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Stellungnahme der EMA zu Celltrions Regdanvimab (CT-P59) als monoklonale Antikörperbehandlung bei COVID-19-Patienten

·Lesedauer: 7 Min.
  • Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt den Einsatz von Regdanvimab (CT-P59) zur Behandlung von COVID-19 vor Erteilung einer offiziellen Marktzulassung in der EU

  • Parallel dazu hat die EMA ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab (CT-P59) in die Wege geleitet, was die Zeit bis zur potenziellen Marktzulassung verkürzen kann

  • Regdanvimab (CT-P59) zeigte neutralisierende Eigenschaften gegenüber zentralen aufkommenden Mutationen, darunter die britische Variante und sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2

  • Abschluss der ersten Vertriebsvereinbarungen für Regdanvimab (CT-P59) für nordische Länder

Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, dem monoklonalen Antikörperkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von COVID-19. Das CHMP empfiehlt, dass Regdanvimab als Behandlungsoption für Patienten betrachtet werden kann, bei denen das Risiko für ein Fortschreiten von COVID-19 mit schweren Symptomen besteht, basierend auf einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel klinische Vorteile bei einer geringen Wahrscheinlichkeit von schädlichen Nebenwirkungen bietet.1

Laut Artikel 5 (3) der Bestimmung 726/2004 bietet die wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP eine harmonisierte Meinung auf EU-Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Antikörpern. Die wissenschaftliche Stellungnahme kann von EU-Mitgliedsstaaten bei Entscheidungen über den möglichen Einsatz von monoklonalen Antikörpertherapien auf nationaler Ebene vor einer Marktzulassung in Erwägung gezogen werden.

Die EMA hat darüber hinaus ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab auf der Basis von Tierstudien (nicht-klinische Daten) und klinischen Studien in die Wege geleitet, zusätzlich zu Daten über die Qualität des Arzneimittels. Die EMA beschleunigt durch ihren laufenden Überprüfungsprozess die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während einer Notlage des öffentlichen Gesundheitswesens, die nach ihrem Abschluss die Basis für eine EU-Marktzulassung für die monoklonale Antikörperbehandlung bildet.

„Die heutige positive wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP der EMA bringt uns der weltweiten Bereitstellung einer sicheren und effektiven monoklonalen Antikörperbehandlung von COVID-19 einen wesentlichen Schritt näher. Basierend auf den klinischen Daten und der positiven wissenschaftlichen Stellungnahme des CHMP wurde Regdanvimab angenommen, und es wurden Verträge für anfängliche Lieferungen mit Distributoren für nordische Länder abgeschlossen, darunter Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland", so Dr. HoUng, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des CHMP Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise beweisgestützte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen."

Im Hinblick auf Mutationen hat die koreanische Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention (KDCA) unabhängig bestätigt, dass CT-P59 die erstmals im Vereinigen Königreich entdeckten SARS-CoV-2-Varianten (B.1.1.7) und die zuvor festgestellten sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2 (die Varianten S·L·V·G·GH·GR) erfolgreich neutralisiert hat. Des Weiteren fügte die Behörde hinzu, dass die Cocktail-Therapie von CT-P59 mit einem anderen monoklonalen Antikörperkandidat neutralisierende Eigenschaften gegenüber den britischen (B.1.1.7) und südafrikanischen (B.1.351) Varianten aufwies.

Der globale Prüfarzt Professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, Professor of Infectious Diseases an der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bukarest (Rumänien), kommentierte: „CT-P59 kann nachweislich die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen und das Fortschreiten zu einer schweren Form von COVID-19 verzögern. Einer meiner Patienten aus der klinischen Studie mit COVID-19, der 85 Jahre alt ist und eine Vorerkrankung hat, erholte sich von dem Virus innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59. Der Antikörperbehandlungskandidat ist am wirkungsvollsten innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach einem positiven Test für das Virus. Dies wird die Bemühungen zur Reduzierung der aktuellen Belastung der gesundheitlichen Versorgung und Ressourcen wesentlich unterstützen."

- ENDE -

Informationen für Redakteure:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutanten des Virus wesentlich neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). In-vivo-Modelle wiesen eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen durch CT-P59 nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.

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Quellen

1 EMA nimmt Stellung bezüglich des Einsatzes von Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19 | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu). Letzter Zugriff 26. März 2021.

2 Celltrion-Archivdaten

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