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Positive CHMP-Stellungnahme für Otsukas kinderfreundliche 25-mg-Filmtablettenformulierung Deltyba® (Delamanid) zur Anwendung bei pädriatischen Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose in der EU

·Lesedauer: 6 Min.
  • Die neue, angenehm schmeckende Behandlungsoption richtet sich an eine pädiatrische Patientenpopulation mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

  • Zur Anwendung bei Patienten, für die kein anderes wirksames Behandlungsschema verfügbar ist

  • Jährlich erkranken weltweit zwischen 25.000 und 32.000 Kinder an MDR-TB1

MÜNCHEN, July 26, 2021--(BUSINESS WIRE)--Wie Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), ein Tochterunternehmen von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Deltyba 25 mg-Filmtabletten (Delamanid) zur Anwendung im Rahmen eines geeigneten Kombinationsschemas für pulmonale MDR-TB bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg empfohlen, sofern kein wirksames Behandlungsschema aufgrund von Resistenzen oder mangelnder Verträglichkeit verfügbar ist.

Dem aktuellen Global TB Report der Weltgesundheitsorganisation zufolge sind im Jahr 2019 1,2 Millionen Kinder (0-14 Jahre) an TB erkrankt.2

Laut einer wissenschaftlichen Publikation erkranken weltweit jedes Jahr etwa 25.000 bis 32.000 Kinder an MDR-TB. Nur wenige dieser Kinder werden diagnostiziert und erfolgreich behandelt, und etwa 21 % der Kinder mit MDR-TB werden mit hoher Wahrscheinlichkeit daran versterben.1

Zu den neuen globalen Zielen, die auf dem hochrangigen UN-Treffen zu TB im Jahr 2018 definiert wurden, gehört die Behandlung von 115.000 Kindern mit arzneimittelresistenter TB im Fünfjahreszeitraum 2018 bis 2022.3

„Otsuka hat sich dem Ziel verschrieben, den dringenden medizinischen Bedarf zu decken – insbesondere bei besonders gefährdeten und unterversorgten Bevölkerungsgruppen wie Kinder mit MDR-TB", so Robert Dornheim, CEO bei Otsuka Novel Products GmbH. „Dieses Medikament ist gut für Kinder geeignet und wurde speziell für sie entwickelt. Bislang waren so gut wie keine Behandlungsoptionen für Kinder mit dieser Erkrankung verfügbar."

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien (der Phasen 1 und 2), in denen die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Formulierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis 17 Jahren untersucht wurden. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus beiden pädiatrischen Studien entsprachen dem bereits bekannten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Delamanid in der Erwachsenenpopulation.4,5

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Über Deltyba (Delamanid)

Deltyba (Delamanid) hemmt die Synthese von Mykolsäure, einem wesentlichen Bestandteil der mykobakteriellen Zellwände.6 Es wird seit 2014 im Rahmen eines geeigneten Kombinationsschemas für pulmonale MDR-TB bei erwachsenen Patienten eingesetzt, wenn ein wirksames Behandlungsschema aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann.7 In mehreren von Otsuka beauftragten klinischen Studien hat Delamanid bereits seine Wirksamkeit gegen TB und ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, darunter zwei Phase-2-Studien, offene Registrierungsstudien (Studien 204/208/116) sowie eine Phase-3-Studie (Studie 213).8-10

Über MDR/RR-TB

Im Jahr 2019 erkrankten schätzungsweise 465.000 Menschen an Rifampicin-resistenter TB (RR-TB), von denen 78 % MDR-TB aufwiesen, eine TB-Variante, die gegen Rifampicin und Isoniazid resistent ist.2 TB gehört zu den schwerwiegendsten Infektionskrankheiten. Die arzneimittelresistente TB wird von der Weltgesundheitsorganisation als weltweiter Notstand des öffentlichen Gesundheitswesens eingestuft.2 Neue Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe werden dringend benötigt. Gleichzeitig muss eine möglichst lange Wirksamkeit der TB-Medikamente sichergestellt werden, da in den letzten 50 Jahren nur wenige neue Medikamente zur Behandlung von arzneimittelresistenten Formen der TB entwickelt wurden.11,12

Über die Otsuka Novel Products GmbH

Die Otsuka Novel Products GmbH (ONPG) mit Sitz in München widmet sich der Erforschung von innovativen Lösungen zur Bekämpfung der globalen Tuberkulose-Pandemie (TB). Als Inhaber der Marktzulassung für Deltyba (Delamanid) in der Europäischen Union arbeitet die ONPG mit den Unternehmen der Otsuka-Gruppe, Nichtregierungsorganisationen und anderen Interessengruppen zusammen, um den Zugang zu Deltyba (Delamanid) zu erleichtern und MDR-TB zu bekämpfen.

ONPG ist Teil der Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., einer Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. mit Sitz in Tokio, Japan. Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Gesundheitsunternehmen und folgt dem Leitsatz: „Otsuka-people creating new products for better health worldwide" – Otsuka entwickelt neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit.

Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte mit Schwerpunkt auf pharmazeutischen Produkten für einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf sowie auf nutrazeutischen Produkten zur Erhaltung der Gesundheit im Alltag. Weitere Informationen finden Sie unter www.otsuka-onpg.com.

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Quellen:

1 Jenkins H, et al. The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2018; 22: 3-6.
2 Weltgesundheitsorganisation. Global TB Report 2020. Verfügbar unter: https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2020 (Letzter Zugriff: Juli 2021)
3 UN High Level Meeting on TB 2018 – Key Targets and Commitments. Verfügbar unter: http://www.stoptb.org/assets/documents/global/advocacy/unhlm/UNHLM_Targets&Commitments.pdf (Letzter Zugriff: Juli 2021)
4 EudraCT. Phase 1, open-label, multiple-dose, and age de-escalation trial to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004473-25/results (Letzter Zugriff: Juli 2021)
5 EudraCT. Phase 2, open-label, multiple-dose trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of delamanid (OPC-67683) in paediatric multidrug-resistant tuberculosis patients on therapy with an optimized background regimen of anti-tuberculosis drugs over a 6-month treatment period. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results (Letzter Zugriff: Juli 2021)
6 Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006; 3(11): e466.
7 Deltyba (Delamanid) – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU (April 2021). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf (Letzter Zugriff: Juli 2021)
8 Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012; 366: 2151-2160.
9 Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.
10 von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2019; 7: 249-259.
11 Access to Medicine Foundation. Ending the burden of HIV, malaria and TB in children. Juni 2020. Verfügbar unter: https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf (Letzter Zugriff: Juli 2021)
12 Ignatius E, et al. New drugs for the treatment of tuberculosis. Clin Chest Med. 2019; 40: 811-827.

Erstellungsdatum: Juli 2021
OND-DEL-2100001

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210726005716/de/

Contacts

Robert Dornheim
Managing Director und CEO
Global TB Projects
Otsuka Novel Products GmbH
E-Mail: RDornheim@otsuka-onpg.com
Telefon: +49 89 2060205-50

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