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ROUNDUP 2: Bayer bleibt bei Asundexian trotz durchwachsener Studien am Ball

(Neu: Äußerungen von Analysten und Bayer aus einem Webinar, geteiltes Echo auch bei Konkurrenzwirkstoff)

BARCELONA/BERLIN (dpa-AFX) - Bayer <DE000BAY0017> will seinen Medikamentenkandidaten Asundexian gegen Schlaganfälle nun auch in zulassungsrelevanten Studien an einer breiten Patientengruppe testen. Basis sind am Sonntag auf der Tagung der Europäischen Fachgesellschaft der Kardiologen (European Society of Cardiology, ESC) in Barcelona vorgestellte Phase-II-Daten, die bei Experten allerdings auf geteiltes Echo stießen. Zwar überwogen positive Kommentare, Freudensprünge gab es aber nicht. Zudem hatte Bayer-Pharma-Chef Stefan Oelrich zuletzt hohe Erwartungen geschürt. Auch die Daten zum potenziellen Konkurrenzmedikament Milvexian der Konkurrenten Bristol-Myers Squibb <US1101221083> und Johnson & Johnson <US4781601046> überzeugten nicht vollends. Die Aktien der drei Unternehmen gerieten am Montag unter Druck.

Die Bayer-Papiere waren mit einem Minus von fast sechs Prozent auf 50,58 Euro abgeschlagenes Schlusslicht im deutschen Leitindex Dax <DE0008469008>, der sein anfangs deutliches Minus auf zuletzt gut ein halbes Prozent eindämmte. Mit Blick auf die Kursreaktion merkte ein Analyst im Zuge eines Webinars mit Bayer-Pharmachef Oelrich und Medizinexperten des Unternehmens an, dass bei Investoren wohl auch Fragen aufgekommen seien, inwieweit eine Weiterentwicklung von Asundexian lohne.

Dem stellten die Bayer-Experten entgegen, dass die Patientenpopulation in den Phase-II-Studien bewusst sehr breit gewählt worden sei. Sie dürfte nun auch enger gefasst werden - mit Blick auf solche Gruppen, bei denen der Gerinnungshemmer eine bessere Wirkung im Vergleich zu Placebo gezeigt habe. Das genaue Design des Phase-III-Studienprogramms mit dem Namen Oceanic werde aber noch mit Behörden weltweit abgestimmt.

Asundexian ist ein sogenannter Faktor XIa-Hemmer. Dabei handelt es sich um eine noch junge Wirkstoffklasse, von der sich Experten geringere Blutungsrisiken als bei aktuellen Faktor-Xa-Gerinnungshemmern wie Apixaban (Handelsname Eliquis) von Bristol-Myers Squibb (BMS) und Pfizer <US7170811035> sowie Xarelto von Bayer versprechen.

Das neue Phase-III-Programm untersucht laut Bayer die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung). Erste Patienten sollen noch 2022 in das Programm eingeschlossen werden. Zudem wird das Mittel bei Patienten untersucht, mit einem bestimmten Hirninfarkt (nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall) oder einer bestimmten Durchblutungsstörung, die Vorbote eines Schlaganfalls sein kann. Gemeint ist eine sogenannte Hochrisiko-Tia (transitorische ischämische Attacke).

Vorausgegangen war ein Studienprogramm der Phase II, in dem der Medikamentenkandidat erstmals an einer kleineren Patientengruppe mit den betreffenden Krankheiten getestet wurde.

In der Pacific-Stroke-Studie wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, die ein Verklumpen der Blutplättchen hemmen sollen, und mit der alleinigen Gabe solcher Mittel bei Patienten verglichen, denen ein zweiter Schlaganfall droht. Die Behandlung mit der höchsten verabreichten Dosis Asundexian verringerte dabei erneute ischämische Schlaganfälle und Hochrisiko-Tia, vor allem bei Patienten mit Atherosklerose, wie aus einer Unternehmenspräsentation zur Tagung der Europäischen Fachgesellschaft der Kardiologen (European Society of Cardiology, ESC) in Barcelona vom Sonntag hervorgeht. Dabei habe es kein signifikant höheres Risiko für größere Blutungen oder Hirnblutungen gegeben.

Vorgestellt wurden auch Daten der Studie Pacific-AMI. In dieser wurde Asundexian zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten untersucht, die einen Herzinfarkt erlitten hatten. Dabei sei die Zahl der Blutungen bei keiner der getesteten Dosen im Vergleich zur Gabe eines Placebo signifikant gestiegen, hieß es. Allerdings habe sich auch keine Verringerung der Zahl der erneuten Durchblutungsprobleme (ischämisches Ereignis) bei den Infarktpatienten gezeigt, was Bayer mit einer insgesamt geringen Zahl solcher Fälle in allen vier Studienarmen (drei verschiedene Dosen Asundexian und eine Placebogruppe) begründete.

Bereits im April hatte es erste Daten zur Sicherheit des Mittels gegeben, die Experten überzeugt hatten. So hatten die ersten Phase-II-Ergebnisse der Teilstudie Pacific-AF bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung) und Schlaganfallrisiko ein geringeres Blutungsrisiko als beim Standardmedikament Apixaban.

Mit Blick auf die Details lobten Analysten erneut das geringe Blutungsrisiko. Die primären Effizienzziele der Studien, also mit Blick auf eine bessere Verhinderung von Hirn- und Herzinfarkten, seien aber nicht erreicht worden, erklärte Charlie Bentley vom Investmenthaus Jefferies. In der Studie zu Hirninfarkten habe zumindest der sekundäre Endpunkt im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der Fälle um rund 20 Prozent gezeigt. Hier habe es der Medikamentenkandidat der Konkurrenz, Milvexian, aber auf 30 Prozent gebracht.

Richard Vosser, Analyst bei der Bank JPMorgan, sieht indes das Potenzial von Asundexian untermauert und traut dem Mittel im Fall einer Zulassung weiterhin einen Jahresspitzenumsatz von mehr als fünf Milliarden Euro zu. Effizienz- und Risikoprofil seien vergleichbar mit Milvexian. Zudem wäre Asundexian mit nur einer Einnahme täglich für Patienten wohl bequemer, statt zwei von Milvexian. Vosser hält die aktuellen Nachrichten daher für leicht positiv, wenngleich mit Blick auf die Wirksamkeit des Mittels nun erst einmal Phase-III-Studien abgewartet werden müssten, was einige Jahre dauern könne.

Wie wichtig ein Erfolg neuer Medikamente für Bayer ist, verdeutlicht ein Blick auf Xarelto, dessen Umsätze in den kommenden Jahren wegen wegfallender Patente schrumpfen werden. Das Mittel zur Prävention von Blutgerinnseln und von Schlaganfällen ist seit 2008 auf dem Markt und der wichtigste Umsatzbringer im Pharmageschäft. 2021 erlösten die Leverkusener mit dem Medikament gut 4,7 Milliarden Euro. Das war rund ein Viertel der gesamten Pharmaerlöse und knapp elf Prozent des Konzernumsatzes.

Dabei entfallen noch nicht einmal alle Xarelto-Verkäufe auf Bayer, denn der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) vermarktet das Medikament in den USA. J&J arbeitet nun aber gemeinsam mit Bristol-Myers Squibb an Milvexian.