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LivaNova präsentiert auf der Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery neue Daten zur Demonstration der Vorteile der nahtlosen Percevalklappe

·Lesedauer: 7 Min.

Neue PERSIST-AVR-Studienergebnisse und die Analyse der SURE-AVR-Registerdaten unterstreichen den Nutzen von Perceval als minimal-invasiven chirurgischen Ansatz für Patienten mit Aortenklappenstenose

LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Medizintechnik- und Innovationsunternehmen, gab heute neue Daten aus der klinischen Studie über Perceval®, dem nahtlosen Implantat im Vergleich zum Standard-Aortenklappenersatz (PERSIST-AVR) und dem Sorin Universal Registry on Aortic Valve Replacement (SURE-AVR) bekannt. Die Ergebnisse einer PERSIST-AVR-Subanalyse zeigten bessere klinische Ergebnisse für Patienten mit Aortenklappenstenose, die die nahtlose chirurgische Aortenklappe Perceval im Rahmen einer minimal-invasiven Herzchirurgie (Minimally Invasive Cardiac Surgery, MICS) erhielten, im Vergleich zu Patienten, die über den gleichen Zugang eine Stentklappe erhielten. Daten aus einer SURE-AVR-Subanalyse untermauerten den positiven Befund für Perceval unter Verwendung von MICS oder vollständiger Sternotomie. Die Ergebnisse wurden während einer Reihe von Präsentationen auf der 34. Jahrestagung der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) vorgestellt.

„Die neuen PERSIST-AVR-Daten, die im Rahmen der EACTS vorgestellt wurden, machen deutlich, dass die Perceval-Klappe eine zuverlässige und unverzichtbare Technologie ist, die als Teil eines jeden umfassenden Herzklappenprogramms betrachtet werden muss, und eine wesentliche Ergänzung zur Transkathetertechnologie darstellt. Aufgrund ihres innovativen nahtlosen Designs erleichtert die Perceval-Herzklappe die minimal-invasive Herzchirurgie und bietet diesen Patienten bedeutende Vorteile wie kürzere Eingriffszeiten, weniger Komplikationen und weniger Wiedereinweisungen in Krankenhäuser", sagte Dr. Brian Duncan, Vice President of Medical Affairs bei LivaNova. „Die auf der EACTS vorgestellten neuen Ergebnisse der SURE-AVR zeigen weitere wichtige Vorteile von Innovationen bei unserer Perceval-Plus-Klappe der nächsten Generation, die zu verbesserten Patientenergebnissen führen."

Klinische Studie PERSIST-AVR

Die prospektive, randomisierte, multizentrische, internationale PERSIST-AVR-Studie untersuchte die Sicherheit, Wirksamkeit und nicht unterlegene Qualität der nahtlosen Perceval-Klappe im Vergleich zu herkömmlichen Stent-Bio-Prothesen mit konventioneller oder Mini-Sternotomie. Insgesamt wurden 910 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose in 12 Ländern in die Studie aufgenommen. Bei insgesamt 578 Patienten wurde ein isolierter Aortenklappenersatz (Aortic Valve Replacement, AVR) durchgeführt.

Die während der EACTS vorgestellten PERSIST-AVR-Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die während einer Mini-Sternotomie in isolierter AVR Perceval erhielten, eine signifikant niedrigere Inzidenz aufwiesen:

  • Wesentliche unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events, MACCEs) – 5,2 % der Perceval-Gruppe gegenüber 10,8 % der Gruppe mit Stentklappen

  • Neues Auftreten von Vorhofflimmern – 4,2 % in der Perceval-Gruppe gegenüber 11,4 % in der Stentklappen-Gruppe

  • Schlaganfall – 1 % in der Perceval-Gruppe gegenüber 5,4 % in der Gruppe mit Stentklappen

Prof. Roberto Lorusso, ordentlicher Professor in der Abteilung für Kardio-Thorax-Chirurgie des Medizinischen Zentrums der Universität Maastricht, Niederlande, stellte die neuen PERSIST-AVR-Daten vor. „In dieser Unterkategorie reduzierte Perceval die MACCEs bei einjähriger Nachbeobachtung signifikant, verkürzte die Tage der Wiederaufnahme in ein Krankenhaus und zeigte eine 30%ige Verkürzung der Kreuzklemmzeit, wodurch den Patienten eine minimal-invasive und weniger traumatische chirurgische Lösung im Vergleich zu Stentklappen geboten wird", sagte Prof. Lorusso. „Diese Daten sind ermutigend, denn sie sind ein weiterer Beweis dafür, dass Perceval MICS erleichtert und komplexe Verfahren vereinfacht, wenn es auf den Zeitfaktor ankommt."

SURE-AVR-Register

Das laufende, prospektive, internationale SURE-AVR-Register verwendete reale Daten, um die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die Perceval mittels MICS oder konventioneller vollständiger Sternotomie erhielten. SURE-AVR sammelt Daten über die Ergebnisse von Patienten an 60 Standorten in 18 Ländern. Eine am EACTS vorgestellte Subanalyse basierte auf Daten von 980 isolierten AVR-Patienten in 52 internationalen Institutionen. Insgesamt wurden 676 Patienten einer MICS unterzogen und 304 erhielten eine vollständige Sternotomie. Die Ergebnisse zeigten, dass Perceval eine MICS ermöglicht und eine ähnliche Erfolgsrate bei der Implantation wie eine vollständige Sternotomie bietet.

Dr. Marco Solinas, Herzchirurg im Herzklinikum der G. Monasterio-Stiftung in Massa, Italien, präsentierte die Daten des SURE-AVR-Registers auf der EACTS. „Diese realen Ergebnisse aus einem internationalen Register zeigten, dass die Implantation von Perceval während der MICS zu einer signifikant kürzeren Verweildauer auf der Intensivstation führte als eine vollständige Sternotomie und dass Perceval bei isolierter AVR mit früh- und mittelfristig guten klinischen und hämodynamischen Ergebnissen sowohl bei MICS als auch bei vollständiger Sternotomie in Verbindung steht", sagte Dr. Solinas. „Darüber hinaus führt Perceval in MICS zu einer vergleichbaren Kreuzklemmzeit wie bei der vollständigen Sternotomie, wodurch die Hauptsorge hinsichtlich einer breiteren Anwendung von MICS beseitigt und die Rolle von Perceval als MICS-Förderer gestärkt wird."

Die Analyse des SURE-AVR-Registers lieferte außerdem erste reale klinische Leistungsdaten des Perceval-Plus™-Ventils. Perceval Plus wurde entwickelt, um die Perceval-Plattform zu verbessern, indem die Raten der permanenten Herzschrittmacherimplantation (Permanent Pacemaker Implantation, PPI) gesenkt und die Haltbarkeit verbessert werden, wodurch die Behandlung der Aortenklappenstenose weiter vorangetrieben wird. Von den Patienten, die zwischen März 2011 und Februar 2020 in SURE-AVR aufgenommen wurden, unterzogen sich 1.374 einem AVR mit der Perceval-Herzklappe und 121 mit der Perceval-Plus-Herzklappe.

PD Dr. Maximilian Scherner, Abteilung für Herz- und Thoraxchirurgie, Universitätsklinikum Magdeburg, Deutschland, präsentierte während der EACTS Daten aus SURE-AVR im Zusammenhang mit der Perceval-Plus-Klappe. „Perceval Plus verbesserte die Behandlungsergebnisse der Patienten mit einer im Vergleich zu Perceval reduzierten Herzschrittmacherimplantationsrate weiter, während beide Klappen mit einer insgesamt niedrigen Morbidität und Mortalität verbunden waren", sagte PD Dr. Scherner. „Änderungen am Design hatten keinen Einfluss auf die Abdichtung am Anulus, und sowohl Perceval als auch Perceval Plus wiesen einen geringen Prozentsatz paravalvulärer Regurgitation auf."

LivaNova erhielt 2011 das CE-Zeichen für Perceval, gefolgt von der Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration im Jahr 2016. Das Unternehmen erhielt 2018 das CE-Zeichen für Perceval Plus. Bis heute wurden weltweit mehr als 50.000 Patienten mit der Perceval-Klappe behandelt. Um mehr über Perceval und Perceval Plus zu erfahren, besuchen Sie www.livanova.com.

Über LivaNova

LivaNova PLC ist ein globales Unternehmen für medizintechnische Innovationen, das sich auf fast fünf Jahrzehnte Erfahrung und ein unermüdliches Engagement stützt, um Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien neue Hoffnung zu geben und lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz zu ermöglichen. LivaNova mit Hauptsitz in London beschäftigt rund 4.000 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern zum Nutzen von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemen weltweit vertreten. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" bezüglich unserer Ziele, Ansichten, Erwartungen, Strategien, Absichten, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen sowie anderweitige Aussagen, die nicht unbedingt auf historischen Fakten beruhen. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zu Perceval, Perceval Plus und den Ergebnissen der klinischen Studie PERSIST-AVR und des SURE-AVR-Registers. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen, einschließlich der in Punkt 1A unseres Geschäftsberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr dargelegten Faktoren, ergänzt durch alle Risikofaktoren, die in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K enthalten sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.

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