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Recordati Rare Diseases: Phase-III-Studie LINC-4 zu Isturisa® (Osilodrostat) erreicht primären Endpunkt bei Morbus Cushing

ISTURISA® (Osilodrostat) zeigt signifikanten und anhaltenden Vorteil gegenüber Placebo hinsichtlich der Normalisierung der mittleren freien Cortisol-Konzentration im Urin (mUFC) bei Patienten mit Morbus Cushing

Recordati Rare Diseases meldet heute positive Ergebnisse der großen Phase-III-Studie LINC-4 zur Prüfung von Isturisa® (Osilodrostat) zur Behandlung von Patienten mit Morbus Cushing, die für eine Hypophysenoperation nicht infrage kommen oder bei denen der Eingriff nicht zur Heilung führte. Die Ergebnisse der LINC-4-Studie zeigen, dass ein im Vergleich zu Placebo signifikant höherer Anteil der mit Isturisa® behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung eine normale mittlere freie Cortisol-Konzentration im Urin erzielte (77% vs. 8%; P<0,0001). Die Normalisierung der mUFC ist das primäre Therapieziel bei Morbus Cushing. Die Verbesserung der mUFC-Werte blieb über 36 Behandlungswochen erhalten (81% der Patienten). Isturisa® ist gut verträglich und weist ein handhabbares Sicherheitsprofil auf. Als häufigste unerwünschte Ereignisse traten in der LINC-4-Studie Arthralgien, verminderter Appetit, Müdigkeit und Übelkeit auf. Die Ergebnisse von LINC-4, der ersten Phase-III-Studie zu einer medikamentösen Therapie bei Morbus Cushing mit initialer placebokontrollierter Phase, bauen auf der vorhandenen klinischen Evidenz auf und bestätigen die Wirksamkeit von Isturisa® in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe.1-3

„Bei Morbus Cushing handelt es sich um eine chronische, einschränkende Erkrankung, deren Therapie sich extrem schwierig gestalten kann. Bei unzureichender Behandlung kann diese Erkrankung die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und das Mortalitätsrisiko erhöhen", so Dr. Richard Feelders, MD, Professor für Endokrinologie am Erasmus University Medical Centre in Rotterdam. „Daten aus dieser wichtigen Phase-III-Studie zeigen, dass Isturisa® (Osilodrostat) eine wirksame und gut verträgliche Therapie bei Morbus Cushing ist und bei den meisten Patienten die mUFC-Werte signifikant senken und normalisieren kann. Diese Daten sind angesichts des hohen medizinischen Bedarfs bei Patienten mit dieser seltenen Erkrankung äußerst vielversprechend."

„Die Topline-Ergebnisse der LINC-4-Studie bestätigen die Wirksamkeit von Isturisa® bei dieser seltenen und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung", so Andrea Recordati, CEO. „Wir sind den Patienten, Prüfärzten, Klinikern und dem Studienpersonal zu großem Dank verpflichtet. Ihre kontinuierliche Teilnahme an der klinischen Entwicklung von Isturisa® hat dazu beigetragen, dass diese Therapie jetzt Patienten zur Verfügung steht."

Die Ergebnisse der LINC-4-Studie untermauern den klinischen Vorteil von Isturisa® als wirksame und allgemein gut verträgliche orale Behandlungsoption für Patienten mit Morbus Cushing.

Über das Cushing-Syndrom

Das Cushing-Syndrom (CS) wird durch einen chronisch erhöhten Cortisolspiegel verursacht, der endogen oder exogen (d. h. durch Medikamente) bedingt sein kann. Wenn die übermäßige Cortisolproduktion durch ein Hypophysenadenom (d. h. einen Tumor der Hirnanhangdrüse) ausgelöst wird, das erhöhte Mengen an adrenocorticotropem Hormon (ACTH) sekretiert, dann wird die Erkrankung als Morbus Cushing bezeichnet, was rund 70 Prozent der CS-Fälle ausmacht.4 Es handelt sich um eine seltene, ernste und schwer zu behandelnde Erkrankung, die jedes Jahr etwa ein bis zwei Patienten pro Million Einwohner betrifft.5 Ein chronisch erhöhter Cortisolspiegel führt zu Komplikationen und Komorbiditäten und geht mit einer erheblichen Morbidität, Mortalität und Beeinträchtigung der Lebensqualität einher.6 Deshalb ist die Normalisierung des Cortisol-Spiegels das Hauptziel der Therapie des Cushing-Syndroms.7

Über LINC-4

LINC-4 ist eine große, randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige Multicenterstudie mit einer initialen 12-wöchigen placebokontrollierten Phase zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten mit Morbus Cushing. Der primäre Endpunkt der LINC-4-Studie ist der Anteil der Patienten, die randomisiert Isturisa® und Placebo separat erhielten, mit einem mittleren freien Urin-Cortisolwert (mUFC) am Ende der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase kleiner oder gleich dem oberem Normwert (ULN). Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in beiden Armen mit einem mUFC ≤ ULN nach 36 Wochen. An der LINC-4-Studie nahmen 73 Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing oder mit De-Novo-Erkrankung teil, die für eine chirurgische Therapie nicht infrage kamen.

Über Isturisa®

Isturisa® ist ein starker oraler Hemmstoff der 11β-Hydroxylase (CYP11B1), des Enzyms, das für den letzten Schritt der Cortisolsynthese in der Nebenniere verantwortlich ist. Isturisa® kommt als 1-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten auf den Markt. Isturisa® ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (CS) angezeigt und jetzt in Frankreich als erstem EU-Land im Handel erhältlich. Isturisa® erhielt die Marktzulassung von der Europäischen Kommission am 9. Januar 2020. Bitte beachten Sie die Verschreibungsinformationen, die ausführliche Empfehlungen zur Anwendung dieses Produkts enthalten.8

Quellenangaben

  1. Bertagna X et al. J Clin Endocrinol Metab 2014;99:1375–83
  2. Fleseriu M et al. Pituitary 2016;19:138–48
  3. Biller BMK et al. Abstract OR16-2. Vortrag auf dem Jahreskongress der Endocrine Society ENDO 2019
  4. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340
  5. Signifor® und Signifor® LAR Fachinformation, Juni 2018
  6. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611–29
  7. Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
  8. Isturisa® Fachinformation, Mai 2020

Über Recordati Rare Diseases

Das Unternehmen hat seinen EMEA-Hauptsitz in Puteaux (Frankreich) und die Büros des globalen Hauptsitzes befinden sich in Mailand (Italien).

Eine vollständige Liste der Produkte finden Sie unter www.recordatirarediseases.com/products.

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Über die Recordati-Gruppe

Recordati besteht seit 1926 und ist eine international tätige Pharmagruppe, die an der italienischen Börse (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) notiert ist. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 4.300 Mitarbeiter und konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln. Recordati hat seinen Hauptsitz in Mailand (Italien) und betreibt weitere Niederlassungen in ganz Europa, in Russland, der Türkei, Nordafrika, den USA, Kanada, Mexiko, in einigen Ländern Südamerikas, Japan und Australien. Spezialisierte Außendienstmitarbeiter bewerben ein breit gefächertes Sortiment an innovativen, unternehmenseigenen und unter Lizenz vertriebenen Pharmaka für diverse Therapiebereiche, darunter insbesondere seltene Krankheiten, für die ein eigener Geschäftsbereich zuständig ist. Recordati ist ein bevorzugter Lizenzpartner für neue Produktlizenzen innerhalb seines Präsenzbereiches. Recordati engagiert sich für die Erforschung und Entwicklung neuer Spezialarzneimittel mit Fokus auf die Behandlung seltener Krankheiten. Die konsolidierten Umsatzerlöse der Gruppe für 2019 beliefen sich auf 1.481,8 Millionen Euro, die betrieblichen Erträge auf 465,3 Millionen und der Reingewinn auf 368,9 Millionen Euro.

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