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Takeda und Seagen präsentieren Daten zu ADCETRIS®-Kombination, die statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom zeigen

– Randomisierte klinische Phase-3-Studie zu ADCETRIS-Kombinationstherapie erreichte wichtigen sekundären Endpunkt Gesamtüberleben – Verringerung des Sterberisikos um 41 % gegenüber Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom –

CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, und OSAKA, Japan, und BOTHELL, Washington, USA, May 29, 2022--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) und Seagen Inc., (NASDAQ:SGEN) gaben heute bekannt, dass die Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der klinischen Phase-3-Studie ECHELON-1 zur Kombination von ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) und Chemotherapie in einer mündlichen Session auf der 59. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am Freitag, den 3. Juni 2022, 13.00 - 16.00 Uhr CT und auf der 27. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) am Freitag, den 10. Juni 2022, 11.30 – 12.45 Uhr MESZ vorgestellt werden.

„Die längerfristigen Follow-up-Daten aus der Studie ECHELON-1 sind von großer klinischer Bedeutung, da diese Studie eine von nur zwei randomisierten Erstlinien-Studien zum Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenem Stadium darstellt, die einen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens für den experimentellen Studienarm zeigt", so Dr. Stephen Ansell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic, und Prüfer der ECHELON-1-Studie. „Diese Ergebnisse zeigen klar, dass die Zugabe von Brentuximab Vedotin zur Chemotherapie das Langzeitergebnis für Patienten verbessert und die Kombination als Standardtherapie betrachtet werden sollte."

Die Daten aus der ECHELON-1-Studie zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV, die mit ADCETRIS plus Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (A+AVD) im Vergleich zu Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) behandelt wurden. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von rund sechs Jahren (73 Monate) war das Sterberisiko bei Patienten, die A+AVD erhielten, um 41 Prozent gesenkt (Hazard-Ratio [HR] 0,59; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,396 bis 0,879). Die geschätzte OS-Rate (95 % CI) lag bei 93,9 % (91,6; 95,5) nach 6 Jahren. Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS entsprach dem früherer Studien und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen zu ADCETRIS, darunter ein spezieller gerahmter Warnhinweis (BOXED WARNING) für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).

„Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium sind viel zu lange nicht mehr in den Genuss einer Verbesserung des Gesamtüberlebens gekommen", so Dr. Chris Arendt, Ph.D., Head of Oncology Cell Therapy and Therapeutic Area Unit, Research and Development, bei Takeda. „Wir sind auf die Ergebnisse der ECHELON-1-Studie außerordentlich stolz, da sie eine entscheidende Verbesserung der Versorgung darstellen, die das Leben der Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung grundlegend verändern kann. Wir freuen uns darauf, diese Daten bei Zulassungsbehörden in der ganzen Welt vorzulegen."

„Diese Daten belegen eindeutig, dass die Behandlung mit der ADCETRIS-Kombinationstherapie eine Verbesserung gegenüber der Standardtherapie ABVD bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom erreichen kann, indem sie einen unübertroffenen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens bietet", so Dr. Roger Dansey, M.D., Interim CEO und Chief Medical Officer bei Seagen. „Wir prüfen weiterhin das Potenzial von ADCETRIS bei verschiedenen Patientengruppen und in Kombination mit anderen zugelassenen und in der Prüfung befindlichen Arzneimitteln."

ADCETRIS wird in den USA angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV in Kombination mit AVD und in Europa bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit AVD.

First-line brentuximab vedotin plus chemotherapy to improve overall survival in patients with stage III/IV classical Hodgkin lymphoma : An updated analysis of ECHELON-1 (Erstlinientherapie mit Brentuximab Vedotin plus Chemotherapie zur Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III/IV: eine aktualisierte Analyse aus der Studie ECHELON-1) (Hämatologische Malignome — Lymphome und chronische lymphatische Leukämie am Freitag, den 3. Juni 2022, 13.00 – 16.00 Uhr CT, McCormick Place, Halle A8)

Zu den Hauptergebnissen, die von Dr. Ansell vorgestellt werden, gehören:

  • Die Studie erreichte ihren wichtigsten sekundären Endpunkt mit der Kombination A+AVD, die zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber dem mit ABVD behandelten Kontrollarm gemäß der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfstelle (IRF) führte (HR 0,59; p-Wert = 0,009). Diese entspricht einer Senkung des Sterberisikos um 41 Prozent.

    • Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten traten im A+AVD-Arm 39 und im ABVD-Arm 64 OS-Ereignisse auf.

    • Die geschätzte Sechs-Jahres-OS-Rate (95 % CI) betrug 93,9 % (91,6; 95,5) für A+AVD gegenüber 89,4 % (86,6; 91,7) für ABVD.

    • Die Subgruppenanalysen belegen einen durchgehenden Vorteil für A+AVD gegenüber ABVD.

  • Die Sechs-Jahres-PFS-Schätzung (95 % CI) betrug 82,3 % (79,1; 85,0) für A+AVD gegenüber 74,5 % (70,8; 77,7) für ABVD.

  • A+AVD führte zu einem überschaubaren Sicherheitsprofil, das mit früheren Berichten übereinstimmte.

    • In beiden Studienarmen kam es zur Rückbildung oder Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie, und zwar bei 86 % (379/443) der Patienten im A+AVD-Arm und bei 87 % (249/286) der Patienten im ABVD-Arm; bei der letzten Nachkontrolle fand sich entweder eine vollständige Rückbildung (72 % vs. 79 %) oder eine Besserung (14 % vs. 8 %).

    • Weniger Patienten berichteten Zweitmalignome im A+AVD-Arm im Vergleich zum ABVD-Arm (23 vs. 32).

    • Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Über die ECHELON-1-Studie

Die ECHELON-1-Studie, in der die Anwendung von ADCETRIS in Kombination mit AVD versus ABVD bei 1.334 Patienten mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV verglichen wurde, hatte als primären Endpunkt das modifizierte progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß unabhängiger Prüfeinrichtung (IRF). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), wobei es sich um eine ereignisgesteuerte, vorab spezifizierte, Alpha-kontrollierte Analyse in der Intention-to-Treat-Population handelte.

Über das Hodgkin-Lymphom

Lymphom ist ein Sammelbegriff für eine Gruppe von Krebsarten, die vom lymphatischen System ausgehen und einen Typ von weißen Blutzellen betreffen, die Lymphozyten genannt werden. Es gibt zwei Hauptkategorien von Lymphomen: Hodgkin-Lymphome (HL) und Non-Hodgkin-Lymphome. Das Hodgkin-Lymphom unterscheidet sich von den anderen Lymphom-Typen durch das Vorkommen einer charakteristischen Zellart, der sogenannten Reed-Sternberg-Zelle, die in Lymphknoten vorkommt. Reed-Sternberg-Zellen haben für gewöhnlich ein spezielles Protein auf ihrer Oberfläche, das CD30 genannt wird und ein wichtiger Marker für HL ist. CD30 findet sich bei ca. 95 Prozent aller Fälle von Hodgkin-Lymphom.

Laut Angaben der American Cancer Society werden im Jahr 2022 ca. 8.540 Fälle von Hodgkin-Lymphom in den USA diagnostiziert werden und mehr als 900 werden an der Krankheit versterben. Der International Agency for Research on Cancer zufolge (Stand 2020) wurde bei weltweit 83.000 Menschen ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert und ca. 23.000 Menschen starben an dieser Krebsart.i

Über ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)

ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC). Es besteht aus einem monoklonalen anti-CD30-Antikörper, der mithilfe einer patentierten Technologie von Seagen über einen proteasespaltbaren Linker mit dem Spindelgift Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden ist. Das Linkersystem des ADC ist so konzipiert, dass es in der Blutbahn stabil bleibt. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die CD30-positiven Tumorzellen wird MMAE freigesetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Infusion hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten: 1) nicht vorbehandeltes systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), darunter angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome und nicht anders spezifiziertes PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison, 2) nicht vorbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III oder IV in Kombination mit Chemotherapie, (3) cHL mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko als Konsolidierung nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-HSCT), (4) cHL nach dem Versagen einer auto-HSCT oder nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSCT in Betracht kommt, (5) sALCL nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides (MF) nach einer vorherigen systemischen Therapie.

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada erteilte ADCETRIS im Jahr 2013 eine bedingte Zulassung für rezidiviertes oder therapieresistentes Hodgkin-Lymphom und sALCL und im Jahr 2017 eine nicht bedingte Zulassung für die Konsolidierungsbehandlung nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) von Hodgkin-Lymphom-Patienten mit erhöhtem Risiko eines Rezidivs oder einer Progression sowie im Jahr 2018 für die Behandlung von Erwachsenen mit pcALCL- oder CD30-exprimierender MF, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten, im Jahr 2019 zur Behandlung bei zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin sowie ebenfalls im Jahr 2019 zur Behandlung von zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit sALCL, anderenorts nicht klassifiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS) oder angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), deren Tumore CD30 exprimieren, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

ADCETRIS erhielt im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung. Die in Europa zugelassenen Indikationen sind: (1) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD), (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Risiko eines Rezidivs oder einer Progression nach ASCT, (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach ASCT, oder nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASCT oder Polychemotherapie keine Behandlungsoption darstellen, (4) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer sALCL und (5) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.

ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 70 Ländern eine Marktzulassung für das rezidivierte oder therapierefraktäre Hodgkin-Lymphom und sALCL erhalten. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen.

ADCETRIS wird derzeit in mehr als 70 klinischen Studien umfassend geprüft, darunter eine Phase-3-Studie für Erstlinientherapie bei Hodgkin-Lymphom (ECHELON-1) und eine weitere Phase-3-Studie für Erstlinientherapie bei CD30-positiven peripheren T-Zell-Lymphomen (ECHELON-2) sowie Studien zu vielen weiteren Arten von CD30-positiven Malignomen.

Seagen und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seagen die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada, während Takeda die Vermarktungsrechte in der übrigen Welt besitzt. Seagen und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein verantwortlich.

Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Europäische Union)

Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (SmPC) zu Rate ziehen.

KONTRAINDIKATIONEN

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin und seine sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Überdies verursacht die kombinierte Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin pulmonale Toxizität.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann. Über PML wurde bei Patienten berichtet, die ADCETRIS erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.

Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine weitere Nachkontrolle und Prüfung ist möglicherweise angeraten, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose PML bestätigt wird.

Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).

Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet. Es wurde von Fällen mit tödlichem Ausgang berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verstärkende Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens wie etwa Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden herangezogen werden. Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte ADCETRIS ausgesetzt werden. Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS dauerhaft abzusetzen.

Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, wurde über Fälle von pulmonaler Toxizität wie Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang. Auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich verschlechternde pulmonale Symptome (z. B. Husten oder Atemnot) sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der Abklärung und bis zur Besserung der Symptomatik ist eine Unterbrechung der Verabreichung in Betracht zu ziehen.

Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes Zoster, Zytomegalievirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci -Lungenentzündung (Pneumocystispneumonie) und orale Candidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.

Infusionsbedingte Reaktionen (IRR): Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle einer IRR ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit einer geringeren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von TLS berichtet. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren behandelt werden.

Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine sensorische oder motorische PN verursachen. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition gegenüber ADCETRIS und in den meisten Fällen reversibel. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, einem brennenden Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden. Bei Patienten, die eine neue oder sich verschlimmernde PN erleiden, ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern und zu reduzieren bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie dritten oder vierten Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie dritten oder vierten Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte das große Blutbild kontrolliert werden.

Febrile Neutropenie: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden von Fällen febriler Neutropenie berichtet. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein großes Blutbild erstellt werden. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und beim Auftreten einer febrilen Neutropenie mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.

Bei Verabreichung von ADCETRIS in Kombination mit AVD oder CHP wird die primäre Prophylaxe mit G-CSF für alle Patienten beginnend mit der ersten Dosis empfohlen.

Schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs): Es wurde über Fälle von SCARs, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse, TEN) und DRESS-Syndrom (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), bei Anwendung von ADCETRIS berichtet. Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet für SJS und TEN. Bei Auftreten von SJS, TEN oder DRESS muss die Behandlung mit ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Gastrointestinale (GI) Komplikationen: Magen-Darm-Komplikationen wie Darmverschluss, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosion, Geschwür, Perforation und Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit ADCETRIS berichtet. Neue oder sich verschlimmernde Magen-Darm-Beschwerden sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln.

Lebertoxizität: Es wurden erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte berichtet, darunter auch schwere Fälle von Lebertoxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang. Bereits bestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und Begleitmedikamente können das Risiko ebenfalls erhöhen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, vor Einleitung der Therapie und dann routinemäßig überprüft werden. Sollte eine Lebertoxizität auftreten, dann ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern oder anzupassen bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hyperglykämie: In Studien wurden bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Anamnese über Fälle von Hyperglykämie berichtet. Bei Patienten, bei denen ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, sollten die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden. Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.

Extravasation an der Infusionsstelle: Es ist zu Extravasation bei intravenöser Infusion gekommen. Aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die ABRAXANE-Infusionsstelle eng auf eine mögliche Infiltration während der Verabreichung des Medikaments zu überwachen.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die MMAE-Ausscheidung durch schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte.

CD30+ CTCL: Das Ausmaß des Behandlungseffekts bei anderen CD30+ CTCL-Subtypen außer Mycosis fungoides (MF) und primär kutanem anaplastischem großzelligem Lymphom (pcALCL) ist aufgrund fehlender Studien eines höheren Evidenzgrades nicht klar. In zwei einarmigen Phase-2-Studien mit ADCETRIS konnte die Krankheitsaktivität in den Subtypen Sézary-Syndrom (SS), lymphomatoide Papulose (LyP) und gemischte CTCL-Histologie nachgewiesen werden. Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+-Subtypen extrapoliert werden können. Dennoch sollte ADCETRIS erst nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall und mit Vorsicht bei anderen CD30+ CTCL-Patienten eingesetzt werden.

Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Ampulle, was 0,7% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.

Rückverfolgbarkeit: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig festgehalten werden.

WECHSELWIRKUNGEN

Bei Patienten, die gleichzeitig mit ADCETRIS einen starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitor erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes Neutropenierisiko. Tritt eine Neutropenie auf, sind die Dosierempfehlungen für Neutropenie zu beachten (siehe Fachinformation Abschnitt 4.2). Die gleichzeitige Gabe von ADCETRIS und einem CYP3A4-Induktor veränderte die Plasma-Exposition von ADCETRIS nicht, reduzierte jedoch anscheinend die Plasmakonzentration der MMAE-Metaboliten, die analysiert werden konnten. Es ist nicht davon auszugehen, dass ADCETRIS die Exposition gegenüber Wirkstoffen, die über CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, beeinflusst.

SCHWANGERSCHAFT: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt. ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

STILLZEIT: Es liegen keine Daten darüber vor, ob ADCETRIS oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Darum kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Angesichts des potenziellen Risikos ist eine Entscheidung zu treffen, ob das Abstillen oder die Unterbrechung/Aufgabe der ADCETRIS-Therapie ratsamer ist.

FERTILITÄT: In nichtklinischen Studien verursachte die Behandlung mit ADCETRIS eine Hodentoxizität und kann damit möglicherweise die männliche Fertilität beeinträchtigen. Männern, die mit ADCETRIS behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: ADCETRIS kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Monotherapie: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 10%) waren Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen, Pruritus, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsabnahme, Myalgie und Bauchschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen traten bei 12 % der Patienten auf. Die Häufigkeit einmaliger schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen lag bei ≤1 %. Unerwünschte Reaktionen führten bei 24 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.

Kombinationstherapie: : In den Studien zu ADCETRIS als Kombinationstherapie bei 662 Patienten mit bislang unbehandeltem, fortgeschrittenem HL waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%): Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Pyrexie, Haarausfall, Anämie, Gewichtsabnahme, Stomatitis, febrile Neutropenie, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Knochenschmerzen, Hautausschlag, Husten, Dyspnoe, Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, periphere motorische Neutropenie, Infektionen der oberen Atemwege und Schwindelgefühl. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 34 % der Patienten auf. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (15%), Pyrexie (5%) und Neutropenie (3%). Unerwünschte Ereignisse führten bei 10% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.

Wichtige US-Sicherheitshinweise zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) zu Injektionszwecken

SPEZIELLER WARNHINWEIS (BOXED WARNING)

PROGRESSIVE MULTIFOKALE LEUKENZEPHALOPATHIE (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Infektion mit dem JC-Virus auftreten, die zu PML und in der Folge zum Tod führen kann.

Kontraindikation

Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität (z. B. interstitielle Infiltration und/oder Entzündung) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Periphere Neuropathie (PN): ADCETRIS verursacht eine vorwiegend sensorische PN. Von Fällen motorischer PN wurde ebenfalls berichtet. Eine durch ADCETRIS ausgelöste PN ist kumulativ. Patienten sind hinsichtlich des Auftretens von Symptomen wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein und Brennen, neuropathische Schmerzen oder Schwäche zu überwachen. Bei einem Auftreten dieser Symptome sind entsprechende Dosisänderungen vorzunehmen.

  • Anaphylaktische und infusionsbedingte Reaktionen: Unter ADCETRIS sind infusionsbedingte Reaktionen (IRR) aufgetreten, darunter anaphylaktische Reaktionen. Patienten sollten während der Infusion überwacht werden. Im Falle einer IRR ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Bei einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort dauerhaft abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung durchzuführen. Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten auf nachfolgende Infusionen medikamentös vorbereitet werden. Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.

  • Hämatologische Toxizitäten: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde über tödliche und schwere Fälle von febriler Neutropenie berichtet. Unter ADCETRIS können anhaltende (≥1 Woche) schwerwiegende Neutropenie und Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder Anämie auftreten.

Die Primärprophylaxe mit G-CSF sollte mit Zyklus 1 für Patienten beginnen, die ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie für ein zuvor unbehandeltes klassisches HL in Stadium III oder IV oder ein zuvor unbehandeltes PTCL erhalten.

Vor der Verabreichung jeder ADCETRIS-Dosis sollte ein großes Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit einer Neutropenie 3. oder 4. Grades sollten häufigere Kontrollen erfolgen. Patienten sollten auf Fieber überwacht werden. Entwickelt sich eine Neutropenie 3. oder 4. Grades, könnte diese durch eine Verzögerung oder Senkung der Dosis, Therapieabbruch oder durch G-CSF-Prophylaxe bei späteren ADCETRIS-Gaben behandelt werden.

  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis bzw. septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) berichtet worden. Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen überwacht werden.

  • Tumorlyse-Syndrom: Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast sollten engmaschig überwacht werden.

  • Erhöhte Toxizität bei schwerer Nierenfunktionsstörung: Unerwünschte Reaktionen 3. oder höheren Grades und Todesfälle traten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung häufiger auf als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Gabe von ADCETRIS ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu vermeiden.

  • Erhöhte Toxizität bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung: Unerwünschte Reaktionen 3. oder höheren Grades und Todesfälle traten bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung häufiger auf als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Verabreichung von ADCETRIS ist bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung zu vermeiden.

  • Hepatotoxizität: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind tödliche und schwere Fälle von Hepatotoxizität aufgetreten. Die Fälle entsprachen einer hepatozellulären Schädigung, einschließlich erhöhter Transaminasen- und/oder Bilirubin-Werte, und ereigneten sich nach der ersten ADCETRIS-Dosis oder einer Reexposition. Vorbestehende Lebererkrankungen, erhöhte Baseline-Leberenzymwerte und Begleitmedikationen können das Risiko ebenfalls erhöhten. Die Leberenzym- und Bilirubin-Werte sind zu überwachen. Bei Patienten mit neuer, sich verschlimmernder oder wiederauftretender Hepatotoxizität kann eine Verzögerung oder Veränderung der Dosis oder ein Abbruch der ADCETRIS-Therapie erforderlich sein.

  • PML: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden tödliche Fälle von Infektionen mit dem JC-Virus, die zu PML führten, berichtet. Die ersten Symptome ereigneten sich zu verschiedenen Zeiten nach Beginn der Therapie mit ADCETRIS, wobei einige Fälle innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Exposition auftraten. Zu weiteren, neben der Therapie mit ADCETRIS möglicherweise dazu beitragenden Faktoren gehören frühere Therapien sowie Grunderkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen könnten. Die Diagnose von PML sollte bei allen Patienten erwogen werden, die neu auftretende Anzeichen und Symptome von Störungen des Zentralnervensystems aufweisen. Die Verabreichung von ADCETRIS ist bei einem Verdacht auf PML zu unterbrechen und bei einer Bestätigung der Diagnose abzubrechen.

  • Pulmonale Toxizität: Es wurden tödliche und schwere Ereignisse einer nichtinfektiösen pulmonalen Toxizität, darunter Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung und akutes Atemnotsyndrom, beobachtet. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome pulmonaler Toxizität, darunter Husten und Atemnot, zu überwachen. Im Fall von neuen oder sich verschlimmernden pulmonalen Symptomen ist die Verabreichung von ADCETRIS während der Untersuchung bis zur Besserung der Symptomatik zu unterbrechen.

  • Schwere dermatologische Reaktionen: Es wurden schwere Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und Lyell-Syndroms (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN) berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang. Tritt ein SJS oder TEN auf, ist die Behandlung mit ADCETRIS abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.

  • Gastrointestinale (GI) Komplikationen: Es wurden schwere Fälle akuter Pankreatitis, darunter mit tödlichem Ausgang, berichtet. Zu den weiteren tödlichen und schweren Magen-Darm-Komplikationen gehören Perforation, Blutungen, Erosionen, Geschwüre, Darmverschluss, Enterokolitis, neutropenische Kolitis und Ileus. Ein Lymphom mit einem bereits bestehenden Magen-Darm-Befall kann das Risiko einer Perforation erhöhen. Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlimmernden Magen-Darm-Symptomen, darunter starke Bauschmerzen, sollte umgehend eine diagnostische Abklärung erfolgen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

  • Hyperglykämie: Schwere Fälle wie neu aufgetretene Hyperglykämie, Exazerbation eines bereits bestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose (einschließlich tödlicher Verläufe) wurden mit ADCETRIS berichtet. Hyperglykämien traten häufiger bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index oder mit Diabetes auf. Der Serum-Glukosespiegel sollte überwacht werden. Bei Auftreten einer Hyperglykämie sollten Antidiabetika wie klinisch angezeigt verabreicht werden.

  • Embryofetale Toxizität: Basierend auf dem Wirkungsmechanismus und Untersuchungen bei Tieren kann ADCETRIS zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Frauen im gebärfähigen Alter sind über das mögliche Risiko für den Fötus aufzuklären und sollten während der Behandlung mit ADCETRIS und mindestens sechs Monate nach der letzten ADCETRIS-Dosis eine Schwangerschaft verhüten.

Die häufigsten (≥ 20 % in einer Studie) unerwünschten Reaktionen:

periphere Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Neutropenie, Infektion der oberen Atemwege, Fieber, Verstopfung, Erbrechen, Alopezie, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen, Anämie, Stomatitis, Lymphopenie und Mukositis

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber Monomethylauristatin E (MMAE).

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Mäßig oder schwer eingeschränkte Leberfunktion oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion: MMAE-Exposition und unerwünschte Reaktionen sind erhöht. Eine Anwendung ist zu vermeiden. Männern mit fortpflanzungsfähigen Geschlechtspartnerinnen sollten während der Behandlung mit ADCETRIS und bis mindestens sechs Monate nach der letzten ADCETRIS-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Patientinnen sollten eine Schwangerschaft sofort melden und während der Behandlung mit ADCETRIS nicht stillen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich spezieller gerahmter Warnhinweise („Boxed Warning"), zu ADCETRIS finden Sie hier.

Über Seagen

Seagen ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das innovative Krebsmedikamente erforscht, entwickelt und vermarktet, um das Leben der Menschen entscheidend zu verbessern. Seagen hat seinen Hauptsitz in Seattle, Washington, und verfügt über Niederlassungen in Kalifornien, Kanada, der Schweiz und der Europäischen Union. Weitere Informationen über die vermarkteten Produkte und die umfangreiche Pipeline des Unternehmens finden Sie unter www.seagen.com und folgen Sie @SeagenGlobal auf Twitter.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert, wie z. B. solche mit Bezug auf das Behandlungspotenzial ADCETRIS, seine Sicherheit, Wirksamkeit und therapeutische Anwendungen, Pläne, bestimmte Daten zu präsentieren und zu veröffentlichen, sowie voraussichtliche und laufende Entwicklungsaktivitäten für ADCETRIS, einschließlich der Durchführung klinischer Studien. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Prognosen oder Andeutungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu einer solchen Abweichung führen können, gehören unter anderem der Umfang der Inanspruchnahme und die Akzeptanz des genannten Behandlungsschemas durch die verschreibenden Ärzte, Wettbewerbsbedingungen, einschließlich der Verfügbarkeit von alternativen Behandlungsmethoden, die Verfügbarkeit und der Umfang der Kostenerstattung, das Risiko unerwünschter Ereignisse oder Sicherheitssignale, die Möglichkeit nachteiliger behördlicher Maßnahmen und die Möglichkeit von Verzögerungen oder Rückschlägen bei der Produktentwicklung und dem behördlichen Prüfungsverfahren. Weitere Informationen über die Risiken und Unwägbarkeiten, denen Seagen ausgesetzt ist, finden Sie unter der Überschrift „Risk Factors" in Seagens Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2022 zu Ende gegangene Quartal und in den nachfolgenden Berichten von Seagen, die bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurden. Seagen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Über Takeda Oncology

Bei Takeda Oncology streben wir danach, Krebs zu heilen, mit Inspiration von Patienten und Innovation von überall her. Wir sorgen für eine enge Verbindung von der Forschung über die Entwicklung bis zur Vermarktung und erfüllen rasch die Bedürfnisse im Bereich der Onkologie, wobei wir unserer Fähigkeit optimieren, Patienten bahnbrechende Medikamente zu bringen. Unsere anerkannte Führungsrolle bei der Behandlung von Blutkrebs und soliden Tumoren in Kombination mit modernster, zahlreiche Plattformen, Partnerschaften und Therapieansätze einbeziehender Forschung, versetzt uns in die Lage, neuartige Medikamente für Menschen in aller Welt bereitzustellen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Über Takeda

Takeda ist ein globales, wertebasiertes, F&E-getriebenes, führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Entdeckung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten im Gesundheitswesen in etwa 80 Ländern und Regionen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

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Medizinische Informationen

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i https://www.cancer.org/cancer/hodgkin-lymphoma.html

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