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Biofrontera AG (B8F.DE)

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Tagesspanne2,3400 - 2,5200
52-Wochen-Spanne2,2500 - 5,6700
Volumen76.723
Durchschn. Volumen46.676
Marktkap.132,719M
Beta (5 J., monatlich)1,47
Kurs-Gewinn-Verhältnis (roll. Hochrechn.)N/A
EPS (roll. Hochrechn.)-0,2400
Gewinndatum13. Apr. 2021
Erwartete Dividende & RenditeN/A (N/A)
Ex-DividendendatumN/A
1-Jahres-Kursziel10,94
  • DGAP

    Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019

    DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis 20.04.2020 / 17:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019Leverkusen, den 20. April 2020 \- Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die konsolidierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.Finanzkennzahlen 2019 * Der Gesamtumsatz stieg um 48% auf 31,3 Mio. EUR, gegenüber 21,1 Mio. EUR in 2018; * Das Ergebnis vor Steuern betrug -4,8 Mio. EUR in 2019, gegenüber -19,3 Mio. EUR im Vorjahr; * Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 11,1 Mio. EUR zum 31. Dezember 2019, im Vergleich zu 19,5 Mio. EUR am 31.12. 2018.Operative und klinische Entwicklungen in 2019 * Weiterführung der Forschungsprogramme mit Maruho zur Entwicklung von Markengenerika; * Positive Ergebnisse der Phase III Studie zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie auf dem Rumpf/Hals mit Ameluz(R); * Erwerb der Cutanea Life Sciences, Inc. und Integration in Biofronteras 100%-ige US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc.; * Erhalt eines uneingeschränkten Erstattungsstatus durch große private Kostenträger und Markteinführung von XepiTM für die Behandlung von Impetigo in den USA; und * Einstellung von Aktipak(R) aufgrund von Fertigungsproblemen.Kürzliche Operative und klinische Entwicklungen * Genehmigung der Zulassungserweiterung für Ameluz(R) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten und dem Rumpf/Hals; * Beginn der Pharmakokinetik-Studie zur Evaluierung der Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit drei Tuben Ameluz(R); * Exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz(R) in allen Indikationen in Ostasien und Ozeanien mit einer sofortigen Einmalzahlung von EUR 6 Mio.; und * Reorganisation des US-Geschäfts der Biofrontera und Ernennung von Christopher Pearson zum Chief Commercial Officer und Erica Monaco zum Chief Financial Officer der US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc."Wir haben Biofrontera im Jahr 2019 deutlich vorangebracht. Durch die Akquisition und Integration von Cutanea Life Sciences, Inc. haben wir unseren Marktzugang in den USA auf eine breitere Basis gestellt. Die verbesserte Kostenerstattung der Behandlung mit Ameluz(R) in den USA sowie die wachsende Akzeptanz der Tageslicht-PDT in Deutschland und Spanien haben zu einem jährlichen Umsatzwachstum von 48% geführt. Im vierten Quartal verzeichneten wir unsere höchsten Quartalsumsätze, hauptsächlich getrieben durch die starke Nachfrage von Ameluz(R) in den USA", kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Auch im Jahr 2020 werden wir unsere Informationsarbeit mit Dermatologen vertiefen, so dass noch mehr Patienten unsere hochwirksame Behandlungsoption für aktinische Keratosen und in der EU auch für Basalzellkarzinome angeboten wird. In den USA haben wir mit XepiTM ein zweites hochinnovatives Medikament in unserem Portfolio. Die Tatsache, dass bereits rund 50% der US-Bevölkerung die Verwendung von XepiTM von ihren Versicherungen uneingeschränkt erstattet bekommen, zeigt, wie sehr die Kostenträger unser neues Medikament schätzen." Hermann Lübbert erklärt weiter: "Die COVID-19-Pandemie wirkt sich allerdings seit März 2020 auf unsere Umsätze weltweit aus. Grund dafür sind die sinkende Anzahl an medizinischen Behandlungen, insbesondere Behandlungen, die in den Arztpraxen durchgeführt werden. Davon betroffen sind auch klinische Studien. Wir haben deshalb eine Reihe von Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt, die im vergangenen Monat in Kraft getreten sind. Da die Situation nach wie vor sehr wechselhaft ist, bleiben Planung und Vorhersehbarkeit für die Umsatzentwicklung sehr begrenzt."Finanzkennzahlen 2019In TEUR, wenn nicht anders dargestellt 12M 2019 12M 2018 Veränderung Umsatzerlöse 31.265 21.107 48% Forschungs- und Entwicklungskosten -4.636 -4.427 5% Allgemeine Verwaltungskosten -16.275 -12.963 26% Vertriebskosten -28.856 -17.744 63% Ergebnis vor Steuern -4.777 -19.269 303% Ergebnis nach Steuern -7.358 -8.878 21% Prognose 2020Da derzeit nicht absehbar ist, wie lange und wie stark sich die Pandemie wirtschaftlich auswirken wird, sind auch die spezifischen Folgen für Umsatz und Ergebnis für das Geschäftsjahr 2020 nicht verlässlich abzuschätzen oder genauer zu quantifizieren. Deshalb ist die Prognosefähigkeit der Biofrontera zum derzeitigen Zeitpunkt wesentlich beeinträchtigt. In den ursprünglichen Planungen für das Geschäftsjahr 2020 hatte der Konzern einen Umsatzanstieg von 25 Prozent gegenüber dem Vorjahr sowie operative Kosten in etwa in Höhe des Vorjahres angenommen. Die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie können jedoch zu einer deutlichen Abweichung von den bisherigen Erwartungen und zu einem spürbaren Umsatzrückgang im Vergleich zu den bisherigen Planungen und eventuell sogar gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr führen. Der zu erwartende verminderte Umsatz wird auch die Profitabilität des Konzerns und die Liquidität der Biofrontera AG sowie im Konzern im Geschäftsjahr 2020 belasten, da der fehlende Umsatz möglicherweise nicht vollständig durch Maßnahmen zur Kostensenkung aufgefangen werden kann. Gleichzeitig werden die bereits eingeleiteten und am 20.03.2020 publizierten Maßnahmen zur Kostensenkung fortgeführt. Diese Maßnahmen beinhalten insbesondere die Einführung von Kurzarbeit in Deutschland sowie vergleichbarer Maßnahmen in Spanien und Großbritannien, die Reduzierung der Mitarbeiter in USA um fast 20% sowie verpflichtender unbezahlter Urlaub für alle Mitarbeiter in USA. Schritte zur Sicherung der Liquidität und zur Stärkung des Cash-Flows erhalten hohe Priorität.Update US-VertriebDie Marktchancen in den USA stellen weiterhin den wichtigsten Wachstumsmotor für Biofrontera dar, auf den im Jahr 2019 75% des Gesamtumsatzes entfielen. Für das Gesamtjahr 2019 erzielte Biofrontera in den USA Umsatzerlöse in Höhe von ca. 23,3 Mio. EUR, was einem Umsatzwachstum von ca. 57% im Vergleich zum Gesamtjahr 2018 entspricht. Dieses Wachstum wurde durch den fortgesetzten Ausbau unserer Verkaufs- und Vertriebsinfrastruktur sowie durch eine verbesserte Erstattung der PDT, die in 2019 erhöht wurde, vorangetrieben. Die Produktverkäufe von XepiTM und Aktipak(R) trugen seit der Übernahme von Cutanea Life Sciences, Inc. etwa 0,8 Millionen EUR zu den Gesamteinnahmen bei.Im März 2019 erwarb Biofrontera die Cutanea Life Sciences, Inc. und erweiterte damit ihr Produktportfolio in den USA um das von der FDA zugelassene Medikament XepiTM, das erste topische Antibiotikum, das seit einem Jahrzehnt zugelassen wurde. XepiTM ist von der FDA insbesondere auch für die Behandlung von Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterienstämmen wie MRSA zugelassen. In den USA gibt es jährlich etwa 10 Millionen Verschreibungen für topische Antibiotika. Zusammen mit Biofronteras Strategie die Kostenerstattung von XepiTM kontinuierlich zu optimieren, stellt dies eine bedeutende Wachstumschance dar.Update EU-VertriebDer Umsatz in Deutschland erhöhte sich deutlich auf rund 4,6 Mio. EUR, was einer Steigerung von 40% gegenüber dem Gesamtjahr 2018 entspricht. Das Wachstum wurde vor allem durch die zunehmende Anwendung der Tageslicht-PDT getrieben. Der Umsatz im übrigen Europa reduzierte sich im Vergleich zum Vorjahr um rund 5% auf 2,6 Mio. EUR.In Deutschland, dem nach wie vor größten europäischen Markt für Ameluz(R), stieg Biofronteras Marktanteil bei den PDT-Behandlungen auf 57% gegenüber 52% in 2018. Ameluz(R) hat sich damit im Vergleich zu Konkurrenzprodukten kontinuierlich als der Marktführer im PDT-Markt etabliert. Da die Tageslicht-PDT - im Gegensatz zur konventionellen PDT - vom öffentlichen Gesundheitssystem in Deutschland erstattet wird, ermöglicht sie es Ameluz(R) auch mit selbst applizierten topischen Cremes, die den Großteil des Marktes für aktinische Keratose in Europa ausmachen, direkt zu konkurrieren.In Spanien stiegen die Verkäufe um ca. 10%, was eine von der spanischen Regierung verordnete größere Preissenkung mehr als kompensierte. In Großbritannien konzentriert sich Biofrontera weiterhin auf die Schulung von Krankenhausverwaltungen, um Ameluz(R) als zugelassenes Medikament in den jeweiligen Krankenhausapotheken einzuführen. Das Unternehmen kann bereits erste Erfolge verzeichnen, da einige große Krankenhäuser Ameluz(R) inzwischen als das PDT-Medikament erster Wahl für die Behandlung von aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom einstufen. Diese Erfolge beginnen sich allmählich in einem merklichen Umsatzwachstum niederzuschlagen; dennoch trägt der Absatz in Großbritannien nach wie vor nur zu einem kleinen Teil zum Geamtumsatz des Unternehmens bei. Die Lieferungen an Lizenzpartner in anderen europäischen Ländern gingen deutlich zurück. Update klinische EntwicklungenIm März 2019 gab Biofrontera positive Ergebnisse ihrer Phase III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen PDT mit Ameluz(R) und BF-RhodoLED(R) zur Behandlung von aktinischer Keratose an den Extremitäten, am Rumpf und Hals bekannt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine mittlere läsionsgerichtete Heilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo.Im Januar 2020 berichtete Biofrontera über 12-monatige Nachbeobachtungs-Ergebnisse der Studie mit einer Gesamtrezidivrate der Läsionen nach einem Jahr von 14,1% nach der Ameluz(R)-Behandlung, verglichen mit 27,4% nach der Placebo-Behandlung. Basierend auf den Ergebnissen der Studie genehmigte die Europäische Kommission im März 2020 die Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von aktinischer Keratose an Extremitäten, Rumpf und Hals. Gleichzeitig genehmigte die Europäische Kommission die Aufnahme eines zusätzlichen Überlegenheitsanspruches gegenüber europäischen PDT-Wettbewerbern in die Produktinformation, der explizit die geringere Rezidivrate nach Tageslicht-PDT mit Ameluz(R) im Vergleich zum Konkurrenzmedikament ausweist.In den USA arbeitet Biofrontera an verschiedenen Initiativen zur Indikationserweiterung von Ameluz(R) und zu nachhaltigem Wachstum in den kommenden Jahren. Biofrontera rekrutiert weiterhin Patienten für die US-Phase-III-Studie mit Ameluz(R) zur Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC). Aufgrund der schleppenden Rekrutierung erwartet das Unternehmen die Bekanntgabe von Studienergebnissen nicht vor 2021. Die Zulassung von Ameluz(R) für oberflächliche BCC würde die Marktchancen von Ameluz(R) erheblich erweitern, da es das einzige PDT-Medikament wäre, das in den Vereinigten Staaten für die Behandlung dieser Indikation zur Verfügung stünde. Zusätzlich hat Biofrontera, wie von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) gefordert, eine Pharmakokinetik-Studie begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz(R) zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 abgeschlossen sein wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ameluz(R) auf größeren Körperregionen entwickelt Biofrontera eine "BF-RhodoLED(R) XL"-Lampe und rechnet derzeit damit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 einen Zulassungsantrag bei der FDA einreichen zu können.Mit der weitergeführten Forschungskooperation mit Maruho zur Entwicklung von Markengenerika auf der Basis der Nanoemulsions-Technologie des Unternehmens setzt Biofrontera längerfristig auf den Ausbau ihrer Produktpalette. Darüber hinaus haben Biofrontera und Maruho einen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von Ameluz(R) in Ostasien und Ozeanien unterzeichnet. Gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Liefervereinbarung erhält Maruho die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte einschließlich des Rechts, Unterlizenzen für Ameluz(R) in Ostasien und Ozeanien zu vergeben. Biofrontera wird Ameluz(R) an Maruho zum Selbstkostenpreis plus 25% liefern. Maruho wird eine sofortige Zahlung an die Biofrontera AG in Höhe von EUR 6 Mio. bei Vertragsabschluss zuzüglich weiterer zukünftiger Zahlungen leisten, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine abhängig sind. Maruho wird außerdem Lizenzgebühren in Höhe von anfänglich 6% der Nettoumsätze im Vertragsgebiet zahlen, die in Abhängigkeit vom Umsatzvolumen steigen und reduziert werden, wenn Generika in den jeweiligen Ländern verfügbar werden. TelefonkonferenzDie Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren findet am 21. April 2020 statt.Telefonkonferenz - DEUTSCH 21\. April 2020, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST) Einwahlnummer: +49 69201744220 Bestätigungsnummer: 26923241Telefonkonferenz - ENGLISCH 21\. April 2020, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST) Einwahlnummer USA: +1 8774230830 Einwahlnummer UK: +44 2030092470 Bestätigungsnummer: 92360370Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen pünktlichen Start zu ermöglichen.Der Geschäftsbericht 2019 der Biofrontera AG steht auf der Homepage unter https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html zum Download zur Verfügung.-Ende-Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:Ansprechpartner für Investoren Biofrontera AG Thomas Schaffer, Finanzvorstand Pamela Keck, Head of IR ir@biofrontera.com +49-214-87632-0 +49-214-87632-0 Hintergrund: Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist.Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund fast 200 Mitarbeitern entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das verschreibungspflichtige Medikament XepiTM zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com * * *20.04.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Telefon: +49 (0)214 87632 0 Fax: +49 (0)214 87632 90 E-Mail: ir@biofrontera.com Internet: www.biofrontera.com ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA WKN: 604611 Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 1025643 Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    Biofrontera AG: Biofrontera AG unterzeichnet exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd.

    Biofrontera AG / Schlagwort(e): Vertrag Biofrontera AG: Biofrontera AG unterzeichnet exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd. 20.04.2020 / 10:19 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. * * *Ad-hoc-Meldung nach Art. 17 MARBiofrontera AG unterzeichnet exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd.Leverkusen, 20. April 2020 \- Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute auf der Grundlage des am 3. März 2020 vereinbarten Term Sheet (siehe Ad-hoc Meldung vom 3. März 2020) eine exklusive Lizenzvereinbarung (die "Vereinbarung") mit der Maruho Co., Ltd., Osaka, Japan ("Maruho") zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz(R) für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien abgeschlossen. Die Vereinbarung hat eine Laufzeit von 15 Jahren ab Beginn des Vertriebs in den unter die Vereinbarung fallenden Ländern.Im Rahmen der Vereinbarung erhält Maruho die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte, einschließlich der Erlaubnis zur Unterlizenzierung von Ameluz(R) in Japan, China, Korea, Indien, Pakistan, Vietnam, den Philippinen, Australien, Neuseeland sowie den umliegenden Ländern und Inseln (das "Geltungsgebiet").Maruho ist berechtigt, mit Zustimmung von Biofrontera eigene Forschung und Entwicklung im Rahmen der Lizenzvereinbarung durchzuführen. An allen Ergebnissen solcher von Maruho durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen wird Maruho der Biofrontera eine kostenfreie und unbegrenzte Lizenz für die Vermarktung außerhalb des Geltungsgebiets einräumen.Gemäß der Vereinbarung wird Biofrontera Ameluz(R) an Maruho zum Selbstkostenpreis plus 25% liefern, während Maruho die Verpflichtung hat, sich in wirtschaftlich angemessener Weise um die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Ameluz(R) in allen Ländern des Geltungsgebiets zu bemühen.Maruho wird an die Biofrontera AG eine sofort fällige Vorauszahlung in Höhe von EUR 6 Millionen leisten, zuzüglich weiterer zukünftiger Zahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine abhängen. Maruho wird außerdem Lizenzgebühren in Höhe von anfänglich 6% des Nettoumsatzes in den verschiedenen Ländern des Geltungsgebiets zahlen, die je nach Umsatzvolumen erhöht werden und im Falle der Einführung von Generika in diesen Ländern sinken werden.Maruho hält mittelbar mehr als 20 % der Anteile an der Biofrontera AG und ist damit eine der Biofrontera AG nahestehende Person im Sinne von § 111a Abs. 1 AktG. Die Biofrontera AG hat am 27. Februar 2020 eine unabhängige gutachterliche wirtschaftliche Expertenprüfung der skizzierten Bedingungen erhalten. Das Ergebnis bestätigt die Angemessenheit der Vertragsbedingungen.Der Aufsichtsrat der Biofrontera AG hat dem Abschluss der Vereinbarung zugestimmt.Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen ISIN: DE0006046113 WKN: 604611Kontakt: Biofrontera AG Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290 E-mail: ir@biofrontera.com* * *20.04.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de * * * Sprache: Deutsch Unternehmen: Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Telefon: +49 (0)214 87632 0 Fax: +49 (0)214 87632 90 E-Mail: ir@biofrontera.com Internet: www.biofrontera.com ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA WKN: 604611 Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq EQS News ID: 1024819 Ende der Mitteilung DGAP News-Service