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Takeda: FDA gewährt vorrangige Prüfung des NDA-Antrags für Mobocertinib (TAK-788) zur Behandlung von Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem, metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

·Lesedauer: 9 Min.

PDUFA-Zieltermin ist der 26. Oktober 2021

Wie Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda") heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA die vorrangige Prüfung seines NDA-Antrags für Mobocertinib (TAK-788) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC) gewährt, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und eine Exon-20-Insertionsmutation des Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde. Mobocertinib ist die erste orale Therapie, die speziell für die selektive Behandlung von EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen entwickelt wurde.

„Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC stehen vor großen Herausforderungen, da die bestehenden Behandlungsoptionen nur einen begrenzten medizinischen Nutzen und ungünstige Überlebensprognosen bieten", so Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir freuen uns, unserem Ziel, Mobocertinib als wirksame orale Therapie für NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionen anzubieten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben, einen Schritt näher gekommen zu sein und sehen nun den weiteren Gesprächen mit den Zulassungsbehörden in den USA und weltweit entgegen."

Der NDA-Antrag für Mobocertinib basiert vor allem auf den Ergebnissen der Phase-1/2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Mobocertinib bei Patienten mit mNSCLC evaluiert. Der Antrag wurde über das beschleunigte Zulassungsprogramm der FDA eingereicht. Die Prüfung wird im Rahmen von Project Orbis durchgeführt, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence (OCE), die eine gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Onkologieprodukten zwischen internationalen Partnern ermöglicht.

Takeda hat ein Expanded Access Program (EAP) (NCT04535557) für Patienten in den USA eingerichtet, die während der Prüfung des NDA-Antrags Zugang zu Mobocertinib erhalten könnten. Weitere Informationen über das EAP von Takeda sind hier erhältlich.

Über Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib ist ein experimenteller, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der speziell für die selektive Bekämpfung von Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) entwickelt wurde. Im Jahr 2019 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA Mobocertinib den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Lungenkrebs mit HER2-Mutationen oder EGFR-Mutationen einschließlich Exon-20-Insertionsmutationen. Im April 2020 erhielt Mobocertinib von der FDA den Status einer „Breakthrough Therapy" für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (mNSCLC) mit EGFR-Insertionsmutationen im Exon 20, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Im Oktober 2020 wurde Mobocertinib in China vom Center for Drug Evaluation (CDE) als „Breakthrough Therapy" für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen ausgewiesen, die zuvor mit mindestens einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

Über die Phase-1/2-Studie

Die Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von oral verabreichtem Mobocertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu untersuchen. Die Studie beinhaltet eine Phase-1-Dosis-Eskalation, bei der Mobocertinib als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie untersucht wird, mehreren Erweiterungskohorten und einer Verlängerungskohorte von Patienten mit metastasiertem NSCLC (mNSCLC) und Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).

Die Analyse der mit Platin vorbehandelten Population umfasste 114 Patienten mit mNSCLC und Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR, die eine vorherige platinbasierte Therapie im Rahmen der Phase-1/2-Studie erhielten und mit einer Dosis von 160 mg Mobocertinib einmal täglich behandelt wurden.

Über das EGFR-Exon-20-insertionspositive mNSCLC

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht laut Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 1,8 Millionen neuen Fälle von Lungenkrebs aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.1,2 Auf Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC (mNSCLC) entfällt nur ein Anteil von etwa 1 bis 2 Prozent der Gesamtzahl von Patienten mit NSCLC, wobei die Krankheit in asiatischen Populationen häufiger als in westlichen Ländern auftritt.3-7 Diese Erkrankung hat eine ungünstigere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da zur Zeit keine von der FDA zugelassenen Therapien existieren, die auf EGFR-Exon-20-Insertionen abzielen, und heutige EGFR-TKI und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.

Takeda wird seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten beim EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC in der Hoffnung fortsetzen, eine zielgerichtete Behandlungsoption für die jährlich weltweit etwa 30.000 Patienten mit dieser Erkrankung anbieten zu können, davon 3.000 allein in den USA.3,4

Takedas Engagement für die Onkologie

Unsere Kernaufgabe in Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich. Das in Japan ansässige Unternehmen erforscht und entwickelt lebensverändernde Therapien, geleitet von seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten, seinen Mitarbeitern und dem Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung" das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda") im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig u. a. Begriffe wie „anstreben", „planen", „glauben", „hoffen", „weiterhin", „erwarten", „vorhaben", „beabsichtigen", „werden", „eventuell", „sollte", „würde", „könnte" „davon ausgehen", „schätzen", „prognostizieren", Wörter oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die Takedas globales Geschäft umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und Entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Entscheidungen von Regulierungsbehörden und deren Zeitplan; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuartigen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; der Zeitpunkt und die Auswirkungen von Integrationsbemühungen mit akquirierten Unternehmen nach der Fusion; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt einer solchen Veräußerung; sowie andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formular 20-F und Takedas sonstigen Berichten, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden und verfügbar sind auf Takedas Website unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen eventuell nicht auf Takedas zukünftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage dazu.

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