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Trotz Hunderter Todesfälle in Großbritannien: Darum bleibt Pregabalin in Deutschland weiterhin erhältlich

Ist die Arznei vor dem Hintergrund der Meldungen aus Großbritannien weiterhin sicher? - Copyright: iStock / Getty Images Plus
Ist die Arznei vor dem Hintergrund der Meldungen aus Großbritannien weiterhin sicher? - Copyright: iStock / Getty Images Plus

Vor wenigen Tagen verbreitete sich in Deutschland die Meldung, dass das Arzneimittel Pregabalin laut dem britischen Office for National Statistics im Zusammenhang mit hunderten Todesfällen stehen soll. Pregabalin kommt bei Epilepsie und Angststörungen zum Einsatz. Doch wenn das Mittel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werde, könne es zu negativen Wechselwirkungen kommen, so Experten. In seltenen Fällen können beim Absetzen von Pregabalin schwerwiegende Entzugssymptome auftreten, darunter auch suizidale Gedanken.

Auch in Deutschland kommt Pregabalin millionenfach zum Einsatz: In den ersten drei Quartalen in 2023 wurden deutschlandweit über 144 Millionen Euro mit Pregabalin umgesetzt, wie aus Daten des GKV-Spitzenverbandes hervorgeht. Das entspricht über 100 Millionen empfohlenen Tagesdosierungen des Arzneimittels.

Trotz der Meldungen aus Großbritannien bleibt Pregabalin in Deutschland weiterhin erhältlich. Business Insider hat beim zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachgefragt, welche Risiken wirklich von der Arznei ausgehen und welche Maßnahmen ergriffen wurden.

Wenige Verdachtsfällen – millionenfache Anwendung

"Daten zeigen einen engen zeitlichen Zusammenhang zwischen dem Absetzen von Pregabalin und dem Auftreten von Suizidgedanken entweder mit oder ohne weitere Entzugssymptome", erklärt ein Sprecher der BfArM auf Anfrage. "Aus Deutschland liegen dem BfArM insgesamt 2941 schwerwiegende Fallmeldungen zu Verdachtsfällen vor", erklärt der Sprecher weiter. Diesen stehe aber eine millionenfache Anwendung gegenüber.

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"Bei zehn dieser Fälle handelt es sich um Fälle von vollendetem Suizid, bei denen ein Zusammenhang zur Anwendung von Pregabalin vermutet wird" – dieser sei jedoch nicht sicher belegt. "Diesen Zahlen steht ein Absatz von 5,5 Millionen Packungen des Arzneimittels im Jahr 2021 gegenüber." Ist das Risiko also verhältnismäßig gering – und sind die Zahlen aus Großbritannien kein Grund zur Sorge?

Risiken sind länger bekannt

Aus Sicht der BfArM wurden in Großbritannien "keine ganz neuen Erkenntnisse" publiziert, erklärt ein Sprecher auf Business Insider-Anfrage. Man habe die Thematik rund um die Risiken von Pregabalin schon "lange im Blick" und wichtige Maßnahmen wurden"bereits umgesetzt". Grade den schweren Entzugserscheinungen habe man schon vorgegriffen.

Beispielsweise habe der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfohlen, dass man "Suizidale Gedanken" als mögliches Entzugssymptom in der Produktinformation ergänze. In einem Beipackzettel, den die BfArM Business Insider zusendete, sieht man, dass die Warnung vor den Nebenwirkungen umfänglich aufgenommen wurde. Die Nebenwirkung ist dort als "selten" klassifiziert. Das bedeutet, dass die Nebenwirkung bei bis zu einem aus 1000 Patienten auftreten können.

Keine strengeren Regeln für Pregabalin

Aufgrund der aktuellen Berichte sei man aber nicht so besorgt, dass man neue Maßnahmen ergreifen würde. Im Mai 2022 habe man schon eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die überprüfte, ob man Pregabalin den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen unterstellen sollte. Der Arznei hätten dann strengere Vorschriften in den Bereichen Vertrieb, Verschreibung und Anwendung gedroht. Doch die Sachverständigen entschieden, dass Pregabalin unter die strengeren Regelungen fallen müsste.

Jedoch sollten Ärztinnen und Ärzte stärker zu den Risiken von Pregabalin "sensibilisiert" werden, so der BfArM-Sprecher.