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Takeda informiert über den aktuellen Stand der Phase-3-Studie TOURMALINE-MM2

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda") gab heute die Ergebnisse der Studie TOURMALINE-MM2 bekannt, mit der die Kombination von NINLARO™ (Ixazomib) mit Lenalidomid und Dexamethason bei nicht transplantablen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom geprüft werden soll. Die Kombination von Ixazomib mit Lenalidomid und Dexamethason führte zu einer Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um 13,5 Monate (35,3 Monate gegenüber 21,8 Monaten; Hazard Ratio [HR] 0,83; p=0,073); die statistische Signifikanzschwelle wurde jedoch nicht erreicht. Das in der Studie TOURMALINE-MM2 gezeigte Sicherheitsprofil von NINLARO stimmte im Allgemeinen mit den aktuellen Verschreibungsinformationen überein.

Die Ergebnisse der Studie TOURMALINE-MM2 werden einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress zugeleitet.

„Es sind Behandlungsoptionen für nicht transplantable Patienten erforderlich. Wir sind nach wie vor entschlossen, im Bereich des multiplen Myeloms voranzukommen und Innovationen durch kontinuierliche Forschung und Entwicklung zu fördern", sagte Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir sind zuversichtlich, dass wir aus dieser Studie vielfältige Erkenntnisse gewinnen werden und freuen uns darauf, die Fachwelt über diese Daten zu informieren. Wir möchten den Patienten und Prüfärzten für ihre Teilnahme an diesem wichtigen Programm danken."

Die Prüfärzte wurden über das Ergebnis informiert und werden die möglichen Folgen mit den Studienteilnehmern besprechen. Eine Fortsetzung der Behandlung von Patienten, die zurzeit an dieser Studie teilnehmen, liegt im Ermessen der Ärzte.

Über die Studie TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, plazebokontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der NINLAROTM (Ixazomib) plus Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Plazebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei 705 erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die nicht transplantationsfähig sind, untersucht werden soll. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen die Rate einer kompletten Remission (CR), das Schmerzansprechen und das Gesamtüberleben (OS). Für weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist ein lebensbedrohlicher seltener Blutkrebs, der aus den Plasmazellen entsteht, einer Art weißer Blutkörperchen, die im Knochenmark gebildet werden. Diese Plasmazellen werden abnormal, vermehren sich und setzen einen Antikörper namens Paraprotein frei, der die Krankheitssymptome wie Knochenschmerzen, häufige oder wiederkehrende Infektionen und Müdigkeit, ein Symptom der Anämie, verursacht. Diese bösartigen Plasmazellen können zahlreiche Knochen im Körper befallen und eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme verursachen, die sich auf die Knochen, das Immunsystem, die Nieren und die Anzahl der roten Blutkörperchen auswirken. Der typische Verlauf dieser Erkrankung umfasst Perioden des symptomatischen Myeloms, gefolgt von Remissionsphasen. Weltweit leiden fast 230.000 Menschen am multiplen Myelom und jedes Jahr kommen etwa 114.000 neue Fälle hinzu.

Über NINLAROTM -(Ixazomib-)Kapseln

NINLARO™ (Ixazomib) ist ein oraler Proteasomhemmer, der über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom untersucht wird. NINLARO wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA im November 2015 zum ersten Mal zugelassen. Es ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. NINLARO ist zurzeit in mehr als 60 Ländern, darunter den USA, Japan und der Europäischen Union, zugelassen und aktuell werden über 10 weitere Zulassungsanträge von Aufsichtsbehörden geprüft. Es war der erste orale Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wurde und eine Zulassung erhielt.

NINLAROTM (Ixazomib): WELTWEITE WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28 % vs. 14 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichten ihren Tiefststand zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholten sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen der Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.

Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %) und Erbrechen (22 % vs. 11 %). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.

Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28 % vs. 21 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (19 % vs. 14 % in der Gruppe mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Über eine periphere motorische Neuropathie wurde bei keinem der beiden Schemata häufig berichtet (< 1 %). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.

Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25 % vs. 18 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten von schwerwiegenden Symptomen erfolgen.

Hautreaktionen traten bei 19 % der Patienten mit dem NINLARO-Schema im Vergleich zu 11 % der Patienten mit dem Placebo-Schema auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit Supportivtherapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.

Eine thrombotische Mikroangiopathie, bisweilen mit tödlichem Ausgang, mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisch-urämischem Syndrom (TTP/HUS) wurde bei Patienten, die NINLARO erhielten, berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von TPP/HUS zu überwachen und bei Verdachtsdiagnose ist NINLARO abzusetzen. Wenn die Diagnose einer TPP/HUS ausgeschlossen wird, ist die Wiederaufnahme von NINLARO in Betracht zu ziehen. Die Unbedenklichkeit einer Wiederaufnahme einer Behandlung mit NINLARO bei Patienten, die früher an TPP/HUS erkrankt waren, ist nicht bekannt.

Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden bei mit NINLARO behandelten Patienten nicht häufig berichtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Schwangerschaft - NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Gabe zu verhüten. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.

Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.

SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN

Eingeschränkte Leberfunktion: Die Anfangsdosis von NINLARO ist auf 3 mg bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42 % vs. 36 %), Obstipation (34 % vs. 25 %), Thrombozytopenie (28 % vs. 14 %), periphere Neuropathie (28 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), periphere Ödeme (25 % vs. 18 %), Erbrechen (22 % vs. 11 %) und Rückenschmerzen (21 % vs. 16 %). Zu den schweren Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %). Für jede Nebenwirkung wurde eins oder mehrere der drei Arzneimittel bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema abgesetzt.

Die EU-Fachinformation finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Die kanadische Produktmonographie finden Sie unter http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Über Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungsbudgets in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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