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Von Takeda eingereichter BLA-Antrag für Dengue-Impfstoffkandidaten (TAK-003) zur prioritären Prüfung bei der US-amerikanischen FDA angenommen

- TAK-003 wird für die Prävention von Denguefieber, verursacht durch einen beliebigen Denguevirusserotyp, bei Menschen im Alter von 4 bis 60 Jahren evaluiert

OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, November 23, 2022--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) den Biologikum-Zulassungsantrag (BLA) für TAK-003, den im Prüfstadium befindlichen Impfstoffkandidaten des Unternehmens für Denguefieber, zur prioritären Prüfung angenommen hat. In den USA wird TAK-003 für die Prävention der von einem beliebigen Denguevirusserotyp verursachten Denguekrankheit bei Menschen im Alter von 4 bis 60 Jahren evaluiert.

Denguefieber ist eine durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit, die in mehr als 125 Ländern, darunter die US-amerikanischen Außengebiete Puerto Rico, Amerikanische Jungfern-Inseln und Amerikanisch-Samoa, endemisch ist.1,2 Die Inzidenz von Dengue hat in den letzten zwei Jahrzehnten weltweit zugenommen und ist eine Hauptursache von Fiebererkrankungen bei Reisenden, die aus Lateinamerika, der Karibik und Südostasien zurückkehren.3

„Wir sind davon überzeugt, dass TAK-003 im Falle der Zulassung über das Potenzial verfügt, eine bedeutsame Option zur Prävention von Denguefieber zu werden und unsere Gespräche mit der FDA sind weiterhin ermutigend", erklärte Dr. Gary Dubin, President des Geschäftsbereichs Global Vaccine Business bei Takeda. „In diesem Jahr waren 96 Prozent der 888 Dengue-Infektionen in den USA auf Reisen in Gebiete zurückzuführen, wo Dengue endemisch ist. Von den 316 Dengue-Infektionen in den US-Außengebieten, wo die Krankheit endemisch ist, wurden 97 Prozent lokal übertragen.4 Bei Takeda lassen wir uns von unserem Engagement für die betroffenen Bevölkerungen leiten und arbeiten mit Entschlossenheit mit der FDA zusammen, um unseren Antrag voranzubringen."

Der BLA-Antrag für TAK-003 basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), bei der der Dengue-Impfstoffkandidat den primären Endpunkt erreichte, indem 80,2 Prozent der symptomatischen Denguefälle zum 12-Monatszeitpunkt verhindert wurden.5,6 Darüber hinaus erreichte TAK-003 auch den sekundären Endpunkt, indem nach 18 Monaten 90,4 Prozent der Krankenhausaufenthalte verhindert wurden. Zudem zeigte der Impfstoff in einer exploratorischen Analyse einen Schutz gegen Denguefieber für 4,5 Jahre (54 Monate) nach der Impfung. Die exploratorischen Analysen der Studie TIDES belegten, dass TAK-003 im gesamten 4,5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum der Studie 84 Prozent der Denguefälle mit Krankenhausaufenthalt und 61 Prozent der symptomatischen Denguefälle in der gesamten Bevölkerung verhinderte, und zwar sowohl bei seropositiven als auch bei seronegativen Teilnehmern.

Derzeit ist TAK-003 weder von der FDA noch von einer sonstigen Gesundheitsbehörde außerhalb Indonesiens zugelassen. Nach der Zulassung von TAK-003 in Indonesien wird Takeda die Anträge bei den Gesundheitsbehörden in anderen Ländern, wo Denguefieber endemisch oder nicht endemisch ist, vorantreiben. Im Oktober 2022 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Empfehlung für die Zulassung des Dengue-Impfstoffkandidaten TAK-003 von Takeda ab zur Prävention von Dengue-Erkrankungen, die durch jeglichen Serotyp verursacht werden, bei Menschen ab 4 Jahren in Europa und in Dengue-endemischen Ländern, die am parallelen EU-M4all-Verfahren teilnehmen. Der letzte Schritt auf dem Weg zur Zulassung in der EU ist die Marktzulassungsentscheidung der EMA, die in den kommenden Monaten erwartet wird. Zulassungsprüfungen werden auch in Dengue-endemischen Ländern in Lateinamerika und in Asien fortgesetzt.

Über TAK-003
Der tetravalente, also vierwertige Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda (TAK-003) basiert auf einem lebenden, abgeschwächten Denguevirus des Serotyps 2, der das genetische „Grundgerüst‟ aller vier Impfstoffviren darstellt.7 Klinische Phase-2-Studienergebnisse zu Kindern und Jugendlichen zeigten, dass TAK-003 eine Immunantwort gegen alle vier Dengueserotypen sowohl bei seropositiven als auch seronegativen Teilnehmern auslöste, die über einen Zeitraum von 48 Monaten nach der Impfung anhielt.8 Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie TIDES erreichte ihren primären Endpunkt der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten und alle sekundären Endpunkte bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten, für die eine ausreichende Zahl an Denguefällen vorlag, darunter die Impfstoffwirksamkeit gegen Denguefieber mit Hospitalisierung und die Impfstoffwirksamkeit bei Probanden, die bei Studienaufnahme seropositiv oder seronegativ waren. Die Sicherheitsergebnisse aus den integrierten Analysen der Studien zeigten, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAE) in der TAK-003-Gruppe bei 6,21 Prozent und in der Placebogruppe bei 7,56 Prozent lag.9 Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen und Pyrexie.

Über die Phase-3-Studie TIDES (DEN-301)
Mit der doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-3-Studie TIDES werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TAK-003 zur Prävention von im Labor nachgewiesenem, symptomatischem Denguefieber jeden Schweregrades bei Kindern und Jugendlichen geprüft, das auf einen der vier Denguevirusserotypen zurückzuführen ist.10 Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten in den Monaten 0 und 3 zwei Dosen TAK-003 (0,5 ml) oder ein Placebo als subkutane Injektion. Die Studie besteht aus fünf Teilen. Teil 1 und die Analyse des primären Endpunktes prüften die Impfstoffwirksamkeit (IW) und Sicherheit über zwölf Monate nach der zweiten Dosis. Teil 2 erstreckte sich über weitere sechs Monate, um die Prüfung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des Impfstoffs nach Serotyp, Serostatus zu Studienbeginn und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich IW gegen Denguefieber mit Hospitalisierung, abzuschließen. Teil 3 prüfte die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit des Impfstoffs durch Nachbeobachtung der Studienteilnehmer über weitere zweieinhalb bis drei Jahre gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).5 In Teil 4 wird die Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von 13 Monaten nach der Auffrischungsimpfung und in Teil 5 die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von einem Jahr nach Abschluss von Teil 4 geprüft.

Die Studie wird zurzeit an Standorten in Gebieten mit endemischem Vorkommen von Denguefieber in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, wo ein ungedeckter Bedarf hinsichtlich Denguefieberprävention besteht und wo schweres Denguefieber bei Kindern eine der Hauptursachen für schwerwiegende Erkrankungen und Todesfälle ist.5 Von allen Teilnehmern der Studie wurden Ausgangsblutproben entnommen, um eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit auf Grundlage des Serostatus vornehmen zu können. Takeda und ein aus Experten bestehendes unabhängiges Datenkontrollkomitee (DMC) führen aktiv eine fortlaufende Überwachung der Sicherheit durch.

Über Denguefieber
Denguefieber ist eine durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und laut WHO eine der zehn größten Bedrohungen der Weltgesundheit im Jahr 2019.11,12 Denguefieber wird hauptsächlich durch Mücken der Gattung Aedes aegypti und in geringerem Umfang auch durch Aedes albopictus übertragen.11 Es wird durch einen von vier Serotypen des Denguevirus ausgelöst, die Denguefieber oder eine schwere Dengue-Erkrankung verursachen können. Die Prävalenz bestimmter Serotypen variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Jahreszeit sowie über längere Zeiträume.13 Die Genesung von einer Infektion durch einen Serotyp führt zu einem lebenslangen Schutz lediglich gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber einem der übrigen Serotypen geht mit einem erhöhten Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs einher.11

Engagement von Takeda für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes Jahr 3,5 bis 5 Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit richtungweisend verändert.14 Seit mehr als 70 Jahren stellt Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereit. Takeda verfolgt im Rahmen seiner globalen Geschäftstätigkeit mit Impfstoffen einen innovativen Ansatz, um einige der weltweit schwierigsten Infektionskrankheiten, wie beispielsweise Denguefieber, COVID-19, pandemische Grippe und das Zikavirus zu bekämpfen. Takeda verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Fachwissen in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen, die einigen der weltweit dringendsten Bedürfnissen im Gesundheitssektor Rechnung tragen. Weitere Informationen finden Sie unter www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Über Takeda
Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und der Umwelt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene genetische und hämatologische Erkrankungen, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Überdies investieren wir gezielt in Forschung und Entwicklung für Plasmaderivate und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung" das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda") im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderer Transaktionen). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den künftigen Geschäften, zur künftigen Position und den Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten beispielsweise häufig Begriffe wie etwa „anstreben", „planen", „überzeugt sein", „hoffen", „weiterhin", „erwarten", „vorhaben", „beabsichtigen", „sicherstellen", „werden", „eventuell", „sollte", „würde", „könnte" „davon ausgehen", „schätzen", „prognostizieren" oder Begriffe ähnlicher Bedeutung oder deren Negationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter: die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen im Gesundheitswesen; die der Entwicklung neuer Produkte innewohnenden Herausforderungen, darunter die Ungewissheit des klinischen Erfolgs sowie Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der COVID-19-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Facetten seines Geschäfts; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen; sowie andere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und in den sonstigen Berichten von Takeda, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurden, ausgeführt werden. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ bzw. unter www.sec.gov zur Verfügung. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige etwaige zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse. Die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf künftige Ergebnisse von Takeda hin und sind keine Schätzung, Prognose, Garantie oder Vorhersage derselben.

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1 Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. August 2022. Abgerufen im August 2022.
2 Weltgesundheitsorganisation. Sonderartikel. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. November 2019. Abgerufen im November 2022.
3 Centers for Disease Control and Prevention. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. Juli 2019. Abgerufen im Oktober 2021.
4 Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps – 2022. November 2022. Abgerufen im November 2022.
5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Abgerufen im August 2022.
6 Takeda Pharmaceuticals. Archivdaten.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect 2022 May 26;ciac418.
10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
11 Weltgesundheitsorganisation. Faktenblatt. Dengue and Severe Dengue. Januar 2022. Abgerufen im August 2022.
12 Weltgesundheitsorganisation. Ten threats to global health in 2019. 2019. Abgerufen im August 2022.
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
14 Weltgesundheitsorganisation. Vaccines and immunization. 2022. Abgerufen im August 2022.

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