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Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

·Lesedauer: 7 Min.

Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht
Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

16.09.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
In der Berichtsperiode (im April) gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden. Diese Ergebnisse zeigten, dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron nach Ende der Berichtsperiode die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts Xadago(R)/Safinamide hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt. Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen.

In der Berichtsperiode erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Corporate
Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems.


Finanzen (IFRS):

- Ende der Insiderinformation -


Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com
 

 

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

16.09.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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