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USA lässt erstes Alzheimer-Medikament seit 18 Jahren zu — auch die EMA prüft das umstrittene Mittel

·Lesedauer: 3 Min.

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Montag erstmals seit 18 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Die FDA genehmigte das Mittel Aduhelm, dass bisher unter dem Namen Aducanumab bekannt war.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Zulassungsantrag für das Mittel im November 2020 ebenfalls angenommen. Das heißt, auch sie wird in nächster Zeit darüber entscheiden, ob das Mittel in Europa zur Behandlung von Alzheimer zugelassen werden soll.

Das Mittel stammt von dem US-Biotechnologiekonzern Biogen. Es soll Alzheimer im Frühstadium stoppen, indem es sich gegen bestimmte Proteine im Gehirn richtet — die sogenannten Beta-Amyloid-Plaques. Die Krankheit geht mit einer übermäßigen Ansammlung dieser Proteine einher, die die Gehirnzellen angreifen und damit den Gedächtnisverlust verursachen.

Der Wirkstoff ist allerdings umstritten. Verschiedene klinische Studien zeigten zwar, dass Aduhelm die Menge dieser Ablagerungen reduziert. Es konnte aber nicht ausreichend belegt werden, dass das Mittel tatsächlich den geistigen Abbau der Patienten stoppt. Zwar zeigte ein erster klinischer Test eine Verbesserung der Gedächtnisleistung, ein zweiter allerdings nicht.

FDA: Vorteile von Aduhelm überwiegen Risiken

Dennoch hat die FDA das Medikament im Rahmen eines speziellen beschleunigten Verfahrens zugelassen. Dieses erlaubt den Einsatz von Medikamenten, von denen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ausgegangen wird, dass sie einen Nutzen für die Patienten haben – auch wenn Unsicherheiten über ihre Wirkung bestehen.

"Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aduhelm für Patienten mit Alzheimer die Risiken überwiegen", sagte Patrizia Cavazzoni von der FDA am Montag in einer Erklärung. "Wie es oft der Fall ist, wenn es um die Interpretation wissenschaftlicher Daten geht, hat die Expertengemeinschaft unterschiedliche Perspektiven angeboten."

Ein beratendes Komitee der FDA hatte sich erst im November vergangenen Jahres noch ablehnend gegenüber einer Zulassung des Medikaments geäußert. So wurden zwei Studien Anfang 2019 eingestellt, weil eine Zwischenanalyse ergeben hatte, dass sie wahrscheinlich scheitern würden.

Überraschende Ergebnisse von Biogen

Doch die Wissenschaftler von Biogen analysierte die Daten weiter. Etwa sechs Monate später überraschte der US-Konzern die Pharmaindustrie mit der Ankündigung, dass eine Untergruppe der Teilnehmenden an einer der Studien positive Anzeichen zeigte. Die Amyloid-Plaque-Werte der Probanden waren gesunken — und laut Aussage des Unternehmens sollen sich auch ihr Erinnerungsvermögen und die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, verbessert haben.

Diese Ergebnisse waren die Grundlage des FDA-Antrags für das Medikament. Es wurden aber auch Daten aus anderen gescheiterten Studien hinzugezogen. Die unterschiedlichen Ergebnisse der Untersuchungen sollen ein Streitpunkt bei der Prüfung des Medikaments gewesen sein. Der Neurologe David Knopman, der an den klinischen Studien von Biogen beteiligt war, forderte die Biotech-Firma im vergangenen Jahr auf, eine neue Studie in der Spätphase durchzuführen, da die von Biogen vorgelegten Daten nicht belegt hätten, dass das Medikament den Patienten helfe.

Das beratende Komitee der FDA — dem Forscher, Kliniker und ein Biostatistiker angehörten — sagte größtenteils ebenfalls, dass die Argumentation von Biogen für die Zulassung undicht sei. Die FDA aber fand, dass die vorgelegten Daten aus der erfolgreichen Phase-3-Studie "außergewöhnlich überzeugend" seien und entschied somit, das Medikament zuzulassen.

Biogen: mehr als zwei Milliarden Dollar für Entwicklung von Aducanumab

Der Markt ist auf jeden Fall da. Schätzungen zufolge sind etwa 50 Millionen Menschen weltweit von Alzheimer betroffen. Bisher hat sich Biogen noch nicht dazu geäußert, was das Medikament kosten wird. Analysten des Finanzdienstleisters Citi haben geschätzt, dass das neue Medikament einen Jahresumsatz von zehn bis zwölf Milliarden Dollar erzielen könnte.

Biogen hat mehr als zwei Milliarden Dollar in die Entwicklung von Aducanumab und andere experimentelle Alzheimer-Medikamente investiert. Nach der Zulassungsentscheidung stiegen die Aktien des Konzerns um 58 Prozent auf 450,62 Dollar. Das Unternehmen hat damit einen Marktwert von rund 69 Milliarden Dollar.

Dieser Text wurde von Franziska Telser aus dem Englischen übersetzt und editiert. Den Originalartikel findet ihr hier.

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