bei kognitiven, funktionellen und Hirnatrophie-Ergebnissen bei HMTM-Dosen von 16 mg/Tag, 8 mg/Tag und Methylthioniniumchlorid (MTC) in einer Dosis von 4 mg zweimal wöchentlich als Kontrolle in einer 4:1:4-Randomisierung verglichen wurden, mit einer anschließenden 12-monatigen verblindeten offenen Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer 16 mg/Tag erhielten. In der Kontrollgruppe wurde MTC 8 mg/Woche verwendet, um die Verblindung der Studie für eine leichte Urinfärbung aufrechtzuerhalten, die eine bekannte harmlose Nebenwirkung des Medikaments ist. Die Messungen des ADAS-Cog 11 , ADCS-ADL 23 und des MRT-Volumens des gesamten Gehirns wurden nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vorgenommen.

ÜBER TAURx PHARMACEUTICALS LTD

TauRx wurde 2002 in Singapur gegründet, wobei sich die Hauptforschungseinrichtungen und der Betrieb in Aberdeen, Großbritannien, befinden. Das Unternehmen widmet sich seit zwei Jahrzehnten der Entwicklung von Therapien und Diagnostika für die Alzheimer-Krankheit und andere neurodegenerative Erkrankungen, die auf pathologische Aggregation von Tau und anderen Proteinen zurückzuführen sind.

Die Alzheimer-Krankheit ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle und stellt eines der wichtigsten globalen Gesundheitsprobleme dar. TauRx wird dazu beitragen, diesen ungedeckten Bedarf mit den Daten von LUCIDITY zu decken und die behördlichen Zulassungen im Einklang mit seinen allgemeinen Plänen, HMTM für Menschen mit Alzheimer verfügbar zu machen, anzustreben. Zukünftige Forschung ist für andere verwandte neurodegenerative Krankheiten geplant https://taurx.com/

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240307648680/de/

Contacts

GB: Aspect, kirstie.rennie@weareaspect.com

USA: Uncapped communications, TauRx@uncappedcommunications.com