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MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

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MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

05.11.2021 / 10:48 CET/CEST
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MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

Berlin und Nevada, USA, 5. November 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gibt zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Start der Stufe 2b seiner pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem finalen klinischen Studienprotokoll erteilt hat. Das Screening und der Einschluss geeigneter Patienten sowie die anschließenden Behandlungen werden in den NanoTherm Behandlungszentren von MagForce nun beschleunigt durchgeführt.

Stufe 2b der einarmigen pivotalen Studie soll die Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen. Bis zu 100 Patienten sollen in dieser Stufe behandelt werden und im Anschluss in die aktive Überwachung ("Active Surveillance") zurückkehren, ohne sich einer definitiven Behandlung, wie externer Bestrahlung oder Prostatektomie, unterziehen zu müssen. Die Probanden haben Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen Nebenwirkungen ablatieren kann.

Gemäß dem finalen Protokoll wird das Unternehmen der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und für die Zulassung bei der FDA eingereicht.

MagForce USA hat in seinen drei ambulanten Behandlungszentren strenge Maßnahmen zur COVID-19-Infektionskontrolle für Personal und Patienten eingeführt. Das Unternehmen rechnet derzeit nicht mit größeren Verzögerungen bei der Durchführung und dem Abschluss der pivotalen Studie, da MagForce USA die Studie in seinen eigenen Behandlungszentren durchführen wird. Je nach Verlauf und Schweregrad der COVID-19-Infektionswellen und für den Fall, dass von den Behörden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen gefordert werden, könnte es jedoch zu Verzögerungen in den erwarteten Zeitplänen kommen.

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