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Prosigna-Brustkrebstest jetzt in Deutschland für die Kostenübernahme zugelassen

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Veracyte, Inc. (Nasdaq: VCYT), ein wegweisendes Unternehmen im Bereich der Genomdiagnostik, gab bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Prosigna®-Brustkrebs-Gensignaturtest zugelassen hat. Die Entscheidung des G-BA, die Kosten für den Prosigna-Test zu erstatten, wird allen Brustkrebspatientinnen in Deutschland mit HR+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium den Zugang zu dem Test ermöglichen.

Der Prosigna-Test ist ein Brustkrebstest der zweiten Generation, d. h. er nutzt eine fortschrittliche Genomtechnologie in Kombination mit klinischen und pathologischen Merkmalen, um die nächsten Schritte für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium aufzuzeigen. Der Test analysiert die Aktivität von 50 Genen, bekannt als die PAM50-Gensignatur, zusammen mit der Tumorgröße, der Mitwirkung von Lymphknoten und einem Wert für die Tumorproliferation, um Brustkrebspatientinnen im Frühstadium und ihren Ärzten einen prognostischen Wert zu liefern, der die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des Krebses in den nächsten 10 Jahren angibt.

„Wir freuen uns über die Entscheidung des G-BA, die es mehr Brustkrebspatientinnen und ihren Ärzten in Deutschland ermöglicht, von den genomischen Erkenntnissen unseres Prosigna-Tests zu profitieren", sagte Bonnie Anderson, Vorstandsvorsitzende und Chief Executive Officer von Veracyte. „Da der Prosigna-Test von lokalen Labors durchgeführt wird, wird diese Entscheidung deutsche Labors in die Lage versetzen, medizinische Präzisionslösungen direkt an ihre Ärzte-Kunden zu liefern."

Der Prosigna-Test wird in Leitlinien der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) sowie der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Großbritannien empfohlen.

Jedes Jahr erkranken in Deutschland etwa 70.000 Frauen an einem Frühstadium von Brustkrebs. In vielen Fällen ist eine klare Therapieempfehlung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie allein aufgrund der klinisch-pathologischen Kriterien eine Herausforderung. Der Gemeinsame Bundesausschuss befürwortet die Verwendung von Biomarkern, zu denen jetzt auch Prosigna gehört, um Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage des individuellen Krebsrezidivrisikos der Patientin zu treffen.

Über Prosigna

Prosigna ist ein prognostischer Brustkrebs-Gensignatur-Test, der bei weiblichen Brustkrebspatientinnen, die sich entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Therapie in Verbindung mit einer lokoregionalen Behandlung in Übereinstimmung mit der Standardversorgung unterzogen haben, entweder als prognostischer Indikator für ein langfristiges Überleben ohne Rückfall nach 10 Jahren bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+) indiziert ist, oder Lymphknoten-negativ, bei Brustkrebs im Stadium I oder II oder Lymphknoten-positiv (1–3 positive Knoten oder 4 oder mehr positive Knoten), bei Brustkrebs im Stadium II oder IIIA, der mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein zu behandeln ist, wenn zusammen mit anderen klinisch-pathologischen Faktoren eingesetzt.

Zusätzlich zur Information über das Rezidivrisiko (ROR) liefert der Test in Europa die intrinsischen Subtypen des Tumorgewebes innerhalb von drei Gruppen – niedrig, mittel und hoch. Die Leistungsfähigkeit des Tests ist für den Einsatz mit dem nCounter-Analysesystem in Labors in ganz Europa validiert.

Über Veracyte

Veracyte (Nasdaq: VCYT) ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der Genomdiagnostik, das die Patientenversorgung verbessert, indem es Antworten auf klinische Fragen liefert und während der gesamten Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten über diagnostische Untersuchungen und Behandlungsentscheidungen Auskunft gibt. Das wachsende Angebot an genomischen Tests des Unternehmens nutzt die Fortschritte in der Genomforschung und -technologie und ermöglicht es den Patienten, riskante und kostspielige diagnostische Untersuchungen zu vermeiden und die Zeit bis zu einer angemessenen Behandlung zu verkürzen. Die Tests des Unternehmens für Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs und idiopathische Lungenfibrose stehen für Patienten zur Verfügung, und der Lymphom-Subtypisierungstest befindet sich in der Entwicklung. Mit Veracytes exklusiver weltweiter Lizenz für eine erstklassige Plattform von diagnostischen Untersuchungen ist das Unternehmen in der Lage, seine Tests weltweit für Patienten bereitzustellen. Für weitere Daten besuchen Sie bitte www.veracyte.com und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter (@veracyte).

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unsere Aussagen in Bezug auf unsere Pläne, Ziele, Erwartungen (finanziell und anderweitig) oder Absichten in Bezug auf den Prosigna®-Brustkrebs-Gensignaturtest von Veracyte zur Verwendung bei der Vorhersage des langfristigen Rückfallrisikos bei Brustkrebspatientinnen. Zukunftsgerichtete Aussagen können unter anderem durch folgende Wörter identifiziert werden: „antizipieren", „beabsichtigen", „planen", „erwarten", „glauben", „sollten", „können", „werden" und ähnliche Hinweise auf zukünftige Zeiträume. Tatsächliche Ergebnisse können sich erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten oder angedeuteten Ergebnissen unterscheiden. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind u. a. Aussagen über die Überzeugung von Veracyte, dass der Prosigna®-Brustkrebs-Gensignatur-Test des Unternehmens Ärzten dabei hilft, das langfristige Rezidivrisiko bei Brustkrebspatientinnen genau vorherzusagen. Diese Aussagen sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von unseren Vorhersagen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Die Fähigkeit von Veracyte, die Kostenübernahme für die Tests des Unternehmens zu sichern und aufrechtzuerhalten; die kontinuierliche Einbeziehung der Tests von Veracyte in die Empfehlungen medizinischer Vereinigungen und Behörden; die Vorteile der Tests von Veracyte und die Anwendbarkeit der klinischen Ergebnisse auf die tatsächlichen Behandlungsergebnisse. Faktoren, die diese zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, finden Sie unter Punkt 1A – „Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 25. Februar 2020 bei der SEC eingereicht wurde, und in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der am 2. November 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Eine Kopie dieser Dokumente finden Sie im Abschnitt „Investoren" auf unserer Website unter www.veracyte.com. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments, und Veracyte lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu begründen, warum die tatsächlichen Ergebnisse davon abweichen könnten, sei es aufgrund neuer Daten, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Veracyte, Afirma, Percepta, Envisia, Prosigna, LymphMark und das Veracyte-Logo sind Markenzeichen von Veracyte, Inc.

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Tracy Morris
tracy.morris@veracyte.com
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