Johnson & Johnson beantragt Impfstoff-Zulassung – Vakzin könnte ab Mitte März verwendet werden

Die EU-Arzneimittelbehörde Ema will das J & J-Vakzin bis Mitte März begutachten. Es wirkt ähnlich wie das Mittel Astra-Zenecas – bei nur einer Impfung.

Im Kampf gegen die Corona-Pandemie könnte in der Europäischen Union ab Mitte März ein vierter Impfstoff zur Verfügung stehen. Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson (J & J) hat über seine Tochterfirma Janssen-Cilag einen Antrag auf bedingte Zulassung für sein Vakzin bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) eingereicht.

Der Ema-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) will nun bis Mitte März eine Bewertung und Zulassungsempfehlung vorlegen, wie die Behörde am Dienstag mitteilte. Die formale Zulassung könnte anschließend zügig durch die EU-Kommission erteilt werden.

Bisher sind in der EU Covid-Impfstoffe der Mainzer Biontech, der US-Firma Moderna und des britischen Konzerns Astra-Zeneca zugelassen. Darüber hinaus befinden sich Impfstoffe der Biotechfirmen Novavax und Curevac seit Kurzem in einem rollierenden Zulassungsverfahren, bei dem parallel zu noch laufenden Studien Daten eingereicht werden.

Für Johnson & Johnsons Vakzin wurde eine solche „Rolling Review“ Anfang Dezember gestartet. Der abschließende Prüfprozess kann dadurch erheblich beschleunigt werden. In den USA hat das Unternehmen Anfang Februar eine Notfallzulassung beantragt. Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA soll nun Ende des Monats über den Impfstoff beraten.

Ebenso wie bei dem Astra-Zeneca-Vakzin handelt es sich auch bei dem Produkt von J & J um einen sogenannten Vektor-Impfstoff. Dabei wird mithilfe eines ansonsten harmlosen Adenovirus der genetische Bauplan für das sogenannte Spike-Protein des Sars-CoV-2-Virus in die Zellen geschleust, die daraufhin das Oberflächenprotein des Coronavirus produzieren und so eine Immunreaktion auslösen. Im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen, bei denen jeweils zwei Impfungen vorgesehen sind, ist für das J & J-Produkt allerdings nur eine Injektion nötig.

Regionale Unterschiede in der Wirksamkeit

In einer großen globalen Studie zeigte der Impfstoff nach Angabe des Unternehmens eine Schutzwirkung von 66 Prozent gegenüber moderaten und schweren Covid-Erkrankungen. Die Effektivität scheint damit nicht so zu hoch sein wie bei den mRNA-basierten Vakzinen von Moderna und Biontech, die in klinischen Studien rund 95 Prozent Wirkungsgrad erzielten, aber etwas besser als die des Astra-Zeneca-Impfstoffs, für den die Experten der Ema einen Wirkungsgrad von knapp 60 Prozent errechneten.

Allerdings sind die Daten auch nur bedingt vergleichbar, da bei den bisher zugelassenen Impfstoffen auch milde Covid-Erkrankungen mit in die Berechnung der Wirksamkeit eingeflossen sind, bei J & J dagegen nur moderate und schwere Erkrankungen.

Zudem zeigten sich in den Daten des US-Konzerns deutliche regionale Unterschiede. Bei Studienteilnehmern in den USA reduzierte das Vakzin das Erkrankungsrisiko um 72 Prozent, während der Wirkungsgrad in Südamerika 66 Prozent und in Südafrika nur 57 Prozent erreichte. Das deutet darauf hin, dass es gegen die dort vorherrschenden Varianten des Coronavirus weniger effizient ist.

Dessen ungeachtet dürfte das Vakzin sowohl in den USA als auch in Europa einen weiteren Baustein der Pandemiebekämpfung bilden und die Impfstoffversorgung spätestens im zweiten Quartal weiter verbessern. Das Risiko für schwere Covid-Erkrankungen wird durch das Vakzin – ohne Einrechnung der moderaten Verläufe – nach Angaben von J & J um rund 85 Prozent gesenkt.

Die EU hat bereits im vergangenen Jahr 200 Millionen Dosen des Impfstoffs vorab geordert, wovon knapp 37 Millionen Einheiten für Deutschland vorgesehen sind. Darüber hinaus hält die EU eine Option auf die Lieferung von weiteren 200 Millionen Einheiten. Die US-Regierung bestellte 100 Millionen Dosen. Insgesamt will der US-Konzern im laufenden Jahr rund eine Milliarde Dosen des Impfstoffs produzieren.