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Weltweite Befragung ergibt branchenweite Priorität der Modernisierung klinischer Studien für schnellere Durchführung von Studien

·Lesedauer: 9 Min.

Auftraggeber und CROs betreiben schnellere Vereinheitlichung von Systemen und Verfahren

COVID-19 sorgt für dringende Notwendigkeit, dass aktuelle Studien planmäßig weiterlaufen und neue Studien beschleunigt werden

Die Modernisierung des klinischen Studienbetriebs ist eine der wichtigsten Prioritäten für Unternehmen in den Biowissenschaften, so der Veeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Report, eine der größten je durchgeführten weltweiten Befragungen unter im Klinikbetrieb Tätigen. Ergebnisse von Veeva Systems (NYSE: VEEV) zeigen eine branchenweite Tendenz zur Optimierung von Verfahren zugunsten erhöhter Effizienz, Qualität und Geschwindigkeit von Studien.

Der Wechsel zu modernisierten Verfahren ist in wichtigen klinischen Bereichen bereits in vollem Gange, etwa bei eTMFs: Die Anzahl der Teilnehmer/innen, die eTMFs nutzen, hat sich seit 2014 vervierfacht (68 % statt 17 % im Jahr 2014). Aufgrund von COVID-19 wird nun die Übernahme fortgeschrittener Anwendungen durch Auftraggeber und CROs beschleunigt, damit Studien reibungslos organisiert und bessere Studienergebnisse erzielt werden können. Die Studie hat eine bedeutende Gelegenheit aufgezeigt, klinische Landschaften zugunsten schnellerer Durchführung zusammenzubringen – das ist insbesondere wichtig, weil Auftraggeber und CROs dafür sorgen müssen, dass aktuelle Studien weiterlaufen und der Beginn neuer Studien schneller auf den Weg gebracht wird.

Fast alle Auftraggeber und CROs berichten von einer Notwendigkeit, ihre klinischen Anwendungen zu vereinheitlichen, und die meisten Teilnehmer/innen (83 %) planen jetzt Initiativen oder haben bereits damit begonnen. Die Hauptfaktoren sind mehr Transparenz und Überblick, weniger manuelle Verfahren und verbesserte Studienqualität. Das unterstreicht die Notwendigkeit für die Branche, klinische End-to-End-Verfahren zu optimieren und die Weitergabe von Informationen zu vereinfachen, um für bessere Studienergebnisse zu sorgen.

Optimierung der Zusammenarbeit und Informationsaustausch

Auftraggeber, CROs und Websites geben große Mengen zeitgerechter Informationen weiter, die sich auf die Ergebnisse von Studien auswirken. Eine übermäßige Abhängigkeit von manuellen Methoden wie E-Mails und Papiersendungen bringt erhebliche Probleme mit Nachverfolgung und Berichterstattung, manuellen Verfahren und falsch eingeordneten oder fehlenden Dokumenten mit sich.

Alle Teilnehmer/innen erwähnen die Notwendigkeit, den Informationsaustausch mit den Studienpartnern zu vereinfachen. Daraus ist ein dringender Bedarf zu ersehen, dass einfachere, besser vernetzte Wege der Zusammenarbeit gefunden werden. Die Reduzierung manueller Verfahren (75 %), mehr Transparenz und Überblick (58 %) und die schnellere Durchführung von Studien (58 %) zählen zu den Hauptfaktoren für die mögliche Verbesserung des Informationsaustauschs während Studien.

Fortgeschrittene klinische Anwendungen werden zum Normalfall

Viele Unternehmen konnten durch die Übernahme speziell entwickelter Anwendungen Fortschritte bei der Modernisierung klinischer Verfahren und Systeme machen. eClinical-Lösungen wie EDC (91 %), eTMF (78 %) und CTMS (64 %) werden von den meisten Auftraggebern und CROs genutzt, da funktionsspezifische Technologien für die Unterstützung klinischer Studien zum Branchenstandard werden.

Diejenigen, die fortgeschrittene klinische Anwendungen nutzen, berichten von erheblichen Vorteilen. Auftraggeber und CROs, die speziell entwickelte CTMS-Anwendungen nutzen, können bedeutende Verbesserungen bei der Einhaltung von Standards, bei Governance und Aufsicht sowie bei Metriken und Berichterstattung bei Studienergebnissen beobachten. CTMS-Anwendungen sind im Vergleich zu selbst entwickelten Systemen und manuell erstellten Spreadsheets das effektivste Werkzeug für die Organisation klinischer End-to-End-Studienverfahren.

Übereinstimmend mit den Bestrebungen der Branche, die Weitergabe von Informationen zu optimieren, sagt mehr als ein Drittel der Befragten, dass der Beginn von Studien durch eine schnellere Erfassung von für Standorte wesentlichen Unterlagen und einfachere Zusammenarbeit verbessert werden wird. Manuelle Verfahren wie E-Mails und Papiersendungen zum Weiterschicken von Studienunterlagen an Standorte verursachen Verzögerungen. Die Automatisierung von Bereichen wie Verträgen und Budgets sowie für Standorte wesentlichen Unterlagen sind entscheidend für die Beschleunigung von Studien.

„Unternehmen in den Biowissenschaften erkennen die bedeutende Gelegenheit, die Art und Weise zu verbessern, wie Studien durchgeführt werden, und modernisieren ihren klinischen Betrieb", sagte Jim Reilly, Vice President Vault F&E bei Veeva Systems. „Durch COVID-19 beschleunigt sich der Übergang zu besser vernetzten Arten der Arbeit, die langfristige positive Auswirkungen auf die Effizienz und Geschwindigkeit der Arzneimittelentwicklung haben werden."

Im Veeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Report werden die Fortschritte der Life-Sciences-Industrie hin zur Modernisierung des Klinikbetriebs untersucht. Dazu wurden die Erfahrungen und Ansichten von mehr als 500 Fachleuten für den Klinikbetrieb aus der ganzen Welt zusammengetragen. Im Rahmen dieser jährlich durchgeführten Studie werden die Faktoren, Hindernisse und Vorteile eines einheitlichen Modells für den Klinikbetrieb untersucht und die Fortschritte der Branche hinsichtlich Schritten zur Vereinheitlichung klinischer Systeme und Verfahren sowie der Beteiligung der Akteure im Verlauf der Durchführung von Studien verfolgt. Der vollständige Bericht ist online verfügbar unter veeva.com/ClinicalSurvey.

Über Veeva Systems

Veeva Systems Inc. ist ein führender Anbieter von Cloud-Lösungen – einschließlich Daten, Software und Dienstleistungen – für die globale Biowissenschaftsbranche. Veeva hat sich der Innovation, höchster Produktqualität und dem Kundenerfolg verpflichtet. Das Unternehmen betreut mehr als 900 Kunden, von den größten Pharmakonzernen der Welt bis hin zu neu gegründeten Biotechfirmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in der Gegend des San Francisco Bay, mit Niederlassungen in ganz Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen finden Sie unter veeva.com/eu.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, so etwa zur Marktnachfrage und zur Akzeptanz der Produkte und Dienstleistungen von Veeva, zu den Ergebnissen aus der Nutzung von Produkten und Dienstleistungen von Veeva und zu allgemeinen Geschäftsbedingungen (einschließlich der laufenden Auswirkungen von COVID-19), insbesondere in der Life-Sciences-Branche. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf vergangenen Geschäftsleistungen von Veeva und den aktuellen Plänen, Schätzungen und Erwartungen des Unternehmens und stellen keine Zusicherung dar, dass diese Pläne, Schätzungen oder Erwartungen erreicht werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stehen für die Erwartungen von Veeva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Spätere Ereignisse könnten dazu führen, dass diese Erwartungen sich ändern, und Veeva lehnt jegliche Verpflichtung zu einer Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in der Zukunft ab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die sich auf die Finanzergebnisse von Veeva auswirken könnten, sind unter den Überschriften „Risk Factors" und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" in der Einreichung des Unternehmens auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. Juli 2020 enthalten. Diese ist auf der Website des Unternehmens unter veeva.com im Bereich für Investoren und auf der Website der SEC unter sec.gov verfügbar. Weitere Informationen zu potenziellen Risiken, die sich auf die tatsächlichen Ergebnisse auswirken könnten, werden in anderen Einreichungen enthalten sein, die Veeva gelegentlich bei der SEC vorlegt.

Forschungshighlights
Veeva 2020 Unified Clinical Operations Survey Report

In dem Bericht werden die Fortschritte der Life-Sciences-Industrie hin zur Modernisierung des Klinikbetriebs untersucht. Dazu wurden die Erfahrungen und Ansichten von mehr als 500 Fachleuten für den Klinikbetrieb aus der ganzen Welt zusammengetragen. Im Rahmen der Studie werden die Faktoren, Hindernisse und Vorteile eines einheitlichen Modells für den Klinikbetrieb untersucht und die Fortschritte der Branche hinsichtlich Schritten zur Vereinheitlichung klinischer Systeme und Verfahren sowie der Abstimmung der Beteiligten untereinander im Verlauf der Durchführung von Studien verfolgt.

Modernisierung des Klinikbetriebs zur schnelleren Durchführung von Studien

  • Die meisten Auftraggeber und CROs, die kontinuierlich funktionsspezifische Technologien zur Unterstützung klinischer Studien übernehmen, nutzen dafür jetzt eClinical-Anwendungen im Standalone-Betrieb, darunter EDC (91 %), eTMF (78 %) und CTMS (64 %).

  • Fast alle (98 %) Teilnehmer/innen sagen, dass sie erhebliche Probleme mit ihren klinischen Anwendungen haben. Die größten drei Probleme – die Integration mehrerer Anwendungen (70 %), die Organisation von Studieninformationen auf verschiedenen Anwendungen (57 %) und die Berichterstattung (56 %) sind wahrscheinlich die Folge von System- und Prozess-Silos.

  • Die meisten (98 %) erwähnen die Notwendigkeit, klinische Anwendungen zu vereinheitlichen, und 83 % sagen, dass ihre Unternehmen aktuell Initiativen planen oder bereits damit begonnen haben.

  • Faktoren, die für die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung der klinischen Anwendungslandschaften sprechen, sind mehr Transparenz und Überblick (70 %), Reduzierung manueller Verfahren (69 %), erhöhte Studienqualität (60 %), schnellere Durchführung von Studien (56 %) und bessere Zusammenarbeit (52 %).

Verbesserung des Informationsflusses bei Studien für bessere Zusammenarbeit

  • Alle (100 %) Teilnehmer/innen sagen, dass die Weitergabe von Informationen zwischen Studienpartnern zur Reduzierung manueller Verfahren (75 %), Verbesserung von Transparenz und Überblick (58 %) und Beschleunigung von Studien (58 %) wichtig sind.

  • E-Mails sind der vorherrschende Kanal, über den Auftraggeber und CROs Informationen mit den Standorten austauschen (78 %), gefolgt von Papiersendungen (40 %) und Portalen (38 %).

  • Fast alle (99 %) sprechen von erheblichen Problemen mit den Methoden, die zum Informationsaustausch während klinischer Studien genutzt werden.

  • Die Organisation des Informationsaustauschs über E-Mails und andere herkömmliche Methoden tragen zu Problemen bei, die die Befragten mit Nachverfolgung und Berichterstattung (67 %), manuellen Verfahren (64 %) und falsch eingeordneten oder fehlenden Dokumenten (53 %) haben.

Optimierung des Studienbeginns zur Beschleunigung der Zykluszeiten

  • Alle (100 %) Teilnehmer/innen sagen, dass sie die Verfahren für den Beginn von Studien verbessern müssen.

  • Mehr als ein Drittel sagt, dass eine schnellere Erfassung von für Standorte wesentlichen Unterlagen (44 %) und einfachere Zusammenarbeit (42 %) den Beginn von Studien verbessern wird. Sie betonen die Bedeutung der Optimierung von Informationsaustausch und Zusammenarbeit für die Studienergebnisse.

  • Mehrheiten (81 %) nutzen Spreadsheets zur Organisation von Verfahren für den Beginn von Studien. Ungefähr die Hälfte nutzt eTMF- (52 %) und CTMS-Anwendungen (50 %).

Digitalisierung von Studienverfahren für hochwertigere Ergebnisse

  • Die Anzahl der Teilnehmer/innen, die eine eTMF-Anwendung nutzen, hat sich seit 2014 vervierfacht (68 % gegenüber 17 % im Jahr 2014). Das Wachstum bei der eTMF-Übernahme erfolgt zu einem Zeitpunkt, da Unternehmen sich immer mehr von Universalmethoden zur Verwaltung von TMF-Verfahren wegbewegen.

  • Auftraggeber und CROs, die fortgeschrittene CTMS-Anwendungen für die Verwaltung klinischer Studien nutzen, sprechen von erheblichen Vorteilen gegenüber manuellen Verfahren und anderen Systemen, darunter bzgl. Einhaltung von Standards (jeweils 58 % gegenüber 37 %), Governance und Aufsicht (jeweils 48 % gegenüber 38 %) sowie Metriken und Berichterstattung bei Studienergebnissen (jeweils 46 % gegenüber 32 %).

® 2020 Veeva Systems Inc., Alle Rechte vorbehalten. Veeva und das Veeva-Logo sind Marken von Veeva Systems Inc.
Veeva Systems Inc. besitzt weitere eingetragene und nicht eingetragene Marken.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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