EBGLYSS® (Lebrikizumab) erhält positive CHMP-Stellungnahme für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

• Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das IL-13-Protein bindet und dessen nachfolgende Signalübertragung hemmt

• Die positive Stellungnahme stützt sich auf Phase-3-Studien, die ein langfristiges Ansprechen durch Hautverbesserung und Juckreizkontrolle nachwiesen

BARCELONA, Spanien, September 18, 2023--(BUSINESS WIRE)--Wie Almirall S.A. (BME: ALM) heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung von EBGLYSS (Lebrikizumab) für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis empfiehlt, für die eine systemische Therapie in Betracht gezogen wird.

Die positive CHMP-Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Die Zulassung dieses Biologikums in der Europäischen Union wird in etwa zwei Monaten erwartet. Die Markteinführung im ersten europäischen Land könnte kurz darauf erfolgen.

Die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase 3 zeigen eine anhaltende Hautbesserung und Juckreizlinderung über ein Jahr bei den meisten Patienten (80 Prozent), die in Woche 16 auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprachen^*, sofern sie die monatliche Erhaltungsdosis erhielten.

„Atopische Dermatitis, die auch als atopisches Ekzem bekannt ist, kann die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Der selektive Wirkmechanismus von Lebrikizumab hemmt die IL-13-Signalübertragung. In klinischen Studien half Lebrikizumab den Patienten, ihre Krankheit unter Kontrolle zu halten und diese Behandlungsergebnisse über 52 Wochen aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bietet das monatliche Erhaltungsdosierungsschema praktische Vorteile und mehr Flexibilität, wovon sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte profitieren. Die mögliche Aufnahme dieser Therapie in die Liste der verfügbaren Behandlungsoptionen für die atopische Dermatitis wäre ein wichtiger Schritt für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die mit dieser schwierigen Hauterkrankung zu kämpfen haben", kommentiert Prof. Alan Irvine, Dermatologe am Children's Health Ireland und St. James's Hospital, Dublin, und Professor für Dermatologie am Trinity College Dublin.

„Die positive CHMP-Stellungnahme für EBGLYSS bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ist ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu einer biologischen Therapie der nächsten Generation als dringend benötigte zusätzliche Behandlungsoption. Wir sind fest davon überzeugt, dass EBGLYSS dank seines selektiven Wirkmechanismus, seiner nachgewiesenen Langzeitwirksamkeit und seiner patientenfreundlichen monatlichen Erhaltungsdosis das Potenzial besitzt, als Erstlinienbehandlung für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis eingesetzt zu werden", so Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer bei Almirall.

Das Zytokin IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei der atopischen Dermatitis, indem es den Typ-2-Entzündungskreislauf in der Haut antreibt, der zu einer Dysfunktion der Hautbarriere, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt.^1-6 Lebrikizumab bindet mit hoher Affinität an das IL-13-Protein und hemmt selektiv dessen nachgeordnete Signalübertragung. ^7-8

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf drei zulassungsrelevante Phase-3-Studien^†: ADvocate 1 und ADvocate 2, in denen Lebrikizumab als Monotherapie untersucht wurde, und ADhere, in der Lebrikizumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis geprüft wurde. In Woche 16 erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eine Verringerung des Krankheitsschweregrads um mindestens 75 Prozent (EASI-75), wenn sie in den ADvocate-Studien eine Lebrikizumab-Monotherapie erhielten, und fast 70 Prozent der Patienten, die in der ADhere-Studie Lebrikizumab in Kombination mit der Standardtherapie TCS erhielten, erreichten EASI-75.

Im Rahmen des klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms wurde auch das Sicherheitsprofil von Lebrikizumab untersucht. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) in den Studien waren leicht oder moderat und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Bindehautentzündung und trockenes Auge.

Almirall hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab zur Behandlung von dermatologischen Indikationen, einschließlich atopischer Dermatitis, in Europa lizenziert. Eli Lilly and Company hält die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts in den USA und dem Rest der Welt, mit Ausnahme von Europa. Almirall erwartet Zulassungsentscheidungen für Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in weiteren europäischen Märkten, darunter Großbritannien und die Schweiz im Jahr 2024.

^† Weitere Informationen zu den Phase-3-Studien: ADvocate 1: EudraCT Number 2019-002932-10; NCT04146363; ADvocate 2: EudraCT Number 2019-002933-12; NCT04178967; Adhere: EudraCT Number 2019-004300-34; NCT04250337

^*Responder wurden definiert als Patienten, die in Woche 16 einen Rückgang des Eczema Area and Severity Index um 75 Prozent (EASI-75) oder einen IGA 0 oder 1 („frei" oder „fast frei") mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten erreichten. In Woche 16 wurden die Responder erneut randomisiert und erhielten für weitere 36 Wochen 250 mg Lebrikizumab alle zwei Wochen oder alle vier Wochen oder Placebo.

Über Lebrikizumab und das klinische Entwicklungsprogramm

Lebrikizumab ist ein in der Erforschung befindlicher monoklonaler Antikörper, der IL-13 mit hoher Affinität bindet, um selektiv die Bildung des IL-13Rα1/IL-4Rα-Heterodimerkomplexes und die anschließende Signalübertragung zu verhindern und dadurch die biologischen Wirkungen von IL-13 zu hemmen.^7-8 Das Zytokin IL-13 spielt eine zentrale Rolle bei atopischer Dermatitis, da es den Typ-2-Entzündungskreislauf in der Haut antreibt, der zu einer Dysfunktion der Hautbarriere, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt. ^1-6

Das Phase-III-Programm zu Lebrikizumab umfasst aus fünf wichtige globale Studien mit über 1.300 Patienten, darunter zwei Monotherapiestudien (ADvocate 1 und 2), eine Kombinationsstudie mit topischen Kortikosteroiden (ADhere) sowie eine Langzeitverlängerungsstudie (ADjoin) und eine Open-Label-Studie für Jugendliche (ADore).

Über Almirall

Almirall ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Gesundheit der Haut konzentriert. Wir arbeiten mit Wissenschaftlern und medizinischen Fachkräften zusammen, um die Bedürfnisse der Patienten durch Wissenschaft zu erfüllen und ihr Leben zu verbessern. Unser oberstes Ziel steht im Mittelpunkt unserer Arbeit: „Die Welt der Patienten verändern, indem wir ihnen helfen, ihre Hoffnungen und Träume von einem gesunden Leben zu verwirklichen." Wir investieren in differenzierte und bahnbrechende medizinische Dermatologieprodukte, um unsere innovativen Lösungen für betroffene Patienten bereitzustellen.

Das 1944 gegründete Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona wird an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM). In seiner 79-jährigen Geschichte hat sich Almirall stets stark an den Bedürfnissen der Patienten orientiert. Derzeit ist Almirall mit rund 1.800 Mitarbeitern in 21 Ländern direkt und in über 70 Ländern über strategische Vereinbarungen vertreten. Die Gesamteinnahmen im Jahr 2022 betrugen 878,5 Millionen Euro.

Weitere Informationen unter almirall.com.

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1 Tsoi LC, et al.. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489.
2 Bieber T. Allergy. 2020;75:54–62
3 Napolitano M, et al, Front Med (Lausanne). 2023 Apr 18;10:1165098
4 Bernardo et al, Am J Clin Dermatol 24, 753–764 (2023).
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6 Simpson EL, et al. J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11.
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8 Ultsch M, et al. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339.

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