Roche mit starken News aus den USA

Erfolg für Roche in den USA: Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) für Emicizumab angenommen und die Prüfung im beschleunigten Verfahren gewährt. Emicizumab wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren einmal wöchentlich zur Prophylaxe von Blutungen subkutan (unter die Haut) verabreicht. Fast jeder dritte Patient mit Hämophilie A entwickelt Inhibitoren gegen die üblichen Faktor-VIII-Ersatzpräparate. Dies schränkt die Therapieoptionen ein und erhöht das Risiko von lebensbedrohlichen Blutungen sowie wiederholten Blutungen, vor allem in den Gelenken, die langfristig Schäden verursachen.

Die FDA wird voraussichtlich bis zum 23. Februar 2018 eine Zulassungsentscheidung treffen. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird für Medikamente gewährt, die nach Einschätzung der FDA eine wesentliche Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung versprechen, so Roche. Im September 2015 gewährte die FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für Emicizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A und Inhibitoren. Der Status des Therapiedurchbruchs ermöglicht eine schnellere Prüfung des Zulassungsgesuchs in den USA und soll die Entwicklung von Medikamenten für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen beschleunigen. Die Voraussetzung dafür sind vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung gegenüber den bestehenden Therapien darstellen kann.

Die Daten der Studien HAVEN 1 und HAVEN 2 wurden auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung der Zulassung eingereicht und werden im beschleunigten Verfahren geprüft. Zurzeit laufen weitere Studien, in denen Emicizumab bei Patienten mit Hämophilie A sowohl mit als auch ohne Inhibitoren gegen Faktor VIII beurteilt und Therapieschemata mit weniger häufiger Verabreichung geprüft werden.

Roche hat die mit Abstand meisten BTDs aller Pharmakonzerne inne. Ohnehin ist die Pipeline der Schweizer äußerst vielversprechend. Charttechnisch ist das Papier nach der Enttäuschung bei Brustkrebsmittel Perjeta vor einigen Monaten weiter angeschlagen. Zudem belastet die angekündigte Untersuchung der Preise bei MS-Medikamenten in den USA den Wert. DER AKTIONÄR ist langfristig aber nicht zuletzt wegen der starken Pipeline weiter optimistisch. Aus charttechnischer Sicht sollte für einen Neueinstieg die Rückeroberung der 200-Tage-Linie abgewartet werden.