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VALBIOTIS präsentiert erste Marktdaten zur unbehandelten LDL-Hypercholesterinämie für TOTUM-070 und gibt Start der klinischen Phase-II-Studie HEART bekannt

·Lesedauer: 9 Min.
  • TOTUM-070 wird speziell für Personen mit unbehandelter Hypercholesterinämie entwickelt, wobei LDL-Cholesterinspiegel von bis zu 190 mg/dL mit einem moderaten kardiovaskulären Gesamtrisiko assoziiert sind. Es zielt auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patientengruppe.

  • TOTUM-070 besitzt ein hohes Potenzial im Marktsegment der nichtmedikamentösen LDL-Cholesterin-Produkte, das auf 1,2 Milliarden Euro geschätzt wird (USA + Top 5 Europa).1

  • Die klinische Studie HEART zu TOTUM-070, eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-II-Studie, wurde plangemäß durch die Einreichung des Prüfprotokolls bei den französischen Aufsichtsbehörden initiiert.

Pflichtmitteilung:

VALBIOTIS (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL / qualifiziert für PEA/SME), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Kontrolle von Stoffwechselkrankheiten verschrieben hat, präsentiert den Zielmarkt seines Wirkstoffs TOTUM-070 für unbehandelte leichte bis mittelschwere LDL-Hypercholesterinämie. Die klinische Phase-II-Studie ist in Vorbereitung und wird starten, sobald die Genehmigungen der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und des französischen Komitees für den Schutz von Personen (CPP) vorliegen.

TOTUM-070 ist ein innovativer, aus Extrakten aus Nahrungspflanzen gewonnener Wirkstoff frei von Phytosterolen und Rotschimmelreis, der entwickelt wurde, um auf den Lipidstoffwechsel bei Personen mit Hypercholesterinämie einzuwirken.

Nach Abschluss der Entwicklung wird dieses neue Nahrungsergänzungsprodukt vor allem für Menschen mit LDL-Hypercholesterinämie bei Konzentrationen von bis zu 190 mg/dL mit einem moderaten kardiovaskulären Gesamtrisiko angeboten werden. TOTUM-070 könnte dieser großen Bevölkerungsgruppe, für die derzeit keine Erstlinienbehandlung besteht, empfohlen werden. Das Produkt zielt darauf ab, den LDL-Cholesterinspiegel und damit das kardiovaskuläre Gesamtrisiko zu senken.

Dr. Josep INFESTA, MD, Head of Business Development bei VALBIOTIS2, erklärt:„Überschüssiges LDL-Cholesterin ist ein weit verbreiteter kardiovaskulärer Risikofaktor, der nach WHO-Daten bei fast 40 Prozent der erwachsenen Weltbevölkerung vorzufinden ist. Im Einklang mit unserer Präventionsstrategie stellt unser Wirkstoff TOTUM-070 eine neue Lösung für Risikogruppen dar, die nach den aktuellen Richtlinien noch unbehandelt ist. Marktdaten unterstützen unsere Analyse: Fast 1,2 Milliarden Euro werden in den USA und den 5 größten europäischen Ländern für nichtmedikamentöse LDL-Cholesterin-Produkte ausgegeben. Es wird erwartet, dass TOTUM-070 am Ende seiner klinischen Entwicklung eine hohe Wirksamkeit aufweisen wird, was ihm einen klaren Vorteil auf dem Markt für unbehandelte Hypercholesterinämie verschaffen würde."

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie wird 120 Personen mit einer unbehandelten moderaten Hypercholesterinämie zwischen 130 und 190 mg/dL aufnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei gleiche Studienarme mit jeweils 60 Personen aufgeteilt, die sechs Monate lang TOTUM-070 oder Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut sein, wobei mehrere sekundäre Endpunkte ebenfalls von Interesse sind. Die Studie ist soeben angelaufen. Das Prüfprotokoll wurde bei der ANSM und dem CPP eingereicht. Der erste Besuch des ersten Probanden ist für das erste Quartal 2021 geplant, und die Ergebnisse werden Ende 2021 oder Anfang 2022 erwartet.

In Übereinstimmung mit dem Geschäftsmodell von VALBIOTIS wird angestrebt, ein Partnerschafts- und Lizenzabkommen für die Vermarktung von TOTUM-070 mit einem globalen Akteur im Gesundheitswesen abzuschließen.

Unbehandelte Hypercholesterinämie: ein bedeutender Markt für nichtmedikamentöse Produkte

In den fünf großen europäischen Ländern (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien) und den USA leben schätzungsweise 174 Millionen Erwachsene mit einem hohen LDL-Cholesterinspiegel1,3. Die allgemeine Öffentlichkeit dieser Länder ist mit diesem Gesundheitsproblem sehr vertraut und unterstützt ein breites Screening. Die Diagnoseraten sind hoch und liegen bei fast 50 Prozent. Die diagnostizierte Population beläuft sich derzeit auf 83 Millionen Menschen1.

Den Empfehlungen zufolge profitieren jedoch nur solche Personen von einer Behandlung, die ein hohes allgemeines kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Ein großer Teil der diagnostizierten Personen verwendet daher bereits nichtmedikamentöse Produkte, insbesondere in den USA (54 % der diagnostizierten Personen), in Großbritannien (58 %), in Frankreich (34 %) und in Deutschland (35 %)1. Der Markt für solche LDL-Cholesterin-Produkte wird in diesen Regionen derzeit auf fast 1,2 Milliarden Euro geschätzt, davon mehr als 600 Millionen Euro in den USA1.

USA

Frankreich

Deutschland

Großbritannien

Italien

Spanien

Personen im Alter von über 25 Jahren
mit erhöhtem LDL-Cholesterin3 (in Mio.)

64,1

23,1

30,5

22,2

19,5

14,7

Personen, bei denen ein erhöhtes LDL-Cholesterin diagnostiziert wurde (in Mio.)

30,6

11,9

13,5

10,6

9,3

10,6

% der Personen im Alter von über 25 Jahren, bei denen eine Diagnose
erstellt wurde und die bereits nichtmedikamentöse Produkte
gegen LDL-Cholesterin verwenden

54 %

34 %

35 %

58 %

14 %

14 %

LDL-Hypercholesterinämie-Behandlung: die Notwendigkeit wirksamer Produkte bereits in frühen Stadien

Nach den aktuellen europäischen und amerikanischen Empfehlungen (ESC, AAC, EAS4) wird die Behandlung der LDL-Hypercholesterinämie individuell verordnet, basierend auf den LDL-Cholesterinwerten und dem kardiovaskulären Gesamtrisiko5,6. Der SCORE-Index (Systematic Coronary Risk Evaluation) beispielsweise klassifiziert Patienten anhand von fünf Risikostufen, von „niedrig" bis „sehr hoch", wobei die individuellen kardiovaskulären Risikofaktoren (Tabak, Alkohol, Übergewicht, Bluthochdruck usw.) berücksichtigt werden.

Die Verschreibung einer lipidsenkenden Erstlinienbehandlung7 ist derzeit bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und/oder hohen LDL-Cholesterinwerten angezeigt5,6.

Der überwiegenden Mehrheit der Menschen mit geringerem oder mäßigem Risiko wird zunächst eine Änderung der Lebensweise (Ernährung und körperliche Aktivität) angeraten und eine Behandlung in Aussicht gestellt, falls die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch bleiben.

Professor Jean-Marie BARD, PharmD, PhD, Universitätsprofessor und Krankenhausarzt am Universitätsklinikum Nantes, wissenschaftlicher Berater für die klinische Phase-II-Studie, bestätigt: „Wir wissen nun, wie wir Hochrisikopatienten mit wirksamen Medikamenten – zumeist Statinen – behandeln können, die bei diesen Fällen ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis aufweisen. Dennoch besteht eine individuelle Variabilität, und es wurden unerwünschte Ereignisse bekannt, die zur Nichteinhaltung oder zum Abbruch der Behandlung führen. Darüber hinaus können allen anderen Menschen ohne imminentes kardiovaskuläres Risiko nur Änderungen des Lebensstils nahegelegt werden, die unterschiedliche Ergebnisse bewirken. Für diese beiden Populationen benötigen wir zusätzliche wirksame und gut verträgliche klinische Wirkstoffe, die das LDL-Cholesterin rasch senken, bevor sich die Situation verschlechtert. TOTUM-070 könnte diesen Bedarf sehr gut decken."

LDL-Cholesterin, ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor

Nach Angaben internationaler Wissenschaftskreise gilt das LDL-Cholesterin als Risikofaktor Nummer eins für Atherosklerose6.

Wenn LDL-Cholesterin in zu hohen Konzentrationen im Blut vorhanden ist, führt LDL-Cholesterin zur Bildung und Ablagerung von atheromatösen Plaques (im Wesentlichen die Ansammlung von Fetten und Blutzellen) an den Arterienwänden. So kommt es zur Atherosklerose, einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Schlaganfälle, Herzinfarkte und periphere Arterienerkrankungen verursacht5. Die Atherosklerose ist mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden: Das Aufreißen einer atheromatösen Plaque ist beispielsweise die Ursache von 80 Prozent der plötzlichen Todesfälle bei Erwachsenen8.

Weltweit ist der LDL-Cholesterin-Überschuss im Blut jedes Jahr direkt für 4,3 Millionen Todesfälle und den Verlust von 88,7 Millionen gesunden Lebensjahren verantwortlich9.

ÜBER VALBIOTIS

VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Kontrolle von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse verschrieben hat.

VALBIOTIS revolutioniert die Gesundheitsversorgung durch ein innovatives Konzept, indem es eine neue Klasse von Lösungen für die Ernährungsgesundheit entwickelt, die das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten reduzieren sollen. Diese Lösungen basieren auf einem Multi-Target-Ansatz und pflanzlichen Inhaltsstoffen.

Die Produkte von VALBIOTIS sollen an Akteure des Gesundheitswesens lizenziert werden.

ALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren eingegangen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).

VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence" und hat von BPI France den Status „Innovative Company" erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS den Status „Junges innovatives Unternehmen" erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen.

Nähere Informationen zu VALBIOTIS: www.valbiotis.com

1 Daten von AEC Partners, 2019
2 Externer Berater
3 Blutwerte des LDL-Cholesterins über 100 oder 130 mg/dL, basierend auf verfügbaren Daten
4 European Society of Cardiology, American Association of Cardiology, European Atherosclerosis Society
5 2019 ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk
6 2018 Guideline on the Management of Blood Cholesterol, Bericht des American College of Cardiology / American Heart Association, Journal Of The American College Of Cardiology, 2019
7 Behandlung zur Senkung des Lipidspiegels im Blut (z. B. Cholesterin und Triglyceride)
8 www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/atherosclerose
9 GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2015. Lancet. 2016.

Name : VALBIOTIS
ISIN Code: FR0013254851
Mnemonic Code: ALVAL
EnterNext© PEA-SME 150

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Hypothesen und den Informationen basieren, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Diese Prognosen können Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich der Bedingungen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben sind, das am 31. Juli 2020 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R 120-018). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich.

Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zum Kauf von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS dar.

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