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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
20.11.2019 / 15:13
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN  DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT

Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt.

Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr.

Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

"Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs- und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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