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Monrol schließt Partnerschaft mit Telix Pharmaceuticals und liefert Lutetium nca Lu 177 zur Herstellung klinischer Dosen für die Phase-II-Studie STARLITE 2 am MSK und zur Herstellung klinischer Dosen für die Phase-III-Studie ZIRCON von Telix

ISTANBUL, Türkei, May 10, 2022--(BUSINESS WIRE)--Wie Eczacıbaşı-Monrol Nuclear Products Co. (Monrol) heute mitteilte, hat der erste Patient der Phase-II-Studie „STARLITE 2" von Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) TLX250 (177Lu-DOTA-Girentuximab) zur Behandlung von Nierenkrebs am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) in New York erhalten. Monrol hat Lutetium (Lu-177 n.c.a.) an Telix Pharmaceuticals zur Herstellung klinischer Dosen von TLX250 für die Phase-II-Studie STARLITE 2 geliefert. Diese Zusammenarbeit könnte für Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) künftig signifikante Behandlungsmöglichkeiten eröffnen.

In der Phase-II-Studie STARLITE 2 (NCT05239533) wird die Wirksamkeit der gezielten Bestrahlung mit TLX250 in Kombination mit der Anti-PD-11-Immuntherapie Opdivo®2 (Nivolumab) bei ccRCC geprüft, der häufigsten und aggressivsten Form von Nierenkrebs. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit TLX250, die anhand des Ansprechens der Tumore auf die Telix-Therapie im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung allein evaluiert wird. TLX250 zielt auf die karbonische Anhydrase IX (CA9)3, ein Protein, das bei Patienten, die voraussichtlich nur begrenzt auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen, stark exprimiert wird.4 Das Konzept basiert auf der Annahme, dass niedrige Dosen gezielter Strahlung die Immunresistenz überwinden können – ein solches „Immune Priming" des Tumors kann das Ansprechen auf eine Krebsimmuntherapie potenziell verbessern. Das von Telix entwickelte Bildgebungsmittel TLX250-CDx (89Zr-DFO-Girentuximab) wird in der Studie ebenfalls zur Bestimmung der CA9-Expression verwendet.

In seiner Anlage in Istanbul produziert Eczacıbası Monrol außerdem klinische Dosen des Telix-Prüfpräparats TLX250-CDx (89Zr-DFO-Girentuximab) für die klinische Phase-III-Studie ZIRCON.

Die Phase-III-Studie ZIRCON („Zirconium Imaging in Renal Cancer Oncology") ist eine internationale, multizentrische Studie an 34 Standorten in Europa, Australien, der Türkei, Kanada und den USA. Für die Studie sind 30 Patienten in der Türkei angemeldet worden. Das Ziel der ZIRCON-Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der PET/CT-Bildgebung mit TLX250-CDx zur nicht invasiven Erkennung von ccRCC bei Patienten mit unbestimmten Nierenmassen im Vergleich zur chirurgischen Resektion (Histologie) als Wahrheitsstandard auszuwerten.

Monrol entwickelt, produziert und vertreibt erstklassige radiopharmazeutische Produkte und Radioisotope, um die Lebensqualität von Krebspatienten weltweit zu verbessern. Monrol ist einer von wenigen Herstellern von Lutetium-177 n.c.a. und verfügt über unterbrechungsfreie weltweite Lieferkapazitäten. Das Monrol-Herstellungsverfahren für Lu-177 n.c.a. ist eine exklusive Verarbeitungstechnologie, die eine noch sauberere und sicherere Produktion mit stabiler Isotopenanreicherung ermöglicht.

„Lu-177 n.c.a. unterstützt unser Ziel, die Lebensqualität von Krebspatienten rund um den Globus zu erhöhen. Unsere neue GMP-zertifizierte Anlage, die speziell auf die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Theranostika ausgelegt ist und über zukunftsweisende Technologien verfügt, wird uns helfen, die weltweite Bereitstellung von hochwertigem Lutetium zu maximieren. Wir werden eng mit Telix kooperieren, um schon bald neue potenzielle therapeutische, radiopharmazeutische Wirkstoffe auf den Markt zu bringen, die das Leben von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verbessern", so Aydin Kucuk, General Manager bei Monrol.

Dr. Colin Hayward, Chief Medical Officer bei Telix, erklärt: „Derzeit findet die Integration von Präzisionsnuklearmedizin und medizinischer Onkologie statt, und Telix hat dabei eine Vorreiterrolle übernommen, um personalisierte Produkte und patientenfreundliche Therapien zu entwickeln. Wir möchten Dr. Darren Feldman und seinem klinischen Team sowie den Patienten, die an dieser bahnbrechenden Studie STARLITE 2 teilnehmen werden, unseren Dank aussprechen.

Offenlegung: MSK hat institutionelle finanzielle Interessen in Verbindung mit Telix.

Über Lutetium-177 n.c.a

Lutetium-177 n.c.a. ist ein bevorzugtes Radioisotop für die zielgerichtete Radionuklidtherapie. Das Herstellungsverfahren von Lu-177 n.c.a. schafft Behandlungsoptionen mit dem Potenzial, bereits heute die Behandlungsergebnisse für bestimmte Krebspatienten zu verbessern. Die einzigartigen Eigenschaften von Lutetium-177 n.c.a. machen es zu einem theranostisch vorteilhaften Radioisotop für die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT), die zur Behandlung bestimmter Krebsarten wie neuroendokrine Tumore (NET) oder Prostatakrebs eingesetzt wird. Für Krebsarten wie ccRCC laufen zahlreiche weitere klinische Entwicklungsprogramme.

Mit dem Ziel, Krebspatienten neue Hoffnung auf ein besseres Leben zu geben, schließt Monrol derzeit strategische Partnerschaften mit multinationalen Pharmaunternehmen und baut eine neue Produktionsanlage, die den Qualitätsstandards FDA 21 CFR Part 211 entspricht und eine jährliche Produktionskapazität von 60.000 Dosen bereitstellen wird. Dank seiner günstigen Lage im Umland von Istanbul, einem wichtigen Transport-Hub, kann die neue Anlage über ein weltweites Logistiknetz und Verträge mit Speditionsunternehmen weltweit 320 Ziele beliefern.

Über TLX250

TLX250 (177Lu-DOTA-Girentuximab) ist eine auf Antikörpern basierende therapeutische Plattform, die auf die Karbonsäureanhydrase IX (CA9) abzielt – ein Zelloberflächenprotein, das bei verschiedenen menschlichen Krebsarten, darunter auch bei ccRCC, stark exprimiert wird. Eine hohe CA9-Tumorexpression ist im Allgemeinen mit einer schlechten Prognose verbunden.

Über TLX250-CDx

TLX250-CDx (89Zr-Girentuximab) wird von Telix entwickelt, um mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bestimmen, ob es sich bei einer „unbestimmten Nierenmasse" – die in der Regel durch CT- oder MRT-Bildgebung identifiziert werden – um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC) oder um Nicht-ccRCC handelt. Girentuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf die karbonische Anhydrase IX (CAIX) abzielt. CAIX ist ein Zielmolekül auf der Zelloberfläche, das bei verschiedenen menschlichen Krebsarten wie Nieren-, Lungen- und Speiseröhrenkrebs stark exprimiert wird. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) TLX250-CDx den Status einer „bahnbrechenden Therapie" (Breakthrough Therapy, BT) aufgrund des erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf zur Verbesserung der Diagnose und Stadieneinteilung von ccRCC, der häufigsten und aggressivsten Form von Nierenkrebs. Das begleitende diagnostische Bildgebungsmittel TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) von Telix wird in einer weltweiten Phase-III-Studie geprüft, für die derzeit Probanden angemeldet werden (ZIRCON-Studie, NCT03849118).

Über Monrol

Monrol ist eines der weltweit größten Unternehmen auf dem Gebiet der Nuklearmedizin und Innovationsführer bei der Entwicklung und Herstellung von Radioisotopen und Radiopharmazeutika in GMP-zertifizierter Qualität. Der Sitz des Unternehmens ist Istanbul. Monrol vertreibt sein hochwertiges radiopharmazeutisches Produktportfolio mit überragendem Erfolg auf den globalen Märkten. Als CDMO unterstützt Monrol seine Kunden in der frühen Entwicklungsphase und bietet umfassend integrierte Dienstleistungen für flexible und schlanke virtuelle Unternehmen an, die neue Produktkonzepte effektiv in die klinische Prüfung überführen, deren Machbarkeit nachweisen und erste Studien am Menschen vorbereiten. Monrol strebt an, mit seinem radiopharmazeutischen Produktportfolio, das in mehr als 50 Ländern rund um den Globus erhältlich ist, die Behandlung von Krebspatienten grundlegend zu verändern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.monrol.com und LinkedIn.

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Produkten unter Verwendung von Molecularly Targeted Radiation (MTR) konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens ist Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in Belgien, Japan, der Schweiz und den USA. Telix entwickelt ein Portfolio an Produkten in der klinischen Phase, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) notiert. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.telixpharma.com. Folgen Sie Telix auf Twitter (@TelixPharma) und LinkedIn.

Das Hauptprodukt von Telix, Gallium-68 (68Ga) Gozetotid (auch bekannt als 68Ga PSMA-11) als Injektion zur Bildgebung bei Prostatakrebs, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)5 und der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) zugelassen.6 Darüber hinaus arbeitet Telix an den Zulassungsanträgen für dieses Prüfpräparat in Europa7 und Kanada.8

1 Protein 1 zur programmierten Einleitung des Zelltods
2 Opdivo ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol Myers Squibb
3 Karbonische Anhydrase IX
4 Giatromanolaki et al. British Journal of Cancer. 2020.
5 ASX-Veröffentlichung vom 20. Dezember 2021
6 ASX-Veröffentlichung vom 2. November 2021
7 ASX-Veröffentlichung vom 10. Dezember 2021
8 ASX-Veröffentlichung vom 16. Dezember 2020

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220505005821/de/

Contacts

Hr. Aydın Küçük
General Manager
monrol@monrol.com

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