Mundipharma gibt europäische Zulassung von REZZAYO® (Rezafungin) zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen bekannt

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• Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE und wird durch die klinischen Phase-II-Studien von STRIVE sowie ein umfangreiches nicht-klinisches Entwicklungsprogramm unterstützt.^1,2

• Rezafungin stellt seit über 15 Jahren die erste neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit invasiver Candidose dar.³

CAMBRIDGE, England, December 23, 2023--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma gab heute bekannt, dass Rezafungin (Rezafunginacetat) in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von invasiver Candidose bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, die eine statistische Nichtunterlegenheit* von Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, gezeigt hat.^1,2,4 Diese Ergebnisse werden durch die positiven Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie STRIVE und ein umfangreiches nicht-klinisches Entwicklungsprogramm unterstützt.^1,2

Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche Infektion der Blutbahn und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes.^5,6 Sie betrifft schwer kranke Menschen, insbesondere solche mit einem geschwächten Immunsystem und die Sterblichkeitsrate kann 40 % oder mehr betragen.^7,8 Sie kann eine große Belastung für das Gesundheitssystem darstellen, mit dem Potenzial für ausgedehnte Behandlungen und lange Krankenhausaufenthalte.⁹ In den letzten 15 Jahren hat es keine neuen Behandlungen gegeben und die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind weitgehend gleich geblieben, was auf die Notwendigkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten hinweist.^3,10

Professor Oliver Cornely, Leiter des Europäischen Exzellenzzentrums für Medizinische Mykologie an der Universitätsklinik Köln und Mitglied des Datenprüfungsausschusses der Phase-III-Studie ReSTORE, sagte: „Es gibt weltweit einen erheblichen ungedeckten Bedarf an der Behandlung von Menschen mit invasiver Candidose. Die heutige Ankündigung der Europäischen Kommission markiert einen wichtigen Moment, der es der medizinischen Fachwelt ermöglichen könnte, invasive Candidose-Patienten mit einer neuen Behandlungsoption anders zu behandeln."

„Die europäische Zulassung ist der Höhepunkt der jahrelangen Entwicklung einer zusätzlichen Behandlungsoption für Patienten mit invasiver Candidose und unterstreicht unser Engagement, die Behandlung von Infektionskrankheiten zu unterstützen", sagte Yuri Martina, Chief Development and Medical Officer bei Mundipharma.

Rezafungin hat in der EU den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von invasiver Candidose erhalten.¹¹

*Um die vordefinierte Grenze der Nicht-Unterlegenheit zu erreichen, müssen die oberen (für die Gesamtmortalität) und unteren (für die globale Heilung) 95 %-Konfidenzgrenzen für den Unterschied zwischen den Armen innerhalb von 20 % liegen.. Beide Endpunkte erreichten die vorgegebene 20 %-Grenze und belegten damit die Nicht-Unterlegenheit.¹

Über invasive Candidose

Invasive Candidose (IC) ist nach wie vor ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere bei schwerkranken Patienten in Krankenhäusern und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Trotz einer Reihe verfügbarer Behandlungen liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose bei bis zu 40 %.^8,9 IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Candida-Infektion der Blutbahn und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, die als Candidämie und tiefsitzende Gewebecandidose bekannt ist.¹²

Über Mundipharma

Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten.

Mundipharma hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten innovative Behandlungen in den Bereichen Schmerztherapie, Infektionskrankheiten und Verbrauchergesundheit sowie in anderen Bereichen schwerer und schwächender Krankheiten anzubieten. Ihre Leitprinzipien, die sich um Integrität und Patientenzentrierung drehen, stehen im Mittelpunkt ihres Handelns. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.mundipharma.com.

REZZAYO^® ist eine eingetragene Marke von Cidara Therapeutics, Inc. und wird unter Lizenz von Mundipharma verwendet.

Quellenangaben:

1. Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59.

2. Soriano A, et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of candidemia and/or invasive candidiasis, Zusammenfassung präsentiert auf der ECCMID 2022.

3. Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445

4. Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (letzter Zugriff Dezember 2023).

5. Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018;4:18026.

6. CDC. Invasive candidiasis. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (letzter Zugriff Dezember 2023).

7. Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.

8. Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.

9. Cortegiani A, et al. Cochrane Database Syst Rev 2016;2016:Cd004920.

10. Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.

11. Europäische Kommission. Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm (letzter Zugriff Dezember 2023).

12. Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Verfügbar unter https://www.intechopen.com/chapters/64365 (letzter Zugriff Dezember 2023).

SciA-RZF-2300041

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