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Mainstay Medical gibt Veröffentlichung der ersten Neuromodulationsstudie für Schmerzen im unteren Rücken mit 5-Jahres-Nachbeobachtung bekannt

The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)
The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)
ReActiv8-B Trial 5 Year Data Publication Results

Gilligan C., Volschenk W., Russo M., et al (2024) Five-Year Longitudinal Follow-up of Restorative Neurostimulation Shows Durability of Effectiveness in Patients With Refractory Chronic Low Back Pain Associated With Multifidus Muscle Dysfunction.  Neuromodulation, Article in Press, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715924000552
The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)
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The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)
The long-term responses across pain, disability, and health-related quality of life measures are shown in the following graphs. (Graphic: Business Wire)

Bahnbrechende ReActiv8-B-Studie bestätigt langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der ReActiv8® Restorative NeurostimulationTM zur Behandlung von hartnäckigen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

DUBLIN, Irland, March 19, 2024--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung der 5-Jahres-Nachbeobachtung der randomisierten, scheinkontrollierten und doppelt verblindeten ReActiv8-B-Studie bekannt. 126 Patienten haben die 5-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen. Die veröffentlichten Daten weisen eindeutig darauf hin, dass die ReActiv8® Restorative Neurostimulation eine langfristige, wirksame, dauerhafte und sichere Therapie darstellt. ReActiv8 ist die einzige restaurative Therapie für Patienten, die an nicht chirurgisch behandelbaren, mechanischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) leiden, die durch eine Multifidus-Dysfunktion gekennzeichnet ist.

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Die Veröffentlichung ist hier abrufbar:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1094715924000552

Im Rahmen der ReActiv8-B-Studie wurden bei mehreren Patienten die Implantate entfernt, weil bei ihnen keine Rückenschmerzen mehr auftraten. Diese Erfolge deuten auf einen restaurativen Wirkungsmechanismus hin, und die Therapie zeigt keine Anzeichen für den bei palliativen Behandlungen häufig zu beobachtenden Rückgang der Wirksamkeit.

Dr. Chris Gilligan, Chief Medical Officer und Chief Quality Officer am Robert Wood Johnson University Hospital, erklärt: „Die langfristigen, dauerhaften Patientenergebnisse dieser Studie sind auf dem Gebiet der Neuromodulation ohne Beispiel. Es handelt sich hierbei um eine wirklich einzigartige Therapie, die restaurativ wirkt und keinen Verlust an Wirksamkeit aufweist, wie er bei anderen Behandlungen unseres Fachgebiets zu beobachten ist. Angesichts der veröffentlichten 5-Jahres-Ergebnisse sind wir nicht länger darauf beschränkt, unseren Patienten vorübergehende oder palliative Behandlungen anzubieten. ReActiv8 verändert die Art und Weise der Behandlung einer bestimmten Patientengruppe."

Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, kommentiert: „Wir sind stolz darauf, das einzige im Handel erhältliche Gerät mit einem überzeugenden Sicherheitsprofil und einer expertengeprüften Langzeitevidenz zu haben, die die Rehabilitation dieser schwer betroffenen Patientengruppe bestätigt. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit unseren Kunden, den Ärzten, und ihren Patienten zu teilen und auf dieser Grundlage die Managed-Care-Organisationen in den USA dazu zu veranlassen, die Kostenübernahme für diese vielversprechende Therapie durch die Krankenversicherer zu ermöglichen."

Über ReActiv8®

ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.

Über Mainstay Medical

Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com .

Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die klinischen Ergebnisse, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen, die Forschungsstudien und -ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Zulassungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website (www.mainstaymedical.com )). The forward-looking statements herein speak only as of the date of this announcement.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20240319344677/de/

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Tel.: + 1 (212) 915-2578
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