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MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt (News mit Zusatzmaterial)

DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
20.05.2020 / 20:00
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Medienmitteilung
Planegg/München, Deutschland, 20. Mai 2020

MorphoSys und Incyte geben die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (MAA) für Tafasitamab bekannt

- MAA für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom


MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Tafasitamab, einen Anti-CD19-Antikörper, bekannt. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, r/r DLBCL), einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) in Frage kommen. Die Validierung des Zulassungsantrages durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt, dass das formelle Bewertungsverfahren begonnen werden kann.

"Die Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Verfügung zu stellen", sagte Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. "Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Bewertung dieses Antrags voranzutreiben und hoffen, diese neue Therapie so bald wie möglich für geeignete Patienten verfügbar machen zu können."

"Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein der Aufnahme von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den offiziellen regulatorischen Zulassungsprozess der Europäischen Union erreicht zu haben", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Nach der Annahme unseres Zulassungsantrages auf vorrangige Prüfung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres stellt dieses einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorn dar. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Incyte mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapieoption geeigneten Patienten mit hohem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen."

Der von MorphoSys eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit r/r DLBCL untersucht wird. Er wird von der Re-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu r/r DLBCL, gestützt. Bei einer Zulassung erhält Incyte die Marktzulassung sowie exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA, einschließlich Europa.

DLBCL ist weltweit der häufigste Typ des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus.1 Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems betrifft und bei der 30-40 % der Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden, was einen hohen medizinischen Bedarf für neue, wirksame Therapien zur Folge hat.2

Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige offene Phase-II-Studie (NCT02399085), in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die nach bis zu zwei vorherigen Therapielinien, einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. Rituximab), nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine daran anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (objective response rate, ORR). Zu den sekundären Endpunkt-Messungen gehören die Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt. Zwei-Jahres-Daten von 80 Patienten, die Tafasitamab und Lenalidomid erhielten, wurden durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee (Stichtag 30. November 2019) untersucht und untermauern die zuvor berichteten primären Analysedaten.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085


Über Re-MIND
Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht reale Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. Re-MIND erfasste die Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit r/r DLBCL in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis 1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 Re-MIND- und L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.


Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter monoklonaler Fc-konstruierter Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R) entwickelte Fc-Domäne, die zu einer signifikanten Potenzierung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) führen soll und damit einen Schlüsselmechanismus in der Abtötung von Tumorzellen verbessern soll.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. Bei Zulassung werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht, darunter L-MIND und Re-MIND sowie die laufende Phase-III-B-MIND-Studie zur Beurteilung der Kombinationstherapie von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin bei r/r DLBCL. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL) nach Absetzen einer vorherigen Bruton-Tyrosinkinase (Bruton tyrosine kinase, BTK)-Inhibitor-Therapie (z. B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoklax untersucht.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für medizinische Fragestellungen mit schwerwiegenden, ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte http://www.incyte.com/ und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen widmet. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Basierend auf seiner führenden Expertise in Antikörper-, Protein- und Peptid-Technologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern mehr als 100 Produktkandidaten entwickelt und zu deren Entwicklung beigetragen, von denen sich 28 in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), das von Janssen zur Behandlung von Plaque-Psoriasis vermarktet wird, als erstes Medikament auf der Basis der Antikörpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern mit Sitz in der Nähe von München, Deutschland, beschäftigt einschließlich der hundertprozentigen US-Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. über 400 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen darüber, ob Tafasitamab für die Anwendung beim Menschen in ganz Europa, den USA oder anderswo zugelassen wird oder in Europa, den USA oder anderswo erfolgreich oder überhaupt vermarktet wird, ob Tafasitamab bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung erörterten Indikationen wirksam sein wird sowie die Erwartungen, den Zeitpunkt und die möglichen Ergebnisse weiterer Entwicklungsaktivitäten mit Tafasitamab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Einholung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am 31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der L-MIND- und Re-MIND-Studien, Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der L-MIND- und Re-MIND-Studien, die Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Quellen

1. Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology (Behandlung von rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Bewährte Forschungspraktiken und klinische Hämatologie) 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

2. Skrabek P et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. (Neue Therapien zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom. Aktuelle Onkologie) 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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