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Teva veröffentlicht vielversprechende Zwischenergebnisse der PEARL-Studie zur Wirksamkeit von AJOVY® (Fremanezumab)

Laut den Zwischenergebnissen, die bei der European Academy of Neurology 2022 präsentiert wurden, konnten bei 54,7 % der Patienten in der Studie die monatlichen Migränetage innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um 50 % oder mehr reduziert werden

AMSTERDAM, June 26, 2022--(BUSINESS WIRE)--Teva Pharmaceuticals Europe B.V. hat heute vielversprechende Zwischenergebnisse der PEARL-Studie (Pan-European Real World) bekannt gegeben, die erstmals auf dem Kongress der European Academy of Neurology (EAN) in Wien (Österreich) präsentiert wurden.

Die auf zwei Jahre angelegte prospektive Beobachtungsstudie PEARL (Pan-European Real World) zu AJOVY® (Fremanezumab) untersucht die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne. Es handelt sich dabei um eine laufende Studie, die von Teva Pharmaceuticals Europe BV gesponsert wird.1 Diese Ergebnisse liefern weitere Einblicke in die Behandlung von Migräne in der klinischen Praxis.

Die Zwischenergebnisse wurden von Faisal Mohammad Amin, Associate Professor für Neurologie an der Universität Kopenhagen (Dänemark), präsentiert. Von den geplanten 1100 Patienten in PEARL wurden 389 Patienten für die veröffentlichte Zwischenanalyse berücksichtigt. Den Ergebnissen zufolge konnte die Zahl der monatlichen Migränetage bei 54,7 % der Patienten in der Studie innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung um 50 % oder mehr reduziert werden. Darüber hinaus wurde innerhalb des 6-Monats-Zeitraums nach der ersten Verabreichung eine Verbesserung bei der migränebedingten Arbeitsunfähigkeit beobachtet.

Für Klinikärzte ist die Studie aufgrund der Zusammensetzung der Patientenkohorte besonders relevant, die Patienten aus 11 Ländern und etwa 100 Studienzentren umfasst.1 Diese Patientengruppe repräsentiert sowohl unterschiedliche Bevölkerungsgruppen als auch eine Reihe von Erstattungsbedingungen, die für den Zugang zur Therapie in Europa maßgeblich sind.

Im Rahmen der Studie werden weiterhin Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab sowie zu den Gründen und Ergebnissen von Behandlungsabbrüchen und -wiederaufnahmen erfasst.

Professor Messoud Ashina, PEARL-Koordinator vom Dänischen Kopfschmerzzentrum und der Abteilung für Neurologie am Rigshospitalet Glostrup, Dänemark, kommentiert die Ergebnisse wie folgt: „Patienten mit schwerer Migräne könnten von einer präventiven Therapie profitieren, aber die Anwendung dieser Behandlungen ist bei weitem nicht optimal. Diese vorläufigen Ergebnisse aus der Praxis zeigen, wie die Belastung durch Migräne verringert werden kann, wenn die Patienten Zugang zu monoklonalen Antikörpern wie Fremanezumab erhalten – dies konnten Neurologen bereits rund um den Globus bei Patienten beobachten, die auf frühere präventive Behandlungen nicht ansprachen."

Dr. Danilo Lembo, Vice President und Head of EU Medical Affairs bei Teva, erklärt: „Die Ergebnisse der PEARL-Studie sind vielversprechend, da sie die Wirksamkeit einer präventiven Behandlung von chronischer und episodischer Migräne mit Fremanezumab in der klinischen Praxis bestätigen. Unser Engagement für die Durchführung von praxisnahen Studien hilft Klinikern, die Perspektive von Migränepatienten besser zu verstehen, die Entwicklung der besten klinischen Praxis zu fördern und die Auswirkungen von Migräne sowie die Möglichkeiten präventiver Behandlungen aufzuzeigen."

Dr. Lembo fügt an: „Die Erfahrungen der europäischen Patienten, die Zugang zu präventiven Behandlungen haben, sind frustrierend. Neben unseren eigenen Daten und Forschungsergebnissen hat eine aktuelle Studie der European Migraine and Headache Alliance gezeigt, dass 40 % der Patienten mehr als fünf Jahre brauchten, um Zugang zu Migränebehandlungen zu erhalten.2 Ein struktureller Wandel der Gesundheitssysteme ist dringend notwendig, wenn wir die Belastung durch Migräne reduzieren wollen."

Chronische Migräne ist definiert als Kopfschmerzen, die an 15 oder mehr Tagen pro Monat über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten auftreten und an mindestens 8 Tagen pro Monat Merkmale von Migränekopfschmerzen aufweisen,3 und episodische Migräne ist definiert als Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat.4 Die gravierenden persönlichen Auswirkungen und Belastungen, die mit schwerer Migräne einhergehen, wurden in vielen Studien deutlich – auch in der von Teva durchgeführten Umfrage „Beyond Migraine" unter 12.545 Erwachsenen mit Migräne. 45 % der Befragten gaben an, dass Migräne ihre Fähigkeit beeinträchtige, ein guter Partner zu sein, 42 % berichteten, Migräne behindere die Ausübung ihrer Elternrolle, und 49 % erklärten, dass Migräne ihre Produktivität am Arbeitsplatz beeinträchtige. Im Hinblick auf die breiter gefassten sozialen Folgen gaben 46 % an, ihre Migräne vor anderen zu verbergen.5

In Europa leben 41 Millionen Menschen mit Migräne6, und bei Frauen tritt die Erkrankung dreimal so häufig auf. Migräne ist die zweithäufigste Ursache für Behinderungen weltweit und steht bei jungen Frauen an erster Stelle.7 Migräne beginnt oft in der Pubertät und betrifft meist Menschen im Alter zwischen 35 und 45 Jahren.8 Sie tritt in den produktivsten Lebensjahren der Betroffenen auf (späte Adoleszenz bis 50 Jahre).9

– Ende –

Über PEARL

Die Pan-European Real World-Studie (PEARL) wird wichtige Daten über die Wirksamkeit von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne oder episodischer Migräne (EM) in der Praxis liefern. PEARL ist eine laufende, 24-monatige, multizentrische, prospektive, beobachtende Phase-IV-Studie.

PEARL wird folgende Aspekte evaluieren:

  • Wirksamkeit

  • Therapietreue und -persistenz

  • Wirksamkeit bei Patienten, die von einem anderen, ebenfalls auf den CGRP-Signalweg zielenden mAb umsteigen

  • Gleichzeitige präventive und akute Anwendung von Migränemedikation

Über AJOVY (Fremanezumab-vfrm) Injektion

AJOVY® (Fremanezumab) ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer vorgefüllten Spritze oder in einigen Ländern in einem vorgefüllten Pen erhältlich. Es sind zwei Dosierungsmöglichkeiten verfügbar: 225 mg einmal monatlich als subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht werden.

AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Zu Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis notwendig.

Informationen zu AJOVY für Europa sind hier erhältlich.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, um schnell neue Sicherheitsdaten zu erfassen. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie „sollten", „erwarten", „voraussichtlich", „schätzen", „anpeilen", „können", „projizieren", „Anleitung", „beabsichtigen", „planen", „überzeugt sein" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung im Zusammenhang mit zukünftiger operativer oder finanzieller Performance erkennen. Wichtige Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder beitragen könnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf den kommerziellen Erfolg von AJOVY; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY und COPAXONE®; unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten, sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum; unsere erhebliche Verschuldung; unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im Allgemeinen, darunter Unwägbarkeiten hinsichtlich der COVID-19-Pandemie und der in Verbindung damit ergriffenen behördlichen und gesellschaftlichen Maßnahmen; unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen erfolgreich umzusetzen, die wir im Zusammenhang mit den Maßnahmen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie durchgeführt haben oder möglicherweise durchführen werden und den damit verbundenen Kosten; Kosten und Verzögerungen aufgrund der umfassenden pharmazeutischen Regulierungen, denen wir unterliegen, oder der Verzögerung der staatlichen Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und Arbeitsbeschränkungen durch die COVID-19-Pandemie; Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; andere finanzielle und wirtschaftliche Risiken sowie sonstige Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2022 sowie unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2021 beendete Geschäftsjahr beschrieben werden, etwa im Abschnitt „Risk Factors". Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Angaben zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden.

___________________

Quellenangaben:

1 Ashina, M. et al, PEARL study protocol. Pain management, 11(6), 647–654. (v0.1) - The two year Pan-European Real World (PEARL) prospective, observational study of AJOVY® (fremanezumab)

2 KPMG, erstellt für die European Migraine and Headache Alliance (EMHA). Projekt „Access to Care": Abschlussbewertung. Juli 2021. [online] Verfügbar unter: https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf

3 Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3. Auflage. (2018). Cephalalgia, 38(1), 1–211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202

4 Lipton, R. B., & Silberstein, S. D. (2015). Episodic and chronic migraine headache: breaking down barriers to optimal treatment and prevention. Headache, 55 Suppl 2, 103–126. https://doi.org/10.1111/head.12505_2

5 Beyond Migraine – The Real You. Umfrage von 2020. Teva Pharmaceuticals. Archivdaten.

6 Stovner, L. J., Andrée, C., & Eurolight Steering Committee (2008). Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. The journal of headache and pain, 9(3), 139–146. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0038-6

7 Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain 21, 137 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0

8 Who.int. 2016. Headache disorders. [online] Verfügbar unter: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders

9 EMHA. 2021. Migraine in the EU – Bringing women out of the shadows. [online] Verfügbar unter: https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/Women-M-Policy-Paper-FINAL23MARCH.pdf

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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