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Takeda informiert über den aktuellen Stand der klinischen Phase 1/2-Studien mit den COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax und Moderna in Japan

·Lesedauer: 9 Min.
  • Mit der Herstellung des rekombinanten Impfstoffkandidaten von Novavax und der Verteilung des mRNA-Impfstoffkandidaten von Moderna stellt Takeda zwei COVID-19-Impfstoffe mit Unterstützung der japanischen Regierung in Japan bereit

  • Phase-1/2-Studien zu Immunogenität und Sicherheit sollen 200 gesunde japanische Erwachsene einschließen, die nach der zweiten Impfung 12 Monate lang beobachtet werden

  • Die für das Kalenderjahr 2021 erwarteten Ergebnisse der Primäranalyse aus beiden Studien werden die Zulassungsanträge (New Drug Applications, NDA) in Japan unterstützen

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass der erste Proband im Rahmen der Phase-1/2-Studie zu Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffkandidaten (TAK-019) von Novavax in Japan behandelt wurde. Takeda hat in diesem Monat bereits die Aufnahme von Probanden für die Phase-1/2-Studie zu Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffkandidaten (TAK-919) von Moderna in Japan abgeschlossen.

„Bereits in einer frühen Phase der Pandemie haben wir uns dazu entschieden, mit anderen Unternehmen zusammenzuarbeiten und unsere umfangreichen Erfahrungen und Fähigkeiten bei Impfstoffen für die COVID-19-Impfstoffversorgung in Japan zu nutzen", sagte Rajeev Venkayya, M.D., President der Global Vaccine Business Unit, Takeda. „Wir haben uns über die hervorragenden Phase-3-Wirksamkeitsdaten der Programme von Moderna und Novavax gefreut und werden gerne mit beiden Unternehmen und der japanischen Regierung zusammenarbeiten, um uns für das Ende der Pandemie einzusetzen."

Takeda hatte bereits seinen Einsatz für einen schnellen und nachhaltigen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen in Japan durch Partnerschaften mit Novavax und Moderna bekanntgegeben. Takeda wird einen Technologietransfer für die Fertigung von Novavax erhalten und basierend auf einer Kapazität zur Herstellung von über 250 Millionen TAK-019-Dosen für die Entwicklung und Vermarktung verantwortlich sein. Überdies wird das Unternehmen im Rahmen einer gemeinsamen Partnerschaft mit Moderna und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) 50 Millionen TAK-919-Dosen importieren und verteilen.

Ergebnisse aus der Studie zu TAK-919 werden für die erste Jahreshälfte 2021 und Ergebnisse der Studie zu TAK-019 für die zweite Jahreshälfte 2021 erwartet. Sobald die Studienergebnisse vorliegen, werden sie bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) im Rahmen des NDA-Antragsverfahrens eingereicht. Wird die Zulassung erteilt, beabsichtigt Takeda, mit der TAK-919-Verteilung in der ersten Jahreshälfte 2021 zu beginnen und strebt den Beginn der TAK-019-Verteilung für Ende 2021 an.

Klinische Studie zu TAK-919

In dieser placebokontrollierten Phase-1/2-Studie in Japan wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichten TAK-919-Impfungen untersucht. Die Teilnehmer erhielten beide Male entweder ein Placebo oder 0,5 ml TAK-919. Am 3. Februar 2021 wurde für die Studie die Rekrutierung von 200 Teilnehmern im Alter von mindestens 20 Jahren abgeschlossen. Nach der zweiten Impfung erfolgt eine 12-monatige Nachbeobachtung der Teilnehmer.

Die Kennung unter ClinicalTrials.gov für diese Studie lautet NCT04677660.

Klinische Studie zu TAK-019

In dieser placebokontrollierten Phase-1/2-Studie in Japan wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von 21 Tagen verabreichten TAK-019-Impfungen untersucht. Der erste Proband der TAK-019-Studie wurde am 24. Februar 2021 in Japan geimpft und Takeda beabsichtigt die Aufnahme von 200 Teilnehmern im Alter von mindestens 20 Jahren. Die Teilnehmer erhalten beide Male entweder ein Placebo oder 0,5 ml TAK-019. Nach der zweiten Impfung erfolgt eine 12-monatige Nachbeobachtung der Teilnehmer.

Die Kennung unter ClinicalTrials.gov für diese Studie lautet NCT04712110.

Über Takedas Bemühungen im Kampf gegen COVID-19

In Bezug auf die Behandlung und Prävention von COVID-19 geht Takeda ganzheitlich vor und setzt auf vielfältige Aktivitäten und Partnerschaften, die den Fokus auf die Weiterentwicklung vielfältiger potenzieller Therapien und Impfstoffe legen. Takeda war Gründungsmitglied der CoVig-19 Plasma Alliance und bündelte seine Kräfte mit anderen führenden Plasmaunternehmen, um ein Medikament mit Hyperimmunglobulin zu entwickeln und herzustellen, das derzeit in einer klinischen Studie untersucht wird. Die Allianz beteiligt sich zudem an der Koalition The Fight Is In Us und der entsprechenden Kampagne, die Genesene zu Plasmaspenden aufruft. Takeda prüft zudem eigene bestehende und in der Entwicklung befindliche Produkte auf ihre Wirksamkeit gegen das COVID-19-Virus und hat sich der COVID R&D Alliance, der IMI Care Alliance und der Partnerschaft Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) angeschlossen. Takeda kooperiert mit der japanischen Regierung, Novavax und Moderna, um zu einer beschleunigten Verfügbarkeit eines COVID-19-Impfstoffs beizutragen. Das Unternehmen nutzt seine umfangreichen und bewährten weltweiten Herstellungs- und Liefermöglichkeiten und knüpft an seine bestehende Bereitschaftsplanung hinsichtlich einer Influenzapandemie in Japan an. Takeda verfolgt mit seinen Partnern und Allianzen gemeinsam das Ziel, rasch wirksame Behandlungen und Impfstoffe für COVID-19 zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen und auf künftige Pandemien vorbereitet zu sein.

Takedas Engagement für Impfstoffe

Impfstoffe verhindern jedes Jahr mehr als zwei bis drei Millionen Todesfälle und haben zu einem Wandel in der weltweiten öffentlichen Gesundheit geführt. Seit 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Heute verfolgt Takeda im Rahmen seiner globalen Geschäftstätigkeit mit Impfstoffen einen innovativen Ansatz, um die schwierigsten Infektionskrankheiten wie Dengue-Fieber, COVID-19, Zika und Norovirus zu bekämpfen. Das Team von Takeda verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sowie weltweiten Zugang zur Weiterentwicklung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse im Gesundheitssektor. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer soliden, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

Wichtiger Hinweis

Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung" das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda") im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. In der vorliegenden Pressemitteilung wird „Takeda" der Einfachheit halber an einigen Stellen verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir", „uns" und „unser" auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder diejenigen, die für diese arbeiten, verwendet. Diese Ausdrücke werden auch verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben", „planen", „glauben", „hoffen", „weiterhin", „erwarten", „vorhaben", „beabsichtigen", „werden", „eventuell", „sollte", „würde", „könnte" „davon ausgehen", „schätzen", „prognostizieren" oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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