Die Suche nach Corona-Impfstoffen nimmt Fahrt auf

Moderna und Johnson & Johnson starten bald mit großen klinischen Studien. Auch ihre Produktionskapazitäten fahren die Pharmakonzerne bereits hoch.

Die US-Firmen Moderna und Johnson & Johnson treiben ihre Suche nach einem Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit Covid-19 verstärkt voran. Große klinische Studien sollen demnächst starten. So kündigte Johnson & Johnson (J & J) jetzt an, eine Studie mit ihrem Impfstoffkandidaten bereits in der zweiten Julihälfte zu starten, anstatt wie geplant erst im September.

In die Studie sollen insgesamt 1045 Menschen einbezogen werden, darunter auch Personen, die älter sind als 65 Jahre. Ebenfalls solle eine Phase-3-Studie eher starten als bislang geplant, teilte der US-Gesundheitskonzern mit. „Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten Sars-CoV-2-Impfstoffkandidaten weiter beschleunigen“, erklärte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.

Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen sogenannten Vektorimpfstoff. Das ist ein gentechnisch modifizierter, nicht vermehrungsfähiges Virus, bei dem Bestandteile des Coronavirus eingebaut wurden. J & J hat sich das Ziel gesetzt, im Laufe des kommenden Jahres „weltweit mehr als eine Milliarde Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs gegen Covid-19 bereitzustellen“.

Um dieses Ziel zu erreichen, baut der Konzern neben seinen Produktionskapazitäten gleichzeitig auch die Entwicklung aus. Zudem führe man Gespräche mit globalen Partnern, um den weltweiten Zugang zu gewährleisten. „Unser Ziel ist, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu liefern, der Menschen weltweit vor dieser Pandemie schützt“, so Forschungschef Stoffels.

Noch offensiver als J & J ist das US-Biotechunternehmen Moderna unterwegs, das bereits im März mit einer ersten klinischen Studie für seinen Impfstoff auf Basis von Boten-Nukleinsäuren (mRNA) begann. Detaillierte Resultate für die ersten Tests hat Moderna bisher noch nicht publiziert.

Trotzdem will das Unternehmen nun im Juli bereits mit einer großen Phase-3-Studie beginnen, in die insgesamt 30.000 Personen einbezogen werden sollen. Nach Rücksprache mit der US-Arzneimittelbehörde FDA habe man das Protokoll für die Studie fertiggestellt, teilte Moderna am Donnerstag mit.

Die Studie will Moderna zusammen mit dem Nationalen Institut für Infektionskrankheiten (NIAID) durchführen. Primärer Endpunkt der Studie sei die Vermeidung von symptomatischen Covid-19-Erkrankungen. Der eigene Impfstoffkandidat mRNA-1273 soll dabei in einer Dosis von 100 Mikrogramm getestet werden. Die notwendigen Impfstoffmengen für die Studie habe man bereits produziert, erklärte Moderna.

Neben der britischen Universität Oxford und ihrem Partner Astra-Zeneca, die Ende Mai eine Phase-2/3-Studie mit ihrem Impfstoffkandidaten starteten, ist Moderna damit voraussichtlich das zweite westliche Unternehmen mit einer großen zulassungsrelevanten klinischen Studie für einen Covid-19-Impfstoff.

Insgesamt arbeiten Unternehmen und Forschungsinstitute nach der jüngsten Übersicht der WHO weltweit inzwischen an 136 Impfstoff-Projekten gegen Covid-19. Zehn Produkte befinden sich in klinischen Tests, darunter fünf Impfstoffkandidaten von chinesischen Firmen und Universitäten.

Auch deutsche Firmen forschen eifrig

Aussagefähig Resultate der Studien liegen dabei bisher noch kaum vor. Moderna etwa hat klinische Ergebnisse bisher nur im Rahmen einer Pressemitteilung für acht von insgesamt 45 Patienten publiziert, die in der ersten Runde behandelt wurden. Das wiederum hatte bei Experten für Skepsis gesorgt.

Die Aussagekraft der Resultate gilt als sehr begrenzt, da es sich um sehr frühe Daten von nur wenigen Testpersonen handelt und zudem bisher kaum weitere Details – etwa zu Antikörperkonzentrationen, dem Alter der Probanden und den Vergleichsparametern – publiziert wurden. Für gewisse Verstimmung sorgte zudem die Tatsache, dass Moderna einen anfänglichen Kurssprung umgehend nutzte, um für mehr als 1,3 Milliarden Dollar neue Aktien am Markt zu platzieren.

NIAID-Direktor Anthony Fauci dagegen äußerte sich „vorsichtig optimistisch“ mit Blick auf den Impfstoffkandidaten der US-Firma. Die Daten stellten eine positive Nachricht dar, weil man eine wichtige Hürde in der Impfstoff-Entwicklung genommen habe.

Die Mainzer Firma Biontech, die ebenfalls an einem Covid-19-Impfstoff aus mRNA arbeitet, plant Ende Juni oder Anfang Juli erste Daten aus einer Phase-1/2-Studie vorzulegen, die man im April in Kooperation mit dem US-Pharmariesen Pfizer gestartet hat. Das Unternehmen hat jetzt von der Europäischen Investitionsbank (EIB) einen Kredit über 100 Millionen Euro für die Entwicklung und die Produktion dieses Impfstoffs erhalten.

Pfizer und Biontech testen mehrere Impfstoffkandidaten an zunächst 200 Personen in Deutschland und weiteren 360 in den USA. Auch sie wollen das Testprogramm noch im Laufe des Jahres deutlich ausweiten und noch 2020 Kapazitäten für die Produktion mehrerer Millionen Impfdosen schaffen. Ein weiterer Impfstoffkandidat auf Basis von mRNA ist bei der Tübinger Firma Curevac in Arbeit. Hier ist ein Start der klinischen Prüfungen in den nächsten Wochen geplant.

Einen Schritt weiter ist dagegen die britische Universität Oxford mit ihrem Impfstoffkandidaten CHAdOx1. Ebenso wie bei dem J & J-Projekt handelt es sich auch in diesem Fall um einen modifizierten, aber harmlosen Virus, in den genetische Bestandteile des Coronavirus eingebaut wurden.

In die Phase-2/3-Studie der Briten, die Ende Mai angelaufen ist, sollen insgesamt gut 10.000 Menschen einbezogen werden. Die Studien sollen zeigen, wie gut das Vakzin vor Covid-19-Infektionen schützen kann und wie sicher ein solcher Impfstoff ist.

Wie schnell die Resultate der größeren Studien vorliegen, wird unter anderem davon abhängen, wie stark das generelle Infektionsgeschehen in den nächsten Monaten sein wird. Denn eine statistisch valide Aussage über die Schutzwirkung der Impfstoffe wird letztlich nur möglich sein, wenn ein Vergleich der Infektionsraten bei geimpften und nicht geimpften Teilnehmern der Studien möglich ist. Dazu wiederum wird eine gewisse Anzahl an Infektionen in den Kontrollgruppen erforderlich sein.

Wenn die generelle Infektionsrate hoch bleibe, könne ein Ergebnis in wenigen Monaten vorliegen, heißt es in einer Mitteilung der Universität Oxford. Sollten die Übertragungsraten sinken, könne es sechs Monate dauern. Ähnlich dürfte es bei den anderen geplanten Studien aussehen. Aussagefähige Ergebnisse dürften unter diesen Annahmen damit kaum vor Jahresende vorliegen.