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Astra-Zeneca darf auf schnelle Zulassung hoffen – und die EU auf eine bessere Impfstoffversorgung

Hofmann, Siegfried Waschinski, Gregor
·Lesedauer: 5 Min.

Astra-Zeneca hat eine Zulassung seines Impfstoffs für den europäischen Markt beantragt. Anders als die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna muss es weniger stark gekühlt werden.

Der britisch-schwedische Arzneimittelkonzern hat die Zulassung seines Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Foto: dpa
Der britisch-schwedische Arzneimittelkonzern hat die Zulassung seines Corona-Impfstoffs in der EU beantragt. Foto: dpa

Als dritter Entwickler eines Corona-Impfstoffs hat nun auch der britisch-schwedische Pharmakonzern Astra-Zeneca einen Antrag auf eine bedingte Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur Ema eingereicht. Das Vakzin, das der Pharmariese in Kooperation mit der Universität Oxford entwickelt hat, könnte damit gegen Ende des Monats eine Zulassung in der EU erhalten.

Bisher sind die Corona-Impfstoffe der Biotechfirmen Biontech und Moderna in der EU zugelassen. Das Vakzin, das Biontech in Kooperation mit dem US-Konzern Pfizer entwickelte, erhielt kurz vor Weihnachten die Genehmigung, das Moderna-Produkt am 8. Januar.

Beide Produkte werden inzwischen in der EU verimpft. Allerdings gilt die Versorgung mit Impfstoffen nach wie vor als unzureichend, weil die Produktionskapazitäten noch begrenzt sind und die Impfstoff-Hersteller zahlreiche Länder gleichzeitig versorgen müssen.

Eine Markteinführung des Astra-Zeneca-Impfstoffs würde die Versorgung mit Impfstoffen innerhalb der EU deutlich verbessern, zumal er weniger stark gekühlt werden muss als die Produkte von Biontech und Moderna und daher logistische Vorteile bietet. In Großbritannien ist der Impfstoff von Astra-Zeneca bereits seit dem 30. Dezember zugelassen.

Die Ema kündigte an, bis zum 29. Januar eine Beurteilung des Impfstoffs vorzulegen. Fällt sie positiv aus, dürfte eine formale Zulassung durch die EU-Kommission unmittelbar im Anschluss daran erfolgen. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen bezeichnete die Ankündigung als gute Nachricht.

Die Ema werde die Sicherheit und Wirksamkeit des Mittels beurteilen. „Sobald der Impfstoff eine positive wissenschaftliche Beurteilung erhält, werden wir mit vollem Tempo daran arbeiten, die Nutzung in Europa zuzulassen“, schrieb von der Leyen auf Twitter.

Seit dem 1. Oktober durchläuft das Vakzin bei der EU-Arzneimittelagentur Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren. Dabei schickt das Unternehmen schrittweise Datenpakete zu seiner klinischen Forschung an die in Amsterdam ansässige Behörde, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Optimisten hatten auf eine Zulassung des Astra-Zeneca-Impfstoffs noch im Jahr 2020 gehofft.

Astra-Zeneca setzt auf Vektor-Impfstoff

Kurz vor Weihnachten ging bei der Ema das für die Zulassungsentscheidung maßgebliche Datenpaket ein. Mit dem offiziellen Antrag von Astra-Zeneca ist nun die letzte formale Hürde vor der Entscheidung des zuständigen Ausschusses der EU-Agentur über eine bedingte Marktzulassung genommen.

Anders als die Impfstoffe von Biontech und Moderna, die auf Boten-Nukleinsäuren (mRNA) basieren, handelt es sich bei dem Astra-Zeneca-Vakzin um einen sogenannten Vektor-Impfstoff. Er besteht aus einem modifizierten Virus, der den genetischen Bauplan für das Spike-Protein des Sars-Cov-2-Virus in die Zellen einschleust und dadurch eine Immunreaktion auslöst.

Was die Wirksamkeit angeht, kann der Impfstoff nach bisherigen Studiendaten mit den Vakzinen von Biontech und Moderna nicht mithalten. Diese zeigten in großen klinischen Studien eine Reduktion des Risikos für Covid-Erkrankungen von rund 95 Prozent.

Der britische Impfstoff erzielte dagegen mit dem regulär vorgesehenen Dosierungsschema von zwei Impfungen mit einer vollen Dosis nur eine Schutzwirkung von 62 Prozent. Allerdings liegt auch dieser Wert noch klar über der geforderten Mindestwirksamkeit von 50 Prozent und auch deutlich über den Werten, die etwa Grippeimpfstoffe erzielen.

In der aktuellen Situation mit weltweit hohen Infektionsraten kann auch ein solcher Impfstoff einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, die Pandemie zurückzudrängen.

Die EU-Kommission hat bis zu 400 Millionen Dosen des Mittels für die 27 EU-Staaten bestellt. Die Bundesrepublik erhält davon mindestens den deutschen Anteil an der europäischen Gesamtbevölkerung. Das sind 18,6 Prozent, also 56 Millionen Dosen. Damit könnten 28 Millionen Menschen geimpft werden, da für einen Immunschutz zwei Dosen erforderlich sind.

Kritik an Impfstoff-Engpässen

Die Zulassung des Mittels von Astra-Zeneca wäre damit ein wichtiger Schritt, um Engpässe bei der Impfstoffversorgung zu beseitigen. Die Bundesregierung und die EU stehen in der Kritik, falsch eingekauft und zu wenige Dosen des Mitte Dezember zugelassenen Vakzins von Biontech/Pfizer bestellt zu haben.

Bislang sind nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums rund zwei Millionen Biontech-Dosen in Deutschland angekommen, weitere Lieferungen von gut 1,3 Millionen Dosen werden bis Ende Januar erwartet. Insgesamt kann Deutschland mit mindestens 60 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs über die EU-Verträge sowie weiteren 30 Millionen Dosen über eine nationale Vereinbarung rechnen – allerdings erst im Laufe des Jahres.

Biontech und Pfizer arbeiten unterdessen intensiv am Ausbau ihrer Kapazitäten. Für 2021 haben die beiden Partner ihr Produktionsziel inzwischen auf zwei Milliarden Dosen erhöht. Das bedeutet eine Steigerung von fast 50 Prozent gegenüber den bisherigen Plänen.

Moderna will im Gesamtjahr bis zu eine Milliarde Dosen produzieren. Die ersten 60.000 Dosen lieferte das US-Unternehmen am Montag nach Deutschland. Bis Ende März dürften zwei Millionen Dosen eintreffen. Insgesamt stehen der Bundesrepublik über den EU-Verteilmechanismus 50 Millionen Dosen dieses Mittels zu.

Die Hoffnung ist groß, dass bis Ende März zudem auch der Impfstoff des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson eine Zulassung in der EU erhalten wird. Deutschland hat hier 37 Millionen Dosen in Aussicht. Der Impfstoff wird aktuell noch in einer großen Phase-3-Studie getestet. Ergebnisse werden für Anfang Februar erwartet. Im Erfolgsfall könnte das Präparat von Johnson & Johnson den Vorteil bieten, dass es nur einmal verimpft werden muss.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte in den vergangenen Tagen wegen der Knappheit bei den Impfstoffen immer wieder um Geduld gebeten. Das Ziel sei es, dass man im Sommer allen Deutschen ein Impfangebot machen könne.

Auch Bundeskanzlerin Angela Merkel (CDU) rechnet fest mit einem höheren Tempo bei den Impfungen gegen das Coronavirus: „Es ist ein langsamer Start. Ein paar Hunderttausend sind geimpft, und jeden Tag werden es mehr“, sagte sie am Wochenende in ihrem Video-Podcast. „Wir werden in Deutschland genügend Impfstoff für alle verfügbar haben.“

Dazu beitragen könnten in den nächsten Monaten unter Umständen auch die US-Firma Novavax sowie die Tübinger Biotechfirma Curevac, die ebenfalls Impfstoffkandidaten in großen Phase-3-Studien testen und Ergebnisse im ersten Quartal erwarten.

Die Firma Curevac, an der der Bund mit rund 17 Prozent beteiligt ist, strebt eine Zulassung spätestens zu Beginn des zweiten Quartals an und will im laufenden Jahr 300 Millionen Dosen ihres ebenfalls auf der mRNA-Technologie basierenden Impfstoffs ausliefern.