Generika gehen in Europa bald schneller an den Start

Deutsche Hersteller von Generika und Biosimilars brauchen bislang viel Geduld. Die Produktion solcher Arzneimittelkopien darf in Europa erst starten, wenn sämtliche Patentschutzrechte abgelaufen sind. Das Europaparlament hat das strenge EU-Patentrecht am heutigen Mittwoch nun gelockert. In drei Jahren sollen Unternehmen schon früher mit der Herstellung von Nachahmermedikamenten beginnen können – sowohl für den Export in Drittländer als auch auf Vorrat für den Eintritt in den europäischen Markt.

Während Originalhersteller vor einer Aushöhlung des Patentrechts warnen, freuen sich die Generikafirmen. Das Vorhaben „erleichtert die Bedingungen für Planung und Produktion von Markteinführungen enorm“, sagt etwa Miguel Pagan, weltweiter Produktionsvorstand von Stada. Darüber hinaus verbessere die Gesetzesänderung die Wettbewerbsfähigkeit der Standorte innerhalb der EU.

„Für Generika- und Biosimilar-Unternehmen ist es enorm wichtig, am Tag eins nach Patentablauf mit einem Generikum oder Biosimilar zum Originalarzneimittel im deutschen Markt zu sein“, sagt Christoph Stoller, Geschäftsführer von Ratiopharm-Hersteller Teva in Deutschland und Österreich. Das sei zwar auch aktuell regelmäßig der Fall.

„Um diesen wichtigen frühen Markteintritt allerdings zu ermöglichen, sind wir derzeit gezwungen, auf andere Herstellungsorte in Ländern auszuweichen, in denen aus patentrechtlicher Sicht das Generikum bereits produziert werden darf. Diesen Wettbewerbsnachteil wird es nach dieser positiven Neuregelung nicht mehr geben“, so der Deutschlandchef des weltgrößten Generikaunternehmens.

Die für diesen Mittwoch angesetzte Abstimmung im Europäischen Parlament galt als Formsache. Bereits Mitte Februar hatten sich Unterhändler von Parlament, EU-Kommission und Europäischem Rat auf einen Kompromiss verständigt, der neue Regeln für die sogenannten ergänzenden Schutzzertifikate (SPC) vorsieht.

Diese Zertifikate ermöglichen Pharmakonzernen, nach den üblichen 20 Jahren Patentschutz für ihre Originalarzneien bis zu fünf weitere Jahre Marktexklusivität in der EU zu bekommen. Mit der zusätzlichen Frist sollen langwierige Testphasen und Studien vor der Markteinführung ausgeglichen werden.

Die neue EU-Verordnung erlaubt europäischen Generikaherstellern, schon während des SPC-Schutzes die Produktion für den Export in Drittländer aufzunehmen. Außerdem bekommen sie die Möglichkeit, die Arzneimittel-Kopien sechs Monate vor Ablauf des Schutzzertifikats auf Vorrat für den Markteintritt in Europa zu produzieren.

Voraussetzung ist, dass die Unternehmen den Originalhersteller und die Patentbehörden über die Pläne informieren. Die Neuregelung soll ab Juli 2022 greifen.

Kritik von den Originalherstellern

„Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil für die EU-Hersteller, die bald in der Lage sein werden, auf den hart umkämpften Weltmärkten zu gleichen Bedingungen zu konkurrieren“, hatte EU-Industriekommissarin Elzbieta Bienkowska nach der Einigung im Februar erklärt. Allein in Deutschland steht die Generikabranche für einen Umsatz von knapp sechs Milliarden Euro.

Die Kommission rechnet für die Branche europaweit mit einem Umsatzplus von mindestens einer Milliarde Euro jährlich durch die neuen Exportmöglichkeiten. Binnen zehn Jahren könnten in der EU bis zu 25.000 zusätzlichen Pharma-Jobs entstehen.

Die Originalhersteller sehen die Pläne dagegen sehr kritisch. „Die EU ist die Heimat vieler starker forschender Pharmaunternehmen. Ihr Engagement und ihre hohen Investitionen sind unmittelbar verknüpft mit dem Schutz geistigen Eigentums“, sagte Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller.

Man lehne daher gemeinsam mit dem europäischen Pharma-Verband EFPIA jede Einschränkung des Patentschutzes strikt ab. „Das wäre ein industriepolitischer Nackenschlag für eine der vitalsten Branchen unseres Kontinents“, sagte Fischer.

Auch der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim warnt: „Die Schwächung von Schutzinstrumenten für geistiges Eigentum in Europa birgt die Gefahr, dass Investitionen in den risikoreichen und kostenintensiven Forschungs- und Entwicklungsprozess von Arzneimitteln zurückgefahren werden – zum Nachteil von Beschäftigung und Wachstum.“

Innovative Arzneimittel von heute seien Generika und Biosimilars von morgen. Die Reduzierung von Innovationsanreizen schade daher auch der Zukunft patentfreier Arzneimittel, sagte ein Sprecher des Pharmaherstellers.

Boehringer Ingelheim produziert auch selbst Biosimilars, also Nachahmerprodukte biotechnologisch hergestellter Medikamente. Das Unternehmen könnte theoretisch von der neuen Regelung profitieren. Allerdings habe sich der Konzern 2018 entschieden, die Biosimilar-Aktivitäten einschließlich Möglichkeiten für Partnerschaften zukünftig aus dem US-Markt heraus voranzutreiben, so der Sprecher.

Die in Deutschland tätigen Generikaunternehmen erwarten eine Stärkung ihrer Standorte vor Ort. Bisher habe die SPC-Regelung dazu geführt, „dass Entwicklungs- und Produktionskapazitäten systematisch aus Deutschland herausverlagert werden – mit spürbaren Folgen für den Produktionsstandort Deutschland“, sagte eine Sprecherin der in Berlin ansässigen Generika-Firma Aristo Pharma mit mehr als 1200 Beschäftigten.

Nur in den seltensten Fällen werde dann die häufig in Asien gestartete Produktion nach dem Schutzrechtsablauf zurückverlagert, weil dies mit enormen finanziellem und organisatorischem Aufwand verbunden sei.