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MagForce AG: MagForce USA, Inc. erhält FDA-Zulassung für das gestraffte Studienprotokoll und für die Durchführung der nächsten Stufe der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokussierte Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem

MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce AG: MagForce USA, Inc. erhält FDA-Zulassung für das gestraffte Studienprotokoll und für die Durchführung der nächsten Stufe der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokussierte Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem

27.04.2020 / 23:51 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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MagForce AG: MagForce USA, Inc. erhält FDA-Zulassung für das gestraffte Studienprotokoll und für die Durchführung der nächsten Stufe der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokussierte Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem

Berlin, Deutschland, und Nevada, USA, den 27. August 2019 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gibt zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die FDA die Genehmigung eines gestrafften Studienprotokolls für die nächste Stufe der pivotalen US-Studie des Unternehmens mit dem NanoTherm-Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko erteilt hat. Die nächste Stufe der klinischen Studie wird mit drei angesehenen urologischen Zentren in Texas, Washington und Florida eingeleitet, die aktiv Patienten in Stufe 1 aufgenommen haben.

Das gestraffte Verfahren ermöglicht es, die Behandlung des Patienten innerhalb eines Tages in einer der drei ambulanten Behandlungseinrichtungen von MagForce abzuschließen, und ist aufgrund der begrenzten Nebenwirkungen, die bei jedem Schritt des Verfahrens in Stufe 1 beobachtet wurden, möglich.

Die nächste Stufe der Studie wird phasenweise durchgeführt, um frühzeitig sicherzustellen, dass die in Stufe 1 beobachteten, lediglich minimalen Nebenwirkungen, die in der zeitlich gestreckten Behandlung nachgewiesen wurden, auch in der gestrafften eintägigen Behandlung beibehalten werden. Die Behandlung der ersten 5 bis 10 Probanden sollte ausreichen, um die minimalen Nebenwirkungen erwartungsgemäß zu bestätigen.

Auswirkungen von COVID-19: Es gibt zwar viele Einschränkungen, wie z.B. "Shelter at Home" und die Abschaffung von Reisen von Bundesstaat zu Bundesstaat per Auto oder Flugzeug; MagForce arbeitet jedoch weiterhin regelmäßig mit ihren Studienärzten zusammen. Es gibt Ausnahmen für Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie beispielsweise den MagForce USA Mitarbeitern in deren klinischen Einrichtungen. Selbstverständlich kann MagForce USA die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und hat Maßzahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und die Studienteilnehmer entwickelt. All diese Bemühungen haben zu einer gewissen Verzögerung geführt, aber MagForce ist zuversichtlich, dass die nächste Stufe der klinischen Studie nicht unnötig verzögert wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen Einrichtungen durchführen wird.

MagForce ist nach wie vor zuversichtlich, dass die COVID-19-Pandemie keine signifikante Verzögerung über das Jahr 2020 hinaus verursachen wird, um diese einarmige klinische Studie abzuschließen.

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T +49-30-308380-77
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