PA8.DE - Paion AG

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Öffnen1,7150
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Briefkurs1,7050 x 20000
Tagesspanne1,6200 - 1,7250
52-Wochen-Spanne1,2900 - 2,6800
Volumen98.221
Durchschn. Volumen151.679
Marktkap.107,92M
Beta (5 J., monatlich)0,58
Kurs-Gewinn-Verhältnis (roll. Hochrechn.)N/A
EPS (roll. Hochrechn.)-0,0700
Gewinndatum26. März 2020
Erwartete Dividende & RenditeN/A (N/A)
Ex-Dividendendatum15. Apr. 1998
1-Jahres-Kursziel3,85
  • DGAP

    PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 02.04.2020 / 13:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB\- 424 Patienten wurden eingeschlossen; ausreichende Anzahl, um die geplanten statistischen Analysen durchzuführen\- Data Monitoring Committee hat zugestimmt, die Studie mit der aktuellen Anzahl von Patienten abzuschließen\- Wesentliche Studienergebnisse für H2 2020 erwartet, Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags bestätigtAachen, 02. April 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in der EU-Phase-III-Studie mit dem ultra-kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt. Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren teilnehmen. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie wurde die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen. PAION geht davon aus, dass diese Daten eine ausreichende statistische Aussagekraft bieten, um Analysen der primären und sekundären Hauptziele der Studie durchzuführen. Daten aus Phase-III-Studien, die von unseren Lizenznehmern in Südkorea und Russland durchgeführt wurden, liefern zusätzliche Sicherheitsdaten in der Allgemeinanästhesie. Die wesentlichen Studiendaten werden in der zweiten Jahreshälfte 2020 erwartet, und der Zeitplan für die Vorbereitung der im Anschluss an die erwartete Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU geplanten Einreichung eines Zulassungsantrags bleibt unverändert. Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa, Südkorea, Russland und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Zulassungsantrags in der Indikation Allgemeinanästhesie in der EU ausreichend sein sollte. Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für eine solche Erweiterung ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen. PAION könnte frühestens nach der Entscheidung der EMA zum Marktzulassungsantrag in der Indikation Kurzsedierung eine Erweiterung des Marktzulassungsantrags für die Indikation Allgemeinanästhesie einreichen. Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Nach Diskussion mit dem Data Monitoring Committee und einer sorgfältigen Einschätzung der aktuellen Situation halten wir es angesichts der anhaltenden Coronavirus-Pandemie für die richtige Entscheidung, die Rekrutierung in der Remimazolam-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie jetzt zu beenden. Aufgrund der statistischen Aussagekraft der Studie sind wir zuversichtlich, dass wir sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte in der Analyse angeben können. Wir freuen uns darauf, in der zweiten Jahreshälfte 2020 wesentliche Studiendaten zu erhalten und, wenn alles wie erwartet verläuft, nach der voraussichtlichen Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU für eine Einreichung des Zulassungsantrags vorbereitet zu sein. Wir möchten allen an der Phase-III-Studie teilnehmenden Krankenhäusern für ihre Arbeit an unserer Studie danken, und wir danken allen Kollegen und Zentren im Gesundheitswesen für ihre Arbeit zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie."Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *02.04.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1013777 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2019

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis 26.03.2020 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2019 \- Remimazolam-Marktzulassung in Japan im Januar 2020 erteilt\- Marktzulassungsantrag für die Allgemeinanästhesie in Südkorea im Dezember 2019 eingereicht\- Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU im November 2019 eingereicht\- Marktzulassungsantrag in den USA von der FDA zur Prüfung angenommen - Verlängerung des Überprüfungszeitraums mit dem 05. Juli 2020 als neuem PDUFA-Datum\- Dr. James (Jim) Phillips hat Amt als Vorstandsvorsitzender im Oktober 2019 angetreten\- Liquide Mittel in Höhe von EUR 18,8 Mio. zum 31. Dezember 2019, Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank stärkt Finanzposition\- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZAachen, 26. März 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2019 bekannt.Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2019 war ein hochproduktives Jahr für PAION. Mit Freude haben wir die wesentlichen Fortschritte bei unseren Lizenznehmern verfolgt, die in weiteren Zulassungsanträgen und Anfang 2020 dann auch in der ersten Marktzulassung mündeten. Es ist uns gelungen, wichtige Finanzierungspartner wie die EIB zu gewinnen und unsere Umsätze aus Meilensteinzahlungen deutlich zu erhöhen. Vor uns liegt ein ereignisreiches Geschäftsjahr: Wir erwarten, dass in den USA unser Partner im Juli eine Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag in der Indikation Kursedierung erhalten wird - sowie den dann bald darauffolgenden Start der Vermarktung. Unser Fokus in Europa liegt auf dem Rekrutierungsabschluss der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, der sich verzögern wird, da sich die Krankenhäuser auf das Coronavirus konzentrieren und klinische Studien in einigen Ländern ausgesetzt haben. Wir wollen darüber hinaus die Lieferkette aufbauen und Remimazolam im kommerziellen Maßstab produzieren. Wir freuen uns auch auf weitere Einreichungen von Zulassungsanträgen unserer Lizenznehmer sowie auf Marktzulassungen und Produkteinführungen in verschiedenen Territorien, sobald die Coronavirus-Pandemie nachlässt. In der gegenwärtigen außergewöhnlichen Situation der Coronavirus-Pandemie ist PAION finanziell gut aufgestellt und verfügt über eine starke Bilanz und nutzbare Finanzierungsvereinbarungen (wie die EIB-Vereinbarung), die es uns ermöglichen, das Unternehmen durch die gegenwärtigen Unsicherheiten zu steuern, während wir uns in die Richtung bewegen, nachhaltig Umsätze zu generieren." Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für Remimazolam USA Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration; US-amerikanische Arzneimittelbehörde) im April 2019 eingereicht. Der Antrag wurde im Juni 2019 von der FDA zur Prüfung angenommen. Als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung (sog. PDUFA-Datum; Prescription Drug User Fee Act) hat die FDA nach Bekanntgabe einer Verlängerung des Überprüfungszeitraums um bis zu drei Monate zur Evaluation zusätzlicher Daten im März 2020 den 05. Juli 2020 (vormals 05. April 2020) festgelegt. Auf Basis dieses Zeitplans kann 2020 mit einer Zulassungsentscheidung und darauffolgendem potentiellem Vermarktungsstart in den USA gerechnet werden.Cosmo gab im Januar 2020 bekannt, dass die US-Rechte für Remimazolam (ByFavoTM) an Acacia Pharma (Acacia) unterlizenziert wurden. Künftig wird Acacia in den USA für die Vermarktung von Remimazolam verantwortlich sein. 2016 schloss PAION mit Cosmo einen Lizenzvertrag für die US-Rechte für Remimazolam ab, der unverändert seine Gültigkeit behält. Der Sublizenznehmer Acacia plant den Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA im zweiten Halbjahr 2020.EU In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an.Kurzsedierung: PAION stellte im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung ist. Eine Entscheidung zum Marktzulassungsantrag wird aktuell frühestens Anfang 2021 erwartet.Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durch. Zum 25. März 2020 wurden 424 der geplanten 500 Patienten in die Studie eingeschlossen. Der bisher im ersten Halbjahr 2020 geplante Abschluss der Patientenrekrutierung wird sich aufgrund der Coronavirus-Pandemie solange verzögern, bis die Krankenhäuser, die derzeit zunehmend mit der Behandlung von mit dem Coronavirus infizierten Patienten ausgelastet sind, wieder Kapazitäten für die Rekrutierung von Patienten im Rahmen geplanter Operationen zur Verfügung stehen haben.Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für eine solche Erweiterung ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Die vollständigen Daten aus der laufenden EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen. PAION könnte frühestens nach der Entscheidung der EMA zum Marktzulassungsantrag in der Indikation Kurzsedierung einen Marktzulassungsantrag in der Indikation Allgemeinanästhesie einreichen.Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Zulassung für Remimazolam (Anerem(R)) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2020 erhalten. Mundipharma plant den Vermarktungsstart in Japan aktuell Mitte 2020.In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration; NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung wird 2020 erwartet.In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm im Dezember 2019 den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie eingereicht. Eine Marktzulassung wird aktuell im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Im Januar 2020 haben PAION und Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert. Hana Pharm ist für die dortige Entwicklung und den Marktzulassungsprozess verantwortlich.In Russland hat der Lizenznehmer R-Pharm im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm bereitet aktuell erste Marktzulassungsanträge für die Lizenzgebiete vor.Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird.Supply-Chain-AktivitätenPAION arbeitet am Aufbau der Supply Chain, um Remimazolam als Produkt rechtzeitig für den kommerziellen Vertrieb durch die Lizenznehmer bzw. für PAIONs potentielle eigene Vermarktung zur Verfügung stellen zu können. Die Aktivitäten umfassen den Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung sämtlicher pharmazeutischer Erlaubnisse. FinanzierungsaktivitätenIm Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. Die erste Tranche des Darlehens ist bereits verfügbar; die beiden weiteren Tranchen könnten 2020 verfügbar werden. PAION hat das Darlehen bis dato noch nicht in Anspruch genommen.Im August 2019 haben PAION und Yorkville Advisors (Yorkville) eine Vereinbarung über die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio. abgeschlossen. Die erste Tranche mit einem Nennbetrag von EUR 5 Mio. wurde im September 2019 ausgegeben. Davon sind bis heute EUR 2,9 Mio. in Eigenkapital gewandelt worden. Eine weitere Nutzung der Finanzierungsvereinbarung mit Yorkville über die erste bereits ausgegebene Tranche hinaus ist nicht geplant.Veränderungen im VorstandAm 16. Oktober 2019 hat Herr Dr. James (Jim) Phillips sein Amt als neuer Vorstandsvorsitzender (CEO) der PAION AG angetreten. Dr. Wolfgang Söhngen, Mitgründer und langjähriger CEO der Gesellschaft, ist im November 2019 aus dem Vorstand ausgeschieden, da er die durch die Geschäftsordnung vorgegebene Altersgrenze erreichte.Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage im BerichtsjahrDie im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 8,0 Mio. beinhalten eine Meilensteinzahlung von Cosmo in Höhe von EUR 7,5 Mio. im Zusammenhang mit der Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA sowie eine Meilensteinzahlung von R-Pharm in Höhe von EUR 0,5 Mio. im Zusammenhang mit der Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers. Die Umsatzerlöse im Vorjahr in Höhe von EUR 2,8 Mio. entfielen im Wesentlichen auf die Remimazolam-Lizenzvereinbarungen mit Mundipharma, Hana Pharm und Yichang Humanwell.Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich 2019 auf EUR 13,1 Mio. (2018: EUR 12,2 Mio.) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie sowie die Validierung der Produktion im Marktmaßstab. Der Anstieg um EUR 0,9 Mio. gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus höheren Aufwendungen für die EU-Phase-III-Studie.Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 5,0 Mio. und haben sich gegenüber dem Vorjahr (2018: EUR 3,4 Mio.) um EUR 1,6 Mio. erhöht. Dabei stiegen die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,4 Mio. auf EUR 3,4 Mio. und die Vertriebsaufwendungen um EUR 1,2 Mio. auf EUR 1,6 Mio. Der Anstieg der Verwaltungsaufwendungen steht im Wesentlichen im Zusammenhang mit dem Abschluss der Darlehensvereinbarung mit der EIB sowie der Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen im Berichtsjahr. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen resultiert vornehmlich aus präkommerziellen Aktivitäten und dem Beginn des Aufbaus einer Supply Chain für Remimazolam.Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden und beliefen sich auf EUR 2,4 Mio. (2018: EUR 2,5 Mio.). Der leichte Rückgang gegenüber dem Vorjahr trotz gestiegener Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Jahresergebnis der britischen Tochtergesellschaft PAION UK Ltd zurückzuführen.PAION schließt das Geschäftsjahr 2019 mit einem Jahresfehlbetrag von EUR 7,0 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 9,9 Mio. im Vorjahr ab.Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2019 betrug EUR 18,8 Mio., eine Erhöhung um EUR 1,6 Mio. im Vergleich zu EUR 17,2 Mio. zum 31. Dezember 2018.Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit in Höhe von EUR -2,8 Mio. resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 7,0 Mio. sowie Veränderungen des Working Capitals, insbesondere einem Anstieg der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um EUR 2,6 Mio. und einem Rückgang der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen um EUR 1 Mio.Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 4,4 Mio. resultiert im Wesentlichen aus dem Ausgabebetrag der unterjährig mit einem Disagio von 5 % ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen von EUR 4,8 Mio. (Nennbetrag: EUR 5,0 Mio.) abzüglich der in diesem Zusammenhang angefallenen Transaktionskosten (EUR 0,3 Mio.) sowie dem Tilgungsanteil der Leasingzahlungen (EUR 0,1 Mio.).Finanzausblick 2020PAION erwartet im Jahr 2020 ca. EUR 20 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 15 Mio. von Cosmo bei Zulassung von Remimazolam in den USA. Weitere Umsatzerlöse betreffen die Zulassung von Remimazolam in Japan und die im Januar 2020 mit Hana Pharm vereinbarte Erweiterung des Lizenzgebiets um sechs zusätzliche Länder in Südostasien sowie Meilensteine im Zusammenhang mit möglichen Marktzulassungen in weiteren Territorien. Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam in den USA und Japan werden 2020 in geringer Höhe von insgesamt unter EUR 1 Mio. erwartet.Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 10 Mio. und ca. EUR 12 Mio. betragen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 7 Mio. bis ca. EUR 9 Mio. belaufen, abhängig vom Fortschritt des Aufbaus der Supply Chain und dem Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresergebnis zwischen ca. EUR -1 Mio. und ca. EUR 3 Mio. für 2020 erwartet.Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden wegen geänderter Bestimmungen zur Berechnung und Begrenzung sowie der Höhe der erwarteten Umsatzerlöse nicht oder nur in geringem Umfang von bis zu EUR 0,5 Mio. erwartet und sind in der Prognose nicht enthalten.Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2021 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern. Auch mögliche Effekte der Coronavirus-Pandemie auf unsere Geschäftstätigkeit und die unserer Partner könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von Umsatzerlösen und/oder Kosten führen.Der Kassenbestand und die erwarteten Zahlungen aus Meilensteinen und Lizenzgebühren sichern unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins zweite Halbjahr 2021.Zusätzlicher Finanzmittelbedarf könnte für eine potentielle eigene Vermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten, für die Abarbeitung des mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplans sowie für mögliche Portfolioerweiterungen entstehen. Die Gesamthöhe eines etwaigen Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, ob PAION einen eigenen Vertrieb aufbauen wird und wie dieser gestaltet werden würde, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen. Eine abschließende Entscheidung zum Aufbau eines eigenen Vertriebs ist noch nicht getroffen worden. Die mit der EIB abgeschlossene Finanzierungsvereinbarung über bis zu EUR 20 Mio. und die in den nächsten Jahren erwarteten Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen könnten teilweise oder vollständig je nach Entscheidung zur eigenen Kommerzialisierung einen möglichen Finanzierungsbedarf abdecken. Die Höhe der Lizenzeinnahmen von Lizenznehmern wird davon abhängen, ob die Vermarktung in den USA, Japan und den anderen Territorien erfolgreich verläuft und ob Remimazolam eine schnelle Marktdurchdringung und ein attraktives Preisniveau erreicht. Dies wird aber erst nach der Markteintrittsphase mit hinreichender Sicherheit beurteilt werden können.Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2019 2018 Umsatzerlöse 8.000 2.766 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -13.099 -12.167 Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -5.023 -3.408 Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 2.432 2.510 Jahresergebnis -7.016 -9.939 Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,11 -0,16 Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,11 -0,16 Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -2.847 -12.813 Cashflow aus der Investitionstätigkeit -14 -13 Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 4.414 5.214 Immaterielle Vermögenswerte 2.137 2.212 Finanzmittelbestand 18.787 17.227 Eigenkapital 14.732 20.822 Kurzfristiges Fremdkapital 10.154 3.501 Bilanzsumme 24.912 24.323 Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr 44 39 Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 26. März 2020 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.Telefonkonferenz und Webcast Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 26. März 2020 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen Entwicklungen im Geschäftsjahr 2019 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus\- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,\- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,\- USA +1 212 999 6659\- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählenGeben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: http://view-w.tv/819-1574-23620/en Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.comByFavoTM ist ein Warenmarke der Cosmo Technologies Ltd. Anerem(R) ist eine registrierte Warenmarke von MundipharmaDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *26.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 1007365 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES ÜBERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 12.03.2020 / 16:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION AG: COSMO GIBT KURZE VERLÄNGERUNG DES BERPRÜFUNGSZEITRAUMS DER FDA FÜR DEN ZULASSUNGSANTRAG FÜR REMIMAZOLAM BEKANNT Aachen, 12. März 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) darüber informiert hat, dass der Überprüfungszeitraum des Marktzulassungsantrags für BYFAVO(TM) (Remimazolam) um bis zu 90 Tage verlängert wurde, um die Überprüfung von zusätzlichen Daten, die im Januar und Februar 2020 eingereicht wurden, abschließen zu können.Während eines normalen Überprüfungsprozesses finden regelmäßige Konsultationen zwischen der FDA und dem Antragsteller des Zulassungsantrags statt, und es ist normal, dass zusätzliche Daten angefordert und übermittelt werden. Cosmo hat zusammen mit der Unterstützung von PAION alle Informationen bereitgestellt, die die FDA bisher angefordert hat. Damit diese Daten überprüft werden können, hat die FDA das PDUFA-Datum auf den 5. Juli 2020 verlängert.Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Während des gesamten Überprüfungszeitraums kommt es regelmäßig zu Nachfragen der Behörde und wir sehen darin nichts Ungewöhnliches. Während das Hauptziel darin besteht, Patienten so schnell wie möglich mit Remimazolam zu versorgen, begrüßen wir die Bemühungen der FDA, eine vollständige Überprüfung aller den Zulassungsantrag unterstützenden Daten durchzuführen, und wir arbeiten weiterhin eng mit unserem Partner Cosmo zusammen, um die FDA bei ihrer Überprüfung zu unterstützen."Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *12.03.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 995965 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN

    PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN 23.01.2020 / 09:31 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *PAION AG: MUNDIPHARMA ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR ANEREM(R) (REMIMAZOLAM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN JAPAN Aachen, 23. Januar 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt bekannt, dass Mundipharma, Remimazolam-Lizenznehmer für Japan, PAION heute darüber informiert hat, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Marktzulassungsantrag für Remimazolam (japanischer Handelsname: Anerem(R)) in der Allgemeinanästhesie genehmigt hat. Die Genehmigung des Zulassungsantrags löst Meilensteinzahlungen zwischen EUR 1,5 Mio. und EUR 2,5 Mio. von Mundipharma und Hana Pharm aus. Ende der Insiderinformation* * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: 'Unsere erste Marktzulassung von Remimazolam ist ein wichtiger Meilenstein für PAION, und wir gratulieren Mundipharma zu diesem Erfolg', sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Mit der Alterung der Bevölkerung steigt der Bedarf an wirksamen Anästhetika mit einem günstigen kardiorespiratorischen Sicherheitsprofil, und Japan ist einer der weltweit größten Pharmamärkte. Wir gehen davon aus, dass die Zulassung in Japan die erste von mehreren Zulassungsentscheidungen in 2020 sein wird, und rechnen mit der Einführung von Remimazolam in Ländern auf der ganzen Welt. 'PAION gewährte Mundipharma 2017 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den japanischen Markt. Gemäß den Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat außerdem Anspruch auf eine gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig vom Absatzniveau und dem Absatzpreis ist (nationaler Krankenversicherungspreis (NHI)), der von der japanischen Regierung bestimmt wird. Die Umsatzbeteiligung rangiert vom unteren zweistelligen Prozentbereich und kann bis auf über 20 % der Nettoerlöse ansteigen.Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. April 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. April 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.Anerem(R) ist ein Handelsname von Mundipharma in Japan.* * *23.01.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 959365 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION VERGIBT REMIMAZOLAM-LIZENZRECHTE IN SÜDOSTASIEN AN HANA PHARM

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Vertrag 08.01.2020 / 11:08 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION VERGIBT REMIMAZOLAM-LIZENZRECHTE IN SÜDOSTASIEN AN HANA PHARM\- Hana Pharm erweitert sein Lizenzgebiet um Südostasien\- PAION erhält Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio.\- Bis zu EUR 4,2 Mio. zukünftige Meilensteinzahlungen\- Umsatzbeteiligung im unteren zweistelligen ProzentbereichAachen, 08. Januar 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) und Hana Pharm, Südkorea, geben heute bekannt, dass sie ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert haben. Hana Pharm wird für die dortige Entwicklung und den Marktzulassungsprozess verantwortlich sein. PAION und Hana Pharm schlossen 2013 einen Vertrag für die exklusiven Lizenzrechte für Remimazolam in Südkorea ab. PAION wird durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio., mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 4,2 Mio. und vom Umsatz im Lizenzgebiet abhängige Lizenzgebühren im unteren zweistelligen Prozentbereich erhalten.Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir vertrauen auf die langjährige Erfahrung unserer Hana Pharm-Kollegen, um diese Regionen zum beidseitigen Vorteil zu entwickeln. Wir freuen uns über das große Vertrauen von Hana Pharm in Remimazolam, und darüber, dass wir jetzt auch in dieser spannenden Wachstumsregion aktiv sein werden."Dr. Younha Lee, CEO von Hana Pharm, kommentierte: "Wir haben in den letzten sechs Jahren der klinischen und regulatorischen Entwicklung in Korea im Rahmen der Umsetzung unserer unternehmerischen Maxime "Bessere Medizin, Besseres Leben" tiefgreifende Kenntnisse und Erfahrungen über Remimazolam gesammelt. Dieses erweiterte Abkommen von heute bestätigt unsere starke und dauerhafte Partnerschaft mit PAION und unser Engagement, Patienten mit hohem medizinischen Bedarf diese innovative Substanz so früh wie möglich zur Verfügung zu stellen." Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über Hana Pharm Hana Pharm, gegründet 1978, ist ein börsennotiertes (KOSPI, 293480), wissenschaftlich geführtes und voll integriertes Pharmaunternehmen mit nachweislicher Erfolgsbilanz in Forschung und Entwicklung sowie in der Einlizenzierung innovativer neuer Medikamentenkandidaten für die Vermarktung in Südkorea. Mit einem Umsatz von USD 132 Millionen im Jahr 2018 und 22 % operativem Ergebnis mit einer jährlichen Wachstumsrate von 14 % zwischen 2014 und 2018 kann Hana Pharm als schnell wachsendes und eines der profitabelsten Pharmaunternehmen mit einer tief verwurzelten Tradition in der Analgesie und Anästhesie angesehen werden. Hana Pharm Stand beschäftigt mit Stand Dezember 2019 611 Mitarbeiter. Dieses Spezialunternehmen verstärkt kontinuierlich sein Produktportfolio in den wichtigsten Therapiebereichen wie Schmerz, Anästhesie, Herz-Kreislauf, Magen-Darm, Atemwege, ZNS und Augenheilkunde. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).PAION-Kontakt: Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comHana Pharm-Kontakt: Dr. Young Sun Lee CBO Hana Pharm Co., Ltd. 10F, EK Tower, 407 Teheran-ro, Gangnam-Gu, Seoul 06162 S. Korea Tel.+82-2-559-5742 E-Mail yslee@hanaph.co.kr www.hanaph.co.krDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *08.01.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 948883 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 30.12.2019 / 10:10 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT Aachen, 30. Dezember 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute bekannt, dass sein südkoreanischer Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm PAION darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") eingereicht wurde.Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren unserem Partner Hana Pharm zur Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea. Dies ist der fünfte weltweite Zulassungsantrag für Remimazolam und zeigt die Entwicklung von PAION hin zu einem kommerziellen Unternehmen."Dr. Younha Lee, Präsident von Hana Pharm, gibt bekannt: "Wir sind hocherfreut, dass wir unseren Remimazolam-Zulassungsantrag eingereicht haben und Hana Pharm heute diesen wichtigen Schritt in Südkorea erreicht hat. Sobald Remimazolam zugelassen ist, wird es einen Paradigmenwechsel in der Allgemeinanästhesie und später auch in der Kurzsedierung in Südkorea einleiten. Wir schätzen PAION für die regulatorische Unterstützung sehr und freuen uns darauf, dauerhaft eine erfolgreiche Partnerschaft zwischen unseren Unternehmen aufzubauen. " Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *30.12.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 944219 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 20.11.2019 / 15:13 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt.Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr.Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als für einen vollständigen Zulassungsantrag."Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs- und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen." Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *20.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 914979 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung 06.11.2019 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2019\- Remimazolam-Marktzulassungsantrag in den USA von der FDA zur Prüfung angenommen - 05. April 2020 als PDUFA-Datum festgelegt\- Nach positivem Pre-Submission-Meeting mit der EMA Einreichung eines Zulassungsantrags für die Indikation Kurzsedierung in der EU 2019 geplant\- Stärkung der Finanzposition durch Darlehensvereinbarung in Höhe von bis zu EUR 20 Mio. und Vereinbarung über Wandelanleihen in Höhe von bis zu EUR 15 Mio.\- Liquide Mittel in Höhe von EUR 22,8 Mio. zum 30. September 2019\- Dr. Jim Phillips hat sein Amt als neuer Vorstandsvorsitzender im Oktober 2019 angetretenAachen, 06. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2019 bekannt.Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "PAION hat in diesem Jahr bereits solide Fortschritte sowohl im Finanz- als auch im Entwicklungsbereich gemacht. Wir verfügen über die Ressourcen, um Remimazolam in die nächste Phase voranzutreiben, einschließlich der Einreichung eines Marktzulassungsantrags für die Kurzsedierung in Europa in 2019 und der Fortführung präkommerzieller Aktivitäten. Für den Fall, dass die Zulassungsanträge genehmigt werden, können wir nächstes Jahr erste Markteinführungen von Remimazolam erwarten. Es ist eine spannende Zeit für PAION und ich freue mich sehr, jetzt Teil des Teams zu sein. Wir sind zuversichtlich, dass wir in den kommenden Monaten weitere Fortschritte bekanntgeben können."Update und Ausblick zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten USA Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA im April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo im Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll.Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.EU In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an.Kurzsedierung: Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION 2019, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung ist. Eine essentielle Voraussetzung für die Einreichung ist die Genehmigung des pädiatrischen Entwicklungsplans durch die EMA. Dieser wurde im Oktober 2019 mit dem Pädiatrieausschuss der EMA vereinbart.Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit in Europa eine randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie durch. Die Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) einschließen, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Eröffnung zusätzlicher Studienzentren hat zu einer Beschleunigung des Rekrutierungsprozesses geführt. Aktuell sind mehr als die Hälfte der notwendigen Patienten rekrutiert worden. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird im ersten Halbjahr 2020 erwartet.Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen.Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die Marktzulassung von Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.Der japanische Lizenznehmer Mundipharma hat im Dezember 2018 ein Marktzulassungsdossier für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie eingereicht, das derzeit von der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA) geprüft wird. Eine Marktzulassung wird aktuell Anfang 2020 erwartet.Der chinesische Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration; NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung wird aktuell 2020 erwartet.PAIONs russischer Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm bereitet aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Russland vor. Für das Lizenzgebiet Türkei, Naher Osten und Nordafrika ist die Einreichung des Marktzulassungsantrags basierend auf dem Dossier für die USA geplant.Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird. PAIONs Lizenznehmer in Südkorea, Hana Pharm, hat im Oktober 2018 die Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Hana Pharm bereitet aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Südkorea vor.FinanzierungsaktivitätenIm Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. PAION plant, die erste Tranche in Höhe von EUR 5 Mio. vor dem Jahresende in Anspruch zu nehmen.Im August 2019 haben PAION und Yorkville eine Vereinbarung über eine Wachstumsfinanzierung mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio. unterteilt in voraussichtlich bis zu drei Tranchen in Form von Wandelschuldverschreibungen abgeschlossen. Die erste Tranche mit einem Nennbetrag von EUR 5 Mio. wurde im September 2019 ausgegeben.Veränderungen im VorstandAm 16. Oktober 2019 hat Herr Dr. James (Jim) Phillips sein Amt als neuer Vorstandsvorsitzender (CEO) der PAION AG angetreten. Dr. Wolfgang Söhngen, Mitgründer und langjähriger CEO der Gesellschaft, wird im November 2019 aus dem Vorstand ausscheiden, da er die durch die Geschäftsordnung vorgegebene Altersgrenze erreicht.Ertrags-, Finanz- und VermögenslageDie Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2019 auf TEUR 7.500 und resultierten vollständig aus einer Meilensteinzahlung vom US-amerikanischen Lizenznehmer Cosmo im Zusammenhang mit der Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA. In der Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vornehmlich aus der Lizenzvereinbarung mit dem japanischen Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma.Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2019 beliefen sich auf TEUR 9.686 (Vorjahreszeitraum: TEUR 9.118) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2019 um TEUR 1.063 auf TEUR 3.631. Dabei stiegen die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 396 auf TEUR 2.721 und die Vertriebsaufwendungen um TEUR 667 auf TEUR 910. Der Anstieg der Verwaltungsaufwendungen steht vornehmlich im Zusammenhang mit dem Abschluss der beiden Finanzierungsvereinbarungen, während die Vertriebsaufwendungen insbesondere im Rahmen des Aufbaus der Supply Chain und der Durchführung präkommerzieller Aktivitäten für Remimazolam angestiegen sind.Die sonstigen Erträge (Aufwendungen) enthalten in den ersten neun Monaten 2019 (saldiert) Kursgewinne von TEUR 256 (Vorjahresperiode: TEUR 3).Der Steuerertrag in den ersten neun Monaten 2019 belief sich auf TEUR 1.995 (Vorjahreszeitraum: TEUR 2.066) und betrifft Steuergutschriften durch die steuerliche Förderung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen.Der Periodenfehlbetrag in den ersten neun Monaten 2019 belief sich auf TEUR 3.380 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 8.764 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um TEUR 5.384 gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dieser resultiert vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, die teilweise durch gegenüber dem Vorjahreszeitraum ebenfalls höhere Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen ausgeglichen wurden.Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2019 TEUR 22.796, was einem Anstieg um TEUR 5.569 im Vergleich zum 31. Dezember 2018 entspricht.Der Anstieg des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR 1.141 und den Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von TEUR 4.428 zurück. Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag, dem Erhalt der zu Beginn des Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm sowie (weiteren) Veränderungen des Working Capitals. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Bruttoemissionserlös der Wandelanleihe in Höhe von TEUR 4.750 und im Zusammenhang mit der Ausgabe angefallenen Transaktionskosten.Risiken und Chancen Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2018 ausführlich dargestellt und haben sich in den ersten neun Monaten 2019 nicht wesentlich verändert.Prognose 2019Entwicklungs- und Vermarktungsausblick PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2019 liegen auf der bis Ende des Jahres erwarteten Einreichung des europäischen Zulassungsantrags für die Kurzsedierung in Europa und dem europäischen Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie. PAION wird zudem weiterhin seine Lizenznehmer bei den laufenden globalen regulatorischen Prozessen unterstützen.Schließlich wird PAION seine Aktivitäten zur Herstellung und für die Supply Chain von Remimazolam sowie in geringem Umfang präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten Eigenvermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten fortführen.Finanzausblick PAION erwartet im Jahr 2019 ca. EUR 8 Mio. Umsatzerlöse, davon bereits erfasste EUR 7,5 Mio. in Zusammenhang mit der Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA durch Cosmo. Zudem betreffen EUR 0,5 Mio. Umsatzerlöse von R-Pharm in Zusammenhang mit der Übergabe des US-amerikanischen Zulassungsdossiers, die im vierten Quartal 2019 erwartet werden.Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der EU-Phase-III-Studie abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 13 Mio. und ca. EUR 15 Mio. betragen. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 2 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio. belaufen, abhängig vom Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 7 Mio. und ca. EUR 10 Mio. für 2019 erwartet.Der Kassenbestand sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2021. PAION erwartet in den kommenden Jahren weiteren Finanzmittelbedarf für die geplante eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten sowie für die beabsichtigte Entwicklung der Indikation Sedierung auf der Intensivstation und den mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplan. Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, wie PAION den Vertrieb letztlich gestalten und auf welche europäischen Länder sich PAION zunächst fokussieren wird, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen.Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer geprüft)(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben) Q3 2019 Q3 2018 Q1-Q3 2019 Q1-Q3 2018 Umsatzerlöse 0 241 7.500 758 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -3.513 -2.574 -9.686 -9.118 Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -1.310 -807 -3.631 -2.568 Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 829 577 1.995 2.066 Periodenergebnis -3.966 -2.521 -3.380 -8.764 Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,06 -0,04 -0,05 -0,14 Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,06 -0,04 -0,05 -0,14 Q1-Q3 2019 Q1-Q3 2018 Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 1.141 -10.219 Cashflow aus der Investitionstätigkeit -4 -13 Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 4.428 5.214 Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. Kursänderungen) 5.569 -5.019 Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern 43 39 30.09.2019 31.12.2018 Immaterielle Vermögenswerte 2.091 2.212 Finanzmittelbestand 22.796 17.227 Eigenkapital 17.644 20.822 Kurzfristiges Fremdkapital 5.388 3.501 Langfristiges Fremdkapital 5.187 0 Bilanzsumme 28.219 24.323 Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION bis Ende 2019. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt Ralf Penner Vice President Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *06.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 904751 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG LÄDT ZUM AKTIONÄRSABEND EIN

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges 05.11.2019 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * * PAION AG LÄDT ZUM AKTIONÄRSABEND EINAachen, 05. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) lädt interessierte Aktionäre am 11. Dezember 2019 um 17:00 Uhr in die Geschäftsräume der Gesellschaft ein.Der Vorstand freut sich darauf, mit den Aktionären ins Gespräch zu kommen sowie in informellem Austausch den Unternehmensfortschritt und die Ziele zu erläutern und zu diskutieren. Für die Aktionäre bietet sich dabei auch die Möglichkeit, den neuen Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft, Dr. Jim Phillips, kennenzulernen.Folgendes Programm erwartet Sie:\- Einleitende Worte des neuen CEOs gefolgt von einer Präsentation des Vorstands\- Fragen aus dem Auditorium\- Get-togetherDie Anmeldung ist bis zum 04. Dezember 2019 per E-Mail oder Fax möglich.Veranstaltungsort: PAION AG, Martinstraße 10-12, 52062 AachenKontakt für Anmeldungen:Ralf Penner Tel. +49 241 4453-152 Fax: +49 241 4453-523 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comÜber PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION bis Ende 2019. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *05.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 903511 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION KÜNDIGT TEILNAHME AN DREI ANSTEHENDEN KONFERENZEN AN

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Konferenz 11.09.2019 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * * PAION KÜNDIGT TEILNAHME AN DREI ANSTEHENDEN KONFERENZEN ANAachen, 11. September 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute seine Teilnahme an drei anstehenden Konferenzen bekannt. Vertreter von PAION werden während dieser Veranstaltungen für Einzelgespräche zur Verfügung stehen. Baader Investment Conference 27\. September 2019 Sofitel Munich Bayerpost München, Deutschland http://www.baaderinvestmentconference.deJefferies 2019 London Healthcare Conference 20\. - 21. November 2019 Waldorf Hilton London, Vereinigtes Königreich http://www.jefferies.com/IdeasAndPerspectives/Conferences/325/112019Deutsches Eigenkapitalforum 25\. - 26. November 2019 Sheraton Frankfurt Airport Hotel & Conference Center Frankfurt a.M., Deutschland https://www.eigenkapitalforum.comÜber PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Für die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). KontaktPAION AG Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *11.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 871115 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION SCHLIESST MIT YORKVILLE VEREINBARUNG ÜBER AUSGABE VON WANDELANLEIHEN IN HÖHE VON BIS ZU EUR 15 MIO. AB

    PAION AG / Schlagwort(e): Kapitalmaßnahme PAION SCHLIESST MIT YORKVILLE VEREINBARUNG ÜBER AUSGABE VON WANDELANLEIHEN IN HÖHE VON BIS ZU EUR 15 MIO. AB 30.08.2019 / 10:48 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *NICHT ZUR VERTEILUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERLEITUNG, MITTELBAR ODER UNMITTELBAR, IN ODER INNERHALB DER USA, KANADA, AUSTRALIEN, JAPAN ODER SONSTIGER LÄNDER, IN DENEN EINE SOLCHE VERÖFFENTLICHUNG RECHTSWIDRIG SEIN KÖNNTEAd-hoc-Meldung Insiderinformation gemäß Artikel 17 MarktmissbrauchsverordnungPAION SCHLIESST MIT YORKVILLE VEREINBARUNG ÜBER AUSGABE VON WANDELANLEIHEN IN HÖHE VON BIS ZU EUR 15 MIO. ABAachen, 30. August 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) hat heute mit der US-amerikanischen Investmentfirma Yorkville Advisors Global LP ("Yorkville") eine Vereinbarung über eine Wachstumsfinanzierung in Höhe von bis zu EUR 15 Mio. unterteilt in voraussichtlich bis zu drei Tranchen in Form von Wandelschuldverschreibungen abgeschlossen. Die erste Tranche in Höhe von EUR 5 Mio. soll in Kürze in Anspruch genommen werden. Der Zugang zu diesem Kapital ermöglicht es PAION, seine kommerzielle Strategie und das F&E-Programm weiter umzusetzen.Gemäß der Vereinbarung ist Yorkville bis Juni 2022 verpflichtet, Wandelanleihen mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio. zu einem Ausgabepreis von 95 % des Nominalbetrags zu zeichnen. PAION kann nach eigenem Ermessen unter bestimmten Bedingungen die jeweils nächste Tranche Wandelanleihen an Yorkville ausgeben, sobald 75 % der vorherigen Tranche gewandelt sind.Die unbesicherten Wandelanleihen haben jeweils eine Laufzeit von 15 Monaten und sind während der Laufzeit durch den Inhaber der Wandelanleihen in PAION-Aktien wandelbar. Gegen Zahlung einer Gebühr kann PAION die Laufzeit der Wandelanleihen um bis zu 24 Monate verlängern. Der Wandlungspreis wird unter Berücksichtigung eines 5 %-Abschlags auf den volumengewichteten 5-Tages-Durchschnittskurs der PAION-Aktie unmittelbar vor der Wandlung festgelegt, darf aber nicht niedriger sein als 80 % des volumengewichteten 10-Tages-Durchschnittskurses der PAION-Aktie vor Beschlussfassung des Vorstands über die Ausgabe der Wandelanleihen. Zinsen werden während der Laufzeit nicht gezahlt.Soweit nach der Ermächtigung der PAION-Hauptversammlung vom 22. Mai 2019 zulässig, werden die Wandelanleihen ohne Bezugsrecht für die bestehenden Aktionäre begeben. Für die volle Ausschöpfung des Nominalbetrags von EUR 15 Mio. unter Bezugsrechtsausschluss sind gegebenenfalls noch zusätzliche Ermächtigungen durch die Hauptversammlung erforderlich.Ende der Insiderinformation * * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Abdelghani Omari, CFO der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns über die Vereinbarung mit Yorkville. Die Kombination dieser Finanzierungsvereinbarung mit der kürzlich abgeschlossenen Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank verschafft uns größere Flexibilität bei der Umsetzung unserer Strategie und mehr Unabhängigkeit von größeren Kapitalmarktschwankungen. Die erste Tranche von Yorkville über EUR 5 Mio. zusammen mit der ersten Darlehenstranche von der Europäischen Investitionsbank über EUR 5 Mio. decken unseren kurzfristigen Finanzierungsbedarf. Über die mögliche Ziehung weiterer Tranchen aus der Vereinbarung mit Yorkville werden wir zu gegebener Zeit und unter Abwägung der vorhandenen Optionen entscheiden.' Saad Gilani, Leiter Healthcare Investments bei Yorkville, kommentierte: 'Wir haben die Erfolgsgeschichte von PAION in den letzten Jahren intensiv verfolgt und freuen uns, diese Finanzierung zur Verfügung stellen zu können, die PAION dabei unterstützt, die Umsetzung seiner Strategie für Remimazolam weiter voranzutreiben.'Wichtige Hinweise Diese Veröffentlichung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf von Wertpapieren dar.Diese Mitteilung darf nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien, Japan oder in sonstigen Ländern, in denen eine solche Veröffentlichung rechtswidrig sein könnte veröffentlicht, verteilt oder übermittelt werden. Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Kauf von Wertpapieren noch die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren (die 'Aktien') der PAION AG (die 'Gesellschaft') in den Vereinigten Staaten von Amerika, Deutschland oder sonstigen Staaten dar. Die Aktien dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika nur nach vorheriger Registrierung oder ohne vorherige Registrierung nur aufgrund einer Ausnahmeregelung vom Registrierungserfordernis nach den Vorschriften des U.S. Securities Act von 1933 in der geltenden Fassung (der 'Securities Act') verkauft oder zum Kauf angeboten werden. Die Aktien sind nicht und werden nicht unter dem Securities Act registriert.Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Für die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt PAION AG Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.com* * *30.08.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 865473 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    DR. JAMES PHILLIPS ALS NACHFOLGER VON DR. WOLFGANG SÖHNGEN ZUM VORSTANDSVORSITZENDEN DER PAION AG BERUFEN

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Personalie 22.08.2019 / 09:59 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *DR. JAMES PHILLIPS ALS NACHFOLGER VON DR. WOLFGANG SÖHNGEN ZUM VORSTANDSVORSITZENDEN DER PAION AG BERUFEN\- Dr. James Phillips (56) mit Wirkung zum 16. Oktober 2019 als Vorstandsvorsitzender in den Vorstand berufen\- Dr. Wolfgang Söhngen scheidet aus dem Vorstand aus, nachdem er als Mitgründer von PAION fast 20 Jahre lang als CEO tätig warAachen, 22. August 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Herr Dr. James Phillips mit Wirkung zum 16. Oktober 2019 in den Vorstand berufen wurde und als Nachfolger von Herrn Dr. Wolfgang Söhngen den Vorsitz des Vorstands der PAION AG übernehmen wird.Dr. Wolfgang Söhngen, Mitgründer und langjähriger CEO der Gesellschaft, wird im November 2019 aus dem Vorstand ausscheiden, da er die durch die Geschäftsordnung vorgegebene Altersgrenze erreicht. Dr. Söhngen wird in Zusammenarbeit mit Dr. Phillips eine geordnete Übergabe seines Aufgabenbereiches sicherstellen.Dr. James Phillips ist zugelassener Arzt und besitzt einen MBA der City University Business School in London. Zuvor war er seit 2018 Geschäftsführer von Imevax und davor fünf Jahre lang CEO von Midatech Pharma. Dr. Phillips ist in Europa Verwaltungsratsmitglied bei Herantis Pharma und wird weiterhin als Berater der Geschäftsführung von Imevax fungieren. Er war Geschäftsführer von EUSA Pharma Europe in der wichtigsten Wachstumsphase vor dem Verkauf an Jazz Pharma im Jahr 2012 und CEO und Gründer von Talisker Pharma (2004 gegründet und 2006 an EUSA Pharma verkauft). Dr. Phillips war zwischen 2007 und 2012 auch Aufsichtsratsvorsitzender von Prosonix, bevor die Firma erfolgreich an Circassia verkauft wurde. Davor arbeitete Dr. Phillips als Senior Executive für Johnson & Johnson und Novartis.Dr. Jörg Spiekerkötter, Vorsitzender des Aufsichtsrats, kommentierte: "Wir danken Herrn Dr. Söhngen für sein großes Engagement und seine erfolgreiche Arbeit in den letzten 19 Jahren als Firmenmitgründer und Vorstandsvorsitzender von PAION. Dr. Söhngen hat PAION aufgebaut und das Unternehmen durch Akquisitionen und Lizenzabkommen sehr frühzeitig international, vor allem in den USA, positioniert. Er hat das Unternehmen mehrfach erfolgreich finanziert und PAION strategisch zu einem Specialty-Pharma-Unternehmen ausgerichtet. Sein Nachfolger Herr Dr. Phillips übernimmt die Verantwortung an einem Punkt, an dem die Weichen für eine Vermarktung von Remimazolam gestellt werden. Mit der Entscheidung, Dr. Phillips als zukünftigen CEO zu PAION zu holen, wollen wir seine internationale, kommerzielle und M&A-Erfahrung als Pharmaexperte nutzen, um das Unternehmen in seiner Reifephase auf den Markteintritt vorzubereiten. Darüber hinaus bringt Dr. Phillips neben der kommerziellen Erfahrung auch ein tiefes Verständnis für operativen Betrieb, Herstellung und Logistik mit, welches für die nächste Phase von PAION relevant ist. Ich wünsche Herrn Dr. Phillips viel Erfolg im Vorstand der PAION AG." Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir haben in den letzten Jahren umfangreiche Entwicklungen erfolgreich vorangetrieben. Jetzt, mit den gestellten Zulassungsanträgen für Remimazolam in den USA, Japan und in China, kann ich der Zulassung und künftigen Vermarktung von Remimazolam mit Optimismus entgegensehen. Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern und Partnern, die an der erfolgreichen Unternehmensentwicklung mitgewirkt haben, von Herzen bedanken. Ich freue mich auf den neuen Lebensabschnitt. Als Gründer und Aktionär der PAION AG bleibe ich enthusiastischer PAIONeer und werde meinen Nachfolger Herrn Dr. Phillips in der Übergangsphase unterstützen." Dr. James Phillips kommentierte: "Ich freue mich, zu diesem Zeitpunkt zu PAION zu kommen, um eine erfolgreiche Vermarktung von Remimazolam anzustoßen, und ich möchte Herrn Dr. Söhngen für seine starke Führung und seine Erfolge bei PAION danken."Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Für die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt PAION AG Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *22.08.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 861525 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis 07.08.2019 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2019 \- Im April 2019 eingereichter Remimazolam-Marktzulassungsantrag in den USA wurde im Juni 2019 von der FDA zur Prüfung angenommen\- Positives Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation Kurzsedierung in der EU\- Finanzierungsvereinbarung über EUR 20 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank\- Liquide Mittel in Höhe von EUR 19,2 Mio. zum 30. Juni 2019\- Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT)Aachen, 07. August 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2019 bekannt.Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Das erste Halbjahr 2019 war von einer Reihe positiver Nachrichten geprägt. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam im bedeutenden Markt USA ist unser Lizenznehmer Cosmo einen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung vorangekommen. PAION hat in diesem Zusammenhang eine Meilensteinzahlung über EUR 7,5 Mio. erhalten. In Europa hat sich in Folge eines positiven Pre-Submission-Meetings die Möglichkeit eröffnet, noch in diesem Jahr bei der europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung zu stellen. In dieser Indikation könnten wir Remimazolam früher als erwartet in den europäischen Markt einführen. Darüber hinaus haben wir mit der Europäischen Investitionsbank eine Finanzierungsvereinbarung abgeschlossen - ein großer Vertrauensbeweis und eine starke Unterstützung unserer Strategie."Update und Ausblick zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten USA Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA Anfang April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo am 10. Juni 2019 mit, dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist jedoch nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum tatsächlich abzuschließen.Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden. EU In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und nunmehr auch Kurzsedierung an. Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION noch in diesem Jahr, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung sei. Voraussetzung für die Einreichung ist die Zustimmung der EMA zum vorgelegten pädiatrischen Entwicklungsplan. Als Konsequenz erwartet PAION insgesamt einen früheren Markteintritt in Europa. Nach der Marktzulassung in der Kurzsedierung würde eine Erweiterung des Zulassungsantrags, eine sogenannte Typ-II-Änderung, es PAION ermöglichen, den zeitlichen und inhaltlichen Umfang des regulatorischen Prozesses in der Allgemeinanästhesie deutlich zu reduzieren. Die Indikationserweiterung kann erfolgen, sobald die Marktzulassung für die Kurzsedierung erteilt wurde und die Daten aus der derzeit laufenden klinischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie vorliegen. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) in Europa einschließen, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen.Aktuell sind mehr als 200 Patienten behandelt worden. Die Eröffnung zusätzlicher Studienzentren ist in die Wege geleitet worden, um den Rekrutierungsprozess zu beschleunigen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird im ersten Quartal 2020 erwartet. Durch die neue Zulassungsstrategie für Europa wird diese Anpassung wahrscheinlich keine zeitliche Auswirkung auf den geplanten Vermarktungsstart in der Allgemeinanästhesie haben. Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen, sodass dann zeitnah ein Antrag auf Ergänzung des Remimazolam-Zulassungsantrags für die Indikation Allgemeinanästhesie gestellt werden kann.Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor. Der japanische Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.Der chinesische Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration; NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.PAIONs russischer Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Russland bis Ende 2019. Für das Lizenzgebiet Türkei, Naher Osten und Nordafrika ist die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf dem Dossier für Japan oder die USA geplant.Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird. PAIONs Lizenznehmer in Südkorea, Hana Pharm, hat im Oktober 2018 die Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Hana Pharm plant die Einreichung des Zulassungsantrags bis Ende 2019.Finanzierungsaktivitäten Im Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. PAION plant, die erste Tranche in Höhe von EUR 5 Mio. innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung in Anspruch zu nehmen. Jede Tranche hat eine Laufzeit von fünf Jahren und wird ab dem vierten Jahr getilgt.Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2019 auf EUR 7,5 Mio. und resultierten vollständig aus einer Meilensteinzahlung von Cosmo im Zusammenhang mit der Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA. In der Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vornehmlich aus der Lizenzvereinbarung mit Mundipharma.Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2019 betrugen EUR 6,2 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 6,5 Mio.) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode im ersten Halbjahr 2019 um EUR 0,6 Mio. auf EUR 2,3 Mio. Die Erhöhung resultiert dabei vornehmlich aus dem Anstieg der Vertriebsaufwendungen insbesondere im Zusammenhang mit dem Aufbau der Supply Chain für Remimazolam.Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2019 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 1,5 Mio.) und betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Periodenergebnis zurückzuführen.Der Periodenüberschuss im ersten Halbjahr 2019 belief sich auf EUR 0,6 Mio. gegenüber einem Periodenfehlbetrag von EUR 6,2 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um EUR 6,8 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2018, der vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.Die Erhöhung des Eigenkapitals um EUR 0,6 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2018 auf EUR 21,4 Mio. zum 30. Juni 2019 resultiert im Wesentlichen aus dem positiven Periodenergebnis des ersten Halbjahres 2019. Die Eigenkapitalquote betrug zum 30. Juni 2019 83,3 % (31. Dezember 2018: 85,6 %).Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2018 um EUR 2,0 Mio. auf EUR 19,2 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode erhöht.Der Anstieg des Finanzmittelbestands geht insbesondere auf den positiven Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit von EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2019 zurück. Dieser resultierte im Wesentlichen aus dem Periodenüberschuss und dem Erhalt der zu Beginn des Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm.Risiko- und Chancenbericht Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2018 ausführlich dargestellt. Im ersten Halbjahr 2019 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich verändert.Prognose 2019Entwicklungs- und Vermarktungsausblick PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2019 liegen auf dem Entwicklungsprogramm in Europa, den laufenden globalen regulatorischen Prozessen sowie der Herstellung von und der Supply Chain für Remimazolam. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in allen Territorien auch die anderen Indikationen weiter vorantreiben.Schließlich führt PAION in geringem Umfang präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten Eigenvermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten durch.Finanzausblick 2019 PAION erwartet im Jahr 2019 ca. EUR 8 Mio. Umsatzerlöse, davon bereits erfasste EUR 7,5 Mio. in Zusammenhang mit der im April 2019 erfolgten Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA durch Cosmo. Zudem betreffen EUR 0,5 Mio. Umsatzerlöse von R-Pharm in Zusammenhang mit der Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers in englischer Sprache oder des US-amerikanischen Zulassungsantrags.Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der EU-Phase-III-Studie abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 13 Mio. und ca. EUR 15 Mio. betragen. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 2 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio. belaufen, abhängig vom Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 7 Mio. und ca. EUR 10 Mio. für 2019 erwartet.Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke ins Jahr 2020 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde.Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins zweite Halbjahr 2020. PAION erwartet zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 10 Mio. bis zur Einreichung des Marktzulassungsdossiers in der Allgemeinanästhesie in der EU, der teilweise oder vollständig aus der Finanzierungsvereinbarung mit der EIB gedeckt werden könnte. Darüber hinaus evaluiert PAION ergänzende Finanzierungsmaßnahmen, da in den kommenden Jahren weiterer Finanzmittelbedarf für die geplante eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten sowie für die beabsichtigte Entwicklung der Indikation Sedierung auf der Intensivstation und den mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplan besteht. Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, wie PAION den Vertrieb letztlich gestalten und auf welche europäischen Länder sich PAION zunächst fokussieren wird, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen.Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben) Q2 2019 Q2 2018 H1 2019 H1 2018 Umsatzerlöse 7.500 260 7.500 517 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -3.110 -3.184 -6.173 -6.544 Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -1.336 -966 -2.321 -1.761 Periodenergebnis 3.827 -3.118 586 -6.243 Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert 0,06 -0,05 0,01 -0,10 Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert 0,06 -0,05 0,01 -0,10 H1 2019 H1 2018 Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 1.990 -6.626 Cashflow aus der Investitionstätigkeit -4 -12 Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -25 5.067 Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. Kursänderungen) 1.965 -1.572 Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern 44 38 30.06.2019 31.12.2018 Immaterielle Vermögenswerte 2.119 2.212 Finanzmittelbestand 19.192 17.227 Eigenkapital 21.384 20.822 Kurzfristiges Fremdkapital 4.258 3.501 Bilanzsumme 25.672 24.323 Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 07. August 2019 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.Telefonkonferenz und Webcast Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am Mittwoch, den 07. August 2019, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2019 präsentieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus\- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,\- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,\- USA +1 212 999 6659\- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählenGeben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: view-w.tv/819-1574-22109/en. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Für die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie in Europa durch. Die Beantragung einer EU-Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *07.08.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 852951 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION UND EUROPÄISCHE INVESTITIONSBANK UNTERZEICHNEN FINANZIERUNGSVEREINBARUNG ÜBER EUR 20 MIO.

    PAION AG / Schlagwort(e): Finanzierung PAION UND EUROPÄISCHE INVESTITIONSBANK UNTERZEICHNEN FINANZIERUNGSVEREINBARUNG ÜBER EUR 20 MIO. 28.06.2019 / 15:43 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *PAION UND EUROPÄISCHE INVESTITIONSBANK UNTERZEICHNEN FINANZIERUNGSVEREINBARUNG ÜBER EUR 20 MIO. Aachen, 28. Juni 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und die Europäische Investitionsbank (EIB) haben heute eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Das unbesicherte Darlehen wird garantiert durch den Europäischen Fonds für strategische Investitionen (EFSI). Es steht in den nächsten zwei Jahren zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. PAION plant, die erste Tranche in Höhe von bis zu EUR 5 Mio. innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung in Anspruch zu nehmen. Jede Tranche hat eine Laufzeit von fünf Jahren und wird ab dem vierten Jahr getilgt. Die Verzinsung entspricht den marktüblichen Konditionen für risikoreiche Fremdkapitalfinanzierung innovativer Unternehmen (Venture Debt); sie besteht aus einer Barzinskomponente, einer gestundeten endfälligen Zinskomponente und einer erfolgsabhängigen Komponente.PAION wird die Mittel primär für das EU-Phase-III-Programm einschließlich der Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Indikation Allgemeinanästhesie, der Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung und für das weitere Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in Europa verwenden.Die MC Services AG agierte als Berater der Transaktion für PAION.Ende der Insiderinformation* * *Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Wir haben mit drei Zulassungsanträgen für Remimazolam sehr wichtige Meilensteine zusammen mit unseren Mitarbeitern, Kooperationspartnern und Lizenznehmern erreicht. Es ist deshalb für uns ein großer Vertrauensbeweis der EIB und des Europäischen Fonds für strategische Investitionen, uns in den Juncker-Plan zur Finanzierung innovativer F&E-Unternehmen aufzunehmen. Es ermöglicht uns, das europäische Entwicklungsprogramm von Remimazolam nicht nur in der Allgemeinanästhesie, sondern auch in der Kurzsedierung umzusetzen. Wir freuen uns darauf, Remimazolam Ärzten und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.'Über die Europäische Investitionsbank Die Europäische Investitionsbank (EIB) ist die Einrichtung der Europäischen Union für langfristige Finanzierungen. Ihre Anteilseigner sind die Mitgliedstaaten der EU. Sie vergibt langfristige Mittel für solide Projekte, die den Zielen der EU entsprechen.Investitionsoffensive für Europa Die Investitionsoffensive für Europa, der sogenannte 'Juncker-Plan', gehört zu den obersten Prioritäten der Europäischen Kommission. Ihr Ziel ist es, Investitionen anzukurbeln, um Arbeitsplätze zu schaffen und das Wachstum zu fördern. Zu diesem Zweck werden neue und vorhandene Finanzierungsmittel intelligenter genutzt und Investitionshindernisse beseitigt. Gleichzeitig werden Investitionsvorhaben stärker ins Licht der Öffentlichkeit gerückt und durch technische Hilfe unterstützt.Der Europäische Fonds für strategische Investitionen (EFSI) bildet das Kernstück des Juncker-Plans. Er stellt Garantien für Erstverluste, sodass die EIB mehr Projekte finanzieren kann, die oftmals auch mit höheren Risiken verbunden sind. Der EFSI hat bereits konkrete Ergebnisse erzielt. Die Projekte und Vereinbarungen, deren Finanzierung im Rahmen des EFSI genehmigt wurde, werden voraussichtlich Investitionen von knapp EUR 410 Milliarden mobilisieren und 952.000 kleinen und mittleren Unternehmen in den 28 EU-Ländern zugutekommen. Weitere Informationen zu den Ergebnissen der Investitionsoffensive für Europa sind hier abrufbar.Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt PAION AG Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.* * *28.06.2019 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 832047 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update 10.06.2019 / 10:37 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA Aachen, 10. Juni 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals heute darüber informiert hat, dass der Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde.Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms.Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.com www.paion.comDisclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. * * *10.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange EQS News ID: 821905 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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