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Das Qvella FAST™ System und die FAST-PBC Prep Kartuschen erhalten die CE-Kennzeichnung und die FDA-Notierung für den „In-Vitro-Diagnostik"-Gebrauch

·Lesedauer: 5 Min.

Dank der Marktzulassung der Qvella-Technologie für die Verarbeitung positiver Blutkulturen (PBC) können Gesundheitseinrichtungen die Ergebnisse jetzt bis zu 24 Stunden schneller erhalten als mit derzeit üblichen Methoden

TORONTO & LISSABON, Portugal, April 22, 2022--(BUSINESS WIRE)--Qvella, ein Diagnostika-Anbieter, der die Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen in der Mirobiologie verkürzen möchte, meldete heute die Markteinführung der Produkte FAST™ System und FAST-PBC Prep Kartuschen für die Verarbeitung von positiven Blutkulturen (PBC). Die Produkte haben die CE-Kennzeichnung für die Nutzung als In-Vitro-Diagnostika (IVD) in Europa erhalten und sind jetzt auch als IVD-Hilfsmittel der Klasse I bei der FDA für den US-Markt registriert.

Die patentierte FAST-Technologie™ (Field Activated Sample Treatment) von Qvella macht zeitraubende Kulturmethoden überflüssig. Dies ermöglicht den Einsatz nachgelagerter Anwendungen bis zu 24 Stunden früher als mit derzeitigen Methoden. Dies bedeutet, dass beispielsweise lebensrettende Therapien viel schneller als bisher eingeleitet werden könnten. Die richtungweisende Technologie kann die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern und Gesundheitsdienstleistern gleichzeitig Kosten ersparen.

In unlängst durchgeführten Beta-Studien mit dem FAST™ System und den FAST-PBC Prep Kartuschen der Fa. Qvella in renommierten Gesundheitszentren in den USA und Europa stellten die Forschungslabore fest, dass sich die Technologie von Qvella problemlos in bestehende Arbeitsabläufe integrieren lässt und dass die voll automatisierte Lösung nur eine minimale Hands-on time von rund zwei Minuten erfordert. Das FAST System isoliert und konzentriert Pathogene, um ein flüssiges Nährmedium, die Liquid Colony™ (LC), zu erzeugen, die sich bequem für nachlagerte Anwendungen vorbereiten lässt. Darunter fallen die Identifizierung mittels MALDI-TOF und die Resistenztestung mit automatisierten Systemen wie dem BD Phoenix™, dem bioMérieux VITEK®2, dem Beckman Coulter MicroScan WalkAway, manueller Resistenztestung und anderen. Die daraus resultierende Liquid Colony™ liefert vergleichbare Ergebnisse zu einer Übernachtkolonie und kann unmittelbar aus einer positiven Blutkultur erzeugt werden, was potenziell 24 Stunden oder mehr bis zur Diagnose von Infektionen einsparen kann. In den Studien wurde außerdem festgestellt, dass die Lösung von Qvella im Vergleich zu anderen schnellen Technologien kostengünstig ist.

„Nachdem nun mehrere Leistungsbewertungsstudien abgeschlossen und die Marktzulassung für die EU und USA erteilt wurden, hat unser FAST™ System offiziell den Meilenstein der Markteinführung erreicht", erklärte Tino Alavie, Präsident, CEO und Mitbegründer von Qvella. „Angesichts des derzeitigen Mangels an Labortechnikern im Gesundheitswesen inmitten der COVID-19-Pandemie hätten wir uns keinen besseren Zeitpunkt für die Markteinführung unserer Technologie wünschen können. Diese lässt sich beispielsweise zur Beschleunigung der Identifizierung von Infektionen einsetzen oder zur schnelleren Prüfung der Antibiotikaempfindlichkeit, so dass die Ergebnisse 24 Stunden früher vorliegen als bisher. Dazu ist das System sehr kostengünstig im Vergleich zu molekularen Nachweismethoden von positiven Blutkulturen."

Studie im „Journal of Clinical Microbiology" veröffentlicht
Gleichzeitig mit der Marktzulassung und Markteinführung des FAST™ Systems und den FAST-PBC Prep Kartuschen wurden die Ergebnisse einer vollendeten Studie in der neuesten Ausgabe des Journal of Clinical Microbiology in einem Artikel mit dem Titel „Saving Time in Blood Culture Diagnostics: a Prospective Evaluation of the Qvella FAST-PBC Prep Application on the FAST System" veröffentlicht.

Qvella auf dem ECCMID
Auf dem 32. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), der vom 23. bis 26. April 2022 in Lissabon (Portugal) und online stattfindet, werden das FAST System und die FAST-PBC Prep Kartuschen von Qvella in zwei Präsentationen vorgestellt.

  • 24. April 2022, 11:30 Uhr WEST, Product Theatre Pavilion 3
    Prof. Dr. Alexander Dalpke, Abteilung für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene der Universität Heidelberg, präsentiert Einzelheiten aus der im Journal of Microbiology veröffentlichten Studie. Sein Vortrag trägt den Titel: „Saving time in microbiological blood culture diagnostics: Evaluation of Qvella’s FAST system for accelerated identification and antimicrobial susceptibility testing".

  • 25. April 2022, 14:00 Uhr WEST, Product Theatre Pavilion 3
    Dr. Alberto Antonelli, PhD, Research fellow an der Universität Florenz, Abteilung für experimentelle und klinische Medizin, präsentiert zu folgendem Thema: „Rapid detection of Carbapenemase-Producing Enterobacterales using a novel sample preparation method and lateral flow immunoassays from positive blood culture."

Über Qvella Corporation
Qvella ist ein im Jahr 2009 von einer Gruppe von Wissenschaftlern und Ingenieuren gegründeter Anbieter von Diagnostika, die die Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen in der Mikrobiologie drastisch verkürzen sollen. Das Unternehmen will die medizinische Praxis in eine neue Richtung lenken, indem Zeitaufwand und Kosten erheblich reduziert und damit Menschenleben gerettet werden. Bei der FAST-Technologie von Qvella kommt eine neuartige Probenbehandlungsmethode zum Einsatz, die eine schnelle Isolierung und Konzentration von Bakterienzellen aus klinischen Proben ermöglicht. Bei gleichzeitiger Nutzung diverser nachgelagerter Anwendungen und Erkennungsmethoden kann die Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse damit erheblich verkürzt werden. Werden diese Bemühungen mit sogenannten Antibiotika-Stewardship-Programmen gekoppelt, die jetzt in den meisten bedeutenden Kliniken zu finden sind, dann werden zeitgerechte klinische Entscheidungen ermöglicht, die die Behandlungsergebnisse verbessern, Krankenhausaufenthalte verkürzen, Nebenwirkungen reduzieren und die Behandlungskosten erheblich senken können. Qvella beschäftigt nahezu 130 MitarbeiterInnen, die in seinem Hauptsitz in Richmond Hill, Ontario/Kanada, sowie in Niederlassungen in Carlsbad, Kalifornien, und in Mechelen, Belgien, tätig sind. Weitere Informationen erhalten Sie unter qvella.com.

Haftungsausschluss
Für In-Vitro-Diagnostikzwecke. Das FAST™ System und die FAST-PBC Prep Kartuschen wurden bisher nicht für nachgelagerte Diagnostikverfahren oder -anwendungen validiert und sind lediglich für Bakterien enthaltende positive Blutkulturproben indiziert. Nutzer sind selbst für die Validierung des FAST™ Systems und der FAST-PBC Prep Kartuschen in Kombination mit den in ihrem Labor und gemäß den allgemeinen Verordnungen eingesetzten Diagnostikverfahren verantwortlich. Produkte sind regionsspezifisch und unter Umständen nicht für den Handel in ihrem Rechtsgebiet zugelassen. Informationen zum aufsichtsbehördlichen Status und den für Ihr Land/Ihre Region geltenden Produktinformationen erhalten Sie bei Qvella.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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