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ROUNDUP: Bayer entwickelt Hoffnungsträger Asundexian weiter - Aktie unter Druck

BARCELONA/BERLIN (dpa-AFX) - Bayer <DE000BAY0017> will seinen Medikamentenkandidaten Asundexian gegen Schlaganfälle nun auch in zulassungsrelevanten Studien an einer breiten Patientengruppe testen. Auf Basis der Phase-II-Daten werde das Phase-III-Entwicklungsprogramm Oceanic gestartet, hatte der Konzern am Sonntag mitgeteilt. Der Programmerfolg entscheidet darüber, ob das Mittel ein Nachfolger für Bayers Milliarden-Bringer Xarelto wird. Die Phase-II-Daten werteten Experten in der Tendenz leicht positiv, Freudensprünge gab es aber nicht. Zudem hatte Bayer-Pharma-Chef Stefan Oelrich zuletzt hohe Erwartungen geschürt. Und auch die Konkurrenz schläft nicht. Die Bayer-Aktien fielen kurz nach Handelsstart zuletzt um 2,8 Prozent und damit deutlicher als der Dax <DE0006095003> mit minus einem Prozent.

Asundexian ist ein sogenannter Faktor XIa-Hemmer. Dabei handelt es sich um eine noch junge Wirkstoffklasse, von der sich Experten geringere Blutungsrisiken als bei aktuellen Faktor-Xa-Gerinnungshemmern wie Apixaban (Handelsname Eliquis) von Bristol-Myers Squibb <US1101221083> (BMS) und Pfizer <US7170811035> sowie Xarelto von Bayer versprechen.

Das neue Phase-III-Programm untersucht laut Bayer die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung). Erste Patienten sollen noch 2022 in das Programm eingeschlossen werden. Zudem wird das Mittel bei Patienten untersucht, mit einem bestimmten Hirninfarkt (nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall) oder einer bestimmten Durchblutungsstörung, die Vorbote eines Schlaganfalls sein kann. Gemeint ist eine sogenannte Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke).

Vorausgegangen war ein Studienprogramm der Phase II, in dem der Medikamentenkandidat erstmals an einer kleineren Patientengruppe mit den betreffenden Krankheiten getestet wurde.

In der Pacific-Stroke-Studie wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, die ein Verklumpen der Blutplättchen hemmen sollen, und mit der alleinigen Gabe solcher Mittel bei Patienten verglichen, denen ein zweiter Schlaganfall droht. Die Behandlung mit der höchsten verabreichten Dosis Asundexian verringerte dabei erneute ischämische Schlaganfälle und Hochrisiko-TIA, insbesondere bei Patienten mit Atherosklerose, wie aus einer Unternehmenspräsentation während der Tagung der Europäischen Fachgesellschaft der Kardiologen (European Society of Cardiology, ESC) in Barcelona vom Sonntagmorgen hervorgeht. Dabei habe es kein signifikant höheres Risiko für größere Blutungen oder Hirnblutungen gegeben.

Vorgestellt wurden auch Daten der Studie Pacific-AMI. In dieser wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten untersucht, die einen Herzinfarkt erlitten hatten. Dabei sei die Zahl der Blutungen bei keiner der getesteten Dosen im Vergleich zur Gabe eines Placebo signifikant gestiegen, hieß es. Allerdings habe sich auch keine Verringerung der Zahl der erneuten Durchblutungsprobleme (ischämisches Ereignis) bei den Infarktpatienten gezeigt, was Bayer aber mit einer insgesamt geringen Anzahl solcher Fälle in allen vier Studienarmen (drei verschiedene Dosen Asundexian und eine Placebogruppe) begründete.

Bereits im April hatte es erste Daten zur Sicherheit des Mittels gegeben, die Experten überzeugt hatten. So hatten die ersten Phase-II-Ergebnisse der Teilstudie Pacific-AF bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung) und Schlaganfallrisiko ein geringeres Blutungsrisiko gezeigt als im Vergleich zum Standardmedikament Apixaban.

Analysten zogen ein teils gemischtes Fazit der aktuellen Daten. Sie lobten erneut das geringe Blutungsrisiko. Die primären Effizienzziele der Studien, also mit Blick auf eine bessere Verhinderung von Hirn- und Herzinfarkten, seien aber nicht erreicht worden, wie Charlie Bentley vom Investmenthaus Jefferies erklärte. In der Studie zu Hirninfarkten habe zumindest der sekundäre Endpunkt im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der Fälle um rund 20 Prozent gezeigt. Hier habe es der Medikamentenkandidat der Konkurrenz, Milvexian, aber auf 30 Prozent gebracht.

Richard Vosser, Analyst bei der Bank JPMorgan, sieht indes das Potenzial von Asundexian untermauert und traut dem Mittel im Fall einer Zulassung weiterhin einen Jahresspitzenumsatz von mehr als fünf Milliarden Euro zu. Effizienz- und Risikoprofil seien vergleichbar mit Milvexian. Zudem wäre Asundexian mit nur einer Einnahme täglich für Patienten wohl bequemer, statt zwei von Milvexian. Vosser hält die aktuellen Nachrichten daher für leicht positiv für den Aktienkurs, wenngleich mit Blick auf die Wirksamkeit des Mittels nun erst einmal Phase-III-Studien abgewartet werden müssten, was einige Jahre dauern könne.

Wie wichtig ein Erfolg neuer Medikamente für Bayer ist, verdeutlicht ein Blick auf Xarelto, dessen Umsätze in den kommenden Jahren wegen wegfallender Patente schrumpfen werden. Das Mittel zur Prävention von Blutgerinnseln und von Schlaganfällen ist seit 2008 auf dem Markt und der wichtigste Umsatzbringer im Pharmageschäft. 2021 erlösten die Leverkusener mit dem Medikament gut 4,7 Milliarden Euro. Das war rund ein Viertel der gesamten Pharmaerlöse und knapp elf Prozent des Konzernumsatzes.

Und dabei entfallen noch nicht einmal alle Xarelto-Verkäufe auf Bayer, denn der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson <US4781601046> vermarktet das Medikament in den USA. Der arbeitet nun aber gemeinsam mit Bristol-Myers Squibb am potenziellen Asundexian-Konkurrenten Milvexian.