| Kurs Vortag | 88,54 |
| Öffnen | 89,00 |
| Gebot | 0,00 x 90000 |
| Briefkurs | 0,00 x 90000 |
| Tagesspanne | 88,82 - 89,00 |
| 52-Wochen-Spanne | 65,95 - 151,00 |
| Volumen | 460 |
| Durchschn. Volumen | 1.083 |
| Marktkap. | 2,822B |
| Beta (5 J., monatlich) | 1,32 |
| Kurs-Gewinn-Verhältnis (roll. Hochrechn.) | N/A |
| EPS (roll. Hochrechn.) | -3,26 |
| Gewinndatum | N/A |
| Erwartete Dividende & Rendite | N/A (N/A) |
| Ex-Dividendendatum | N/A |
| 1-Jahres-Kursziel | N/A |
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis 18.03.2020 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 18. März 2020 MorphoSys AG veröffentlicht Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019Telefonkonferenz und Webcast (auf Englisch) morgen, 19. März 2020, um 14:00 Uhr MEZ Wichtige Updates zur Pipeline und Unternehmensentwicklung: * Tafasitamab (MOR208): * Prioritätsprüfung für Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) durch die US-Zulassungsbehörde FDA für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) auf Grundlage der positiven primären Analyse der L-MIND- und Re-MIND-Studien * Expanded Access Program (EAP) für Tafasitamab in den USA (Start im Februar 2020) * B-MIND: Studie hat vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden * MOR202: Erste klinische Zentren für die Phase 1/2-Studie von MorphoSys bei membranöser Nephropathie aktiviert; Zulassungsstudien von I-Mab bei Multiplem Myelom gestartet * Otilimab (MOR103/GSK3196165): klinisches Entwicklungsprogramm für rheumatoide Arthritis von GSK gestartet * Tremfya(R): * Partner Janssen reichte einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) bei der FDA sowie Zulassungsantrag (marketing authorization application) bei der EMA für die Zulassung von Tremfya(R) zur Behandlung von aktiver psoriatischer Arthritis ein * Klinische Entwicklung bei Colitis Ulcerosa und familiärer adenomatöser Polyposis gestartet * Dr. Jean-Paul Kress nach Niederlegung des Vorstandsmandats von Dr. Simon Moroney mit Wirkung zum 1. September 2019 zum neuen CEO der MorphoSys bestellt * Integration der MorphoSys Forschungsorganisation in den Bereich Klinische Entwicklung unter der Leitung von Dr. Malte Peters, CR&DO, nach Ausscheiden von Dr. Markus Enzelberger, CSO * Stärkung der US-Präsenz: Eröffnung der neuen US-Zentrale in Boston; wachsendes Vertriebs-Team und Fortschritte bei der Vorbereitung auf eine Markteinführung Finanzielle Highlights: * Das Unternehmen beendete das Geschäftsjahr mit einem Umsatz von 71,8 Mio. EUR und einem EBIT-Verlust von -107,9 Mio. EUR * Liquidität von 357,4 Mio. EUR Ende 2019 (31. Dezember 2018: 454,7 Mio. EUR) * Meilensteinzahlung in Höhe von 22 Mio. EUR von GSK für den Start des Otilimab-Phase-3-Programms * Lizenzeinnahmen für Tremfya(R) in Höhe von 31,8 Mio. EUR; Tremfya(R) erreichte Blockbuster-Status Wichtiges Nachtragsereignis: Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte für die globale weitere Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab (trat am 3. März 2020 in Kraft) * Die Vereinbarung sichert MorphoSys eine Vorauszahlung von 750 Mio. US-Dollar und eine bereits erfolgte Kapitalinvestition von 150 Mio. US-Dollar in neuen American Depositary Shares (ADS) zu einem Aktienkurs von 41,32 US-Dollar pro ADS (einschließlich eines 20%igen Aufschlags auf den volumengewichteten Durchschnittskurs 30 Tage vor Abschluss der Kooperations- und Lizenzvereinbarung); weiterhin könnte MorphoSys potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 1,1 Mrd. US-Dollar erhalten; MorphoSys wird außerdem gestaffelte Umsatzbeteiligungen aus potentiellen Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten * MorphoSys und Incyte werden Tafasitamab in den USA gemeinsam vermarkten, Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA * Die Vereinbarung beinhaltet umfassende Pläne zur gemeinsamen Entwicklung von Tafasitamab bei R/R-DLBCL, Erstlinien-DLBCL sowie in weiteren Indikationen außerhalb von DLBCL, wie z.B. in follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und chronisch-lymphatischer Leukämie Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 und die finanzielle und operative Prognose für 2020. "Das Jahr 2019 war von erheblichen Fortschritten und großen Erfolgen geprägt. Wir haben unsere Strategie umgesetzt, unsere Ziele für 2019 erreicht und große Schritte in Richtung der Markteinführung unseres ersten firmeneigenen Wirkstoffs, Tafasitamab, in den USA gemacht. Eine Zulassung durch die FDA vorausgesetzt, sind wir bereit für einen Markteintritt von Tafasitamab Mitte 2020 und erwarten, dass dies ein prägender Meilenstein für MorphoSys sein wird", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Ein weiterer wichtiger Erfolg ist unser kürzlich unterzeichneter Kollaborations- und Lizenzvertrag mit Incyte zur weiteren Entwicklung und globalen Vermarktung von Tafasitamab. Wir freuen uns, mit Incyte einen sehr starken und engagierten Partner an Bord geholt zu haben. Wir werden nun unsere Kräfte bündeln, um das volle Potenzial und den vollen Wert von Tafasitamab zu erschließen. Da unsere kommerzielle Organisation in den USA nun aufgebaut ist, sind wir zuversichtlich, dass wir für die erwartete Markteinführung bestens vorbereitet sind. Über Tafasitamab hinaus konnten wir auch von Fortschritten bei weiteren firmeneigenen Kandidaten berichten. MOR202 untersuchen wir jetzt in einer Autoimmunkrankheit, während unser Partner I-Mab die entscheidende Entwicklung im Multiplen Myelom eingeleitet hat und Otilimab sich nun unter der Leitung von GSK in der Phase 3 der Entwicklung in rheumatoider Arthritis befindet. Wir freuen uns darauf, die zahlreichen Chancen in unserer Pipeline zu nutzen." "Wie in den vergangenen Jahren auch, haben wir unsere nach oben korrigierte Finanzprognose für Umsatz, F&E-Aufwendungen und EBIT erfüllt", ergänzte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys. "Wir hatten unsere Umsatz- und EBIT-Prognose erhöht, nachdem GSK im Juli 2019 eine Meilensteinzahlung in Höhe von 22 Mio. EUR geleistet hat. Mit dem Inkrafttreten der Partnerschaft mit Incyte können wir unsere Cash-Position zum Jahresende von 357,4 Mio. EUR weiter stärken und die Konten des Unternehmens um weitere 900 Millionen Dollar aufstocken. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2019 und der Beginn des Jahres 2020 sowohl finanziell als auch operativ sehr erfolgreich verlaufen sind. MorphoSys ist in einer hervorragenden Verfassung, um seine strategischen Ziele für die kommenden Jahre zu erreichen." Finanzieller Überblick für das Geschäftsjahr 2019 (IFRS) Im Jahr 2019 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz für 2019 erreichte 71,8 Mio. EUR (2018: 76,4 Mio. EUR).Die Umsatzerlöse 2019 enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 62,3 Mio. EUR, im Wesentlichen von Janssen (2018: 19,4 Mio. EUR), darunter Umsatzbeteiligungen für Tremfya(R) in Höhe von 31,8 Mio. EUR (2018: 15,4 Mio. EUR). Aufgrund vertraglich ausgelöster Währungsumrechnungseffekte reduzierten sich die Umsatzbeteiligungen für Tremfya(R) 2019 um 3,0 Mio. EUR.Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten in den Bereichen Krebs und entzündliche Erkrankungen. Im Jahr 2019 verzeichnete dieser Geschäftsbereich Umsätze in Höhe von 34,3 Mio. EUR (2018: 53,6 Mio. EUR), einschließlich einer Meilensteinzahlung von 22 Mio. EUR von GSK aufgrund des Starts der klinischen Entwicklung von Otilimab (MOR103/GSK3196165) in der Indikation rheumatoide Arthritis. Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr war eine Folge der im Jahr 2018 verbuchten Umsätze aus einer Vorauszahlung in Höhe von 47,5 Mio. EUR, die MorphoSys im Rahmen des 2018 abgeschlossenen globalen Lizenzvertrags mit Novartis für MOR106 erhalten hat.Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert dabei von den Entwicklungsfortschritten seiner Partner durch F&E-Finanzierung, Lizenzgebühren, erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und Tantiemen. Der Umsatz im Segment Partnered Discovery stieg von 22,8 Mio. EUR im Jahr 2018 auf 37,5 Mio. EUR im Jahr 2019. Der Segmentumsatz für 2019 beinhaltete 4,3 Mio. EUR für finanzierte Forschungsleistungen und Lizenzeinnahmen (2018: 3,5 Mio. EUR) sowie 33,2 Mio. EUR an erfolgsabhängigen Zahlungen, die im Wesentlichen von Janssen erhalten wurden (2018: 19,3 Mio. EUR).Die betrieblichen Aufwendungen stiegen von 136,5 Mio. EUR im Jahr 2018 auf 179,9 Mio. EUR im Jahr 2019, was durch die intensivierten Vorbereitungen auf eine mögliche Kommerzialisierung von Tafasitamab in den USA sowie den Ausbau der US-Tochtergesellschaft bedingt war. Im Jahr 2019 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 108,4 Mio. EUR, verglichen mit 106,4 Mio. EUR im Jahr 2018. Die Aufwendungen für die firmeneigene Forschung und Entwicklung, einschließlich der Technologieentwicklung, beliefen sich auf 98,6 Mio. EUR (2018: 98,3 Mio. EUR).Im Jahr 2019 stiegen die Umsatzkosten auf 12,1 Mio. EUR (2018: 1,8 Mio. EUR), hauptsächlich aufgrund von produziertem Material für die potenzielle Markteinführung von Tafasitamab. Die Vertriebsaufwendungen stiegen auf 22,7 Mio. EUR (2018: 6,4 Mio. EUR) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen stiegen von 21,9 Mio. EUR im Jahr 2018 auf 36,7 Mio. EUR im Jahr 2019, beides hauptsächlich aufgrund höherer Personalaufwendungen sowie Aufwendungen für externe Dienstleistungen.Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) lag bei -107,9 Mio. EUR (2018: -59,1 Mio. EUR) und entspricht damit der aktualisierten Prognose vom Juli 2019 (-105 bis -115 Mio. EUR). Das Segment Proprietary Development verzeichnete ein EBIT von -109,1 Mio. EUR (2018: -53,2 Mio. EUR). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 26,8 Mio. EUR (2018: 13,3 Mio. EUR). Im Jahr 2019 betrug der Konzernjahresfehlbetrag -103,0 Mio. EUR (2018: -56,2 Mio. EUR). Der Verlust je Aktie für 2019 betrug -3.26 EUR (2018: -1.79 EUR).Zum Jahresende 2019 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 357,4 Mio. EUR, die in der Bilanz unter den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und kurz- und langfristige "Andere Finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten" ausgewiesen werden. Am 31. Dezember 2018 belief sich die Liquiditätsposition des Konzerns auf 454,7 Mio. EUR.Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Jahresende 2019 31.957.958 (Jahresende 2018: 31.839.572). Finanzprognose und operativer Ausblick für 2020Für das Geschäftsjahr 2020 beabsichtigt MorphoSys weiterhin stark in die Entwicklung seiner eigenen Produktkandidaten zu investieren, mit dem vorrangigen Ziel, die Markteinführung von Tafasitamab voranzutreiben und das Unternehmen auf dessen Vermarktung vorzubereiten. Für das Jahr 2020 erwartet MorphoSys einen Konzernumsatz im Bereich von 280 bis 290 Mio. EUR. Diese Prognose enthält keine durch Tafasitamab oder durch zukünftige Kooperationen und/oder Lizenzvereinbarungen erzielten Umsatzerlöse. Die Umsatzerlöse werden Tantiemen für Tremfya(R) in Höhe von voraussichtlich 37 bis 42 Mio. EUR enthalten. Die F&E Aufwendungen werden in einem Korridor von 130 bis 140 Mio. EUR erwartet. Das Unternehmen erwartet ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von -15 bis 5 Mio. EUR. Diese Prognose basiert auf konstanten Wechselkursen und enthält keine Umsätze durch Tafasitamab. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten. Die operative und finanzielle Prognose berücksichtigt keinerlei potenzielle Auswirkungen der aktuellen globalen COVID-19-Krise auf den Geschäftsbetrieb von MorphoSys. Solche Auswirkungen könnten die Lieferkette, die Durchführung klinischer Studien sowie Zeitpläne für regulatorische und kommerzielle Aktivitäten und weitere Bereiche betreffen. Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys für 2020 die folgenden Ereignisse:Tafasitamab (MOR208) * Markteinführung von Tafasitamab und Lenalidomid in R/R DLBCL in den USA für Mitte 2020 geplant (unter der Annahme einer US-Zulassung durch die FDA bis zum Zieldatum 30. August 2020 gemäß PDUFA), zusammen mit MorphoSys' Partner Incyte als Teil der im Kollaborations- und Lizenzvertrag festgelegten gemeinsamen Kommerzialisierungsstrategie * Unterstützung von Incyte bei der Einreichung eines Zulassungsantrags für Tafasitamab und Lenalidomid für R/R DLBCL bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bis Mitte 2020; Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA * Fortsetzung der Phase 1b-Studie First-MIND in zuvor unbehandeltem DLBCL * Fortsetzung der pivotalen Phase 3-Studie zur Untersuchung von Tafasitamab plus Bendamustin in R/R DLBCL im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin (B-MIND-Studie) * Fortsetzung der COSMOS-Phase 2-Studie von Tafasitamab mit Idelalisib und Venetoclax bei CLL/SLL * Erweiterung der klinischen Entwicklung von Tafasitamab über DLBCL hinaus im Rahmen des Kollaborations- und Lizenzvertrags mit Incyte * Vertriebsaktivitäten: kontinuierlicher Ausbau der Vertriebsstrukturen und der strategischen Präsenz in den USA, um sicherzustellen, dass Tafasitamab in Verbindung mit den von Incyte bereitgestellten Ressourcen bereit für die Markteinführung ist MOR202 * MorphoSys: Fortsetzung der klinischen Entwicklung von MOR202 bei membranöser Nephropathie sowie bei anderen Autoimmunerkrankungen * I-Mab: Fortsetzung des pivotalen Entwicklungsprogramms von MOR202 in der Region China zur Behandlung des Multiplen Myeloms Otilimab (MOR103/GSK3196165): GSK wird das klinische Phase 3-Entwicklungsprogramm mit Otilimab bei rheumatoider Arthritis fortsetzen. MOR107: Fortführung der präklinischen Untersuchung von MOR107 mit Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen. Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2020 die folgenden Ereignisse:Tremfya(R) (guselkumab): Janssen führt derzeit eine Reihe von klinischen Studien mit Tremfya(R) (Guselkumab) in verschiedenen Indikationen durch, die im Laufe des Jahres 2020 Daten liefern könnten. Im Jahr 2019 reichte Janssen bei der FDA und der EMA Zulassungsanträge für Tremfya(R) zur Behandlung von psoriatischer Arthritis ein. Entscheidungen über diese Anträge könnten möglicherweise im Jahr 2020 getroffen werden. Andere Partnerprogramme: Die Veröffentlichung klinischer Daten und das Erreichen von regulatorischen Meilensteinen aus anderen Partnerprogrammen könnten im Laufe des Jahres 2020 erfolgen.Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin fördern, indem es potenzielle Einlizenzierungs-, Ko-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen. Kennzahlen des MorphoSys-Konzerns (IFRS, Ende des Geschäftsjahres: 31. Dezember) in Mio. EUR 2019 2018 ∆ Q4/2019 Q4/2018 ∆ Umsatzerlöse 71,8 76,4 (6%) 11,1 10,5 6% Betriebliche Aufwendungen (179,9) (136,5) (32%) (62,0) (56,5) (10%) Umsatzkosten (12,1) (1,8) >(100%) (1,2) (0,9) (33%) Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (108,4) (106,4) (2%) (33,2) (45,4) 27% davon Aufwendungen für firmeneigene F&E (98,6) (98,3) 0% (29,8) (43,2) 31% Vertriebskosten (22,7) (6,4) >(100%) (13,3) (2,8) >(100%) Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung (36,7) (21,9) (68%) (14,3) (7,4) (93%) Sonstige Erträge /Aufwendungen 0,2 1,0 (80%) (0,6) 0,0 n/a EBIT (107,9) (59,1) (83%) (51,6) (46,1) (12%) Nettoergebnis (103,0) (56,2) (83%) (50,3) (43,4) (16%) Ergebnis je Aktie (in EUR) (3,26) (1,79) (82%) (1,59) (1,37) (16%) Finanzmittel (am Ende der Periode) 357,4 454,7 (21%) 357,4 454,7 (21%) Eigenkapitalquote (am Ende der Periode) 80 91 (11PP*) 80 91 (11PP*) Anzahl F&E-Programme (am Ende der Periode) 117 115 2% 117 115 2% Anzahl klinischer Programme (am Ende der Periode)** 29 29 - 29 29 - Anzahl firmeneigener klinischer Programme (am Ende der Periode)*** 5 5 - 5 5 - * Prozentpunkte ** Einschließlich MOR107, das 2017 eine Phase 1-Studie abgeschlossen hat und sich derzeit in präklinischer Prüfung mit Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen befindet. Tremfya(R) wird aufgrund laufender Studien in verschiedenen Indikationen immer noch als klinisches Programm betrachtet. *** Einschließlich Otilimab (MOR103/GSK3196165), das vollständig an GSK auslizenziert ist, und MOR106, dessen Entwicklung bei atopischer Dermatitis aufgrund einer nutzenbasierten Zwischenanalyse gestoppt wurde. MorphoSys wird morgen, am 19. März 2020 um 14:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse 2019 und den Ausblick 2020 zu präsentieren.Einwahldaten für die Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr MEZ:Deutschland: +49 (0) 69 201 744 220 Teilnehmer PIN: 48530958Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden auf www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.Ungefähr zwei Stunden nach der Konferenz haben Sie die Möglichkeit, einen mit der Präsentation synchronisierten Audio-Replay sowie die Abschrift der Konferenz unter www.morphosys.de abzurufen.Der vollständige Konzernjahresabschluss 2019 (IFRS) steht auf unserer Website unter www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. In präklinischen Modellen wurde beobachtet, dass Tafasitamab durch die Bindung an CD19, von dem angenommen wird, dass es an der B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalisierung beteiligt ist, die direkte Apoptose induziert. Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte Corporation ein Kooperations- und Lizenzabkommen zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, außerhalb der USA hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte. Tafasitamab wird derzeit als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (R/R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Finanzprognose für 2020, des Beginns, Zeitpunkts und der Ergebnisse klinischer Studien und der Veröffentlichung klinischer Daten sowohl für firmeneigene Produktkandidaten als auch für Produktkandidaten von Kollaborationspartnern, der Entwicklung kommerzieller Kompetenzen, insbesondere im Zusammenhang mit Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für derzeitige oder zukünftige Wirkstoffkandidaten, Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab sowie erwartete Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kollaborationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören unter anderem, dass die Erwartungen von MorphoSys an die Finanzprognose für 2020, den Beginn, Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl für firmeneigene Produktkandidaten als auch für Produktkandidaten von Kollaborationspartnern, die Entwicklung kommerzieller Kompetenzen, insbesondere im Zusammenhang mit Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für derzeitige oder zukünftige Wirkstoffkandidaten, Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglichenr Zulassungen für Tafasitamab und der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab sowie erwartete Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kollaborationen von MorphoSys falsch sein könnten, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind, einschließlich potentieller Auswirkungen der aktuellen globalen COVID-19-Krise. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSysInvestorenkontakt: Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Medienkontakte: Dr. Anca Alexandru Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26738 Anca.Alexandru@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=AQHOURYOLN Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *18.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 1001253 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis 12.03.2020 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 12. März 2020Einladung zur Telefonkonferenz der MorphoSys am 19. März 2020 zu den Ergebnissen des Geschäftsjahres 2019 Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) wird am 18. März 2020 um 22:00 Uhr MEZ die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 veröffentlichen.Der Vorstand der MorphoSys wird im Rahmen einer Telefonkonferenz (in englischer Sprache), die als Webcast im Internet übertragen wird, am 19. März 2020 um 14:00 Uhr MEZ über das abgelaufene Geschäftsjahr 2019 berichten und einen Ausblick für 2020 geben. Datum der Telefonkonferenz: Donnerstag, 19. März 2020 Uhrzeit: 14:00 Uhr MEZ Einwahlnummern (Zuhörermodus): +49 (0) 69 201 744 220 Teilnehmer PIN: 48530958 Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Konferenz einzuwählen, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.Die komplette Präsentation sowie der Link zum Audio-Webcast sind auf der Internetseite des Unternehmens unter www.morphosys.de/telefonkonferenzen verfügbar.Im Anschluss an die Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, einen Replay der Konferenz auf der Webseite des Unternehmens abzurufen. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSysInvestorenkontakt: Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Medienkontakt: Dr. Anca Alexandru Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26738 Anca.Alexandru@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=RVKFNPMEMH Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *12.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 996311 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Kapitalerhöhung 04.03.2020 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 4. März 2020 MorphoSys beschließt Kapitalerhöhung zur Durchführung des Kaufs von 3.629.764 American Depositary Shares durch Incyte Corporation Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass der Vorstand der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen hat, das Grundkapital der MorphoSys AG durch die Ausgabe von 907.441 neuen Stammaktien aus dem genehmigten Kapital 2017-I unter Ausschluss des Bezugsrechts der bestehenden Aktionäre zu erhöhen, um den Kauf von 3.629.764 American Depositary Shares (ADSs) durch Incyte Corporation durchzuführen. Jeder ADS wird ein Viertel einer MorphoSys-Stammaktie repräsentieren. Die den ADSs zugrunde liegenden neuen Stammaktien entsprechen 2,84% des eingetragenen Grundkapitals von MorphoSys vor Durchführung der Kapitalerhöhung."Wir freuen uns, die Durchführung der Kapitalerhöhung bekannt zu geben, die den letzten formellen Schritt zur Begründung unserer Partnerschaft mit Incyte darstellt", sagte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys. "Wir sind dankbar für das langfristige Engagement unseres Partners und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit in den kommenden Wochen und Monaten operativ mit vollem Einsatz zu beginnen und auszubauen."Der Kauf von ADSs durch Incyte in Höhe von insgesamt $150 Mio. ist Teil der Gegenleistung, die im Rahmen des Kooperations- und Lizenzvertrags mit MorphoSys für die weitere Entwicklung und Vermarktung von MorphoSys' Prüfpräparats Tafasitamab fällig ist; der Vertrag ist nach Erhalt der kartellrechtlichen Genehmigungen wirksam geworden. Incyte wird die 3.629.764 neuen ADSs zu einem Preis von $41,32 pro ADS kaufen, einschließlich einer Prämie von 20 Prozent auf den volumengewichteten Durchschnittspreis der ADSs dreißig Tage vor Abschluss der Kooperations- und Lizenzvereinbarung. Incyte hat sich, vorbehaltlich weniger Ausnahmen, verpflichtet, keine der neuen ADSs, die nach Durchführung der Kapitalerhöhung 2,76% des eingetragenen Aktienkapitals von MorphoSys ausmachen werden, für den Zeitraum von 18 Monaten zu verkaufen oder anderweitig zu übertragen. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte Corporation ein Kooperations- und Lizenzabkommen zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, außerhalb der USA hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte. Tafasitamab wird derzeit als therapeutische Option bei malignen B-Zell Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Eine offene Phase 2-Kombinationsstudie (L-MIND) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, (R/R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSysInvestor Contact: Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Media Contact: Dr. Anca Alexandru Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26738 Anca.Alexandru@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=HEYIQSLLKD Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *04.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 990023 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Kooperation 03.03.2020 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, und Wilmington, Delaware, USA, 3. März 2020 MorphoSys und Incyte geben die kartellrechtliche Freigabe des Kollaborations- und Lizenzvertrags für Tafasitamab bekannt Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und die Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass ihr globaler Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab für die weitere Entwicklung und die globale Vermarktung von MorphoSys' Entwicklungskandidaten Tafasitamab (MOR208) die kartellrechtliche Freigabe erhalten hat und heute in Kraft tritt.Das Inkrafttreten der Vereinbarung löst die Vorauszahlung in Höhe von $750 Millionen durch Incyte an MorphoSys sowie die Kapitalbeteiligung von Incyte an MorphoSys in Höhe von $150 Millionen in Form von neuen American Depositary Shares (ADS) innerhalb der festgelegten Fristen aus.Weitere Informationen über die Zusammenarbeit finden Sie in den Pressemitteilungen von MorphoSys und Incyte vom 13. Januar 2020 sowie im Formular 6-K von MorphoSys, das am 14. Januar 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, und im Formular 8-K von Incyte, das am 15. Januar 2020 bei der SEC eingereicht wurde.Die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat kürzlich die Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) von MorphoSys für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) formal angenommen und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 30. August 2020. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte Corporation ein Kooperations- und Lizenzabkommen zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, außerhalb der USA hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte.Tafasitamab wird derzeit als therapeutische Option bei malignen B-Zell Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Eine offene Phase 2-Kombinationsstudie (L-MIND) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, (R/R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), befindet sich im Spätstadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL). Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.Über Incyte Corporation Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte finden sich unter www.incyte.com oder @Incyte MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Incyte zukunftsbezogene Aussagen Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich und ohne Einschränkung Aussagen bezüglich: ob Tafasitamab irgendwo für die Anwendung beim Menschen zugelassen wird oder irgendwo erfolgreich oder überhaupt kommerziell vermarktet werden wird; ob das MAA für Tafacitinib innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt eingereicht wird; ob Tafasitamab oder Parsaclisib bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung besprochenen Indikationen wirksam sein wird; ob diese Zusammenarbeit den potenziellen Markt für Tafasitamab erweitern wird; und ob und wann jemals Meilensteinzahlungen oder Tantiemen im Rahmen dieser Zusammenarbeit von Incyte gezahlt werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken, die damit verbunden sind: die Erlangung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien nicht erfolgreich oder nicht ausreichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unvorhergesehene Verzögerungen; die Auswirkungen des Wettbewerbs am Markt; Risiken im Zusammenhang mit den Beziehungen zwischen den Kooperationspartnern, die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen hinsichtlich der Preisgestaltung, des Imports und der Rückerstattung von Arzneimitteln sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten der einzelnen Unternehmen an die Securities and Exchange Commission eigereicht werden, einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr und des Jahresberichts von MorphoSys auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, detailliert aufgeführt werden. Jede Partei lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSysInvestorenkontakt: Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Medienkontakt: Dr. Anca Alexandru Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26738 Anca.Alexandru@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com Incyte CorporationCatalina Loveman Executive Director, Public Affairs Tel: +1 302 498 6171 cloveman@incyte.comDr. Michael Booth Division Vice President, Investor Relations & Corporate Responsibility Tel: +1 302 498 5914 mbooth@incyte.com* * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=NMSEEWWETT Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *03.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 988839 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag 02.03.2020 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 2. März 2020 FDA akzeptiert MorphoSys' Zulassungsantrag (BLA) und gewährt Prioritätsprüfung für Tafasitamab und Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem DLBCL Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Zulassungsantrag (BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) formal angenommen hat und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt. Tafasitamab ist MorphoSys Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung von malignen B-Zell Erkrankungen. Die FDA hat MorphoSys darüber informiert, dass sie derzeit keine Gutachterausschuss-Sitzung zur Diskussion des Antrags plant."Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag formal angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Wir sind fest überzeugt, dass die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL darstellen könnte, die trotz Erhalt des derzeitigen Behandlungsstandards nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir möchten allen Patienten danken, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, und werden weiterhin voll engagiert daran arbeiten, den Patienten Tafasitamab zur Verfügung stellen zu können".Der BLA-Antrag basiert auf den primären Analysedaten aus der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie der retrospektiv beobachteten, passenden Kontrollgruppe Re-MIND, welche die Wirksamkeit der Behandlung von R/R DLBCL-Patienten bewertet, die eine Lenalidomid-Monotherapie bekommen haben. MorphoSys hatte die Einreichung des BLA Ende Dezember 2019 bekannt gegeben.Priority Review wird Therapien gewährt, die nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung.MorphoSys erhielt 2017 von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL.Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Gemäß den Bedingungen der Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Xencor löst die formale Annahme des BLA-Antrags von MorphoSys durch die FDA eine Meilensteinzahlung an Xencor, Inc. in nicht genannter Höhe von MorphoSys an Xencor aus. Über L-MIND L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Über Re-MIND Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 R/R DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Übereinstimmung der Patienten beider Studien wurden vorab festgelegt. Als Ergebnis wurden 76 in Frage kommende Re-MIND-Patienten identifiziert und diese wurden 76 von 80 L-MIND-Patienten basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevanten prognostischen Faktoren, Laborwerten und Patientendemographie im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf der Grundlage dieser Untergruppe von 76 Patienten in Re-MIND bzw. L-MIND validiert. Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikant überlegene beste ORR der Kombination Tafasitamab/Lenalidomid im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. In präklinischen Modellen wurde beobachtet, dass Tafasitamab durch die Bindung an CD19, von dem angenommen wird, dass es an der B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalisierung beteiligt ist, die direkte Apoptose induziert. Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte Corporation ein Kooperations- und Lizenzabkommen zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, außerhalb der USA hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte. Die Vereinbarung steht unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die US-Kartellbehörden nach dem Hart-Scott-Rodino-Gesetz sowie durch die deutschen und österreichischen Kartellbehörden und wird wirksam, sobald diese Bedingungen erfüllt sind. Tafasitamab wird derzeit als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, (R/R DLBCL) die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), befindet sich im Spätstadium der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL). Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. in Boston tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in R/R DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, unsere Vereinbarungen mit Xencor, Inc. und Incyte, Inc., ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafsitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in R/R DLBCL, die klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in R/R DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, unsere Vereinbarungen mit Xencor, Inc. und Incyte, Inc., ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSysInvestorenkontakt: Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Medienkontakt: Dr. Anca Alexandru Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26738 Anca.Alexandru@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WUMCACRJCD Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *02.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 986845 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 04.02.2020 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 4. Februar 2020 MorphoSys Initiiert Expanded Access Program für Tafasitamab in den USA MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute den Start eines sogenannten Expanded Access Programs (EAP) in den USA für Tafasitamab, einen in der Entwicklung befindlichen anti-CD19 Antikörper bekannt. Über das EAP können Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) unter bestimmten Voraussetzungen Zugang zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid erhalten. Tafasitamab ist ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff (Prüfpräparat), dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen sind. Laut der FDA bieten Programme für Expanded Access, welcher manchmal auch als "compassionate use" bezeichnet wird, Patienten eine Möglichkeit, Zugang zu einem Prüfpräparat zur Behandlung einer schweren Krankheit zu erhalten. Sie werden oftmals dann zur Verfügung gestellt, wenn es keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapien zur Behandlung der Krankheit gibt, wenn eine Aufnahme des Patienten in eine klinische Studie nicht möglich ist, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das potenzielle Behandlungsrisiko rechtfertigt und sofern das Verfügbarmachen des Prüfpräparats nicht Studien beeinträchtigt, die die Marktzulassung des Medikaments für die entsprechende Behandlungsindikation unterstützen könnten. Um für das Tafasitamab EAP in Frage zu kommen, müssen r/r DLBCL-Patienten die EAP-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die denen der L-MIND-Studie von MorphoSys entsprechen. Die Behandlung von DLBCL-Patienten im Rahmen des EAP wird mit Tamasitamab in Kombination mit Lenalidomid gemäß dem L-MIND-Behandlungsplan empfohlen. Das EAP wird für eine begrenzte Zeit zur Verfügung stehen, während die FDA den Antrag von MorphoSys auf eine Biologics License Application (BLA) für Tamasitamab prüft. Anträge auf Einschluss in das Tafasitamab EAP müssen von einem in den USA zugelassenen, behandelnden Arzt gestellt werden. Das Tafasitamab EAP wird von Clinigen Healthcare Ltd. verwaltet. Fragen oder Anfragen bezüglich des Tafasitamab EAPs sollten an tafasitamab@clinigengroup.com gerichtet werden. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AG Dr. Sarah Fakih Vice President Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WDUXIKDLLO Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *04.02.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 968049 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Kooperation 13.01.2020 / 07:34 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München und Wilmington, Delaware, USA, 13. Januar 2020 MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab \- MorphoSys und Incyte vermarkten Tafasitamab gemeinsam in den USA\- Incyte erhält exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA\- MorphoSys und Incyte veranstalten eine gemeinsame Telefonkonferenz am 13. Januar 2020 um 7:00 Uhr PST / 16:00 Uhr MEZ MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) gaben bekannt, dass beide Firmen heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet. MorphoSys und Incyte planen, Tafasitamab in den USA gemeinsam zu vermarkten, während Incyte exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA erhält."Die globale Partnerschaft mit Incyte ist ein wichtiger Schritt, um das volle Potenzial von Tafasitamab zu erschließen und unser Ziel zu erreichen, Tafasitamab schnell zu Patienten innerhalb und außerhalb der USA zu bringen," sagte Dr. Jean-Paul Kress, CEO von MorphoSys. "Die Kombination unserer Expertise im Bereich der Antikörper- und Medikamentenentwicklung in Verbindung mit Incytes gut etablierter Erfahrung in der Hämatologie-Onkologie sowie ihren kommerziellen Aktivitäten in den wichtigsten Regionen hat das Potenzial, die Möglichkeiten von Tafasitamab deutlich zu erweitern. Wir freuen uns, mit Incyte zusammenzuarbeiten, um gemeinsam das Leben von Patienten zu verbessern, die an DLBCL und anderen verheerenden Krankheiten leiden"."Incytes Expertise und das Engagement von MorphoSys für Innovation wird es uns ermöglichen, Tafasitamab im Falle der Zulassung für eine Vielzahl von Krebspatienten verfügbar zu machen," sagte Hervé Hoppenot, CEO von Incyte. "Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team von MorphoSys und darauf, unser Portfolio von Onkologie-Kandidaten um Tafasitamab zu erweitern - als Teil unseres Engagements, Patienten und der klinischen Gemeinschaft weltweit neue, fortgeschrittene Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen."Im Rahmen der Vereinbarung erhält MorphoSys eine Vorauszahlung in Höhe von $750 Millionen. Zusätzlich wird Incyte $150 Millionen in Form von neuen American Depositary Shares (ADS) von MorphoSys zu einem Aufpreis auf den Aktienkurs zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung investieren. Abhängig vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu $1,1 Milliarden erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten.In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die Verkäufe außerhalb der USA zahlt.Des Weiteren werden sich beide Firmen die Entwicklungskosten für die weltweiten und die USA-spezifischen klinischen Studien im Verhältnis 55% (Incyte) und 45% MorphoSys teilen. Incyte wird die zukünftigen Entwicklungskosten für klinische Studien in Ländern außerhalb der USA zu 100% übernehmen.Beide Parteien haben sich darauf geeinigt, Tafasitamab auf breiter Basis in therapieresistentem oder wiederkehrendem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), Erstlinien-DLBCL sowie in weiteren Indikationen über DLBCL hinaus zu entwickeln, wie beispielsweise in follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL). Incyte wird für die Initiierung einer Kombinationsstudie seines PI3K-Delta-Inhibitors Parsaclisib mit Tafasitamab bei therapieresistenten oder wiederkehrenden malignen B-Zell-Erkrankungen verantwortlich sein. Darüber hinaus wird Incyte für mögliche Zulassungsstudien in CLL und für eine Phase 3-Studie in R/R FL/MZL verantwortlich sein. MorphoSys wird weiterhin für seine derzeit laufenden klinischen Studien mit Tafasitamab im Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), CLL, R/R DLBCL und Erstlinien-DLBCL verantwortlich sein. Die Parteien werden sich die Verantwortung für den Beginn weiterer globaler klinischer Studien teilen, und Incyte beabsichtigt, die Entwicklung in weiteren Gebieten, einschließlich Japan und China, zu verfolgen.MorphoSys hat kürzlich bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von R/R DLBCL eingereicht; die Entscheidung der FDA über eine mögliche Zulassung wird bis Mitte 2020 erwartet. Die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in R/R DLBCL ist für Mitte 2020 geplant.Die Vereinbarung zwischen MorphoSys und Incyte, einschließlich der Eigenkapitalbeteiligung, unterliegt der Freigabe der US-Kartellbehörden im Rahmen des Hart-Scott-Rodino Act und der deutschen und österreichischen Kartellbehörden, und wird in Kraft treten, sobald diese Bedingungen erfüllt wurden. MorphoSys und Incyte werden eine gemeinsame Telefonkonferenz am 13. Januar 2020 um 16:00 Uhr MEZ / 7:00 Uhr PST veranstalten. Einwahlnummer für die Telefonkonferenz am Montag, den 13. Januar 2020 um 16:00 Uhr MEZ; 7:00 Uhr PST:Deutschland: +49 69 201 744 220 Teilnehmer PIN: 55656540Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.Ein Live-Webcast wird auf www.morphosys.de sowie auf investor.incyte.com zur Verfügung gestellt. Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. Über Parsaclisib Parsaclisib (INCB50465) ist ein hochselektiver und potenter Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta-Isoform (PI3Kδ). PI3Kδ ist ein wichtiges Zielmolekül für Wachstum, Überleben und Proliferation von malignen B-Zellen, und seine Hemmung als Mechanismus hat das Potenzial, hämatologische Erkrankungen und eine Vielzahl von B-Zell- und Antikörper-vermittelten Krankheiten jenseits der Onkologie zu behandeln. Im Rahmen des klinischen Studienprogramms CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) wird Parsaclisib derzeit in mehreren laufenden Phase-2-Studien zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (Follikel-, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymhom) untersucht. Parsaclisib wird auch für Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie und als Teil einer Kombinationstherapie für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien und Non-Hodgkin-Lymphomen einschließlich diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome untersucht. Über Incyte Corporation Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte finden sich unter www.incyte.com oder @Incyte. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Incyte zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich und ohne Einschränkung Aussagen bezüglich: ob die geplante Transaktion innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder jemals abgeschlossen wird; ob Tafasitamab überall für die Anwendung beim Menschen zugelassen wird oder überall erfolgreich oder überhaupt kommerziell vermarktet wird; ob das MAA für Tafacitinib innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt eingereicht wird; ob Tafasitamab oder Parsaclisib bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung besprochenen Indikationen wirksam sein wird; ob diese Zusammenarbeit den potenziellen Markt für Tafasitamab erweitern wird; und ob und wann jemals eine der Meilensteinzahlungen oder Tantiemen im Rahmen dieser Zusammenarbeit von Incyte gezahlt wird. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken, die damit verbunden sind: die Erlangung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien nicht erfolgreich oder nicht ausreichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine Weiterentwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unvorhergesehene Verzögerungen; die Auswirkungen des Wettbewerbs am Markt; Risiken im Zusammenhang mit den Beziehungen zwischen den Kooperationspartnern, die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen hinsichtlich der Preisgestaltung, des Imports und der Erstattung von Arzneimitteln sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten der einzelnen Unternehmen an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Quartalsberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am 30. September 2019 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, detailliert aufgeführt werden. Jede Partei lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AG Dr. Sarah Fakih Vice President Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com Incyte CorporationCatalina Loveman Executive Director, Public Affairs Tel: +1 302 498 6171 cloveman@incyte.comDr. Michael Booth Division Vice President, Investor Relations & Corporate Responsibility Tel: +1 302 498 5914 mbooth@incyte.com* * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OPKSNCIXWH Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *13.01.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 951661 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
MorphoSys AG / Schlagwort(e): Kooperation MorphoSys AG: Ad hoc: MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten 13.01.2020 / 07:32 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs.1 MAR Planegg/München, 13. Januar 2020Ad hoc: MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gibt bekannt, dass MorphoSys und Incyte Corporation heute eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19 Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet.Im Rahmen der Vereinbarung erhält MorphoSys eine Vorauszahlung in Höhe von $750 Millionen. Zusätzlich wird Incyte $150 Millionen in Form von neuen American Depositary Shares (ADS) von MorphoSys zu einem Aufpreis auf den Aktienkurs zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung investieren. Abhängig vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu $1,1 Milliarden erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten.In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die Verkäufe außerhalb der USA zahlen wird.Des Weiteren werden sich beide Firmen die Entwicklungskosten für die weltweiten und die USA-spezifischen klinischen Studien im Verhältnis 55% (Incyte) und 45% (MorphoSys) teilen. Incyte wird die zukünftigen Entwicklungskosten für klinische Studien in Ländern außerhalb der USA zu 100% übernehmen.Die Vereinbarung zwischen MorphoSys und Incyte, einschließlich der Eigenkapitalbeteiligung, unterliegt der Freigabe der US-Kartellbehörden im Rahmen des Hart-Scott-Rodino Act sowie der deutschen und österreichischen Kartellbehörden, und wird in Kraft treten, sobald diese Bedingungen erfüllt wurden.ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG * * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Über Tafasitamab Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de. HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc. Über Incyte Corporation Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte finden sich unter www.incyte.com oder @Incyte. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AG Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Associate Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *13.01.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 951657 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag 30.12.2019 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 30. Dezember 2019 MorphoSys reicht Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von R/R DLBCL bei der FDA ein MorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, einen Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) eingereicht zu haben. Tafasitamab ist MorphoSys anti-CD19-Antikörper, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen großen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) befindet. Der Zulassungsantrag basiert auf den Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL sowie den Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND), welche die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei R/R DLBCL Patienten untersucht."Die Einreichung des BLA markiert einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte von MorphoSys und zeigt unser Engagement, den hohen medizinischen Bedarf bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL zu adressieren," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Im Falle einer Zulassung könnten Tafasitamab und Lenalidomid eine Behandlungsalternative für diese schwerkranken Patienten sein."Die FDA hat eine 60-tägige Frist, den Antrag auf Vollständigkeit und als für einen Zulassungsantrag ausreichend zu prüfen. MorphoSys wird die Entscheidung der Behörde kommunizieren. Über L-MIND L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen. Über Re-MIND Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1 der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevanten prognostischen Faktoren, Laborwerte und Patientendemographie. Über Tafasitamab (MOR208) Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in r/r DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, das Ergebnis der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie die Einreichung des BLA bei der FDA, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, das Ergebnis der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie die Einreichung des BLA bei der FDA, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=UWAWBSADBF Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *30.12.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 944769 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie 27.12.2019 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 27. Dezember 2019 MorphoSys startet Phase 1- Studie mit Tafasitamab als Erstlinienbehandlung in DLBCL Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase 1b-Studie in neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit dem MorphoSys-eigenen humanen anti-CD19-Antikörper Tafasitamab dosiert wurde. Die Phase 1b-Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) im Vergleich zu Tafasitamab und Lenalidomid sowie R-CHOP bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem DLBCL. Die Patienten in jedem Studienarm erhalten je sechs Behandlungszyklen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten. Der primäre Endpunkt der Studie umfasst die Häufigkeit und den Schwergrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (AEs), sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und die vollständige Ansprechrate (CR) am Ende der Behandlung, die Häufigkeit und den Schwergrad der AEs im Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten, die beste ORR und CR bis zum Ende der Studie (etwa. 24 Monate), das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (ES) und das Gesamtüberleben (OS) nach 12 und 24 Monaten."Wir freuen uns sehr, die klinische Entwicklung von Tafasitamab nun auch auf Erstlinien-DLBCL zu erweitern, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen, die wir bisher mit Tafasitamab bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL gesehen haben, sind wir nun gespannt, das Potenzial unseres wichtigsten Programms in Kombination mit R-CHOP oder Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostiziertem DLBCL zu untersuchen. Diese Phase 1b-Studie ist die Grundlage einer nachfolgenden Phase 3-Zulassungsstudie in Erstlinien-DLBCL. DLBCL ist eine aggressive und schwer behandelbare Krankheit, und wir hoffen, die derzeitige Standardtherapie R-CHOP durch den Zusatz von Tafasitamab und Lenalidomid verbessern zu können, um diesen schwerstkranken Patienten eine mögliche neue Behandlungsoption zu bieten. Über Tafasitamab (MOR208) Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. B-MIND ist eine Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in r/r DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab bei bisher unbehandeltem DLBCL, in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafasitamab bei bisher unbehandeltem DLBCL, in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, die klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=YAEWLFUIYX Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *27.12.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 943861 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 12.12.2019 / 17:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 12. Dezember 2019 MorphoSys AG: Unternehmenskalender 2020 Sehr geehrte Damen und Herren,anbei finden Sie den Unternehmenskalender der MorphoSys AG für das Jahr 2020 zu Ihrer Information und Planung. Veröffentlichung der Mitteilung / des Berichts Öffentliche Telefonkonferenz Bekanntgabe der Finanzergebnisse 2019 18\. März 2020 // 22:00 MEZ 19\. März 2020// 14:00 MEZ 1\. Quartalsmitteilung 2020 6\. Mai 2020 // 22:00 MESZ 7\. Mai 2020 // 14:00 MESZ Halbjahresbericht 2020 5\. Aug. 2020 // 22:00 MESZ 6\. Aug. 2020 // 14:00 MESZ 3\. Quartalsmitteilung 2020 11\. Nov. 2020 // 22:00 MEZ 12\. Nov. 2020 // 14:00 MEZ Ordentliche Hauptversammlung 27\. Mai 2020 Um die Termine direkt in Ihren Kalender zu importieren, besuchen Sie bitte unsere Webseite: https://www.morphosys.de/medien-und-investoren/morphosys-veranstaltungenunternehmenskalenderDas MorphoSys-Team wünscht Ihnen und Ihrer Familie frohe Feiertage und ein erfolgreiches und gesundes neues Jahr: www.morphosys.de/xmas-2019 Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.com.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=CCMJRCYULC Dokumenttitel: Unternehmenskalender 2020 * * *12.12.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 934785 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Personalie 20.11.2019 / 22:03 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 20. November 2019Markus Enzelberger, Forschungsvorstand von MorphoSys, erklärt seinen RücktrittDie MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand (CSO) des Unternehmens, beschlossen hat, als CSO und Mitglied des Vorstands des Unternehmens zurückzutreten, um sich neuen Aufgaben zu widmen. Dr. Enzelberger wird MorphoSys am 29. Februar 2020 verlassen. Nach dem Ausscheiden von Dr. Enzelberger wird die Forschungsorganisation von MorphoSys in das Segment Klinische Entwicklung unter der Leitung von Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand, integriert.Dr. Enzelberger kam 2002 zu MorphoSys und war in verschiedenen Führungspositionen innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsorganisation des Unternehmens tätig, bis er 2012 die Position des Senior Vice President Discovery, Alliances and Technologies übernahm. In dieser Position war er für die Drug Discovery-Aktivitäten sowohl für die firmeneigenen als auch für die Partnerprogramme von MorphoSys sowie für die Technologieentwicklung verantwortlich, bevor er im November 2017 zum CSO ernannt wurde.Dr. Marc Cluzel, Vorsitzender des Aufsichtsrats von MorphoSys, nahm Dr. Enzelbergers Entscheidung an und sagte: "Im Namen des gesamten Aufsichtsrats möchte ich Markus für sein außergewöhnliches Engagement und seine Loyalität in den letzten 17 Jahren sehr herzlich danken. MorphoSys steht heute auf einem soliden Fundament hervorragender wissenschaftlicher und technologischer Expertise, das maßgeblich von Markus' langjährigem Engagement und seinen Führungsqualitäten geprägt war."Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys, ergänzt: "Dank unserer Marktführerschaft bei Antikörper-Technologien ist MorphoSys heute in der Lage, seinen erfolgreichen Wachstumskurs fortzusetzen und die Transformation zu einem Unternehmen im kommerziellen Bereich voranzutreiben. Obwohl sich unsere Amtszeiten nur kurz überschnitten haben, möchte ich Markus' wesentlichen Beitrag würdigen und ihm persönlich sowie im Namen meiner Vorstandskollegen unseren großen Dank aussprechen.""Es war ein Privileg, Teil der Erfolgsgeschichte von MorphoSys zu sein. Ich bin sehr stolz darauf, wie wir es geschafft haben, unsere große Forschungsexpertise aufzubauen und für das Wachstum des Unternehmens zu nutzen", sagt Dr. Enzelberger. "Während ich mich auf neue Möglichkeiten freue mein Wissen weiterzugeben, bin ich überzeugt, dass MorphoSys in sehr guten Händen ist, um die nächste Stufe seiner Entwicklung zu einem integrierten biopharmazeutischen Unternehmen zu erreichen. Ich danke dem Aufsichtsrat und all meinen Kollegen für ihr Vertrauen auf dieser außergewöhnlichen Reise." Über Markus Enzelberger Dr. Enzelberger kam 2002 zu MorphoSys. Von 2012 bis 2017 war er als Senior Vice President Discovery, Alliances and Technologies tätig und verantwortete die Discovery-Programme für MorphoSys' Partner, für die firmeneigene Pipeline sowie die Technologieentwicklung. Im November 2017 wurde er zum Forschungsvorstand (CSO) ernannt. Dr. Enzelberger ist Miterfinder der HuCAL Platinum- und Ylanthia-Bibliotheken und arbeitete an Guselkumab und vielen anderen Programmen in der MorphoSys-Pipeline. Zu seinen neuen Verantwortungsbereichen gehörten Discovery, Technologieentwicklung, Proteinchemie, Manufacturing und Alliance Management. Dr. Enzelberger studierte Chemie und promovierte an der Technischen Universität Stuttgart. Er hat seine Diplomarbeit zusammen mit Bayer und seine Doktorarbeit bei der BASF über den Einsatz von Enzymen in chemischen Prozessen durchgeführt. Bevor er zu MorphoSys kam, promovierte Dr. Enzelberger mit Steven Quake am California Institute of Technology über mikrofluidische biologische Assays, wo er die Schlüsseltechnologien von Fluidigm (South San Francisco, CA, USA) mit erfand.Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.com.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Entscheidung von Dr. Enzelberger, als CSO und Mitglied des Vorstands zurückzutreten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Entscheidung von Dr. Enzelberger, als CSO und Mitglied des Vorstands zurückzutreten falsch sind, und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=CMFBIFDWOE Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *20.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 917489 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse 18.11.2019 / 16:33 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München, 18. November 2019MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestandenUnabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt, die Patientenzahl von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Die Daten wurden von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet. Dieses empfahl, die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die B-MIND Studie vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (r/r DLBCL).Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt.In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind."Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "DLBCL ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen." Über B-MIND Die zulassungsrelevante Phase 2/3 B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Eine niedrige Anzahl von natürlichen Killerzellen im peripheren Blut zu Studienbeginn wurde im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA als Biomarker implementiert. Eine vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimanalyse in der B-MIND Studie fand im November 2019 statt und führte zu einer Erhöhung Patientenzahl auf 450 (von 330).Über CD19 und Tafasitamab (MOR208) CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel bei B-Zell-Erkrankungen macht. Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird. Neben B-MIND untersucht MorphoSys Tafasitamab als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=XYAPROBSGS Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *18.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 915605 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse Ad hoc: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden 18.11.2019 / 16:31 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR Planegg/München, 18. November 2019 Ad hoc: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt, die Patientenzahl von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Die Daten wurden von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet. Dieses empfahl, die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die B-MIND Studie vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (r/r DLBCL).Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt.In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG * * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Über B-MIND Die zulassungsrelevante Phase 2/3 B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Eine niedrige Anzahl von natürlichen Killerzellen im peripheren Blut zu Studienbeginn wurde im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA als Biomarker implementiert. Eine vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimanalyse in der B-MIND Studie fand im November 2019 statt und führte zu einer Erhöhung Patientenzahl auf 450 (von 330). Über CD19 und Tafasitamab (MOR208) CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel bei B-Zell-Erkrankungen macht. Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird. Neben B-MIND untersucht MorphoSys Tafasitamab als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de. HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *18.11.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 915593 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 15.11.2019 / 17:52 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Planegg/München und Boston/Massachussetts, USA, 15. November 2019MorphoSys baut kommerzielle Präsenz durch Eröffnung der neuen US-Zentrale weiter ausMorphoSys (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute die Eröffnung seiner neuen US-Zentrale bekannt. Der neue Standort mit Sitz in Boston, Massachussets, einem der weltweit führenden Innovations- und Biotechnologiezentren, ermöglicht es MorphoSys, seine Präsenz in den USA zu etablieren und auszubauen, bevor der erste vollständig eigene Medikamentenkandidat, Tafasitamab, auf den Markt kommt.Robert Coughlin, CEO des Massachusetts Biotechnology Council (Mass BIO), Mitglieder des Bostoner Bürgermeisterbüros und Mitglieder des Massachusetts Life Science Center (MLSC) nahmen heute am Empfang und an der Zeremonie zur Einweihung des neuen US-Hauptsitzes in der 470 Atlantic Avenue an der Bostoner Hafenpromenade teil."Während wir unsere Transformation vom Technologieanbieter zum voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen fortsetzen, treibt der Ausbau unserer Präsenz in den USA unseren Aufbau der Kommerzialisierung voran. Wir streben eine Zulassung durch die FDA an und arbeiten hin auf eine Markteinführung von Tafasitamab bis Mitte 2020 in den USA", sagt Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Die Eröffnung unserer Hauptverwaltung in Boston ist die Grundlage für die Erreichung unserer langfristigen US-Ziele. Ich möchte unseren Gästen danken, dass sie heute mit uns gefeiert haben.""Wir haben uns für Boston als Standort in den USA entschieden, weil es eine lange Geschichte der Entwicklung und Förderung von Biotech-Innovationen hat", sagt David Trexler, MorphoSys Head of U.S. Operations. "Der Standort repräsentiert eindeutig unsere Kultur der Qualität und der gegenseitigen Unterstützung."Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.com.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen zur weiteren Entwicklung der Unternehmenspräsenz in den USA. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf den MorphoSys Konzern, einschließlich der Erwartungen zur weiteren Entwicklung der Unternehmenspräsenz in den USA falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Bild: http://newsfeed2.eqs.com/morphosys/914653.html Bildunterschrift: MorphoSys: Boston Office Ribbon Cutting Ceremony Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=NPHTBFIOJF Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *15.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 914653 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse 11.11.2019 / 22:02 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München, 11. November 2019MorphoSys' Partner präsentiert Ergebnisse für Bimagrumab bei starkem Übergewicht und Typ-2-DiabetesDie MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenznehmer Novartis Ergebnisse einer Phase 2-Studie für Bimagrumab vorgestellt hat. Bei Bimagrumab handelt es sich um einen von Novartis entwickelten und mit MorphoSys' patentierter HuCAL-Antikörper-Technologie generierten monoklonalen Antikörper, der gegen den Aktivinrezeptor gerichtet ist. Die Daten aus der Studie in stark übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) wurden am 7. November als "late-breaking" Poster auf der "Obesity Week" 2019 in Las Vegas, USA vorgestellt.Demnach zeigte die doppelverblindete, placebokontrollierte Studie, dass die Behandlung mit Bimagrumab über 48 Wochen sicher und gut verträglich war. Die Behandlung reduzierte Körperfett und Gewicht und erhöhte die fettfreie Masse (lean body mass, LBM). In Woche 48 sank die Fettmasse um 21% (7,5 kg) bei Bimagrumab- gegenüber 0,5% (0,2 kg) bei Placebo-behandelten Probanden (p<0,001) und der HbA1c Wert sank um 0,76%-Punkte in der Bimagrumab-Gruppe gegenüber einem Anstieg von 0,04%-Punkten in der Placebogruppe (p=0,005). Das Gewicht sank um 6,5% (5,9 kg) bei Bimagrumab- gegenüber 0,8% (0,8 kg) bei Placebo-behandelten Probanden (p<0,001); LBM stieg um 3,6 % (1,7 kg) in der Bimagrumab-Gruppe gegenüber 0,8% (0,4 kg) in der Placebogruppe (p<0,001); und der BMI wurde um 6,7% (2,2 kg/m2) in der Bimagrumabgruppe gegenüber 0,8% (0,3 kg/m2) in der Placebogruppe (p<0,001) reduziert.Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Wir freuen uns sehr über diese Daten aus der klinischen Studie bei Typ-2-Diabetes. Mit großem Interesse verfolgen wir die weitere Entwicklung von Bimagrumab als mögliche Behandlungsoption in dieser Indikation." Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.com.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von Bimagrumab bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sowie an die weitere klinische Entwicklung von Bimagrumab durch Novartis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die klinische Entwicklung von Bimagrumab bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sowie an die weitere klinische Entwicklung von Bimagrumab durch Novartis falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=YYYMDBIJLP Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *11.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 909973 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Konferenz 06.11.2019 / 22:02 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München, 6. November 2019MorphoSys präsentiert Daten zu Tafasitamab auf ASH-Jahrestagung 2019Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass sie auf der bevorstehenden 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 bisher unveröffentlichte Daten zu Tafasitamab, ihrem firmeneigenen hämato-onkologischen Wirkstoffkandidaten, vorstellen wird. Die ASH-Jahrestagung wird vom 7. bis 10. Dezember 2019 in Orlando, Florida, USA, stattfinden.In diesem Jahr zeigen insgesamt vier Abstracts die klinische Entwicklung von Tafasitamab in der Indikation diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie in anderen Blutkrebs-Indikationen. Zusätzlich enthalten drei Abstracts präklinische Daten.Abstracts zur klinischen Entwicklung von Tafasitamab in DLBCL: * Subgruppenanalyse aus der L-MIND-Studie, einer Phase 2-Studie zur Erprobung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären DLBCL * "Trial in Progress" Update zur First-MIND-Studie, einer offenen (open label), randomisierten Studie in Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCLAbstracts zur klinischen Entwicklung von Tafasitamab in anderen Blutkrebs-Indikationen: * Ergebnisse der COSMOS-Studie zur Erprobung von Tafasitamab in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax bei Patienten mit einer rezidivierten oder refraktären chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) * Finale Analyse und Langzeit-Follow-up der Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Cell Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Präklinische Abstracts zu in-vitro Studien: * Studie zur Untersuchung von Gamma-Delta-T-Zellen und allogen aktivierten NK-Zellen als Effektorzellen für Tafasitamab * Studie zur Untersuchung des Einflusses von Tafasitamab auf die CAR-T-Zellaktivität * Studie zur Untersuchung von tumorassoziierten Makrophagen als Effektorzellen für Tafasitamab"Wir freuen uns, auf der diesjährigen ASH eine Reihe wichtiger Neuigkeiten zu unserem Wirkstoff Tafasitamab präsentieren zu können", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die sieben akzeptierten Abstracts geben Einblick in unsere wissenschaftlichen und klinischen Aktivitäten zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab. Die Daten unterstreichen unser Engagement für Patienten mit hohem medizinischen Bedarf."MorphoSys steht für Treffen mit ASH-Teilnehmer im Orange County Convention Center am Stand 1261 bereit.Informationen zu den Abstracts von MorphoSys, die für eine Präsentation auf der ASH 2019 akzeptiert wurden:Subgroup analysis from L-MIND, a Phase II Study of Tafafsitamab (MOR208) Combined with Lenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell LymphomaAbstract Publikations-Nummer: 1582 Name der Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas) - Results from Prospective Clinical Trials: Poster I Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 7. Dezember 2019; 9:00 - 19:30 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 17:30 - 19:30 ET A Phase Ib, Open-label, Randomized Study to Assess Safety and Preliminary Efficacy of Tafasitamab (MOR208) or Tafasitamab + Lenalidomide in Addition to R-CHOP in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The First-MIND TrialAbstract Publikations-Nummer: 2877 Name der Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas) - Results from Prospective Clinical Trials: Poster II Datum und Uhrzeit der Session: Sonntag, 8. Dezember 2019; 9:00 - 20:00 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 18:00 - 20:00 ET Primary Analysis of Anti-CD19 Tafasitamab (MOR208) Treatment in Combination with Idelalisib or Venetoclax in R/R CLL Patients Who Failed Prior BTK Inhibitor Therapy (COSMOS Trial)Abstract Publikations-Nummer: 1754 Name der Session: 642. CLL: Therapy, excluding Transplantation: Poster I Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 7. Dezember 2019; 9:00 - 19:30 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 17:30 - 19:30 ET A Phase IIa, Open-label, Multicenter Study of Single-Agent Tafasitamab (MOR208), an Fc-Optimized Anti-CD19 Antibody, in Patients with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: Long-term Follow-up, Final AnalysisAbstract Publikations-Nummer: 4078 Name der Session: 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas) - Results from Prospective Clinical Trials: Poster III Datum und Uhrzeit der Session: Montag, 9. Dezember 2019; 10:00 - 20:00 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 18:00 - 20:00 ETTargeting of CD19 by Tafasitamab Does Not Impair CD19 Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Activity In VitroAbstract Publikations-Nummer: 2859 Name der Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents: Poster II Datum und Uhrzeit der Session: Sonntag, 8. Dezember 2019; 9:00 - 20:00 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 18:00 - 20:00 ET Functional Characterization of Gamma Delta T Cells and Allogeneic Activated NK Cells as Effector Cells for Tafasitamab (MOR208)Abstract Publikations-Nummer: 3801 Name der Session: 605. Molecular pharmacology drug resistance - lymphoid and other diseases: Poster III Datum und Uhrzeit der Session: Montag, 9. Dezember 2019; 10:00 - 20:00 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 18:00 - 20:00 ET Mechanistic Characterization of Tafasitamab-Mediated Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis Alone or in Combination with LenalidomideAbstract Publikations-Nummer: 4064 Name der Session: 625. Lymphoma: Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents: Poster III Datum und Uhrzeit der Session: Montag, 9. December 2019; 10:00 - 20:00 ET Uhrzeit der Posterpräsentation: 18:00 - 20:00 ETDie Abstracts werden auch online in einer Zusatzausgabe von Blood verfügbar sein. Weitere Informationen, einschließlich der Abstracts, finden Sie im Online-Meeting-Programm der American Society of Hematology. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich des Fortschritts und der bevorstehenden Datenpräsentationen zur klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax in der COSMOS-Studie in r/r CLL/SLL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL sowie bezüglich präklinischer Studien, die Tafasitamab untersuchen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf den Fortschritt und die bevorstehenden Datenpräsentationen zur klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax in der COSMOS-Studie in r/r CLL/SLL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL sowie bezüglich präklinischer Studien, die Tafasitamab untersuchen, falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=QCMKJWCSHV Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *06.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 906633 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): 9-Monatszahlen 29.10.2019 / 22:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München, 29. Oktober 2019 MorphoSys AG veröffentlicht Ergebnisse des dritten Quartals 2019Telefonkonferenz und Webcast (auf Englisch) Mittwoch, 30. Oktober 2019, um 14:00 Uhr MEZ \- Dr. Jean-Paul Kress seit dem 1. September 2019 neuer CEO von MorphoSys\- Tafasitamab (MOR208): \- Re-MIND hat den primären Endpunkt erreicht: Real World-Daten-Studie zeigt klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid allein - Schrittweise Einreichung des Zulassungsantrages gestartet: Präklinische Daten bei der FDA eingereicht\- MOR202: Erste Studienzentren für die Phase 1/2 in membranöser Nephropathie aktiviert\- MOR106: Klinische Entwicklung in atopischer Dermatitis aufgrund nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt\- Tremfya(R): \- Partner Janssen reichte Zulassungsantrag bei der US-FDA und bei der europäischen EMA für Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis ein - Erwartungen für Lizenzeinnahmen durch Tremfya(R)-Verkäufe erhöht, MorphoSys erwartet jetzt für 2019 Lizenzeinnahmen von 30-35 Mio. EUR - Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019 bestätigt: Erwartete Umsatzerlöse im oberen Bereich von 65 bis 72 Mio. EUR, ein erwartetes EBIT von -105 bis -115 Mio. EUR sowie Aufwendungen für firmeneigene F&E in der Größenordnung von 95 Mio. bis 105 Mio. EUR Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute ihre Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2019 bekannt."Im dritten Quartal 2019 sind unsere Vorbereitungen für die U.S.-Zulassung unseres wichtigsten Programms Tafasitamab deutlich vorangekommen," sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Heute haben wir überzeugende Topline-Daten der Re-MIND-Studie bekanntgegeben, unserer retrospektiven Studie bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Re-MIND vergleicht die auf Real World-Daten basierte Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination unserer L-MIND-Studie. Diese Daten ergänzen die im Juni dieses Jahres veröffentlichten Daten der primären Analyse unserer L-MIND-Studie und unterstützen unseren Zulassungsantrag bei der FDA, den wir bis Ende dieses Jahres abgeschlossen haben wollen. Die schrittweise Einreichung des Antrages wurde schon begonnen und wir haben die präklinischen Daten bei der FDA eingereicht.Nach wie vor ist es für uns oberste Priorität, das Potential von Tafasitamab voll auszuschöpfen und den Wert unserer bestehenden Pipeline zu maximieren. Wir sind auf dem besten Weg, unsere Studie mit Tafasitamab als Erstlinientherapie in DLBCL noch in diesem Jahr zu starten und wir haben erfolgreich die ersten klinischen Studienzentren für die Phase 1/2 mit MOR202 in membranöser Nephropathie aktiviert.Wir waren leider sehr enttäuscht zu erfahren, dass die Ergebnisse einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility) der MOR106-Studie IGUANA die Weiterführung der klinischen Entwicklung in atopischer Dermatitis nicht unterstützen, aber wir engagieren uns weiterhin vollumfänglich für die Weiterentwicklung unserer firmeneigenen Medikamentenkandidaten in frühen und späten klinischen Entwicklungsphasen", fuhr Dr. Kress fort."Das letzte Quartal war für Tremfya(R) und unseren Partner Janssen ein erfolgreiches Quartal," kommentierte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG. "Janssen hat bei der FDA und kürzlich auch bei der EMA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Tremfya(R) zur Behandlung von Patienten mit psoriatischer Arthritis eingereicht. Zudem hat Janssen starke Tremfya(R)-Umsätze für dieses Quartal des Jahres berichtet, so dass wir unsere Erwartungen an die Lizenzeinnahmen für 2019 angepasst haben. Wir erwarten nun für 2019 Lizenzeinnahmen durch Tremfya(R)-Verkäufe im Bereich von 30-35 Mio. EUR." Finanzieller Überblick über das dritte Quartal 2019 (IFRS, alle Zahlen gerundet)Im dritten Quartal 2019 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz betrug im dritten Quartal 2019 12,5 Mio. EUR gegenüber 55,0 Mio. EUR im dritten Quartal des Vorjahres. Die Umsatzerlöse im dritten Quartal 2018 waren maßgeblich durch die Zahlung von 47,5 Mio. EUR durch Novartis für MOR106 bestimmt.Die Umsatzerlöse im dritten Quartal 2019 beinhalteten ebenfalls eine Schätzung der Umsatzbeteiligungen für Tremfya(R) in Höhe von 9,3 Mio. EUR (der Bericht von Janssen für das dritte Quartal 2019 war zum Stichtag noch nicht eingegangen). Aufgrund der starken Umsätze, die Janssen für Tremfya(R) im dritten Quartal 2019 berichtet hat, haben wir unsere Lizenzprognose für Tremfya(R) angepasst. Wir erwarten nun Lizenzeinnahmen von 30-35 Mio. EUR basierend auf konstanten US-Dollar Umrechnungskursen. Wir gehen daher davon aus, für das Gesamtjahr 2019 das obere Ende des Prognosekorridors für Konzernumsätze zu erreichen.Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten im Bereich der Krebserkrankungen und Entzündungen. Im dritten Quartal 2019 erzielte dieses Segment einen Umsatz von 1,4 Mio. EUR im Vergleich zu 48,8 Mio. EUR im dritten Quartal 2018, in dem die Zahlung von 47,5 Mio. EUR für MOR106 von Novartis enthalten war. Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert dabei von den Entwicklungsfortschritten seiner Partner durch Zahlungen für Forschung und Entwicklung, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Im dritten Quartal 2019 betrug der Umsatz in diesem Segment 11,0 Mio. EUR (Q3 2018: 6,2 Mio. EUR).Die gesamten betrieblichen Aufwendungen stiegen im dritten Quartal 2019 von 25,3 Mio. EUR im Vorjahr auf 40,3 Millionen Euro, begründet durch den zunehmenden Aufbau von Strukturen für eine mögliche Vermarktung von Tafasitamab in den USA sowie den Aufbau der MorphoSys US. Inc. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung erreichten in Q3 2019 eine Höhe von 25,9 Mio. EUR, verglichen mit 18,0 Mio. EUR im dritten Quartal des Vorjahres. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung betrugen 23,7 Mio. EUR (Q3 2018: 15,9 Mio. EUR). Im dritten Quartal 2019 betrugen die Umsatzkosten 1,0 Mio. EUR (Q3 2018: 0,9 Mio. EUR), die Vertriebsaufwendungen betrugen 4,4 Mio. EUR (Q3 2018: 1,3 Mio. EUR). Die Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung stiegen von 5,1 Mio. EUR im dritten Quartal 2018 auf 9,0 Mio. EUR im dritten Quartal 2019.Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) betrug im dritten Quartal 2019 -27,0 Mio. EUR (Q3 2018: 30,1 Mio. EUR). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von -30,5 Mio. EUR (Q3 2018: 30,3 Mio. EUR). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 8,8 Mio. EUR (Q3 2018: 3,8 Mio. EUR). Im dritten Quartal 2019 betrug der Konzernverlust -24,2 Mio. EUR (Q3 2018: Konzernüberschuss von 30,2 Mio. EUR). Das Ergebnis je Aktie für das dritte Quartal 2019 betrug -0,76 EUR (Q3 2018: Ergebnis je Aktie von 0,96 EUR).Zum Ende des dritten Quartals 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 412,4 Mio. EUR, die in der Bilanz in den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und kurz- und langfristige "Andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten" ausgewiesen werden. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel des Konzerns 454,7 Mio. EUR.Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Ende des dritten Quartals 2019 31.927.958 (Jahresende 2018: 31.839.572). Ergebnis für die ersten neun Monate 2019In den ersten neun Monaten 2019 stieg der Konzernumsatz auf 60,7 Mio. EUR (Q1-Q3 2018: 66,0 Mio. EUR). Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2019 umfassten die Meilensteinzahlung von GSK in Höhe von 22,0 Mio. EUR aufgrund des Beginns des klinischen Phase 3-Entwicklungsprogramms in rheumatoider Arthritis, wohingegen die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten des Vorjahres die Zahlung von 47,5 Mio. EUR von Novartis für MOR106 widerspiegeln. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung beliefen sich in den ersten neun Monaten 2019 auf 68,8 Mio. EUR (Q1-Q3 2018: 55,1 Mio. EUR). Damit lag das EBIT in den ersten neun Monaten 2019 bei -56,3 Mio. EUR nach -13,0 Mio. EUR den ersten neun Monaten von 2018. Finanzprognose und operativer Ausblick für 2019Für das Gesamtjahr 2019 bestätigt MorphoSys die Finanzprognose. Das Unternehmen erwartet Konzernumsätze am oberen Ende der Prognose in der Größenordnung von 65 bis 72 Mio. EUR. Das EBIT wird im Bereich von -105 bis -115 Mio. EUR und die Aufwendungen für eigene Forschung und Technologieentwicklung werden unverändert in einem Korridor von 95 bis 105 Mio. EUR erwartet. MorphoSys hat die Prognose für die Lizenzeinahmen von Tremfya(R) angepasst und erwartet nun Lizenzeinnahmen in Höhe von 30-35 Mio. EUR basierend auf konstanten US-Dollar Umrechnungskursen (erhöht von zuvor 23-30 Mio. EUR).Die Finanzprognose enthält keine Umsätze aus möglichen zukünftigen Partnerschaften bzw. Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab oder andere Wirkstoffe aus MorphoSys' firmeneigener Entwicklung. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten. Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys bis Ende 2019 die folgenden Ereignisse und Aktivitäten: Tafasitamab (MOR208)\- L-MIND-Studie\- Schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bis Ende des Jahres\- Re-MIND-Studie\- Präsentation der kompletten Daten der retrospektiven Lenalidomid-Monotherapie-Studie bei Patienten mit R/R DLBCL während der ASH Konferenz geplant\- B-MIND-Studie\- Fortsetzung der Phase 3-Studie zur Evaluierung von Tafasitamab plus Bendamustin in R/R DLBCL\- Ereignisgesteuerte Zwischenanalyse unverändert in Q4 2019 erwartet\- Erstlinientherapie in DLBCL: Beginn der Phase 1b-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit R-CHOP oder R2-CHOP in Q4 2019\- COSMOS: Vorstellung der Daten auf einer medizinischen Konferenz Ende 2019 geplantMOR202\- MorphoSys: Beginn der klinischen Phase 1/2-Studie mit MOR202 in anti-PLA2R-Antikörper-positiver, membranöser Nephropathie (aMN) in Q4 2019\- I-Mab: Fortsetzung der zwei klinischen Studien mit MOR202/TJ202 im multiplen Myelom in der chinesischen Region sowie Ausweitung der Studien auf das chinesische Festland durch kürzlich erhaltene Freigaben als neues PrüfpräparatMOR106\- MorphoSys, Galapagos und Novartis werden die zukünftige Strategie für den Wirkstoffkandidaten prüfen Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:Tremfya(R) (Guselkumab):Janssen führt derzeit Phase 3-Studien mit Tremfya(R) in psoriatischer Arthritis durch und plant, Daten auf anstehenden medizinischen Konferenzen zu präsentieren. Darüber hinaus hat Janssen bekannt gegeben, die Einreichung eines Zulassungsantrages sowohl bei der FDA als auch bei der EMA abgeschlossen und somit den Review Prozess angestoßen zu haben.Des Weiteren plant Janssen laut der Webseite clinicaltrials.gov den Beginn einer Phase 1-Studie mit Guselkumab bei chinesischen gesunden Freiwilligen, eine Phase 2-Studie mit Guselkumab bei Pityriasis rubra pilaris, eine Phase 2/3-Studie in Colitis ulcerosa und eine Phase 3-Studie bei palmoplantärer, nicht-pustulärer Psoriasis. BPS-804 (Setrusumab):Mereo Biopharma untersucht derzeit den gegen Sklerostin gerichteten Antikörper Setrusumab bei Osteogenesis Imperfecta (OI, Glasknochenkrankheit). Laut clinicaltrails.gov. ist der primäre Abschluss der Phase 2b-Studie bei erwachsenen Patienten später in diesem Jahr geplant, und Mereo Biopharma kündigte Pläne für den Beginn einer pädiatrischen Studie in derselben Indikation im Jahr 2019 an.Weitere Partnerprogramme: Die Veröffentlichung klinischer Daten und das Erreichen regulatorischer Meilensteine aus anderen Partnerprogrammen könnte im Laufe des Jahres 2019 erfolgen.Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin unterstützen, indem es potentielle Einlizenzierungs-, Co-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen. Kennzahlen des MorphoSys-Konzerns (IFRS, 30. September 2019)in Mio. EUR Q3/2019 Q3/2018 ∆ Q1-Q3 2019 Q1-Q3 2018 ∆ Umsatzerlöse 12,5 55,0 -77% 60,.7 66,0 -8% Betriebliche Aufwendungen -40,3 -25,3 -59% -117,8 -80,0 -47% Umsatzkosten -1,0 -0,9 -11% -10,9 -0,9 >-100% Aufwendungen für Forschung und Entwicklung -25,9 -18,0 -44% -75,3 -61,0 -23% davon Aufwendungen für firmeneigene F&E -23,7 -15,9 -49% -68,8 -55,1 -25% Vertriebsaufwendungen -4,4 -1,3 >-100% -9,3 -3,6 >-100% Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung -9,0 -5,1 >-76% -22,4 -14,5 -54% Sonstige Erträge/Aufwendungen 0,8 0,4 100% 0,8 1,0 -20% EBIT -27,0 30,1 >-100% -56,3 -13,0 >-100% Konzern-Periodenverlust -24,2 30,2 >-100% -52,7 -12,8 >-100% Ergebnis je Aktie, unverwässert und verwässert -0,76 0,96 >-100% -1,67 -0,41 >-100% Finanzmittel (am Ende der Periode) 412,4 481,2 -14% 412,4 481,2 -14% Eigenkapitalquote (am Ende der Periode) 81,9 91,8 -9,9 PP 81.9 91,8 -9,9 PP Anzahl F&E-Programme (am Ende der Periode) 117 115 2% 117 115 2% Anzahl klinischer Programme (am Ende der Periode)1) 29 29 - 29 29 - Anzahl firmeneigener klinischer Programme (am Ende der Periode)2) 5 5 - 5 5 - 1) Einschließlich MOR107, das 2017 eine Phase 1-Studie abgeschlossen hat und sich derzeit in präklinischer Prüfung mit Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen befindet. Tremfya(R) wird aufgrund laufender Studien in verschiedenen Indikationen immer noch als klinisches Programm betrachtet.2) Einschließlich des Programms Otilimab (MOR103/GSK3196165), das vollständig an GSK auslizenziert ist, und MOR106, für das MorphoSys und Galapagos eine globale Lizenzvereinbarung mit Novartis unterzeichnet haben.PP- ProzentpunkteDie Mitteilung zum dritten Quartal 2019 (IFRS) steht auf unserer Website unter http://www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung. MorphoSys wird morgen, 30. Oktober 2019, um 14:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Ergebnisse des dritten Quartals und den Ausblick auf 2019 zu präsentieren. Einwahldaten für die Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr:Deutschland: +49 (0) 69 201 744 220Teilnehmer PIN: 97683318Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.Ungefähr zwei Stunden nach der Konferenz haben Sie die Möglichkeit, einen mit der Präsentation synchronisierten Audio-Replay sowie die Abschrift der Konferenz unter www.morphosys.de abzurufen. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab (MOR208), und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören unter anderem, dass die Erwartungen von MorphoSys an die Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab, und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys falsch sein könnten, dass die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen -einschließlich der Tatsache, dass MorphoSys möglicherweise keine behördliche Zulassung für Tafasitamab erhält und dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von MorphoSys die Registrierung oder Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten aus Sicherheitsgründen nicht unterstützen, Wirksamkeit oder aus anderen Gründen), die Abhängigkeit von der Zusammenarbeit mit Dritten, die Einschätzung des wirtschaftlichen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=YAHMQNQLKT Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *29.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 900009 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse 29.10.2019 / 19:40 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Medienmitteilung Planegg/München, 29. Oktober 2019 Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt \- Primärer Endpunkt erreicht: Statistisch signifikante überlegene beste objektive Ansprechrate (ORR) für Kombinationsbehandlung mit Tafasitamab und Lenalidomid (L-MIND) im Vergleich zu Real World-Daten einer passenden, mit Lenalidomid alleine behandelten Patienten als Kontrollgruppe (Re-MIND)\- Überlegenheit konsistent für alle sekundären Endpunkte und vorgegebenen statistischen Sensitivitätsanalysen\- Daten unterstützen den Plan, basierend auf L-MIND bis Ende 2019 einen Zulassungsantrag (BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid einzureichen, schrittweise Einreichung des BLA gestartet Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute die Topline-Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND). Diese Studie wurde konzipiert, um basierend auf Real World-Daten die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in MorphoSys' L-MIND-Studie untersucht wurde, zu vergleichen.Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen 1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben.Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95% Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0) für die Lenalidomid-Monotherapie (p<0,0001). Die Überlegenheit wurde konsistent für alle sekundären Endpunkte beobachtet, einschließlich der kompletten Ansprechrate (CR) (Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination 39,5%; CI: 28,4-51,4 gegenüber Lenalidomid-Monotherapie 11,8%; CI: 5,6-21,3; p<0.0001), sowie in vorab definierten statistischen Sensitivitätsanalysen. Darüber hinaus wurde ein signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben (OS) beobachtet, das in der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination nicht erreicht wurde, verglichen mit 9,3 Monaten in der Lenalidomid-Monotherapie (Hazard Ratio 0,47; CI: 0,30-0,73; p<0,0008)."Bestärkt durch die Ergebnisse, die wir mit diesem Real World-Daten-Ansatz erzielt haben, bestätigen wir unsere Pläne, Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als mögliche chemotherapie-freie Behandlungsoption für Patienten mit R/R DLBCL bis zur Markzulassung voranzubringen, vorbehaltlich der Zustimmung durch die FDA. Die heute bekannt gegebenen Daten ergänzen die bereits veröffentlichten Daten unserer einarmigen L-MIND-Studie. MorphoSys hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA begonnen, den wir bis Ende dieses Jahres abgeschlossen haben wollen", kommentierte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG."Ich bin begeistert über das Real World-Daten-Konzept der Re-MIND-Studie, um den Beitrag von Tafasitamab allein zu der Wirkstoffkombination mit Lenalidomid in einer passenden Patientengruppe in R/R DLBCL herauszustellen. Diese Studie bestärkt die synergistische Wirkung von Tafasitamab und Lenalidomid, wie sie bereits in der L-MIND-Studie beobachtet wurde," sagte Professor Dr. Pier Luigi Zinzani, Professor für Hämatologie, Leiter der Gruppe Lymphome, Institut für Hämatologie, "L. e A. Seràgnoli", Universität Bologna, Bologna, Italien, und einer der leitenden Prüfärzte für MorphoSys' Re-MIND-Studie.Details der primären Analyse der L-MIND Studie, die am 22. Juni 2019 veröffentlicht wurden, finden Sie hier. Über L-MIND L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen. Über Re-MIND Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1 der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevanten prognostischen Faktoren, Laborwerte und Patientendemographie. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse der Re-MIND-Studie, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=CQQDULVHAJ Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *29.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 899995 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse MorphoSys AG: Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt 29.10.2019 / 19:38 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR Planegg/München, 29. Oktober 2019Ad hoc: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute die Topline-Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND). Diese Studie wurde konzipiert, um basierend auf Real World-Daten die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in MorphoSys' L-MIND-Studie untersucht wurde, zu vergleichen (Daten der primären Analyse wurden am 22. Juni 2019 veröffentlicht).Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen 1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben.Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95% Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0) für die Lenalidomid-Monotherapie (p<0,0001). Die Überlegenheit wurde konsistent für alle sekundären Endpunkte beobachtet, einschließlich der kompletten Ansprechrate (CR) (Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination 39,5%; CI: 28,4-51,4 gegenüber Lenalidomid-Monotherapie 11,8%; CI: 5,6-21,3; p<0.0001), sowie in vorab definierten statistischen Sensitivitätsanalysen. Darüber hinaus wurde ein signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben (OS) beobachtet, das in der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination nicht erreicht wurde, verglichen mit 9,3 Monaten in der Lenalidomid-Monotherapie (Hazard Ratio 0,47; CI: 0,30-0,73; p<0,0008).ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG* * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Über L-MIND L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusem B-Zell Lymphom (DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die gesamte Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die primären Analysedaten (Stichtag 30. November 2018) basierten auf 80 in die Studie aufgenommene Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhalten hatten und die seit mindestens einem Jahr gemäß Studienprotokoll beobachtet wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse dieser Analyse basierten auf den von einem unabhängigen Prüfungsgremium für alle 80 Patienten bewerteten Ansprechraten. Basierend auf früher berichteten Zwischenergebnissen der L-MIND-Studie hatte die US-Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2017 die Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. MorphoSys arbeitet daran, die Einreichung eines Zulassungsantrages (BLA) bei der US-amerikanischen FDA auf Basis von L-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.Über Re-MIND Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie, wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurden. Re-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Geeignete Patienten wurden 1:1 der L-MIND-Studienpopulation zugeordnet, basierend auf wichtigen Basiseigenschaften wie relevante prognostischen Faktoren, Labormerkmale und Patientendemographien. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse der Re-MIND-Studie, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der Re-MIND-Studie, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, die klinische Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AG Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com* * *29.10.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 899985 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie 28.10.2019 / 21:46 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München und Mechelen, Belgien, 28. Oktober 2019 Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) und Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) haben heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken.Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien IGUANA und GECKO sowie eine Phase 1-Überbrückungsstudie für eine subkutane Formulierung und eine japanische Ethno-Brückenstudie. Alle Studien in atopischer Dermatitis werden beendet. Die Parteien werden die zukünftige Strategie für MOR106 prüfen.MOR106 wurde gemeinsam von Galapagos und MorphoSys entdeckt. Im Juli 2018 schlossen Galapagos und MorphoSys eine exklusive weltweite Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Novartis für MOR106 ab."Wir sind offensichtlich enttäuscht über dieses Ergebnis mit MOR106 in atopischer Dermatitis. Gemeinsam mit unseren Kooperationspartnern evaluieren wir nun eine zukünftige Strategie für MOR106", sagte Dr. Piet Wigerinck, Wissenschaftsvorstand von Galapagos."Leider unterstützen die Ergebnisse der nutzenbasierten Zwischenanalyse nicht die Fortsetzung der laufenden klinischen Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis", sagte Dr. Markus Enzelberger, Wissenschaftsvorstand von MorphoSys. "Obwohl wir natürlich enttäuscht sind, glauben wir weiterhin an die MorphoSys' firmeneigenen Medikamentenkandidaten in frühen und späten klinischen Entwicklungsphasen, wie MOR202 und insbesondere Tafasitamab." Über MOR106 MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten, exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September 2018 in Kraft trat. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. Über Galapagos Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) entdeckt und entwickelt niedermolekulare Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen, von denen drei vielversprechende Ergebnisse in klinischen Studien bei Patienten zeigen und sich derzeit in der Spätphase der Entwicklung in mehreren Indikationen befinden. Galapagos' Pipeline umfasst die Phase 3 bis hin zu Programmen in der Wirkstoffsuche in den Indikationen Entzündung, Fibrose, Osteoarthritis und anderen. Galapagos' Ziel ist es, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente konzentriert. Weitere Informationen unter www.glpg.com. MorphoSys - Zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich MOR106. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen der klinischen Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich MOR106 falsch sind sowie die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Galapagos - Zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich unter anderem Aussagen über den Wirkungsmechanismus und das Profil sowie den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien mit und die mögliche Kommerzialisierung von MOR106; Aussagen über die Zusammenarbeit zwischen Galapagos, MorphoSys und Novartis; Aussagen über Zahlungen im Rahmen einer solchen Kooperationsvereinbarung; und Aussagen über Wechselwirkungen mit Aufsichtsbehörden. Galapagos warnt den Leser davor, dass zukunftsgerichtete Aussagen keine Garantie für die zukünftige Entwicklung sind. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von Galapagos oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von Galapagos sowie die Entwicklung der Branche, in der Galapagos tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von Galapagos an seine Entwicklungsprogramme falsch sein könnten, die mit Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen verbundenen Unsicherheiten (einschließlich der Tatsache, dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von Galapagos die Registrierung oder Weiterentwicklung von MOR106 aus Sicherheits-, Wirksamkeits- oder anderen Gründen nicht unterstützen könnten), die Abhängigkeit von Galapagos von Kooperationen mit Dritten (einschließlich unserer Kooperationspartner für MOR106, Novartis und MorphoSys) und die Einschätzung des kommerziellen Potenzials des Entwicklungsprogramms MOR106. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Risiken finden Sie in den Einreichungen und Berichten der Securities and Exchange Commission (SEC) von Galapagos, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Galapagos auf Formular 20-F bei der SEC und anderer Einreichungen und Berichte, die von Galapagos bei der SEC eingereicht wurden. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Galapagos lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen eine solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AG Galapagos NV Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com Investoren: Elizabeth Goodwin VP Investor Relations +1 781 460 1784 Sofie Van Gijsel Director IR +32 485 191415 ir@glpg.com Medien: Carmen Vroonen Senior Director Communications & Public Affairs +32 473 824 874 Evelyn Fox Director Communications Tel: +31 6 53 591 999 communications@glpg.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OITCLWURON Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *28.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 898871 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie MorphoSys AG: Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt 28.10.2019 / 21:44 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 MAR Planegg/München, 28. Oktober 2019 Ad hoc: Klinische Entwicklung von MOR106 in atopischer Dermatitis aufgrund Ergebnis von nutzenbasierter Zwischenanalyse gestopptDie MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) hat heute die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility), die in der Phase 2-Studie IGUANA durchgeführt wurde. Die Analyse ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems (eczema area and severity index, EASI), erreicht. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken.Das klinische Entwicklungsprogramm von MOR106 in atopischer Dermatitis umfasste die beiden Phase 2-Studien IGUANA und GECKO sowie eine Phase 1-Überbrückungsstudie für eine subkutane Formulierung und eine japanische Ethno-Brückenstudie. Alle Studien in atopischer Dermatitis werden beendet. Die Parteien werden die zukünftige Strategie für MOR106 prüfen.MOR106 wurde gemeinsam von Galapagos und MorphoSys entdeckt. Im Juli 2018 schlossen Galapagos und MorphoSys eine exklusive weltweite Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Novartis für MOR106 ab.ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG* * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Über MOR106 MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten, exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September 2018 in Kraft trat. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de. HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich MOR106. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen der klinischen Entwicklung von proprietären Produktkandidaten einschließlich MOR106 falsch sind sowie die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AG Dr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com* * *28.10.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 898863 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges 21.10.2019 / 22:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München, 21. Oktober 2019 Telefonkonferenz der MorphoSys AG am 30. Oktober 2019 zu den Ergebnissen des dritten Quartals 2019 Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR) wird am 29. Oktober 2019 um 22:00 Uhr MEZ die Ergebnisse des dritten Quartals 2019 veröffentlichen.Der Vorstand der MorphoSys AG wird im Rahmen einer Telefonkonferenz (in englischer Sprache), die als Webcast im Internet übertragen wird, am 30. Oktober 2019 um 14:00 Uhr MEZ über das Finanzergebnis und die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2019 informieren.Datum der Telefonkonferenz: Mittwoch, 30. Oktober 2019 Uhrzeit: 14:00 Uhr MEZ Einwahlnummern: +49 (0) 69 201 744 220 Teilnehmer PIN: 97683318 Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Konferenz einzuwählen, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen. Die komplette Präsentation sowie der Link zum Audio-Webcast sind auf der Internetseite des Unternehmens unter www.morphosys.de/telefonkonferenzen verfügbar.Im Anschluss an die Veranstaltung wird ein Replay der Telefonkonferenz auf der Webseite des Unternehmens abrufbar sein. Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschriebenFür weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *21.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: MorphoSys AG Semmelweisstr. 7 82152 Planegg Deutschland Telefon: +49 (0)89 899 27-0 Fax: +49 (0)89 899 27-222 E-Mail: investors@morphosys.com Internet: www.morphosys.com ISIN: DE0006632003 WKN: 663200 Indizes: MDAX, TecDAX Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 893605 Ende der Mitteilung DGAP News-Service
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie 14.10.2019 / 13:01 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Planegg/München und Shanghai, China, 14. Oktober 2019 MorphoSys und I-Mab Biopharma Verkünden Freigabe für MOR202/TJ202 zum Beginn Klinischer Studien beim Multiplen Myelom in China Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass I-Mab von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Freigabe für MOR202/TJ202 als Investigational New Drug (IND) erhalten hat, um die laufenden klinischen Phase 2 und Phase 3-Studien mit MOR202/TJ202, dem humanen monoklonalen anti-CD38-Antikörper von MorphoSys zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM), auch auf das chinesische Festland zu erweitern. I-Mab, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in China, das sich ausschließlich auf die Entdeckung und Entwicklung neuer oder hochdifferenzierter Biologika in der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen konzentriert, besitzt die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR202/TJ202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.I-Mab führt derzeit zwei klinische Studien mit MOR202/TJ202 in Taiwan durch. Die im März 2019 gestartete Phase 2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von MOR202/TJ202 als Drittlinientherapie bei Patienten mit therapieresistentem oder wiederkehrendem (R/R) MM. Die im April 2019 gestartete Phase 3-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von MOR202/TJ202 mit Lenalidomid (LEN) und Dexamethason (DEX) im Vergleich zur Kombination von LEN und DEX bei Patienten mit R/R MM, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben. Im Rahmen der Fast-to-Market-Entwicklungsstrategie wird I-Mab diese Studien nun auf das chinesische Festland ausweiten."Die zwei IND-Freigaben für MOR202/TJ202 durch die chinesische NMPA markieren für uns einen wichtigen Meilenstein und sind ein Beweis unserer Fähigkeit und des Engagements von I-Mab bei der Weiterentwicklung der immunologischen Technologien für den Markt. Wir werden die klinische Entwicklung von MOR202/TJ202 in China vorantreiben, mit dem Plan, den Wirkstoff so effizient wie möglich auf den Markt zu bringen. I-Mab wird sein Portfolio an innovativen Therapeutika weiter ausbauen, um Patienten mit hohem medizinischen Bedarf zu helfen," kommentierte Dr. Jingwu Zang, Gründer und Vorsitzender von I-Mab Biopharma."Wir freuen uns sehr, dass unser Partner I-Mab nun auch die IND-Freigaben für MOR202/TJ202 für China erhalten hat, um die klinische Entwicklung des Antikörpers im R/R multiplen Myelom auf diese Region auszuweiten," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Es besteht ein hoher Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit R/R multiplen Myelom in der chinesischen Region, und wir freuen uns auf die Weiterentwicklung von MOR202/TJ202 durch unseren Partner I-Mab in dieser Indikation." Über MOR202/TJ202 MOR202/TJ202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper in klinischer Entwicklung, der auf Basis von MorphoSys' HuCAL-Antikörpertechnologie generiert wurde. Der Antikörper ist gegen CD38 auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen gerichtet, das als eines der am stärksten und gleichmäßigsten exprimierten Antigene auf der Oberfläche von malignen Plasmazellen charakterisiert wurde. Gemäß seiner vermuteten Wirkungsweise rekrutiert der Antikörper Zellen des körpereigenen Immunsystems, um die Tumorzellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zu vernichten. Der Antikörper induziert keine komplementabhängige Zytotoxizität (complement dependent cytotoxicity, CDC), einen zusätzlichen Immunmechanismus, der an der Abtötung von Tumorzellen beteiligt ist. Wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein anti-CD38-Antikörper auch bei anderen Krebsarten sowie Autoimmunerkrankungen therapeutisches Potential haben kann. Basierend auf einem Ende 2017 unterzeichneten exklusiven regionalen Lizenzvertrag besitzt I-Mab die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR202/TJ202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.Über I-Mab Biopharma I-Mab ist ein dynamisches und schnell wachsendes Biotech-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung von neuen oder hochdifferenzierten Biologika in den Therapiegebieten Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Die Mission von I-Mab ist es, Patienten durch Innovation neuartige Medikamente zur Verfügung zu stellen. Die innovative Pipeline von I-Mab mit mehr als 10 klinischen und präklinischen Arzneimittelkandidaten wird durch die Fast-to-PoC (Proof-of-Concept) und Fast-to-Market Entwicklungsstrategien des Unternehmens durch interne F&E und globale Partnerschaften getrieben. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, ein vollständig integriertes, globales biopharmazeutisches End-to-End-Unternehmen mit modernsten Forschungsplattformen, nachgewiesener präklinischer und klinischer Entwicklungskompetenz und erstklassigen GMP-Produktionskapazitäten zu werden. I-Mab ist von den Kapitalmärkten anerkannt, da sie seit ihrer Gründung im Jahr 2016 erfolgreich über 400 Millionen US-Dollar an Eigenkapitalfinanzierungen aufgenommen haben. Die jüngste Finanzierung der Serie C in Höhe von 200 Millionen US-Dollar stellt laut I-Mab eine der größten Summen dar, die jemals von einem Biotech-Unternehmen in China aufgebracht wurden. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.i-mabbiopharma.com.Über MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Erweiterung der laufenden klinischen Studien der Phasen 2 und 3 zur Evaluierung des MorphoSys's CD38-Antikörpers MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom auf dem chinesischen Festland sowie die Grösse und den Umfang dieser Studien, Erwartungen im Zusammenhang mit MOR202/TJ202 bezüglich der weiteren Entwicklung von MOR202/TJ202 beim multiplen Myelom in Greater China, einschließlich des beabsichtigten Targeting von CD38 und erwarteter Wirkungsweise, potenzielle zusätzliche Indikationen wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen zukünftigen Zulassungsantrag für MOR202/TJ202. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Erweiterung der laufenden klinischen Studien der Phasen 2 und 3 zur Evaluierung des MorphoSys's CD38-Antikörpers MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom auf dem chinesischen Festland sowie die Grösse und den Umfang dieser Studien, Erwartungen im Zusammenhang mit MOR202/TJ202 bezüglich der weiteren Entwicklung von MOR202/TJ202 beim multiplen Myelom in Greater China, einschließlich des beabsichtigten Targeting von CD38 und erwarteter Wirkungsweise, potenzielle zusätzliche Indikationen wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen zukünftigen Zulassungsantrag für MOR202/TJ202 falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AGDr. Sarah Fakih Head of Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663 Sarah.Fakih@morphosys.com Dr. Julia Neugebauer Director Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179 Julia.Neugebauer@morphosys.com Dr. Verena Kupas Manager Corporate Communications & IR Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814 Verena.Kupas@morphosys.com * * *Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=AKVCPJCLKG Dokumenttitel: Medienmitteilung * * *14.10.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 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