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Neue prospektive Studie evaluiert die Genauigkeit der nichtinvasiven und kontinuierlichen Hämoglobinmessung, SpHb®, von Masimo bei einer elektiven Sectio caesarea

Selbst bei niedrigen Hämoglobinwerten zeigt Masimo SpHb eine „klinisch akzeptable Genauigkeit" mit Blick auf die Hämoglobinmessung

NEUCHATEL, Schweiz, January 03, 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer im Egyptian Journal of Anesthesia veröffentlichten prospektiven Studie bekannt, in der Dr. Mohamed Ibrahim Beleta und Kollegen von der Universität Kairo die Genauigkeit der nichtinvasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® bei Patientinnen mit antepartaler Blutung untersuchten, bei denen eine elektive Sectio caesarea (SC) erfolgte. Die Wissenschaftler fanden signifikante positive Korrelationen zwischen den SpHb- und invasiven Hb-Werten (Hämoglobinwerten) und schlussfolgerten: „Bei Patientinnen mit antepartaler Blutung, bei denen eine Sectio caesarea durchgeführt wurde, demonstrierte die kontinuierliche SpHb mittels Puls-CO-Oximetrie von Masimo selbst bei niedrigen Hämoglobinwerten eine klinisch akzeptable Genauigkeit der Hb-Messung im Vergleich zur invasiven Hb-Messung."1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230102005094/de/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Den Autoren zufolge sind antepartale Blutungen mit unerwünschten maternalen und neonatalen Folgen verbunden und auch Bluttransfusionen mit verschiedenen Risiken assoziiert, während die invasive Hämoglobinmessung im Labor, obwohl ein entscheidender Faktor bei Transfusionsentscheidungen, jedoch nur sporadische und häufig verzögerte Ergebnisse liefert. Aus diesem Grund wollten die Wissenschaftler evaluieren, ob der Einsatz einer nichtinvasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung „eine raschere Erkennung eines klinisch signifikanten Blutverlustes ermöglichen, die perioperative Transfusionspraxis verbessern, eine schnellere Beurteilung des Patientenzustands und ein angemesseneres Blutmanagement erlauben und vielleicht sogar unnötige Transfusionen verringern könnte". Sie nahmen 60 schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren auf, bei denen zwischen April 2016 und Dezember 2017 eine elektive SC unter Vollnarkose geplant war. Alle Probandinnen hatten eine antepartale Blutung und waren Kandidatinnen für eine Bluttransfusion. Während des Eingriffs wurden alle Patientinnen gemäß den Krankenhausstandards und darüber hinaus mit Masimo SpHb überwacht. Alle Blutproben (Labor-Hb) wurden mit demselben Coulter-Laboranalysator analysiert, um Abweichungen aufgrund der Verwendung verschiedener Geräte zu vermeiden. Die Labor-Hb- und SpHb-Werte wurden vor der Narkoseeinleitung (Baseline), vor der Transfusion und nach der Transfusion dokumentiert. Es wurde eine Bluttransfusion durchgeführt, wenn der Labor-Hb-Wert um mehr als 20 % gegenüber Baseline abnahm.

Die Wissenschaftler stellten signifikante positive Korrelationen zwischen SpHb und invasivem Hb zu den drei Vergleichszeitpunkten fest: Baseline (r = 0,946), Prätransfusion (r = 0,902) und Posttransfusion (r = 0,698). Die Unterschiede zu diesen Zeitpunkten waren unbedeutend: p = 0,196, p = 0,092 bzw. p = 0,570. Die Bland-Altman-Analyse ergab eine geringe Verzerrung und moderate Übereinstimmungsgrenzen: 0,348 g/dL (-0,584 und 1,280) zu Baseline, 0,314 g/dL (-0,561 und 1,188) zur Prätransfusion und 0,348 g/dL (-0,584 und 1,280) zur Posttransfusion.

Die Wissenschaftler schlussfolgerten: „Die kontinuierliche Puls-CO-Oximetrie per SpHb von Masimo zeigt selbst bei Patientinnen mit niedrigem Hämoglobin, bei denen eine SC erfolgt, eine angemessene, klinisch zuverlässige Hb-Berechnung im Vergleich zum invasiven Hb. Es sind weitere Studien mit einer größeren Stichprobengröße und multizentrischer Zusammenarbeit erforderlich. Darüber hinaus empfehlen wir die Bewertung dieser Technik bei Patientinnen mit häufigen Morbiditäten wie hohem Cholesterinspiegel, hohem Blutdruck und Diabetes."

Überdies stellten die Wissenschaftler fest, dass „die SpHb-Bewertung ein Potenzial für weitere Vorteile wie etwa Patientenkomfort, erhöhte Sicherheit und geringeren Aufwand für das Gesundheitspersonal bietet, das nicht den Risiken von Nadelstichverletzungen und Kontaminationen durch Blutkonserven ausgesetzt ist."

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzt. Klinische Entscheidungen in Bezug auf Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

@Masimo | #Masimo

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5-8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.10 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause bauen auf der Plattform Masimo Hospital Automation™ auf und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº® und die Uhr Masimo W1™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Beleta MI, Abdallah SR, Hammad YM, Hossam EMY, Ali ABE, Mohamad AA, AbdElhameed BM. Noninvasie continuous hemoglobin monitoring of blood transfusion in obstetric procedures. Egyptian J Anesth. 2022, Vol. 38, No. 1, 701-708. https://doi.org/10.1080/11101849.2022.2153976.

  2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und begutachteten Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.

  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

  9. Schätzung: Archivdaten von Masimo.

  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den Angaben in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo SpHb zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Wissenschaftler ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors" (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte beschrieben sind, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie sind aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren" aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründezu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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