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Takeda-Arzneimittel HYQVIA ® von der Europäischen Kommission als Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zugelassen

  • HYQVIA [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] wird damit zum einzigen erleichterten subkutanen Immunglobulin und bietet Patienten eine Option für eine Behandlung von bis zu einmal pro Monat

  • Verabreichung zu Hause oder in der Praxis eröffnet CIDP-Patienten ein personalisiertes Behandlungserlebnis

  • Durch die Zulassung erweitert Takeda sein Portfolio an differenzierten Immunglobulin-Therapien für Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen

OSAKA, Japan, und CAMBRIDGE, Massachusetts, January 30, 2024--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach Stabilisierung mit intravenöser Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen hat. Takeda hatte bereits am 15. Dezember 2023 1 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) die Zulassung als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CIDP durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration) gemeldet und erhielt die Zulassung als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit CIDP durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration) am 16. Januar 2024. 2

Als erstes und einziges erleichtertes subkutanes Immunglobulin (fSCIG) für CIDP eröffnet HYQVIA den Patienten die Möglichkeit, bis zu einmal monatlich (alle zwei, drei oder vier Wochen) zu infundieren, da die Hyaluronidase-Komponente die Verteilung und Absorption großer Volumina von Immunglobulin (IG) im subkutanen Bereich zwischen der Haut und dem Muskel erleichtert. kann von medizinischem Fachpersonal oder nach einer entsprechenden Schulung auch selbst zu Hause verabreicht werden. 3

"Nach der FDA-Zulassung von HYQVIA für die Behandlung von CIDP im Januar 2024 ist die EU-Zulassung von HYQVIA für die Behandlung von CIDP ein entscheidender Schritt, um Menschen in der EU, die mit CIDP leben, den Zugang zu einer nachweislich wirksamen Erhaltungstherapie zu ermöglichen, die bis zu einmal monatlich zu Hause oder in der Praxis verabreicht werden kann", sagte Kristina Allikmets, Senior Vice President und Head of Research & Development des Takeda-Geschäftsbereichs Plasma-Derived Therapies. "Diese erweiterte Indikation für HYQVIA ist auch Ausdruck des Engagements von Takeda, die Vorteile unserer Immunglobulin-Therapien für Menschen mit neuroimmunologischen Erkrankungen nutzbar zu machen und ihnen Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, die das Potenzial haben, ihr Leben positiv zu beeinflussen und den Behandlungsstandard anzuheben."

CIDP ist eine erworbene, immunvermittelte Erkrankung des peripheren Nervensystems, die durch eine fortschreitende, symmetrische Schwäche der distalen und proximalen Gliedmaßen und eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion der Extremitäten gekennzeichnet ist. 4 Die Rolle der IG-Therapie bei dieser seltenen, schwächenden und langsam fortschreitenden oder rezidivierenden Erkrankung ist gut bekannt 5 und wird in den Leitlinien der European Academy of Neurology und der Peripheral Nerve Society aufgrund ihrer breiten immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung als Standardbehandlung für diese komplexe und heterogene Erkrankung angesehen. 6

Die jetzt erteilte Zulassung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1, einer multizentrischen, placebokontrollierten und doppelt verblindeten Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von HYQVIA als Erhaltungstherapie zur Verhinderung von Rückfällen bei Patienten mit CIDP untersucht wurde. In die globale Studie einbezogen waren 132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsregime in einer IVIG-Therapie eingehalten hatten. Die Ergebnisse zeigten eine klinisch signifikante Verringerung der CIDP-Rezidivrate mit HYQVIA im Vergleich zu Placebo um 15,5% (95%-Konfidenzintervall: 8,36, 26,84) in der HYQVIA-Gruppe und um 31,7% (95%-Konfidenzintervall: 21,96, 43,39) in den Placebogruppen. Die Differenz nach der Behandlung lag bei -16,2 (95%-Konfidenzintervall: -29,92, -1,27) und damit zugunsten von HYQVIA gegenüber Placebo. 3

Während unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AEs) bei der Behandlung mit HYQVIA häufiger auftraten (79,0% der Patienten) als bei Placebo (57,1%), traten schwere AEs (1,6% gegenüber 8,6%) und ernsthafte AEs (3,2% gegenüber 7,1%) weniger häufig auf. Die meisten AEs waren leicht oder mäßig ausgeprägt und lokal, erforderten keine Unterbrechung der Infusionen und klangen ohne Folgeerscheinungen ab. Die häufigsten (für >5% der Patienten berichteten) kausal bedingten AEs waren Kopfschmerzen und Übelkeit sowie lokale AEs wie Schmerzen an der Infusionsstelle, Erythem, Pruritus und Ödeme. 7 Insgesamt entsprach das in der Studie ADVANCE-CIDP 1 beobachtete Sicherheitsprofil im Allgemeinen der bestehenden EU-Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC). 3

Die zentralisierte Marktzulassung für HYQVIA zur Behandlung von CIDP gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. wurde zuerst 2013 von der Europäischen Kommission für die Behandlung der primären Immundefizienz (PID) und 2020 für die Behandlung der sekundären Immundefizienz (SID) zugelassen. 8

Über HYQVIA ®

HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10% (Human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] ist ein flüssiges Arzneimittel, das rekombinante humane Hyaluronidase und Immunglobuline (Ig) enthält und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Ersatztherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit primärem Immundefekt (PI) und sekundärem Immundefekt (SID) zugelassen ist, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen, einer unwirksamen antimikrobiellen Behandlung und entweder an nachgewiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF) oder einem Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l leiden. Es ist außerdem von der EMA als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach Stabilisierung mit intravenöser Immunglobulintherapie (IVIG) zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist es für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit PI sowie als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit CIDP zugelassen. HYQVIA wird unter die Haut in das Unterhautfettgewebe infundiert. HYQVIA enthält Immunglobuline, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Immunglobuline sind Antikörper, die das Immunsystem des Körpers aufrechterhalten. üüüDer Hyaluronidase-Anteil von HYQVIA erleichtert die Verteilung und Absorption von IG im subkutanen Bereich zwischen Haut und Muskel. HYQVIA wird bis zu einmal im Monat infundiert (alle zwei, drei oder vier Wochen bei CIDP; alle drei oder vier Wochen bei PI).

Über das klinische Programm ADVANCE

ADVANCE-CIDP 1 war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA ® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] als Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines Rezidivs bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP). In die globale Studie wurden 132 Erwachsene mit einer bestätigten CIDP-Diagnose aufgenommen, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema für die intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) befolgt hatten.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war der Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung der funktionellen Behinderung erfuhren, definiert als Anstieg von ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert vor der subkutanen Behandlung (SC) in zwei aufeinanderfolgenden, bereinigten INCAT-Behinderungsscores (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). In der primären Wirksamkeitsanalyse wurden die Rezidivquoten mit einem kontinuitätskorrigierten χ2-Test auf dem 5 %-Niveau der statistischen Signifikanz verglichen, wobei wobei fehlende Daten als "kein Rezidiv" gewertet wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Rückfall, definiert durch die Rezidivwahrscheinlichkeit, die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HYQVIA oder ein Placebo in der gleichen Dosis und mit der gleichen Infusionshäufigkeit wie ihre vorherige IVIG-Behandlung (alle zwei, drei oder vier Wochen) für sechs Monate oder bis zum Rezidiv. Patienten, die ein Rezidiv erlitten, wurde eine IVIG-Behandlung als Rettungstherapie für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten angeboten. Den rezidivfreien Teilnehmern wurde angeboten, die Behandlung mit HYQVIA im Rahmen von ADVANCE-CIDP 3 fortzuführen, einer offenen klinischen Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HYQVIA bei Teilnehmern mit CIDP, die ADVANCE-CIDP 1 abgeschlossen hatten.

Weitere Informationen über die klinische Studie ADVANCE-CIDP 1 sind auf ClinicalTrials.gov unter der Studienkennung NCT02549170 .

HyQvia ® (humanes normales Immunglobulin) 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN

Beachten Sie vor dem Verschreiben stets die Zusammenfassung der Produktmerkmale ( Summary of Product Characteristics , SmPC) und die lokalen Verschreibungsinformationen Ihres Landes.

Präsentation: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, bestehend aus einer Flasche mit 10 % normalem humanem Immunglobulin (IG) und einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (weitere Einzelheiten siehe SmPC).

Indikationen: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) mit primären Immundefektsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung, sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, Proven Specific Antibody Failure) oder einen Serum-IgG-Spiegel von <4 g/l aufweisen. PSAF ist ein fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.

Dosierung und Verabreichung: Nur zur subkutanen Anwendung. Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten/CIDP erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden. Vor der Verabreichung sind beide Flaschen visuell auf Verfärbungen und Partikel zu überprüfen. Keine Heizgeräte wie z.B. Mikrowellen verwenden. Die Komponenten der beiden Flaschen dürfen nicht geschüttelt oder gemischt werden. Empfohlene Infusionsstelle(n) sind der mittlere bis obere Bauchbereich und die Oberschenkel. Die beiden Komponenten des Arzneimittels sind nacheinander durch dieselbe Kanüle zu verabreichen, wobei zunächst die rekombinante humane Hyaluronidase und danach IG 10 % wie nachstehend beschrieben infundiert werden. Zu den Infusionsraten siehe SmPC. Es sollte jeweils der gesamte Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht werden, unabhängig davon, ob der Gesamtinhalt der IG-10-%-Flasche verabreicht wird. Um ein Auslaufen der Infusionsstelle zu verhindern, können unter ärztlicher Aufsicht längere Nadeln verwendet werden. Eine häusliche Behandlung sollte von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Posologie: Dosis und Dosierungsregime müssen in Abhängigkeit vom Ansprechen möglicherweise an jeden Patienten individuell angepasst werden. Die Dosis und die Dosierungsregime sind von der Indikation abhängig. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. Substitutionstherapie bei primärer Immundefizienz (PID): IG-Therapie-naive Patienten: Die für die Erreichung eines Talspiegels von 6 g/l erforderliche Dosis liegt bei 0,4 – 0,8 g/kg Körpergewicht pro Monat. Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state") liegt zwischen 2 und 4 Wochen. Der jeweilige Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden. Um die Infektionsrate ggf. zu senken, kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g/l). Zu Beginn der Therapie empfiehlt es sich, die Infusionsintervalle schrittweise von einer einmal wöchentlichen Dosis auf eine Dosis alle 3 oder 4 Wochen zu verlängern. Mit intravenös (IV) verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Patienten, die direkt von intravenös verabreichtem Immunglobulin umgestellt werden oder bei denen auf eine frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann, sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreicht werden wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin. Mit subkutan verabreichtem IG vorbehandelte Patienten: Die anfängliche HyQvia-Dosis entspricht derjenigen für die subkutane Behandlung, kann aber auf 3- oder 4-Wochen-Intervalle angepasst werden. Die erste HyQvia-Infusion sollte eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem vorherigen IG erfolgen. Substitutionstherapie bei sekundärer Immundefizienz (SID): Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 − 0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die IgG-Werte sollten gemessen und in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, wobei eine Dosiserhöhung bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein kann; bleibt der Patient infektionsfrei, kann eine Senkung der Dosis erwogen werden. Immunmodulatorische Therapie bei CIDP: Vor Beginn der Therapie sollte die wöchentliche Äquivalentdosis berechnet werden, indem die geplante Dosis durch das geplante Dosisintervall in Wochen dividiert wird. Das typische Dosierungsintervall für HyQvia beträgt 3 bis 4 Wochen. Die empfohlene subkutane Dosis beträgt 0,3 bis 2,4 g/kg Körpergewicht pro Monat, verabreicht in 1 oder 2 Sitzungen über 1 oder 2 Tage. Das klinische Ansprechen des Patienten sollte bei der Dosisanpassung im Vordergrund stehen. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen. Bei klinischer Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene monatliche Höchstmenge von 2,4 g/kg erhöht werden. Ist der Patient klinisch stabil, kann eine periodische Dosisreduktion erforderlich sein, um zu beobachten, ob der Patient weiterhin eine IG-Therapie benötigt. Empfohlen wird ein Titrationsschema, das eine allmähliche Erhöhung der Dosis über die Zeit ermöglicht ("Ramp-up"), um die Verträglichkeit für den Patienten bis zum Erreichen der vollen Dosis zu gewährleisten. Im Verlauf des Titrationsschemas müssen die berechnete HyQvia-Dosis und die empfohlenen Dosisintervalle für die erste und zweite Infusion eingehalten werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können bei Patienten, die die ersten beiden Infusionen gut vertragen, die anschließenden Infusionen unter Berücksichtigung des Volumens und der Gesamtinfusionsdauer in allmählich steigenden Dosen und Dosisintervallen verabreicht werden. Ein beschleunigtes Titrationsschema kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient die subkutanen Infusionsvolumina und die ersten beiden Infusionen verträgt. Dosen von 0,4 g/kg oder weniger können ohne Titrationsschema verabreicht werden, sofern die Verträglichkeit für den Patienten akzeptabel ist. Die Patienten müssen stabile Dosen von IVIg erhalten (Schwankungen des Dosierungsintervalls von bis zu ±7 Tagen oder der monatlichen Äquivalentdosis von bis zu ±20 % zwischen den IgG-Infusionen des Patienten gelten als stabile Dosis). Vor Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel sollte die wöchentliche Äquivalentdosis berechnet werden, indem die letzte IVIg-Dosis durch das IVIg-Dosisintervall in Wochen dividiert wird. Die Anfangsdosis und die Dosierungshäufigkeit entsprechen der vorangegangenen IVIg-Behandlung des Patienten. Das typische Dosierungsintervall für HyQvia beträgt 4 Wochen. Bei Patienten mit weniger häufigen IVIg-Dosierungen (mehr als 4 Wochen) kann das Dosierungsintervall auf 4 Wochen umgestellt werden, wobei die gleiche monatliche IgG-Äquivalentdosis beibehalten wird. Die berechnete Wochendosis (1. Infusion) sollte 2 - Wochen nach der letzten IVIg-Infusion verabreicht werden (siehe Tabelle 1 der SmPC). Eine Woche nach der ersten Dosis sollte die nächste wöchentliche Äquivalentdosis (2. Infusion) verabreicht werden. Ein Titrationsschema kann sich je nach Dosierungsintervall und Verträglichkeit über einen Zeitraum von bis zu 9 Wochen erstrecken (siehe Tabelle 1 in der SmPC). An einem vorgegebenen Infusionstag sollte das maximale Infusionsvolumen 1200 ml bei Patienten mit einem Gewicht von ≥40 kg bzw. 600 ml bei <40 kg nicht überschreiten. Es sei angenommen, dass die maximale Tagesdosis überschritten wird oder der Patient das Infusionsvolumen nicht verträgt. In diesem Fall kann die Dosis über mehrere Tage in Teildosen verabreicht werden, wobei zwischen den einzelnen Dosen 48 bis 72 Stunden liegen sollten, damit die Infusionsflüssigkeit an der (den) Infusionsstelle(n) absorbiert werden kann. Die Dosis kann an bis zu 3 Infusionsstellen mit einem maximalen Infusionsvolumen von 600 ml pro Infusionsstelle (oder nach Verträglichkeit) verabreicht werden. Werden drei Stellen verwendet, beträgt die Höchstmenge 400 ml pro Stelle. Pädiatrische Bevölkerungsgruppe: Substitutionstherapie und immunmodulatorische Therapie: Dosierungsanleitung für Erwachsene befolgen.

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder humanes IG, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA; systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder humane rekombinante Hyaluronidase; HyQvia darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei versehentlicher Verabreichung von HyQvia in ein Blutgefäß können Patienten einen Schock erleiden. Die in der SmPC empfohlenen Infusionsraten sollten eingehalten werden. Langsam infundieren und während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwachen, insbesondere bei Patienten zu Beginn der Therapie. Die Patienten müssen gegebenenfalls bis zu eine Stunde lang nach der Verabreichung überwacht werden. Infusionsbedingte Ereignisse sind durch eine Verlangsamung der Infusionsrate oder durch Abbruch der Infusion zu verhindern. Die Behandlung hängt von der Art und vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Die Patienten sollten daran erinnert werden, chronische Entzündungen und Knotenbildungen zu melden, die an der Infusionsstelle oder an anderen Stellen auftreten. Bei häuslicher Behandlung sollten die Patienten im Fall von Nebenwirkungen von einer anderen verantwortlichen Person unterstützt werden. Die Behandlung mit HyQvia und die Chargennummer sind in der Patientenakte zu vermerken.

Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die nur dann mit HyQvia behandelt werden sollten, wenn alternative Behandlungen nicht möglich sind, und dies nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht. Bei einer Überempfindlichkeit, einem Schock oder einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine Schocktherapie eingeleitet werden. In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen. Bei Hochrisikopatienten sollte HyQvia nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen. Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit zu erkennen. Als vorbeugende Maßnahme kann eine Prämedikation eingesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase: Bei jeglichem Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen nach Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und, falls erforderlich, eine entsprechende medizinische Standardbehandlung einzuleiten.

Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen die rekombinante humane Hyaluronidase-Komponente bei Patienten berichtet, die HyQvia erhielten.

Thromboembolie: Thromboembolische Ereignisse, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, wurden bei der Behandlung mit IG beobachtet und können bei der Verwendung von HyQvia nicht ausgeschlossen werden. Patienten sollten vor der Behandlung hinreichend hydriert sein. Es ist auf Anzeichen und Symptome für eine Thrombose zu achten, und die Blutviskosität bei Risikopatienten ist zu überprüfen. Die Patienten sollten über erste Symptome von thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren.

Hämolytische Anämie: IG-Präparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B. A, B, D), die als Hämolysine wirken können. Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.

Aseptisches Meningitissyndrom: Dieses wurde berichtet, wobei die Symptome normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung beginnen. Die Patienten sollten über die anfänglichen Symptome informiert werden. Das Absetzen der IG-Behandlung kann innerhalb einiger Tage zu einer Remission ohne Folgewirkungen führen.

Beeinträchtigung von serologischen Tests: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführend positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen. Die passive Übertragung von Antikörpern auf Oberflächenantigene von Erythrozyten kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper beeinträchtigen. Infusionen von Immunglobulinprodukten können zu falsch-positiven Ergebnissen in Tests führen, die auf die Erkennung von β-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen angewiesen sind.

Übertragbare Erreger: Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern können nicht völlig ausgeschlossen werden.

Natriumgehalt: Die rekombinante humane Hyaluronidasekomponente enthält 4,03 mg Natrium/ml. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten müssen.

Rückverfolgbarkeit: Die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels sollten eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen: Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren – die Impfung sollte 3 Monate nach der Behandlung mit HyQvia erfolgen. Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen, so dass der Antikörperstatus überprüft werden sollte. Details siehe SmPC.

Fertilität , Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen, und da Immunglobuline in die Milch gelangen, sollten sie schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen wie z.B. Schwindelgefühl, die mit diesem Arzneimittel in Verbindung gebracht werden, beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen: Sehr häufig (≥1/10 Patienten) : Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hypertonie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), lokale Reaktionen (Unwohlsein an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Einstichstelle und Druckempfindlichkeit); Erythem an der Infusionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle; Ödem an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und lokale Schwellung, Hitzegefühl, Asthenie, Ermüdung, Lethargie und Unwohlsein.

Häufig (≥1/100, < 1/10 Patienten): Migräne, Tremor, Parästhesie, Sinustachykardie und Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Blähungen, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulo-papulöser Hautausschlag und papulöser Urtikaria-Hautausschlag, Myalgie, Gliederschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Gelenksteifheit, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Schmerzen in der Leiste, Hämosiderinurie, infusionsbedingte Reaktion, Bluterguss an der Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, Hämorrhagie an der Infusionsstelle und Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle und Reaktion an der Einstichstelle, Raumforderung an der Infusionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle und Knötchen an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle, Induration an der Infusionsstelle und Induration an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektionsstelle, Entzündung der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Ödem, peripheres Ödem und Schwellung (systemisch), lokalisiertes Ödem, periphere Schwellung und Hautödem, Gravitationsödem, Genitalödem, Skrotumschwellung und vulvovaginale Schwellung, Hyperhidrose, direkter Coombs-Test positiv und Coombs-Test positiv.

Selten (≥ 1/1000 bis < 1/100): Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall, Gefühl von Brennen.

Andere unerwünschte Wirkungen (selten oder mit unbekannter Häufigkeit): Aseptische Meningitis, Überempfindlichkeit, direkter Coombs-Test positiv, Auslaufen der Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung.

Details zu allen Neben- und Wechselwirkungen siehe SmPC.

Nummern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungsnummern): 2,5 g EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Name und Anschrift des Zulassungsnummerninhabers: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich. HyQvia ist eine eingetragene Marke.

PI-Zulassungscode: PI-02941

Erstellungsdatum: Januar 2024.

Weitere Informationen sind auf Anfrage erhältlich.

Unerwünschte Ereignisse sollten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen Ihres Landes den Behörden gemeldet werden. Unerwünschte Ereignisse sollten außerdem an Takeda gemeldet werden unter: GPSE@takeda.com.

Die vollständigen US-amerikanischen Fachinformationen finden Sie unter: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Über Takeda

Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheitsversorgung für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Wir verfolgen das Ziel, in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen - unter anderem Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe - lebensverändernde Behandlungen zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit unseren Partnern streben wir danach, die Erfahrung der Patienten zu verbessern und ihnen mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsoptionen zu erschließen. Als wertebasiertes und auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und unseren Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen lassen sich von unserem Ziel leiten und sind den gleichen Werten verpflichtet, die unser Handeln nun schon seit mehr als zwei Jahrhunderten bestimmen. Weitere Informationen finden Sie auf www.takeda.com .

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Die Unternehmen, an denen Takeda direkt oder indirekt Beteiligungen hält, sind eigenständige Einheiten. Aus praktischen Gründen wird „Takeda" an einigen Stellen der vorliegenden Pressemitteilung verwendet, an denen auf Takeda und seine Tochterunternehmen generell Bezug genommen wird. In ähnlicher Weise werden Wörter wie „wir", „uns" und „unser" auch in Bezug auf Tochterunternehmen allgemein oder auf diejenigen verwendet, die für diese arbeiten. Diese Ausdrücke werden auch dann verwendet, wenn es nicht sinnvoll ist, ein spezielles Unternehmen kenntlich zu machen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und alle Materialien, die in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verteilt werden, können zukunftsgerichtete Aussagen, Überzeugungen oder Meinungen in Bezug auf das zukünftige Geschäft, die zukünftige Position und die Betriebsergebnisse von Takeda enthalten, einschließlich Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Ohne Einschränkung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen häufig Wörter wie „abzielen", „planen", „glauben", „hoffen", „fortsetzen", „erwarten", „anstreben", „beabsichtigen", „sicherstellen", „werden", „können", „sollten", „würden", „könnten", „antizipieren", „schätzen", „ prognostizieren" oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und des Zeitplans dafür; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs neuer und bestehender Produkte; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen, wie der neuen Coronavirus-Pandemie, auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Aspekte seines Geschäfts; der Zeitplan und die Auswirkungen der Integrationsbemühungen nach dem Zusammenschluss mit erworbenen Unternehmen; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitplan einer solchen Veräußerung; und andere Faktoren, die in Takedas jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in den anderen Berichten von Takeda, die bei der U. S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, aufgeführt sind; abrufbar auf der Website von Takeda unter: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ oder unter www.sec.gov . Takeda verpflichtet sich nicht, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder von der Börse vorgeschrieben. Die Ergebnisse der Vergangenheit sind kein Indikator für künftige Ergebnisse, und die Ergebnisse oder Aussagen von Takeda in dieser Pressemitteilung sind kein Hinweis auf die künftigen Ergebnisse von Takeda und stellen keine Schätzung, Vorhersage, Garantie oder Projektion dieser Ergebnisse dar.

Medizinische Informationen

Diese Pressemitteilung enthält Informationen über Produkte, die unter Umständen nicht in allen Ländern oder unter anderen Marken, für andere Indikationen, in anderen Dosierungen oder Stärken im Handel verfügbar sind. Keine in dieser Mitteilung enthaltene Angabe sollte als Aufforderung, Bewerbung oder Anzeige für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, einschließlich in der Entwicklung befindlicher Mittel, betrachtet werden.

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1 Takeda Pharmaceuticals. (15. Dezember 2023). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Pressemitteilung]. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar 2024.
2 Takeda Pharmaceuticals. (16. Januar 2024). U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) [Pressemitteilung]. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar 2024.
3 European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf .
4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517.
5 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797.
6 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
7 Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst . 2023;28(3):436-449.
8 European Medicines Agency. HyQvia-Produktinformation. Verfügbar hier. Letzter Zugriff Januar 2024

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