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Merus gibt strategische Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China bekannt

Merus N.V.

Merus behält alle weltweiten Rechte außerhalb von China

Betta Pharmaceuticals finanziert weltweite Aktivitäten zur Zulassung als Prüfpräparat 

UTRECHT (Niederlande), Jan. 02, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „wir“, „unser“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das Biclonics®, neuartige Therapeutika mit humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge, entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass es zugestimmt hat, Betta Pharmaceuticals Co Ltd (SHE: 300558) eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Merus Biclonics® MCLA-129 in China zu erteilen. Merus wird alle Rechte außerhalb von China behalten.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Betta Pharmaceuticals zugestimmt, für die klinische Entwicklung und Vermarktung von MCLA-129 in China verantwortlich zu sein. Als eine wichtige strategische Komponente der Zusammenarbeit wird Betta weiterhin als Auftragsfertigungsunternehmen mit Erfahrung bei der Einreichung von Anträgen auf Zulassung als Prüfpräparat (IND; Initial New Drug) bei den US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden tätig sein, um für den chinesischen Markt und den Rest der Welt Materialien für klinische Studien herzustellen. Betta wird die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Bereitstellung von Material für das frühe Stadium klinischer Studien zur möglichen Nutzung durch Merus für die Entwicklung von MCLA-129 außerhalb Chinas ermöglichen.

„Diese jüngste Zusammenarbeit steht für unsere langfristige Strategie, den Wert der Biclonics®-Plattform über unsere Kernprogramme hinaus zu nutzen“, sagte Dr. Ton Logtenberg, Chief Executive Officer von Merus. „Betta Pharma ist ein Marktführer im Bereich der EGFR-Inhibitoren in China und wir gehen davon aus, dass das Unternehmen bei der Entwicklung von MCLA-129 ein starker Partner für Merus sein wird.“

MCLA-129 ist ein Biclonics®, das zur Behandlung solider Tumore an EGFR und c-MET bindet. EGFR ist bei vielen Krebserkrankungen ein wichtiger onkogener Treiber. Die Hochregulierung des c-MET-Signalwegs wurde mit einer Resistenz gegen EGFR-Hemmung in Verbindung gebracht.

MCLA-129 hat zwei unterschiedliche Wirkmechanismen. Erstens blockiert der Dock & Block®-Wirkmechanismus von Merus die Signalwege von EGFR sowie c-MET mit dem Potenzial, das Tumorwachstum und -überleben zu hemmen. Zweitens nutzt MCLA-129 die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizitäts-Erweiterungstechnologie GlymaxX®, die entwickelt wurde, um ein größeres Potenzial zum Abtöten von Zellen zu ermöglichen. Da der Wirkmechanismus von Dock & Block und GlymaxX® auf der Koexpression von EGFR und c-MET beruht, wird erwartet, dass er im Vergleich zu Wirkstoffen, die nur auf EGFR abzielen, eine geringere Toxizität aufweist.

In präklinischen Studien zeigte MCLA-129 eine signifikante Reduktion des Tumorvolumens für EGFR-Inhibitor-resistente Lungenkrebsmodelle, denen Immunzellen fehlen. Zusätzlich induzierte MCLA-129 in Zelllinien, die sowohl EGFR als auch c-MET koexprimieren, die Tumorzelllyse wirksam bei niedrigen Antikörperkonzentrationen.

Zusätzlich zu einer Vorauszahlung hat Merus Anspruch auf Zahlungen, wenn Betta Pharmaceuticals bestimmte festgelegte Entwicklungs- und Geschäftsziele in China erreicht. Merus hat außerdem Anspruch auf gestaffelte Lizenzzahlungen von Betta Pharmaceuticals für Verkäufe in China. Betta Pharmaceuticals hat Anspruch auf Zahlungen, wenn Merus bestimmte festgelegte Entwicklungs- und Geschäftsziele erreicht, und kann gestaffelte Lizenzzahlungen für Verkäufe außerhalb von China von Merus erhalten.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung Biclonics® innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus: www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf Tatsachen mit historischen Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber ohne Beschränkung auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials von Betta Pharmaceuticals, ein starker Partner für Merus bei der Entwicklung von MCLA-129 zu sein, die Fähigkeit von Merus, die aufsichtsrechtlichen Einreichungen von Betta Pharmaceuticals und Materialien für klinische Studien in der frühen Phase für die potenzielle Entwicklung von MCLA-129 außerhalb von China zu nutzen, die Fähigkeit von Merus, den Wert der Biclonics®-Plattform über unsere Kernprogramme hinaus zu nutzen, die potenzielle Wirksamkeit von MCLA-129 und die potenziell niedrigere Toxizität als bei Wirkstoffen, die auf EGFR allein abzielen, und den Anspruch von Merus, Zahlungen in Abhängigkeit davon zu erhalten, ob Betta Pharmaceuticals bestimmte festgelegte Entwicklungs- und Geschäftsziele erreicht, sowie den Anspruch von Merus, gestaffelte Lizenzzahlungen auf der Grundlage der in China erzielten Umsätze von Betta Pharmaceuticals zu erhalten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte gegebenenfalls einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten Entwicklungsbemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte bei unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz unserer unternehmenseigenen Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Markenzeichen oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April 2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Leser sollten sich an einem Datum nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten widerspiegeln.

Anleger- und Medienanfragen:
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