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Janssen erhält zwei positive CHMP-Stellungnahmen, in denen der CHMP die erweiterte Anwendung der subkutanen (SC) Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) für neue Indikationen in Europa empfiehlt

·Lesedauer: 17 Min.

Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) zeigte eine signifikant höhere vollständige Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL) im Vergleich zu VCd allein

Die Zugabe von Daratumumab SC zu Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) führte zu einem signifikant höheren progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom (MM) im Vergleich zu Pd allein

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung für die Erweiterung der bestehenden Zulassung für die subkutane (SC) Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) auf zwei neuen Indikationen abgegeben hat. Eine Empfehlung betrifft die Anwendung von Daratumumab SC in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (D-VCd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL). Die zweite Empfehlung bezieht sich auf die Anwendung von Daratumumab SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (D-Pd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom (MM), die eine Vortherapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten hatten und refraktär gegenüber Lenalidomid waren, oder die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten hatten und während oder nach der letzten Therapie eine Progression zeigten.

Für die beiden Blutkrankheiten AL-Amyloidose und rezidivierendes multiples Myelom besteht weiterhin ein bislang ungedeckter Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten.1,2 AL-Amyloidose ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn sich in Geweben und Organen ein unlösliches Protein (Amyloid) ablagert und schließlich zur Organschädigung führt.1,3 Das breite Spektrum häufig unspezifischer Symptome, die mit der AL-Amyloidose verbunden sind, kann eine verzögerte Diagnose zur Folge haben, sodass die Organschädigung bei einem Teil der Patienten bereits fortgeschritten ist, wenn die Behandlung eingeleitet wird.4,5 In Europa sind derzeit keine Behandlungen für die AL-Amyloidose zugelassen. Ohne Behandlung beträgt die durchschnittliche Überlebensrate 12 bis 18 Monate und bei Patienten mit schwerer Funktionsstörung des Herzens sogar nur etwa sechs Monate.6

Trotz erheblicher Behandlungsfortschritte in den letzten zehn Jahren ist das multiple Myelom eine Blutkrebsart, deren Behandlung sehr komplex ist und das Management bei einer rezidivierenden oder refraktären Erkrankung eine besondere Herausforderung darstellt. Mit jedem Rückfall verschlechtern sich die Ergebnisse der Patienten, sodass wirksame Behandlungsoptionen hier unverzichtbar werden.2,7

„Mit der Nachricht von heute sind wir der Erfüllung der Behandlungsbedürfnisse von mehr Patienten mit diesen komplexen Blutkrankheiten einen wichtigen Schritt näher gekommen. Daratumumab hat eine maßgebliche Rolle bei der Veränderung der Therapielandschaft für das multiple Myelom gespielt und ist seit der ersten Zulassung im Jahr 2016 bei der Behandlung von fast 190.000 Patienten eingesetzt worden", berichtet Saskia De Haes, Vice President, EMEA Regulatory Affairs, Janssen Pharmaceutica NV. „Wir freuen uns darauf, mithilfe unserer Expertise beim multiplen Myelom noch mehr bewirken zu können und Veränderungen für Patienten mit AL-Amyloidose herbeizuführen, einen Krankheitsbereich mit einem dringenden Bedarf an Innovationen."

Die positive Stellungnahme des CHMP für die Indikation AL-Amyloidose wird von Daten aus der Phase-3-Studie ANDROMEDA unterstützt.8 Die Studie untersuchte Daratumumab SC in Kombination mit VCd im Vergleich zu VCd allein, einem Behandlungsschema, das bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose üblich ist. Bei Patienten, die mit Daratumumab behandelt wurden, kam es zu einer signifikant höheren hämatologischen vollständigen Ansprechrate im Vergleich zu Patienten, die mit VCd allein behandelt wurden (53,3 Prozent für D-VCd und 18,1 Prozent für VCd; P<0,0001). Das Sicherheitsprofil von D-VCd entsprach insgesamt den Profilen der einzelnen Wirkstoffe.7

Die positive Stellungnahme des CHMP für Daratumumab SC in Kombination mit Pd bei der Behandlung des MM wird von Daten aus der Phase-3-Studie APOLLO unterstützt, die in Zusammenarbeit mit dem European Myeloma Network durchgeführt wurde.9 Die Studie verglich D-Pd mit Pd allein bei 304 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die zuvor mindestens ein Behandlungsschema mit sowohl Lenalidomid als auch einem Proteasom-Inhibitor erhalten hatten.8 Den Ergebnissen zufolge wurde bei der Zugabe von Daratumumab das Progressions- oder Todesrisiko signifikant um 37 Prozent reduziert im Vergleich zu Pd allein (Hazard Ratio: 0,63; 95 % Konfidenzintervall 0,47-0,85; P=0,0018).8 Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag im D-Pd-Studienarm bei 12,4 Monaten gegenüber 6,9 Monaten im Pd-Arm.8 Die Ansprechraten waren bei D-Pd signifikant höher als bei Pd allein, einschließlich der Gesamtansprechrate (69 % vs. 46 %), der Rate des sehr guten teilweisen Ansprechens (VGPR) oder besser (51 % vs. 20 %), der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) (25 % vs. 4 %) und der Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (9 % vs. 2 %). Das Sicherheitsprofil von D-Pd entspricht nachweislich den bekannten Profilen von Daratumumab SC und Pd.8

Daten aus den Studien ANDROMEDA und APOLLO wurden aktuell auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.7,8

„Bei Janssen verfolgen wir das Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern und zu verlängern. Dabei setzen wir uns mit unserer Arbeit weiterhin dafür ein, die Onkologie voranzubringen und letztlich eine Heilung zu ermöglichen", so Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Wir untersuchen kontinuierlich neue Anwendungsmöglichkeiten für Daratumumab, um weitere Wege zu finden, den Nutzen für verschiedene Patientenpopulationen zu vergrößern."

Die Europäische Kommission wird nun die beiden positiven Stellungnahmen prüfen. Sie ist dafür zuständig, eine endgültige Genehmigung für die Indikationen zu erteilen.

#ENDE#

Über die ANDROMEDA-Studie10
ANDROMEDA (NCT03201965) ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (D-VCd) im Vergleich zu VCd allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose). An der Studie nehmen 388 Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose mit messbarer hämatologischer Erkrankung und einem oder mehreren betroffenen Organen teil. Der primäre Endpunkt ist das vollständige hämatologische Gesamtansprechen, gemessen nach Intent-to-Treat (ITT). Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem progressionsfreies Überleben ohne Organschädigung, Überleben ohne Organschädigungsereignisse, Organansprechrate, Gesamtüberleben und Zeitspanne bis zum hämatologischen Ansprechen.9

Über die APOLLO-Studie11
APOLLO (NCT03180736) ist eine laufende, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab SC, Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason gegenüber Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die sich mindestens einer Vorbehandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor unterzogen haben und bei denen die Erkrankung weiter fortgeschritten ist. Die Studie mit 304 Teilnehmern wurde in Zusammenarbeit mit dem European Myeloma Network durchgeführt. 10

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in den Studienarmen. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem die jeweiligen Raten für das Gesamtüberleben (ORR), sehr gute teilweise Ansprechen (VGPR) oder besser, vollständige Ansprechen (CR) oder besser und die Ansprechdauer. Die Studie bestätigt die Ergebnisse aus der Phase-1b-Studie EQUULEUS (MMY1001) die die Grundlage der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 2017 erteilten Zulassung von intravenösem D-Pd für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bildete.12 Im November 2020 reichte Janssen Zulassungsanträge bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Kombination von D-Pd für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ein.10

Über Daratumumab und Daratumumab SC
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erteilt wurde. Seit seiner Einführung wurden schätzungsweise annähernd 190.000 Patienten mit Daratumumab weltweit behandelt.13 Daratumumab ist der einzige subkutan verabreichte, auf CD38 abzielende Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) zugelassen ist. Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Technologie ENHANZE® von Halozyme zur Verabreichung von Medikamenten, koformuliert.14

CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf MM-Zellen stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung. Daratumumab SC bindet sich an CD38 und leitet durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen den Zelltod der Myelomzellen ein, darunter komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige, zelluläre Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der mehrere molekulare Schritte in der Zelle zu deren Absterben führen.15

Daten aus neun klinischen Phase-3-Studien zum multiplen Myelom und zur Leichtketten-Amyloidose (AL) im Erstlinien- und Rezidivumfeld haben gezeigt, dass Behandlungsschemata auf der Basis von Daratumumab zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und/oder Gesamtüberlebens führten.16,17,18,19,20,21,22,23,24 Zusätzliche Studien zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab SC zur Behandlung anderer maligner und prämaligner hämatologischer Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, sind in der Planung.25

Weitere Informationen über Daratumumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

Über die AL-Amyloidose
Die Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene und potenziell tödliche hämatologische Erkrankung, die die Funktion mehrerer Organe beeinträchtigen kann.1,3 Sie entsteht, wenn das Knochenmark abnorme Antikörper - sogenannte Leichtketten - produziert, die zu einem Amyloid verklumpen. Diese Klumpen lagern sich im Gewebe und in lebenswichtigen Organen ab, stören die normale Organfunktion und führen schließlich zur Organschädigung.1,3 Die AL-Amyloidose ist die häufigste Form der systemischen Amyloidose.26 AL-Amyloidose befällt häufig das Herz, die Nieren, den Verdauungstrakt, die Leber und das Nervensystem.1,3 Die Diagnose erfolgt oft mit Verzögerungen, und die Prognose ist wegen einer fortgeschrittenen Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere des Herzens, ungünstig. In der Europäischen Union und den USA leiden etwa 30.000 bis 45.000 Patienten an AL-Amyloidose.27

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.28 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen MM diagnostiziert, und mehr als 32.500 starben daran.29 Rund 50 Prozent der neu diagnostizierten Patienten erreichen keine Überlebenszeit von fünf Jahren30,31 und fast 29 Prozent der Patienten mit multiplem Myelom sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.32

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da derzeit keine kurative Therapie verfügbar ist.2 Ein rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom ist definiert als eine Erkrankung, die unter einer Salvage-Therapie nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie bei Patienten fortschreitet, die vor der Krankheitsprogression ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht hatten.33 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenbeschwerden, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.34 Patienten, die nach der Behandlung mit Standardtherapien, einschließlich Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorischen Mitteln, ein Rezidiv erleiden, haben schlechte Prognosen und benötigen neue Therapien zur weiteren Beherrschung der Krankheit.5

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die subkutane Formulierung von Daratumumab zur Behandlung von Patienten mit Leichtketten-Amyloidose. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech, Inc. oder einem anderen Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: Die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; [Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion]; Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Patentanfechtungen; [Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen]; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors" (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

ENHANZE® ist eine eingetragene Marke von Halozyme.

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Quellenangaben

1 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
2 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
3 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
4 Sanchorawala V. Light-chain (AL) amyloidosis: diagnosis and treatment. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1331-41.
5 Lu R, Richards TA. AL Amyloidosis: Unfolding a Complex Disease. J Adv Pract Oncol. 2019;10(8):813-825.
6 Amyloidosis Support. Amyloidosis Awareness. Verfügbar unter: https://www.amyloidosissupport.org/AmyloidAware_Booklet.pdf. Veröffentlicht im Oktober 2013. Letzter Zugriff: Mai 2021.
7 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
8 Comenzo RL et al., Reduction in Absolute Involved Free Light Chain and Difference Between Involved and Uninvolved Free Light Chain Is Associated with Prolonged Major Organ Deterioration Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis Receiving Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab: Results From ANDROMEDA. Abstract #552. Präsentiert auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
9 Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Abstract #412. Mündlicher Vortrag, präsentiert auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology.
10 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Letzter Zugriff: Mai 2021.
11 Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Letzter Zugriff: Mai 2021.
12 Chari A et al., Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017; 130 (8): 974–981.
13 Janssen [data on file]. Number of patients treated with DARZALEX worldwide as of March 2021. RF-171498.
14 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Verfügbar unter: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Letzter Zugriff: Mai 2021.
15 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
16 Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1 Identifier: NCT02136134. Letzter Zugriff: Mai 2021.
17 Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1 Identifier: NCT02076009. Letzter Zugriff: Mai 2021.
18 Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006 Identifier: NCT02541383. Letzter Zugriff: Mai 2021.
19 Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1 Identifier: NCT02195479. Letzter Zugriff: Mai 2021.
20 Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1 Identifier: NCT02252172. Letzter Zugriff: Mai 2021.
21 Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1 Identifier: NCT03217812. Letzter Zugriff: Mai 2021.
22 European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736. Letzter Zugriff: Mai 2021.
23 Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1 Identifier: NCT03158688. Letzter Zugriff: Mai 2021.
24 ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Letzter Zugriff: Mai 2021.
25 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220. Letzter Zugriff: Mai 2021.
26 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Verfügbar unter: https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Letzter Zugriff: Mai 2021.
27 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8.
28 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Letzter Zugriff: Mai 2021.
29 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.
30 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Letzter Zugriff: Mai 2021.
31 Cancer Research UK. Myeloma statistics. Verfügbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/myeloma. Letzter Zugriff: Mai 2021.
32 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma.Leukemia. 2015;29:16168.
33 Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood, The Journal of the American Society of Hematology. 2011 May 5;117(18):4691-5.
34 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021.

CP-229246
Mai 2021

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