Yahoo Finanzen EU-Kommission will neue Medizinprodukte-Verordnung wegen Coronakrise verschieben
Hersteller von Atemmasken oder Schutzkleidung sollen alle Kapazitäten auf die Produktion anstatt auf Bürokratie verwenden. Kritiker sorgen sich um die Patientensicherheit.
Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat angekündigt, die Frist zur Einführung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verschieben zu wollen. Das Ende des Übergangs von der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu MDR war eigentlich für den 26. Mai dieses Jahres vorgesehen.
„Die für die Behandlung von Covid-19-Patienten lebensnotwendigen Geräte müssen weiterhin auf den Märkten der Europäischen Union erhältlich sein“, schrieb Kyriakides bei Twitter. Deshalb wolle die EU-Kommission vorschlagen, die Umsetzung der MDR um zwölf Monate zu verzögern. Hersteller von Atemmasken oder Schutzkleidung sollen alle Kapazitäten auf die Produktion anstatt auf Bürokratie verwenden. Von der Kommission hieß es auf Anfrage: „Wir arbeiten hart daran, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen und fordern Parlament und Rat auf, ihn schnell zu verabschieden.“
Mit der MDR gehen Verschärfungen wie unangekündigte Kontrollen und strengere Prüfungen der benannten Stellen einher, die für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig sind. „Die MDR-Verschiebung wird durch das Parlament durchgehen, wir haben bereits eine Mehrheit mit Sozialdemokraten und Liberalen organisiert“, sagte der EVP-Europaabgeordnete Peter Liese Handelsblatt Inside.
Der Ursprung der umfänglichen Verschärfung der Regeln ist bis auf die Jahrtausendwende zurückzuführen. Damals waren mit Soja-Öl gefüllte Brustkissen durch Zulassungsverfahren gekommen, gleichbedeutend mit der Marktzulassung für die gesamte EU. Später zeigte sich, dass die Kissen reißen konnten oder undicht wurden, was Schwellungen und Entzündungen auslöste.
Das bisherige europäische Regelwerk zur Zertifizierung von Medizinprodukten hatte offensichtlich Lücken. Doch erst als im Frühjahr 2010 ein zweiter Brustimplantateskandal rund um die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) die Öffentlichkeit erschütterte, wurden die EU und ihre Mitgliedstaaten wirklich aktiv. In der neuen MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat und nun im laufenden Jahr ihre volle Wirkung entfalten sollte, wurden die Regeln für medizinische Geräte europaweit neu gefasst.
Dass die geplante Verschiebung jetzt ein ganzes Jahr betragen soll, sorgt für Kritik. „Ein Jahr ist zu lange, man sollte da nach und nach schauen und nicht einfach einen Blankoscheck ausstellen“, sagte die Grünen-Europaabgeordnete Jutta Paulus. „Es wäre eine intelligente Lösung, bei der Verschiebung zwischen systemrelevanten und nicht-systemrelevanten Medizinprodukten zu unterscheiden“, sagte Marcel Weigand vom Aktionsbündnis Patientensicherheit. Ein solches System sei kurzfristig allerdings kaum umsetzbar.
Virtuelle Zulassungsverfahren
Die Zulassungsverfahren sind ohnehin derzeit besonders problematisch, denn die benannten Stellen wie der Tüv oder Dekra, die für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig sind, leiden unter den Reisebeschränkungen infolge der Ausbreitung des Coronavirus.
„In Deutschland können wir zwar teilweise noch für die Verfahren reisen, sind da aber auch schon eingeschränkt. Im Ausland geht für uns vor Ort in vielen Fällen gar nichts mehr. Das gilt auch für benannte Stellen aus anderen EU-Ländern, die deutsche Produkte zulassen sollen“, sagt Mark Küller, zuständiger Abteilungsleiter beim Tüv-Verband. Und ohne die Besichtigung von Produktionsstätten ist eine Verlängerung bestehender Zulassungen kaum möglich – Erstzertifizierungen gar nicht.
Nach Informationen von Handelsblatt Inside hat ein Arbeitskreis der EU-Kommission und der nationalen Behörden bereits Ausnahmeregelungen erarbeitet, um den benannten Stellen beispielsweise Videochats anstatt Besichtigungen der Produktionsstätten zu ermöglichen. Der EVP-Abgeordnete Liese bestätigte das: „Nationale Ausnahmen für Auditverfahren, um etwa Dienstreisen einzudämmen, sind bereits in den Leitlinien durch die EU verankert worden.“
Die Grünen-Abgeordnete Paulus hält das für fragwürdig: „Benannte Stellen können sicherlich einiges per Online-Übertragung machen, aber sicherlich nicht alles. Wenn man da zu weit geht, ist das eine unnötige Gefährdung.“ Ein hochrangiger zuständiger Beamter aus Deutschland mahnt: „Das Vorgehen, dass ein Mitarbeiter eine Kamera auf den Kopf bekommt und die Prüfer virtuell durch das Unternehmen führt, gibt es schon. Es darf aber auf keinen Fall sein, dass das jetzt zum Standard wird.“
